1、 上海德朗能動力電池有限公司 DLG power battery （Shanghai）Co., Ltd文件編號DLG/QP-26文件版本A.0文件頁數共 5 頁編制部門技術部事態升級程序編 制審 核批 準蓋 章Jason Chen1.目的：識別在過程設計、生產中和銷售后可能出現的“缺點”及其“原因”提前采取改善措施，保證提交給客戶高質量的產品和服務。 2范圍：適用于本公司汽車產品在制造過程開發、生產中和銷售后整個生命周期的風險識別和管理。 3權責： 3.1最高管理者：最高管理者作為本公司產品風險的負責人，負責： 3.1.1制定本公司的風險管理方針； 3.1.2為風險管理活動配備充分的資源和有有

2、資格能勝任的人員； 3.1.3規定風險管理的職責和權限，授權品管部確定風險管理小組成員； 3.1.4主持每年的風險管理活動評審； 3.1.5批準風險管理報告。 3.2品管部：品管部作為本公司風險管理的主管部門，為確保在計劃的規定階段完成風險管理活動： 3.2.1負責指定各項目風險管理負責人； 3.2.2負責批準風險管理計劃； 3.2.3負責組織協調風險管理活動； 3.2.4負責跟蹤檢查風險管理活功實施情況。 3.3項目風險管理負責人： 3.3.1負責制定風險管理計劃； 3.3.2負責組織風險管理小組實施風險管理活動； 3.3.3負責跟蹤相關活動，包括生產和生產后的信息，對涉及風險管理活動的內容

3、，必要時執行風險管理活動；對涉及重大風險的，可直接向最高管理者匯報。 3.3.4負責整理風險管理文檔，確保風險管理文檔的完整性和可追溯性。 4定義： 4.1剩余風險：采取風險控制措施后余下的風險。 4.2風險控制：作出決策并實施措施，以便降低風險或把風險維持在規定水平的過程； 4.3風險評價：將估計的風險和給定的風險準則進行比較，以決定風險可接受性的過程； 4.4風險估計：用于對損害發生概率和損害嚴重度賦值的過程； 4.5生命周期：在產品壽命中，從初始概念（本公司為：樣件）到最終停用或處置的所有階段。 4.6生產后：在設計己完成并且產品生產以后的產品生命周期部分，如運輸、貯存、安裝、產品使用、

4、維護、修理、產品更改、停用和廢置。 5流程圖： 5.1過程開發風險識別、評價與管理流程圖，參見（附件一）； 5.2生產和上市后風險管理流程圖，參見（附件二）。 6作業程序和內容 6.1建立風險管理方針 最高管理者應充分評價外部及肉部相關信息，制定本公司的風險管理方針。最高管理者每年至少一次對風險管理活動進行評審，必要時可增加評審的次數。最高管理者對新產品批量交貨前的風險管理評審活動形成的結果風險管理報告進行審批。 6.2組成風險管理小組 6.2.1本公司風險管理小組成員由項目小組成員承擔，風險識別、評價人員應接受風險分析工具的培訓，并經考核合格。 6.2.2風險管理小組的構成必須包括熟悉產品原

5、理及功能組成的成員（如：工程師、生技等），熟悉產品制造成員（如生產部主管）以及熟悉產品應用的成員（如：品管）。小組成員應具有和賦予他們的任務相 適應的產品及其應用的知識和經驗，以及具有風險管理技術知識。 6.3風險管理活動 6.3.1風險管理計劃 原則上，每一規格型號的產品都應建立風險管理計劃，如果相似產品使用同一份計劃時，應說明適應性。 計劃至少應包括： a)策劃的風險管理活動范圍：判定和描述醫療器械和適用于每個要素的生命周期階段； b)職責和權限的分配； c)風險管理活動的評審要求； d)基于制造商決定可接受風險方針的風險可接受性準則，包括在損害發生概率不能估計時的可接受風險的準則； e)

6、驗證活動； f)相關的生產和生產后信息的收集和評審的有關活動。 6.3.2風險管理過程 過程開發過程 (1)本公司沒有產品的開發過程；過程的開發按項目過程管制程序執行。過程開發過程風險管理應對產品整個生命周期內的風險管理進行策劃。 (2)在過程開發策劃階段，新項目負責人和風險管理負責人組織風險管理小組并制定產品風險管理計劃，并應經品管部負責人審批。 (3)風險管理小組按照要求，進行初始風險分析。此次風險分析的結果應形成記錄，作為風險管理文檔保存。風險分析的結果還應作為過程開發輸入的一部分，并在對過程開發輸入階段評審時對此進行評審。 (4)項目人員在開始進行過程開發時，必需了解所負責過程開發部分

7、的風險，并獲得相關的風險管理文檔， 同時將相應的風險控制措施落實在具體的過程開發方案中。 (5)在過程開發階段，對涉及有關安全性問題的失效，特別是對風險設計和開發輸入階段尚未識別的風險做進 一步的風險分析。 (6)過程開發輸出文件，其中包括最終確定的風險控制措施及相關設計文檔。應對風險控制措施實施評審， 評價采取風險控制措施后的剩余風險及采取風險控制措施后是否會引發新的風險，評審結果記錄。 (7)過程開發驗證應包括對風險控制措施的有效性和風險控制措施的落實情況進行驗證，驗證結果應記錄于風險管理文檔。過程開發確認階段，應結合客戶的要求進行分析，最終判斷產品的綜合剩余風險是否可接受，產品收益是否大

8、于風險，為產品最終是否可以順利交貨作出初步判斷。 (8)項目管理人員將根據過程開發計劃安排是否需要試生產，在試生產階段有關安全性的問題應予以記錄，并進行評審，以決定是否需要執行相關的風險管理流程。 風險管理報告 在產品批量交貨前，風險管理小組應對已往的風險管理活動進行評審，必要時可補充確定評審人員。評審內容包括：對風險管理計劃實施情況的評審；對綜合剩余風險是否可接受的判斷；是否已有適當的方法獲得相關生產的生產后信息。上述評審的結果應作為風險管理報告予以記錄，該報告最終由最高管理者審批通過，作為產品能否批量生產和交貨的最終結論依據。 生產和生產后的風險管理 (1)公司建立收集和評審產品信息時，尤

9、其應當考慮：a）由產品的生產者、或負責產品組裝和維修人員所產生信息的收集和處理機制；b1新的或者修訂的標準。 (2)同時，也應當將最新技術水平因素和對其應用的可行性考慮在內；并應注意該系統不僅應當收集和評審本企業類似產品的相關信息（即內部信息），也應當收集和評審客戶端其他類似產品的公開信息（即外部信息）。 (3)生產和生產后信息的收集 信息收集通常可以從質量管理體系中得到。有關信息的獲取方法和職能部門見下表： 生產和生產后信息獲取方法時機責任人法規（如：環保標準）的變化 定期網上（客戶端）收集技術部不良事件（內部、外部） 不良事件報告 品質部通告退貨 按通告退貨流程工程部、品質部客戶退貨（顧客

10、抱怨）信息 調查（分析）和評審結果 市場部、品質部設計更改 樣品需求評審 PFMEA 技術部采購產品的質量情況 采購產品質量分析 品質部制造過程的問題糾正預防措施 技術部、生產部產品檢驗結果和留樣產品分析 每月匯總產品檢驗質量信息品質部(4)生產和生產后信息的評審 相關人員在收到信息后，應及時與風險管理負責人溝通，風險管理負責人將視具體情況召集風險管理小組，執行相關的風險管理活動，見附件二。 (5)對分析結果可能涉及安全性的信息，應評價是否存在下列情況： 是否有先前沒有認識的危害或危害處境出現，或是否由危害處境產生的一個或多個估計的風險不再是可接受的。如果上述任何情況發生，一方面，應對先前實施

11、的風險管理活動的影響進行評價，作為一項輸入反饋到風險管理過程中，并且應對產品的風險管理文檔進行評審。如果評審的結果可能有一個或多個剩余風險或其可接受性已經改變，應對先前實施的風險控制措施的影響進行評價，必要性進一步采取措施以使風險可接受。然后，應根據前面分析和評審結果，尋找產品改進方向，重復和完善適當的風險管理過程，修改相應的風險管理文檔和風險管理報告。 6.4風險評價和風險可接受標準 本公司雖然針對涉及的產品，在風險管理方針的基拙上，制定了風險評價和風險可接受標準。但針對每一特定的產品，在制定風險管理計劃時，仍須對此風險可接受標準的適宜性進行評價，如不適宜應重新制定。 表1風險的嚴重度(S)

12、評價準則：等級名稱嚴重度系統風險定義輕微1需要在生產線上原工位返工，外觀質量缺陷很輕微，很少顧客發現有缺陷很低2產品經篩選，部分需要返工，外觀質量有缺陷，多數顧客能發現低3產品需100%返工，產品能使用，有較多缺陷，顧客有些不滿足中等4部分產品報廢（不篩選），產品能使用，但性能稍有下降，顧客不太滿足高5產品需篩選，部分報廢，部分可使用，但性能下降，顧客不滿意 很高6可能100%的產品要報廢，造成產品無法使用，喪失基本功能，顧客非常不滿意 有警告的嚴重危害7可能危害產品使用者。潛在失效模式嚴重影響客戶組裝和安全或包含不符合政府法規項，嚴重度很高。失效發生時有警告無有警告的嚴重危害8無有警告的 可

13、能危害產品使用者。潛在失效模式嚴重影響產品安全或包含不符合政府法規項，嚴重度很高。失效發生時無警告表2風險發生頻率(S)評價準則失效發生可能性頻度頻次（每年）極少：失效不大可能發生。幾乎完全相同的過程也未有過失效11表3風險評價表概率嚴重程度1234輕度重度致命災難性經常6RUUU有時5RRUU偶然4RRRU很少3ARRR非常少2AARR極少1AAAA說明：A:可接受風險；R:合理可行降低的風險；U:不經過風險/收益分析即可判定為不可接受風險6.4.1產品安全標準的應用 在有適用的產品安全標準時，應通過符合安全標準的要求來降低產品的安全風險。即使產品有相關的安全標準，也必須走風險管理規定的流程

14、。因為符合安全標準并不能保證產品是安全的。評價產品的安全風險時總是需要考慮標準之外的因素。 產品必須在過程開發階段輸入相關的安全標準，確保其符合安全標準要求。己批量交貨的產品若發生相關安全標準的變化，應作出評價，必要時與顧客進行溝通，進行設計更改以符合標準要求。 如果安全標準中規定了結構上的安全規范和或規定了安全指標的限制，必須在風險控制措施中引入，并實施相關的風險控制措施的驗證。對該風險的初始風險估計可以省略，且采取該風險措施后，可認為損害發生的概率為最低，剩余風險可接受；除非有進一步的數據和資料顯示須對風險重新評價。 6.4.2風險管理檔案 品管部針對每種汽車用電芯產品建立和保持完整的風險管理襠案。風險管理檔案提供每一個判定危害的