1、四川XX醫(yī)藥有限公司GSP溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案四川XX醫(yī)藥有限公司 2014年2月方案審核批準(zhǔn)單驗(yàn)證報(bào)告審核批準(zhǔn)單編號(hào)：THH-2014-001 方案的撰寫及審批項(xiàng)目姓名 所屬公司簽名日期報(bào)告撰寫四川省XX信息技術(shù)有限責(zé)任公司報(bào)告審核四川XX醫(yī)藥有限公司報(bào)告批準(zhǔn)四川XX醫(yī)藥有限公司參與驗(yàn)證單位簽章：一、概述四川XX醫(yī)藥有限公司是藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，需要對(duì)藥品常溫庫、陰涼庫的溫濕度進(jìn)行嚴(yán)格的控制，必須對(duì)常溫庫、陰涼庫的溫濕度系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)。一、驗(yàn)證目的1.1了解庫房溫度分布情況，為四川XX醫(yī)藥有限公司溫濕度日常監(jiān)測(cè)提供布點(diǎn)依據(jù)；1.2獲取庫房溫度分布情況

2、，為庫房使用者提供放貨指導(dǎo)；1.3獲取庫房溫度分布情況，為庫房設(shè)備運(yùn)營(yíng)和維護(hù)管理提供指導(dǎo)。1.4 本方案將驗(yàn)證四川XX醫(yī)藥有限公司的藥品常溫庫、陰涼庫溫濕度環(huán)境是否達(dá)到GSP規(guī)范要求。2、 驗(yàn)證范圍對(duì)溫濕度系統(tǒng)驗(yàn)證，首選，對(duì)整個(gè)陰涼常溫測(cè)點(diǎn)終端進(jìn)行比對(duì)驗(yàn)證，確認(rèn)測(cè)點(diǎn)終端的準(zhǔn)確性;其次根據(jù)倉庫監(jiān)測(cè)點(diǎn)確認(rèn)，對(duì)建立的溫濕度系統(tǒng)的軟件功能、超限報(bào)警、停電.安全性等功能進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)，以達(dá)到新版GSP溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的要求。三、依據(jù) 2013版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄。四、范圍適用于藥品常溫庫、陰涼庫溫濕度驗(yàn)證。五、責(zé)任驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員、項(xiàng)目驗(yàn)證小組成員、與驗(yàn)證項(xiàng)目相關(guān)人員。六、規(guī)程 1 、概述：

3、本次驗(yàn)證包括常溫庫、陰涼庫的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。本次驗(yàn)證采用經(jīng)第三方校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)過的S100溫濕度記錄儀（精度：±0.5 / ±5%RH）和HE173溫濕度記錄儀（精度：±0.5 / ±3%RH），按照GSP要求放置監(jiān)測(cè)記錄儀，記錄間隔為5分鐘，按照計(jì)劃對(duì)測(cè)點(diǎn)終端進(jìn)行驗(yàn)證。 2 、驗(yàn)證小組成員情況 3.1驗(yàn)證小組人員姓 名所在部門職務(wù)驗(yàn)證小組內(nèi)分工質(zhì)管部養(yǎng)護(hù)員驗(yàn)證實(shí)施質(zhì)管部質(zhì)管員驗(yàn)證方案起草與驗(yàn)證數(shù)據(jù)收集質(zhì)管部質(zhì)管部部長(zhǎng)驗(yàn)證分析與報(bào)告儲(chǔ)運(yùn)部?jī)?chǔ)運(yùn)部部長(zhǎng)配合驗(yàn)證實(shí)施儲(chǔ)運(yùn)部保管員配合驗(yàn)證實(shí)施儲(chǔ)運(yùn)部發(fā)貨員配合驗(yàn)證實(shí)施總經(jīng)辦企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織、協(xié)調(diào)、批準(zhǔn)驗(yàn)證 3.2

4、驗(yàn)證小組職責(zé)3.2.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、審核與批準(zhǔn)。3.2.2 負(fù)責(zé)按批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案組織、協(xié)調(diào)各項(xiàng)驗(yàn)證工作，并組織實(shí)施驗(yàn)證工作。3.2.3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集、整理、匯總，并對(duì)各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)。3.2.4 負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)完成各項(xiàng)因驗(yàn)證而出現(xiàn)的變更工作。3.2.5 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的起草、審核與批準(zhǔn)，并出具驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論。 4 、驗(yàn)證實(shí)施的必備條件4.1、系統(tǒng)條件：空調(diào)系統(tǒng)安裝完好，能正常運(yùn)行。4.2、文件要求：已制訂本崗位的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。4.3、儀表校驗(yàn)：用于檢測(cè)藥品陰涼庫的溫濕度檢測(cè)儀表需經(jīng)過合法的校驗(yàn)，并具有合格證書。4.4、環(huán)境衛(wèi)生：藥品陰涼庫的清潔衛(wèi)

5、生應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定的要求。4.5、人員培訓(xùn)：參加驗(yàn)證人員應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證專項(xiàng)培訓(xùn)工作。 5 、驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)5.1藥品陰涼庫的溫度控制范圍：<20。5.2監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端比對(duì)：溫度精度±0.5 / 濕度精度±5%RH范圍。5.3溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄系統(tǒng)各測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源等相關(guān)軟硬件符合GSP要求。 6 、驗(yàn)證日期進(jìn)度表序號(hào)驗(yàn)證對(duì)象開始日期結(jié)束日期確認(rèn)3監(jiān)測(cè)系統(tǒng)2014.4.72014.4.77 、驗(yàn)證流程驗(yàn)證申請(qǐng) 否驗(yàn)證申請(qǐng)審批 是重新設(shè)計(jì)方案驗(yàn)證方案起草 否驗(yàn)證方案審批是驗(yàn)證不成立驗(yàn)證小組培訓(xùn)驗(yàn)證任務(wù)布置驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證失敗驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定驗(yàn)證報(bào)告審核

6、否是驗(yàn)證資料歸檔發(fā)放驗(yàn)證證書-8 、驗(yàn)證內(nèi)容8.1.溫濕度記錄儀信息溫濕度記錄儀安裝位置檢查情況表序號(hào)名稱型號(hào)儀器編號(hào)證書編號(hào)1溫濕度記錄儀S100HE20134736X252溫濕度記錄儀S100HE20134978XC1410187260Y253溫濕度記錄儀S100HE20134983XC1410187260Y074溫濕度記錄儀S100HE20134736X255溫濕度記錄儀S100HE20130559X266溫濕度記錄儀S100HE20130464X057溫濕度記錄儀S100HE2013

7、0553X028溫濕度記錄儀S100HE20131444XC1310187737Y109溫濕度記錄儀S100HE20134736X2510溫濕度記錄儀S100HE20130560X2311溫濕度記錄儀S100HE20134270X1712溫濕度記錄儀S100HE20134309X3613溫濕度記錄儀S100HE20134286X0114溫濕度記錄儀S100HE20134318 X0815溫濕度記錄儀S100HE20

8、134267X3216溫濕度記錄儀S100HE20134309X3617溫濕度記錄儀S100HE20134317 X1018溫濕度記錄儀S100HE20134274 X1819溫濕度記錄儀S100HE20134295X0420溫濕度記錄儀S100HE20134285 X218.2 溫濕度記錄儀精度要求： 測(cè)量范圍在040之間，溫度的最大允許誤差為±0.5；8.3溫控設(shè)備性能描述：8.3.1 冷庫運(yùn)行設(shè)備是上海美樂柯制冷設(shè)備有限公司

9、出廠的XJQ全封閉箱式冷凝機(jī)組，連續(xù)48小時(shí)對(duì)制冷機(jī)的運(yùn)行，在冷庫按GSP規(guī)定安放溫濕度記錄儀，自動(dòng)記錄溫濕度，在檢測(cè)過程中，若冷庫每個(gè)點(diǎn)的溫濕度記錄數(shù)據(jù)都在規(guī)定的范圍之類，說明該制冷系統(tǒng)調(diào)節(jié)冷庫的溫度，可以滿足冷庫存放藥品的要求8.3.2.1 設(shè)備檢查：制冷機(jī)組設(shè)定溫度3-7°C，開啟制冷機(jī)組，其運(yùn)行平穩(wěn)后，連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)48小時(shí)，在此期間觀察運(yùn)行情況，確認(rèn)其是否異常，是否震動(dòng)，是否發(fā)出噪聲，是否運(yùn)行平穩(wěn)，檢查時(shí)間間隔不少于2小時(shí)。在檢測(cè)時(shí)，如果冷庫每個(gè)點(diǎn)的溫濕度記錄數(shù)據(jù)一致或誤差在規(guī)定范圍內(nèi)，則證明用該制冷機(jī)組調(diào)節(jié)冷庫的溫濕度，可以滿足冷庫貯存的要求。8.3.2.2 性能確認(rèn)：在空載的

10、情況下，庫內(nèi)各點(diǎn)分布均勻，共安裝20個(gè)點(diǎn)，標(biāo)準(zhǔn)范圍控制在2-8°C，外界溫度為14-18°C，具體安裝分布點(diǎn)圖參考冷庫監(jiān)測(cè)點(diǎn)分布圖。8.3.2.2 性能確認(rèn)：在滿載的情況下，庫內(nèi)各點(diǎn)分布均勻，共安裝20個(gè)點(diǎn)，標(biāo)準(zhǔn)范圍控制在2-8°C，外界溫度為16-20°C，具體安裝分布點(diǎn)圖參考冷庫監(jiān)測(cè)點(diǎn)分布圖。8.3.2.3 報(bào)警系統(tǒng)驗(yàn)證（低溫報(bào)警范圍為3°C；7°C高溫報(bào)警范圍為）。8.3.3 測(cè)定儀器為S100型溫濕度記錄儀。8.3.4測(cè)定方法：數(shù)據(jù)記錄法。8.3.5 溫濕度空載滿載布點(diǎn)分布說明：1、冷庫監(jiān)測(cè)點(diǎn)分布圖8.3.7 溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)完全覆蓋所有庫區(qū)位置，高度為陰涼庫高度1/2，約1.8米。8.3.8 溫濕度記錄曲線圖： 本次驗(yàn)證采用自動(dòng)溫濕度記錄儀，摒棄了以前靠人工定時(shí)抄表的做法。從自動(dòng)記錄儀下載數(shù)據(jù)記錄后，自動(dòng)的生成曲線圖。每個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)都對(duì)應(yīng)為一張曲線圖。數(shù)據(jù)列表明細(xì)作為附件。如下圖：某監(jiān)測(cè)點(diǎn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)：數(shù)據(jù)分析，曲線分析法9、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論： 驗(yàn)證小組根據(jù)本驗(yàn)證情況作出相應(yīng)結(jié)果評(píng)定。10、編制驗(yàn)證報(bào)告。11、再驗(yàn)證周期：11.1 在一般正常使用情