1、2/21/2022精選課件精選課件1 2/21/2022精選課件精選課件2內(nèi)內(nèi) 容容2/21/2022精選課件精選課件3一、從溝通的角度解讀補充通知一、從溝通的角度解讀補充通知1 1、補充資料通知的定位、補充資料通知的定位補充資料通知是在藥品注冊過程中，藥審中心以補充資料通知是在藥品注冊過程中，藥審中心以文字為媒介，以文字為媒介，以書面溝通書面溝通為形式，以保證藥品安全為形式，以保證藥品安全有效為目的，依據(jù)注冊申報資料而擬定的正式文本。有效為目的，依據(jù)注冊申報資料而擬定的正式文本。接收者接收者藥品注冊申請人藥品注冊申請人2/21/2022精選課件精選課件430%70%摘自摘自審結(jié)審結(jié) 發(fā)補發(fā)補

2、 會議（會議（298298）666633332/21/2022精選課件精選課件5反反 饋饋傳遞者傳遞者信息信息1文字文字表達表達信信 道道文字文字理解理解信息信息2接收者接收者特快專遞特快專遞補充資料補充資料2/21/2022精選課件精選課件61 1、嚴(yán)肅、準(zhǔn)確、嚴(yán)肅、準(zhǔn)確2 2、長期保存、可反復(fù)閱讀、長期保存、可反復(fù)閱讀3 3、不受場地的限制、不受場地的限制 4 4、耗費時間長、耗費時間長 5 5、不能及時提供信息反饋、不能及時提供信息反饋 6 6、可能產(chǎn)生理解偏差、可能產(chǎn)生理解偏差2/21/2022精選課件精選課件7 補充資料通知形成流程、補充資料回復(fù)和遞交基補充資料通知形成流程、補充資料

3、回復(fù)和遞交基本要求、補充資料過程中溝通交流需關(guān)注的問題本要求、補充資料過程中溝通交流需關(guān)注的問題 改善溝通交流的質(zhì)量，提高補充資料撰寫水平，改善溝通交流的質(zhì)量，提高補充資料撰寫水平，節(jié)省研發(fā)和評價的資源，適應(yīng)我國藥品研發(fā)的節(jié)省研發(fā)和評價的資源，適應(yīng)我國藥品研發(fā)的 現(xiàn)狀，促進研發(fā)和審評質(zhì)量和效率的提高現(xiàn)狀，促進研發(fā)和審評質(zhì)量和效率的提高2/21/2022精選課件精選課件8二、補充資料通知的撰寫及審核二、補充資料通知的撰寫及審核 1 1、撰寫要求、撰寫要求2 2、形成過程、形成過程 3 3、審核發(fā)出、審核發(fā)出2/21/2022精選課件精選課件91 1、撰寫要求、撰寫要求問題所在問題所在直接明了直接

4、明了 一次性一次性提出提出具體要求具體要求補充理由補充理由重要問題重要問題 內(nèi)容內(nèi)容 表達表達 技術(shù)技術(shù)2/21/2022精選課件精選課件102 2、形成過程、形成過程- - 單專業(yè)審評單專業(yè)審評專業(yè)審評會討論專業(yè)審評會討論書面補充通知書面補充通知單單專專業(yè)業(yè)審審評評部部門門專家咨詢會專家咨詢會現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查復(fù)核檢驗復(fù)核檢驗2/21/2022精選課件精選課件112 2、形成過程、形成過程- - 多專業(yè)審評多專業(yè)審評主審合議會討論主審合議會討論 書面補充通知書面補充通知多多專專業(yè)業(yè)審審評評部部門門專家咨詢會專家咨詢會現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查復(fù)核檢驗復(fù)核檢驗2/21/2022精選課件精選課件123 3、

5、審核發(fā)出、審核發(fā)出書面補充通知書面補充通知領(lǐng)導(dǎo)審核領(lǐng)導(dǎo)審核 業(yè)務(wù)管理部業(yè)務(wù)管理部申請人申請人相關(guān)省局相關(guān)省局2/21/2022精選課件精選課件13三、補充資料過程中的溝通交流三、補充資料過程中的溝通交流 1 1、準(zhǔn)確理解補充資料通知內(nèi)容的內(nèi)涵、準(zhǔn)確理解補充資料通知內(nèi)容的內(nèi)涵 2 2、以有效溝通強化對補充通知的理解、以有效溝通強化對補充通知的理解2/21/2022精選課件精選課件14 以正確心態(tài)對待補充通知以正確心態(tài)對待補充通知 1 1、準(zhǔn)確理解補充資料通知內(nèi)容的內(nèi)涵、準(zhǔn)確理解補充資料通知內(nèi)容的內(nèi)涵2/21/2022精選課件精選課件15準(zhǔn)確理解補充資料通知內(nèi)容準(zhǔn)確理解補充資料通知內(nèi)容 2/21/

6、2022精選課件精選課件16補充資料通知的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容解讀補充資料通知的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容解讀 正文正文 文后部分文后部分 注意事項注意事項1 1、準(zhǔn)確理解補充資料通知內(nèi)容的內(nèi)涵、準(zhǔn)確理解補充資料通知內(nèi)容的內(nèi)涵2/21/2022精選課件精選課件17中心發(fā)補通知文件補充通知補充通知 正文正文內(nèi)容部分2/21/2022精選課件精選課件18補充資料通知補充資料通知部分部分按專業(yè)分類按專業(yè)分類 多專業(yè)多專業(yè)-藥學(xué)、藥理、臨床藥學(xué)、藥理、臨床 單專業(yè)單專業(yè)-處方（合成）工藝、質(zhì)量研究、處方（合成）工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究等穩(wěn)定性研究等特殊類別特殊類別 有前提條件的發(fā)補通知有前提條件的發(fā)補通知 相關(guān)性（關(guān)聯(lián)受理號

7、）的發(fā)補通知相關(guān)性（關(guān)聯(lián)受理號）的發(fā)補通知 2/21/2022精選課件精選課件19單專業(yè)發(fā)補通知：單專業(yè)發(fā)補通知： 合成工藝：請?zhí)峁┢鹗荚显敿毢铣陕肪€合成工藝：請?zhí)峁┢鹗荚显敿毢铣陕肪€ 結(jié)構(gòu)確證：本品含有結(jié)晶水，請?zhí)峁┙Y(jié)構(gòu)確證：本品含有結(jié)晶水，請?zhí)峁?質(zhì)量研究：建議按雜質(zhì)研究指導(dǎo)原則質(zhì)量研究：建議按雜質(zhì)研究指導(dǎo)原則 穩(wěn)定性研究：建議增加異構(gòu)體考察指標(biāo)穩(wěn)定性研究：建議增加異構(gòu)體考察指標(biāo) 2/21/2022精選課件精選課件20處方工藝：請?zhí)峁缇鷹l件確定的依據(jù)處方工藝：請?zhí)峁缇鷹l件確定的依據(jù)質(zhì)量研究：請?zhí)峁┡c原研上市藥品全面質(zhì)量研究：請?zhí)峁┡c原研上市藥品全面 的質(zhì)量對比研究資料的質(zhì)量對比研究

8、資料 穩(wěn)定性研究：請在考察指標(biāo)中增加安全性穩(wěn)定性研究：請在考察指標(biāo)中增加安全性 考察指標(biāo)考察指標(biāo)。單專業(yè)發(fā)補通知：單專業(yè)發(fā)補通知：2/21/2022精選課件精選課件21 多專業(yè)發(fā)補通知：多專業(yè)發(fā)補通知： 藥學(xué)方面：請進行溶出度對比研究藥學(xué)方面：請進行溶出度對比研究 藥理方面：動物模型的選擇依據(jù)藥理方面：動物模型的選擇依據(jù) 臨床方面：國外臨床研究資料臨床方面：國外臨床研究資料2/21/2022精選課件精選課件22 有前提條件的發(fā)補通知：有前提條件的發(fā)補通知： 本品在國外已經(jīng)上市，申報資料未說明國外是本品在國外已經(jīng)上市，申報資料未說明國外是否也是片劑附加專用溶劑，故請補充說明并提供相否也是片劑附加

9、專用溶劑，故請補充說明并提供相關(guān)文獻資料。如國外尚沒有片劑附加專用溶劑的劑關(guān)文獻資料。如國外尚沒有片劑附加專用溶劑的劑型，則需對開發(fā)本劑型立題的合理性進行充分說明，型，則需對開發(fā)本劑型立題的合理性進行充分說明，并提供相關(guān)研究數(shù)據(jù)。并提供相關(guān)研究數(shù)據(jù)。 在本品立題合理的前提下，補充以下內(nèi)容在本品立題合理的前提下，補充以下內(nèi)容: : 請?zhí)峁┮志鷦┓N類和用量的篩選研究資料，并請?zhí)峁┮志鷦┓N類和用量的篩選研究資料，并對其進行質(zhì)控，穩(wěn)定性研究中考察其變化對其進行質(zhì)控，穩(wěn)定性研究中考察其變化2/21/2022精選課件精選課件23 相關(guān)性（關(guān)聯(lián)受理號）的發(fā)補通知相關(guān)性（關(guān)聯(lián)受理號）的發(fā)補通知 待原料藥待原料

10、藥/ /制劑通過，一并通過。制劑通過，一并通過。 2/21/2022精選課件精選課件242 2、以有效溝通強化對補充通知的理解、以有效溝通強化對補充通知的理解其他溝通方式其他溝通方式 信息反饋信息反饋 咨咨 詢詢2/21/2022精選課件精選課件252/21/2022精選課件精選課件262 2、以有效溝通強化對補充通知的理解、以有效溝通強化對補充通知的理解申請人：內(nèi)容表達清晰申請人：內(nèi)容表達清晰 咨詢問題到位咨詢問題到位藥審中心：回復(fù)質(zhì)量高藥審中心：回復(fù)質(zhì)量高時間有保證時間有保證 執(zhí)行力度大執(zhí)行力度大特點：特點：（1 1）信息反饋）信息反饋2/21/2022精選課件精選課件272/21/202

11、2精選課件精選課件282/21/2022精選課件精選課件29 2/21/2022精選課件精選課件30存在的問題存在的問題 受理號受理號? ? 品名品名? ? 咨詢的具體內(nèi)容咨詢的具體內(nèi)容 有效的聯(lián)系方式有效的聯(lián)系方式2/21/2022精選課件精選課件312 2、以有效溝通強化對補充通知的理解、以有效溝通強化對補充通知的理解（2 2）咨詢）咨詢 - - 電話咨詢電話咨詢 特點特點：簡捷、方便：簡捷、方便 2/21/2022精選課件精選課件322 2、以有效溝通強化對補充通知的理解、以有效溝通強化對補充通知的理解（2 2）咨詢）咨詢 - - 電話咨詢電話咨詢l選擇合適時間選擇合適時間l找對溝通對象

12、找對溝通對象l問題具體到位問題具體到位注意事項注意事項2/21/2022精選課件精選課件332/21/2022精選課件精選課件342 2、以有效溝通強化對補充通知的理解、以有效溝通強化對補充通知的理解特點特點：充分、全面充分、全面 （3 3）咨詢）咨詢 - - 周三咨詢周三咨詢2/21/2022精選課件精選課件35 （3 3）咨詢）咨詢 - - 周三咨詢周三咨詢 提前計劃（人員安排、咨詢問題）提前計劃（人員安排、咨詢問題） 申請人：專業(yè)人員、注冊人員申請人：專業(yè)人員、注冊人員 審評人員（審評團隊）審評人員（審評團隊） 正確理解正確理解注意事項注意事項2/21/2022精選課件精選課件362/2

13、1/2022精選課件精選課件37四、補充資料內(nèi)容撰寫與遞交四、補充資料內(nèi)容撰寫與遞交 1 1、撰寫的一般原則、撰寫的一般原則 2 2、遞交的注意事項、遞交的注意事項 3 3、遞交后審評流程、遞交后審評流程 2/21/2022精選課件精選課件38 針對性針對性 系統(tǒng)性系統(tǒng)性 時限性時限性 準(zhǔn)確性準(zhǔn)確性1 1、補充資料撰寫的一般原則、補充資料撰寫的一般原則不確定性2/21/2022精選課件精選課件39 接到書面補充通知，并不意味著補充接到書面補充通知，并不意味著補充資料后一定批準(zhǔn)。資料后一定批準(zhǔn)。 補充資料不符合要求依然可以不批準(zhǔn)。補充資料不符合要求依然可以不批準(zhǔn)。 例如：例如：.2/21/202

14、2精選課件精選課件40 圍繞補充資料通知內(nèi)容提出的要求，圍繞補充資料通知內(nèi)容提出的要求， 每一條每一個問題均應(yīng)給出相應(yīng)的解釋每一條每一個問題均應(yīng)給出相應(yīng)的解釋 和說明。和說明。 整理資料順序與發(fā)補要求基本一致。整理資料順序與發(fā)補要求基本一致。 原則原則2/21/2022精選課件精選課件41 無法按照發(fā)補要求嚴(yán)格限度無法按照發(fā)補要求嚴(yán)格限度 e.g *片劑片劑 溶出度限度由溶出度限度由75%修訂為修訂為80% 原料藥粒度？原料藥粒度？ 輔料的種類和用量？輔料的種類和用量？ 2/21/2022精選課件精選課件42 從藥物整體的安全有效、質(zhì)量可控的角度出發(fā)，從藥物整體的安全有效、質(zhì)量可控的角度出發(fā)，

15、設(shè)計實驗，并根據(jù)補充實驗及原有實驗的結(jié)果進行設(shè)計實驗，并根據(jù)補充實驗及原有實驗的結(jié)果進行系統(tǒng)的自我評價和分析，不是實驗數(shù)據(jù)的堆砌。系統(tǒng)的自我評價和分析，不是實驗數(shù)據(jù)的堆砌。 例如：對于補充問題涉及處方工藝改變的，還例如：對于補充問題涉及處方工藝改變的，還 應(yīng)關(guān)注質(zhì)量研究和穩(wěn)定性方面是否支持相關(guān)研究；應(yīng)關(guān)注質(zhì)量研究和穩(wěn)定性方面是否支持相關(guān)研究； 特殊劑型特殊劑型.其他專業(yè)的研究信息。其他專業(yè)的研究信息。 原則原則2/21/2022精選課件精選課件43 進口藥注冊申請進口藥注冊申請 注冊代理機構(gòu)特別注意對專業(yè)問題注冊代理機構(gòu)特別注意對專業(yè)問題翻譯的準(zhǔn)確性。翻譯的準(zhǔn)確性。 保證傳遞信息的準(zhǔn)確性、專業(yè)

16、性保證傳遞信息的準(zhǔn)確性、專業(yè)性溶出度溶出度solubility原則原則2/21/2022精選課件精選課件44 原則原則2/21/2022精選課件精選課件45 2 2、補充資料遞交的注意事項、補充資料遞交的注意事項 正文正文 2/21/2022精選課件精選課件46 補充通知模版補充通知補充通知文后部分文后部分2/21/2022精選課件精選課件47 補充通知模版補充通知補充通知注意事項注意事項2/21/2022精選課件精選課件48補充通知補充通知注意事項注意事項2/21/2022精選課件精選課件49存在問題存在問題 資料組反饋資料組反饋- - 補充資料直接寄發(fā)給審評部門補充資料直接寄發(fā)給審評部門/

17、 /審評人員。審評人員。- - 提交的資料目錄與所提交的資料內(nèi)容不一致；提交的資料目錄與所提交的資料內(nèi)容不一致； 份數(shù)不齊。份數(shù)不齊。- - 資料中未附提交資料說明，未加蓋申請人有效公章。資料中未附提交資料說明，未加蓋申請人有效公章。- - 同時涉及多個研究機構(gòu)的資料，公章未加蓋齊全。同時涉及多個研究機構(gòu)的資料，公章未加蓋齊全。- - 多規(guī)格資料未分別提交相應(yīng)的補充通知。多規(guī)格資料未分別提交相應(yīng)的補充通知。- - 原料與制劑、不同劑型品種的補充資料未單獨整理。原料與制劑、不同劑型品種的補充資料未單獨整理。2/21/2022精選課件精選課件502/21/2022精選課件精選課件51 3 3、補充資料遞交后審評流程、補充資料遞交后審評流程 補充資料到達中心后，業(yè)務(wù)管補充資料到達中心