1、蘇州工業(yè)園區(qū)管理委員會文件蘇園管201331號園區(qū)管委會關(guān)于蘇州工業(yè)園區(qū)進(jìn)一步促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干意見各局辦、各公司、各派駐機(jī)構(gòu)、各直屬單位、各街道：為進(jìn)一步鼓勵蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，加快打造戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)高地，特制定本意見。第一條 本意見重點(diǎn)鼓勵的領(lǐng)域主要包括：化學(xué)藥、生物制品（生物藥）、中藥及天然產(chǎn)物、高端醫(yī)療器械（三類和二類）的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。第二條 蘇州工業(yè)園區(qū)科技發(fā)展資金和產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)基金對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展給予優(yōu)先支持；鼓勵生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資基金對優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目進(jìn)行股權(quán)投資；積極鼓勵社會資本對園區(qū)生物醫(yī)藥項(xiàng)目投資。第三條 鼓勵新藥研發(fā)并在園區(qū)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。對于化學(xué)藥品一至二類

2、，生物制品一類(治療與預(yù)防用），中藥及天然產(chǎn)物一至六類，根據(jù)各階段成果及產(chǎn)品實(shí)際銷售對園區(qū)地方財政的貢獻(xiàn)，給予獎勵：1企業(yè)完成藥物臨床前研究，獲得一期臨床試驗(yàn)批件給予60萬元獎勵；2企業(yè)完成藥物一、二期臨床試驗(yàn)，根據(jù)實(shí)際試驗(yàn)費(fèi)用，分別按實(shí)給予最高50萬元、50萬元獎勵；完成三期臨床并自主生產(chǎn)的，給予80萬元獎勵；3企業(yè)獲得新藥證書及相關(guān)藥品（生產(chǎn)）批準(zhǔn)文號，自開始銷售起三年內(nèi)，分別按該產(chǎn)品在園區(qū)年銷售收入的3%、2%、1%給予獎勵，三年累計給予單一企業(yè)的獎勵總額最高可為500萬元。第四條 鼓勵仿制藥研發(fā)并在園區(qū)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。對于化學(xué)藥品三類，生物制品二至十四類(治療與預(yù)防用），經(jīng)企業(yè)研發(fā)、申報并

3、獲得相關(guān)藥品（生產(chǎn)）批準(zhǔn)文號的，自開始銷售起三年內(nèi)，分別按該產(chǎn)品在園區(qū)年銷售收入的3%、2%、1%給予獎勵，三年累計給予單一企業(yè)的獎勵總額最高可為500萬元。第五條 鼓勵高端醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)并在園區(qū)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。對于三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，根據(jù)各階段成果及產(chǎn)品實(shí)際銷售對園區(qū)地方財政的貢獻(xiàn)，給予獎勵：1經(jīng)企業(yè)研發(fā)、申報并獲得三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的，給予60萬元獎勵；2對三類醫(yī)療器械中植入式醫(yī)療器械完成臨床試驗(yàn)的,根據(jù)企業(yè)實(shí)際試驗(yàn)費(fèi)用按實(shí)給予最高60萬元獎勵；對于植入式醫(yī)療器械以外的三類醫(yī)療器械，根據(jù)企業(yè)實(shí)際試驗(yàn)費(fèi)用按實(shí)給予最高50萬元獎勵；3企業(yè)經(jīng)研發(fā)、申報并獲得三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書并實(shí)現(xiàn)銷售的，

4、自開始銷售起三年內(nèi)，分別按該產(chǎn)品在園區(qū)年銷售收入的3%、2%、1%給予獎勵，三年累計給予單一企業(yè)的獎勵總額最高可為300萬元。第六條 對于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，企業(yè)經(jīng)研發(fā)、申報并獲得相應(yīng)產(chǎn)品注冊證的，自開始銷售起三年內(nèi)，分別按該產(chǎn)品在園區(qū)年銷售收入的3%、2%、1%給予獎勵，三年累計給予單一企業(yè)的獎勵總額最高可為150萬元。第七條 鼓勵企業(yè)積極申請國際國內(nèi)認(rèn)證。 1對于企業(yè)研發(fā)的新藥，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）注冊、歐盟質(zhì)量指導(dǎo)委員會（EDQM）注冊，并在園區(qū)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，給予一次性100萬元的獎勵。2對于企業(yè)研發(fā)的三類、二類醫(yī)療器械，獲得美國國家藥品和食品管理局（FDA） 和歐盟歐洲統(tǒng)

5、一（CE）等國際市場準(zhǔn)入認(rèn)證的，給予一次性 50 萬元的獎勵。 3對首次獲得藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）、藥品非臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證的企業(yè)或研發(fā)機(jī)構(gòu)分別給予一次性50萬元的獎勵；對實(shí)現(xiàn)與發(fā)達(dá)國家雙邊或多邊互認(rèn)的GMP、GLP、GCP技術(shù)平臺，再給予一次性50萬元的獎勵。第八條 大力推進(jìn)公共技術(shù)平臺建設(shè)，鼓勵產(chǎn)業(yè)園以融資租賃和股權(quán)投資的方式與專業(yè)公司共同建設(shè)運(yùn)營生物醫(yī)藥公共技術(shù)平臺，由科技資金對于相應(yīng)的建設(shè)和運(yùn)營費(fèi)用予以補(bǔ)貼。第九條 本意見適用于注冊在蘇州工業(yè)園區(qū)的企業(yè)，也適用于園區(qū)總部型生物醫(yī)藥企業(yè)；獎勵程序經(jīng)企業(yè)申請后受理，單一企業(yè)獲得本意見資金支持的產(chǎn)品數(shù)最高為3個，資金總額最高為1000萬元；對部分處于發(fā)展關(guān)鍵階段（例如臨床試驗(yàn)階段）的企業(yè)，經(jīng)相關(guān)審批手續(xù)，支持資金可提前支取；對于支持資金支付方式，可通過金融產(chǎn)品創(chuàng)新（例如將直接支持改為貸款貼息或擔(dān)保費(fèi)、保險費(fèi)補(bǔ)貼），充分發(fā)揮財政杠桿的放大效應(yīng)，加大支持力度。第十條 本意見自發(fā)布之日起試行，試行期限一年,