1、- 精品 word 文檔值得下載值得擁有 -藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)定編制人：質(zhì)量管理部制定日期：2013年 12月 10日審核人：張克紹審核日期：2014年 01月 18日批準(zhǔn)人：衛(wèi)泰祺批準(zhǔn)日期：2014年 01月 10日執(zhí)行 日期：2014 年 01 月 15 日編號： KY-ZD-36分發(fā) 部門：總經(jīng)理行政部財(cái)務(wù)部質(zhì)管部業(yè)務(wù)部儲運(yùn)部信息部一、目的：通過運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，正確識別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、評估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危害程度，確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。二、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。三、適用：適用于藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。四、職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織藥

2、品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評估、溝通、審核等工作，總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作。五、內(nèi)容：5.1 、定義：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對藥品的整個(gè)流通供應(yīng)鏈進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。、前瞻方式：對經(jīng)排查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)但尚未發(fā)生質(zhì)量事故或事件（預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)），應(yīng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施；、回顧方式：對已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量事故或事件（風(fēng)險(xiǎn)已發(fā)生，并已控制）采取的防止再次發(fā)生的改進(jìn)控制措施；5.2 、公司可以采用事件性定性評估為主，數(shù)據(jù)分析定量評估為輔的方式，用“高”“中”“低”三個(gè)等級評估風(fēng)險(xiǎn)的等級。、公司應(yīng)對自身藥品經(jīng)營活動(dòng)過程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

3、進(jìn)行排查和分類，分析經(jīng)營過程中每一環(huán)節(jié)所面臨的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)， 對這些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、 等級進(jìn)行評估；、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵影響因素有：公司負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識、組織機(jī)構(gòu)、人員配置、管理制度和職責(zé)的制定、 倉儲設(shè)施和管理?xiàng)l件、 過程管理（采購、收貨、驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)）等，應(yīng)對這些關(guān)鍵因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別，對不同的風(fēng)險(xiǎn)提出切實(shí)可行的防控措施，制定預(yù)案。、藥品風(fēng)險(xiǎn)屬性的分類：藥品風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)按來源可分為人為因素引起的風(fēng)險(xiǎn)和藥品本身因素造成的風(fēng)險(xiǎn)。- 精品 word 文檔值得下載值得擁有 -、人為因素可導(dǎo)致假劣藥經(jīng)營、藥品質(zhì)量問題、標(biāo)識缺陷和包裝質(zhì)量問題、用藥差錯(cuò)問題等，多屬于可控制風(fēng)險(xiǎn)

4、。、藥品本身屬性因素包括藥品已知風(fēng)險(xiǎn)和未知風(fēng)險(xiǎn)。已知風(fēng)險(xiǎn)包括藥品已知的不良反應(yīng)和已知藥物的相互作用等，屬于可控制風(fēng)險(xiǎn)； 藥品的未知風(fēng)險(xiǎn)包括未知的藥品不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng)癥患者使用， 未試驗(yàn)人群的應(yīng)用等， 多屬于不可控風(fēng)險(xiǎn)。、公司應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估的方法和準(zhǔn)則，對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)，各階段可能造成的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按可接受程度分為： 可接受風(fēng)險(xiǎn)、 合理風(fēng)險(xiǎn)和不可接受風(fēng)險(xiǎn)。、可接受風(fēng)險(xiǎn)是指可不必主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施；、合理風(fēng)險(xiǎn)是指通過實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，效益超過風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到可接受水平；、不可接受風(fēng)險(xiǎn)是指風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的損害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。5.3 、公司應(yīng)有效發(fā)現(xiàn)和控制對質(zhì)

5、量有重大影響的關(guān)鍵控制點(diǎn)，采取有效控制措施，從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點(diǎn)。、公司應(yīng)采取事前控制、 事中控制、 事后反饋等步驟的風(fēng)險(xiǎn)控制策略，加強(qiáng)預(yù)先防范、同步控制、重視事后反饋控制， 從而將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平；、公司應(yīng)采取的具體質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施主要有：、加強(qiáng)公司負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識，引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式，確定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任人；、建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)， 確立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、 操作規(guī)程和崗位職責(zé)，定期開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；、加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、 操作規(guī)程和崗位職責(zé)培訓(xùn)， 培養(yǎng)全員風(fēng)險(xiǎn)管理意識；、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)支持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求；、加強(qiáng)藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)控制。5.4 、公司質(zhì)量管理部和各涉險(xiǎn)人員之間， 各部門之間應(yīng)分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息， 在風(fēng)險(xiǎn)管理過程的任何階段進(jìn)行溝通， 應(yīng)當(dāng)充分交流質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果并有文件和記錄。- 精品 word 文檔值得下載值得擁有 -5.5 、風(fēng)險(xiǎn)審核：公司應(yīng)對確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要提出切實(shí)的預(yù)防措施，制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案； 對已存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)， 要按照應(yīng)急預(yù)案在公司內(nèi)部或外部進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理；對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制效果要進(jìn)行評價(jià)和改進(jìn)。5.6 、公司應(yīng)結(jié)