1、GM收件體系改造那些事已經很久沒有動筆來寫 GMPTGMPT 面的專業作文了，不是不想寫，而是不知道如何下筆，不過在前幾天，看到有朋友在問，GMaGMa 件體系應該如何建立，突然想到，也許可以在如此只當的題目上寫點東西出來，也算是對現在這段工作的總結，希望對大家所有幫助，同時也希望大家能在空閑的時間將自己的經驗進行總結，并進行分享。一、我的任務剛到這邊公司的時候，已經確定了我的工作就是對公司的 GMGM 啾件體系進行改造，使之符合藥品生產質量管理規范（20102010 年修訂）（以下簡稱新版 GMPGMP 的要求。剛開始接到這個工作的時候，還是很樂觀的，但是當我真正接手以后才發現，事情不是我想

2、想的那個樣子。在想象中，到了現在這個階段，藥品生產企業至少應該有一套完整的GMGM 啾件，不管是符合那個時期 GMGM 用勺；可是這里剛開始就給了一個下馬威，當我去質量管理部給他們要當時文件體系的電子版時，他們告訴我：沒有整套，只有一部分。沒有辦法，只有一個部門一個部門的去找保存在他們自己電腦中的電子文件（也不知道是不是當時的執行文件），不管怎么說，算是湊齊了一套。收集到以后，就開始進行體系的整理。下面將從原有體系進行講解，直到完成新體系的框架為止。二、原有體系的架構介紹對于公司的原有文件體系的架構，會根據級別的不同進行分類的說明，在這部分僅僅使用圖文顯示，等這部分結束以后，在文件體系的改造部

3、分，在進行詳細的說明。2.12.1 原文件的大分類原文件體系架構的大分類見圖 1 1 所示。圖 1 1 原文件體系大分類圖示2.22.2 總則文件分類總則類文件分類見圖 2 2 所示圖 2 2 總則類文件分類圖2.32.3 設備文件分類設備類文件分類見圖 3 3 所示圖 3 3 設備類文件分類圖2.42.4 生產文件分類生產類文件分類見圖 4 4 所示圖 4 4 生產類文件分類圖2.52.5 質管文件分類質管類文件分類見圖 5 5 所示圖 5 5 質管類文件分類圖1物供文件分類生產類文件分類見圖 6 6 所示圖 6 6 物供類文件分類圖1驗證文件分類質管類文件分類見圖 7 7 所示圖 7 7

4、驗證類文件分類圖1原文件體系分析看過上述分類圖以后，大家應該會問到，你這個分類圖是怎么來的，是不是太水了些？這個分類圖是根據收集上來的電子版文件所在的文件夾進行的分類，大家看到在生產類文件里面出現了 TSSMRSORRRTSSMRSORRR 的分類，在其它大類里面反倒沒有出現，就是因為在生產文件夾里面出現了有這幾個字母命名的文件夾， 所以整個文件的分類就是按照文件夾的名稱及出現的層次進行分類。說實在的，在進行畫這些圖的時候，總是忍不住對文件夾進行分類，尤其是在畫質管分類圖的時候，想了想，還是算了，太麻煩。這個文件體系的分類除了的雜亂以外，還是有不少好的東西在里面。比如，按照大分類說的話，基本上

5、一個文件夾就對應了公司一個部門，這個也算是職責分明吧。這里就不多說廢話，我們進入下一階段，體系的分析改造。三、文件體系的分析和改造在這里為什么不寫成文件體系的建立，說實在的，不管一個公司做的多差，除了都是新建，多少都有一個文件體系，就是完全的新建，也能通過各種渠道的到一個文件體系，比如，通過蒲公英制藥論壇來得到。接下來我們就對原有的體系進行適當的改造，使其分類更加清晰明了。3c414-Numbered_f01284c5-b14a-415c-9228-26974682586b文件的大分類改造新 GMGM 限施后常見文件體系的大分類公司是在四川，具體哪里就不說了（不過有那個公司以后要在成都附近招體

6、系管理或者類似管理崗位的時候，可以和我聯系一下，這個算廣告），在四川的制藥企業，在過新GMPGMP 勺時候，都有一套或者半套苑東藥業的文件，就像當年人手一套康弘的文件一樣，也不知道是從什么時候開始，文件體系的大分類就成了這個樣子，具體內容見圖 8 8。圖 8 8 新 GMPGMP施后常見文件體系的大分類圖在四川通過新版 GMPGMP 勺制藥企業中，使用這種分類的絕對是占大多數的，不管你不信不，反正我是信了。在接下來公司的文件體系改造中，也會受到這個分類的影響。公司文件大分類改造在上面已經說過，公司原有的大分類其實還很不錯，至少不會造成看到文件夾以后不知道是那個部門主要負責的，所以在進行大分類的

7、時候基本上沿用了原有的分類，僅僅把名字也稍微改了一下下，。修改后的大分類見圖 9 9。圖 9 9 新的文件大分類圖總則類文件的改造總則類分類初稿其實看過原公司總則類文件的分類以后，再結合部門設置，可以知道總則類的文件只要是總經辦在使用，而總經辦主要職責就是行政和人事管理方面，而文件管理現在都是在有質量管理部的 QAQA 部門在進行管理，再結合 3.1.13.1.1 的流行分類，所以在最初的時候，總則類文件的分類是這個樣子了，見圖 1010圖 1010 總則類文件分類初稿需要說明一下的是，其中的 1.11.1 質量管理體系，是由 3.1.13.1.1 流行體系中 0101 質量手冊和0202 質

8、量管理合并出來的。大家還是可以將每個框都看成是一個文件夾，對文件夾進一層層的建立以后，就形成了這種分類，最終的文件分來就落在了管理規程、操作規程、記錄、標簽等上面。總則類分類終稿肯定要有人會問，你這個怎么是初稿，質量體系管理怎么能放在總則里面？這個確實是個問題，不過在后來和質量經理聊過以后，說：質量管理體系應該是我大質量部的啊，怎么能在這里！聽到這話，沒有問題，轉給你質量部。又在某一天，總經辦主任說他們的職位設置的時候說到，他們除了行政、人事以外還I.總則有設置一個安全管理的職位。這個很好啊，聽到這個以后，馬上就把已經安置在設備工程名目下的安全管理，直接復制進了總則里面。都調整以后，總則的名字

9、也了一下，具體內容見圖 1111圖 1111 總則類文件分類終稿總則，在這里就改成機構與人員管理，不過似乎 GMPWGMPW 里是人員與機構管理，這個是小問題了，有時間，隨便把字的位置調整一下就好。同時，看到的各位，自己去把大分類中的總則修改成這個。設備工程類文件分類改造看到這個大類，大家也應該知道，這個文件夾里面的東西基本上都是為設備工程部門準備的東西，最初的時候，公司的安全管理的文件也是在設備工程目錄下面的，但是總經辦要設置安全管理崗位，所以就把這部分搬到了 3.2.23.2.2 里面。在這里我們直接將調整以后的設備工程類文件的分類寫到這里，具體內容見圖 1212。圖 1212 設備工程類

10、文件分類圖3.43.4 生產管理類文件分類改造生產類文件主要分為幾類：生產管理、生產衛生管理、工藝規程、崗位操作規程、設備操作規程、記錄等類別，再結合公司車間情況，對生產管理類文件進行分類，分類情況見圖 1313。圖 1313 生產管理類文件分類圖質量管理類文件分類改造3.1產必利XIXI中產戲現花耳可異：利F1期岑畀：315)盟匕京支ftft皿富F F韋也L；331酒徜工上營利13.3片用區衛生株為典群12.3一我居.？斗博汗即可VIITTWF?(TS)iz由揖催rriuv，如口1313愎用車同34健期年間1i七十(nm13流悵二周3U艮7田間.I.iJ制總作處理(SC和15.生產記錄(K)

11、3d-3卜3.，七人奇特作期稗SOT)卜工,帛伊昨挑Mi卬打HL3JL3J才產匕星1相M工亂:上五建桿T3/；氏含匕作規陛“作規引口：i，7JI.若小希TIDiiftltftWW.iSnr)iiftltftWW.iSnr),1.7.；MfkDMfkD黑電力相17.4生產品三in)*-里性“程N已定七件汴77M工工標亮I:,若把Q兆：SVI?夫互癡西y己求工件3.qr丁產比錄IEJ3.5,：L打怖質量管理類文件，按照我們前面說的，是有質量管理部主管的文件。質量管理部按照通常的分發，又被分成質量保證（QAQA）和質量控制（Q0Q0。在結合現在流行的文件分類形式，就分出了：質量保證管理、質量控制管理

12、、文件管理、委托生產及委托檢驗、自檢管理。具體分類圖見圖 1414。圖 1414 質量管理類文件分類圖41,I就房管表昵通文件他莊】質爆證管理 f f3 3 廠卜1.2 質量悴胤泡位（QC4 4 記錄上伴|町一皆理翎.丹一i 己求寶件邙 I一 k k 記品文!11.51I 檢青理其中 QCQC 的文件類別很多，涉及 QCQC 的管理規程、質量標準、操作規程（檢驗操作和設備操作）、記錄、報告等內容，在結合了公司物料與產品的實際情況，對 QCQC 內容再次分類，具體分類見圖 1515。圖 1515 質量管理類-QC-QC 文件分類圖但是我們同時也要看到其實文件管理、委托生產及委托檢驗、自檢管理的工

13、作通常都是有 QAQA 來主持，所以可以將這類文件放在質量保證管理的目錄下。當然了，當初搬過來的質量體系管理的文件就是和質量保證管理文件夾進行了合并。物料管理類文件分類改造物料管理類的文件主要是對公司的物料和產品進行管理，同樣根據公司部門和崗位設置的習慣，以及流行的 GMGM 吩類方法，將其分成了：物料管理、倉庫管理、以及發運與召回管理。見圖 1616。圖 1616 物料管理類文件分類圖驗證管理類文件分類改造上面各類都說完以后，剩下的就是的驗證文件了。在以往的驗證中，都是將驗證文件進行一個簡單的分類，比如設備、工藝、清潔等。可是這次是新建，不清楚設備情況，不清楚廠房情況，所以按照以前的驗證進行

14、分類會使得驗證文件所在位置雜亂，為了解決這個問題，在按照設備、工藝、清潔等進行分類的同時，還結合公司的部門設置，對上述類別進行了再次分類。就有了以下圖 17-2117-21 的情況。很多看到圖的會問，你們的驗證怎么是 SOPSOP 不是PVCVCV 之類的，怎么說呢，這個是公司習慣，一直都是這個樣子，也就沒有必要去糾結什么 PVPV 或 CVCV 了。能解決問題就好。圖 1717 驗證類文件分類圖也驍L二曾擔46.1史記管層4苣壓JtH(SMP1.6.J酒布稿的1T比比1司M3J痛葭見出露胸ii_見度11一L也變仃L.T牙料MJ.瞰UIU加出1 1近幫哨隊迂肝用告(B)見聞口A贏驗年左顰CWT

15、特IFM告fR)輪立寺凄gJP)1a，黠iiL物7歸ffiL下充里*，yfril4占 E)理LF方室(80F)圖 1818 驗證類- -設備確認與驗證文件分類圖圖 1919 驗證類-廠房設施確認與驗證文件分類圖H-13世衽年間L-J心.上由嵯認煢ItAIMTH6.11晅料#問九二中堇寞嗝窄圖 2020 驗證類- -工藝確認與驗證文件分類圖京41*4、閭卜bJ.2|-區屯：！田他【同卜氐泉5氏卦阿HFJ然曜工工腐人卜圖 2121 驗證類- -清潔確認與驗證文件分類圖卷證報才.小J嚙忒用耳/哈1%UL1Rn1 1BlMBlM林上方巽，制W.fc戛三裝,WPJIF證報告(14罡gjj要凸1.也，4制報告曲小9比十才案，5*iFjd*XLULJP-riTNriTN包住力鬟,:切PJV吩話描士(It14feiL/i*加一:酊*愴iG=而*找皿依甘小、曹忖聲宴麻州:工口,A 黔IfMfccsHP*嘖皿依出*3及正方*彳*ri*四、總結改造的目的上面就是文件體系改造的整個過程，這么改造的主要目的盡量的保持原有系統的可利用性， 不能所有的東西都推翻了重