1、測(cè) 試 報(bào) 告 樣品信息樣品名稱阿奇霉素編號(hào)樣品重量劑型收樣日期測(cè)試期間樣品描述測(cè)試需求測(cè)試成分有關(guān)物質(zhì)，含量測(cè)定參考標(biāo)準(zhǔn)參考標(biāo)準(zhǔn)2015版藥典二部標(biāo)樣有l(wèi) 色譜條件：色譜柱：月旭Ultimate® XB-C18（4.6*250mm，5m）有關(guān)物質(zhì)流動(dòng)相：A:0.05mol/L磷酸氫二鉀溶液，用20%的磷酸溶液調(diào)節(jié)p H 值至8. 2：乙腈=45:55B:甲醇含測(cè)流動(dòng)相磷酸鹽緩沖液（取0. 05mol/L磷酸氫二鉀溶液，用20%磷酸溶液調(diào)節(jié)p H 值至8. 2)-乙腈（45 : 55)檢測(cè)器：210nm溫度：30流速：1.0ml/min進(jìn)樣量：50ll 譜圖和數(shù)據(jù)：1、 有關(guān)物質(zhì)空白

2、：2、 有關(guān)物質(zhì)對(duì)照溶液：50ug/ml3、 有關(guān)物質(zhì)靈敏度實(shí)驗(yàn)：10ug/ml4、 有關(guān)物質(zhì)供試品溶液：10mg/ml5、 有關(guān)物質(zhì)系統(tǒng)適用性：6、 含量測(cè)定對(duì)照品：7. 含量測(cè)定系統(tǒng)適用性：測(cè) 試 報(bào) 告樣品信息樣品名稱阿奇霉素編號(hào)W20160622-001樣品重量劑型收樣日期2016/06/22測(cè)試期間2016/06/22-06/28樣品描述測(cè)試需求測(cè)試成分有關(guān)物質(zhì)系統(tǒng)適用性參考標(biāo)準(zhǔn)參考標(biāo)準(zhǔn)2015版藥典二部558P標(biāo)樣有儀器信息測(cè)試儀器高效液相色譜儀儀器型號(hào)l 色譜條件：色譜柱：月旭Ultimate® AQ-C18，5m， 4.6×250mm流動(dòng)相：流動(dòng)相A：緩沖液

3、/乙腈=45/55流動(dòng)相B：甲醇檢測(cè)波長(zhǎng)：210nm柱溫：30流速：1.1ml/min進(jìn)樣量：50l注意事項(xiàng)：l 流動(dòng)相配置：緩沖液：取0.05mol/L磷酸氫二鉀溶液，用20%的磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至8.20.稀釋液：磷酸二氫銨溶液（稱取磷酸二氫銨1.73g，加水溶解并稀釋至1000ml,用氨試液調(diào)節(jié)p H 值至10.0士0.05)-甲醇-乙腈（7：7:6)流動(dòng)相A：緩沖液/乙腈=45/55（備注：緩沖液與乙腈分別過濾后再進(jìn)行混合超聲5min）流動(dòng)相B：甲醇運(yùn)行梯度：時(shí)間 (min)流動(dòng)相A (%)流動(dòng)相B (%)075253595564955657525717525以上試劑供貨廠商：試劑名稱磷酸二氫銨磷酸氫二鉀磷酸甲醇乙腈試劑廠商阿拉丁國(guó)藥集體阿拉丁斯百全斯百全試劑純度分析純（AR）分析純（AR）優(yōu)級(jí)純（GR）色譜純（HPLC）色譜純（HPLC）l 樣品溶液的配置：系統(tǒng)適用性溶液：精密稱取阿奇霉素系統(tǒng)適用性對(duì)照品適量，加稀釋液溶解稀釋至每1ml中含10mg的溶液。l 譜圖和數(shù)據(jù)：1. 空白：2. 戴安-U3000,系統(tǒng)適用性溶液3. Agilent-1260,系統(tǒng)適用性溶液4、島津-20A,系統(tǒng)適用性溶液l 結(jié)論各峰分離度都大于1.20，使用月旭Ultimate&#