1、精品38-8-02第二類醫療器械產品延續注冊發布時間：2014年10月01日許可項目名稱：第二類醫療器械產品延續注冊編號：38-8-02法定實施主體：北京市食品藥品監督管理局依據：1 醫療器械監督管理條例（國務院令第650號第十五條）2 醫療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監督管理局令第4號第五條）收費依據：待定期限：自受理之日起23個工作日（技術審評、送達期限不包含在內）受理范圍：第二類醫療器械產品（不包含體外診斷試劑產品）延續注冊由北京市食品藥品監督管理局受理。（注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，申請延續注冊，逾期申請的不予受理。）許可程序：一、申請與受理申請第二類產品延續注冊的

2、基本條件：1. 應在醫療器械注冊證書有效期屆滿6個月前提出延續注冊申請；2. 對于申請產品適用的醫療器械強制性標準已經修訂的，應符合新標準要求；對于申請產品適用的推薦性標準已經修訂或者實施的，應參照執行；3. 對于用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人應已經在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項；4. 辦理醫療器械注冊申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法規、規章和有關的技術要求；5. 對于國家食品藥品監督管理總局或北京市食品藥品監督管理局已發布相應技術指導原則或技術審評規范的產品（鏈接：審評規范專欄），注冊人應參照執行

3、。注：注冊人申請延續注冊的，北京市食品藥品監督管理局發出補正資料通知和召開專家會議通知等情形，不屬于醫療器械監督管理條例第十五條中逾期未作決定的情形。注冊人登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，根據受理范圍的規定，需提交以下申報資料：1 申請表（1）應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章；（2）應與醫療器械注冊證上對應內容一致（如有醫療器械注冊變更文件，申請表中相應內容應填寫變更后信息）。2 證明性文件（ 1）企業營業執照副本復印件，且應在有效期內；（ 2）組織機構代碼證復印件，且應在有效期內。3 注冊人關于產品沒有變化的聲明；4 原醫療器械注冊證復印件、歷次醫療器械注冊變更文件

4、復印件5 注冊證有效期內產品質量分析報告，包括：（ 1）產品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。（ 2）醫療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對本產品上市后發生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。（ 3）在所有國家和地區的產品市場情況說明。（ 4）產品監督抽驗情況（如有）。（ 5）如上市后發生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。（ 6）原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。6 產品檢驗報告如醫療器械強制性標準已經修訂，應提供產

5、品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具。7 符合性聲明符合性聲明應由法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章，并包括以下內容：（ 1）注冊人聲明本產品符合醫療器械注冊管理辦法和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單；（ 2）所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾；8 如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產品技術要求一式兩份。9 申報資料時，不是法

6、定代表人或負責人本人的，應當提交授權委托書。10 提交申報資料目錄。注冊申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。注：延續注冊時，注冊人應當按照醫療器械說明書和標簽管理規定（國家食品藥品監督管理總局令第6號）編寫說明書和標簽。如說明書與原經注冊審查的醫療器械說明書有變化的，應當提供更改情況對比說明等相關文件。標準：1 申報資料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業公章，要求簽字的須簽字；2 注冊人填報的表格和編寫的申報資料均應為A4規格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供；3 凡申報資料應提交復印件的，復印件應清晰，并應在復印件上

7、注明日期，加蓋企業公章；4 申報資料左頁邊距一般應大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊；5 申報資料中同一項目的填寫應一致；6 對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準確和一致，對已受理的產品應上網公告。崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局受理辦受理人員崗位職責及權限：1 審查申報項目應屬于本程序受理范圍。2 按照標準查驗申報資料。3 對申報資料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫受理通知書，將受理通知書交與注冊人作為受理憑證，同時將受理信息上網公示10個工作日。注：如公示期間內醫療器械注冊申請直接涉及注冊人與他人之間重大利益關系的，重大利益相關人依照法律、法規以

8、及國家食品藥品監督管理總局的其他規定享有申請聽證的權利（注：如需要依法聽證的，應當將所需時間書面告知注冊人，聽證所需時間不計算在審批時限內）。4 對注冊人提交的申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知注冊人補正有關材料，填寫補正材料通知書，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知注冊人需要補正的內容的，應當填寫接收材料憑證交與注冊人，并網上填寫行政許可移送表（一）上部，使用電子簽章，于當日將申報資料轉醫療器械注冊和監管處；醫療器械注冊和監管處審核人員審查申報資料，填寫補正材料通知書，于3日內將補正材料通知書返至受理人員，雙方在網上填寫行政許可移送表（一）下部，使

9、用電子簽章；受理人員在收到補正材料通知書的次日告知注冊人補正有關材料，網上填寫行政許可移送表（一）下部補正告知時間，使用電子簽章。5 對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫不予受理通知書。6 受理通知書、補正材料通知書、不予受理通知書應當加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章，注明日期。期限：3個工作日二、申報資料移送標準：材料準確，手續清楚。崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局受理辦受理人員與北京市醫療器械技術審評中心（以下簡稱“醫療器械技術審評中心”）接收人員崗位職責及權限：受理人員將申報資料整理后，于受理期限（3個工作日）內轉送醫療器械技術審評中心。

10、三、技術審評主要對第二類醫療器械產品安全性、有效性研究和結果進行系統評價，提出結論性意見，并對技術審評階段出具的審評意見負責申報資料。標準：按照相關法律法規、法定程序和技術審評要求，根據注冊人的申請，對延續注冊內容進行審查，確定是否符合延續注冊的相關規定。醫療器械技術審評中心相關人員崗位職責及權限：1 按照技術審評標準對申報資料進行審查，確定申報延續產品符合準予延續要求。2 對于需要組織外聘專家評審的，通過北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺通知注冊人專家評審所需時間。專家評審結束后審查人員將專家評審相關資料存入申報資料。注：外聘專家審評所需時間不計算在審評時限內。3 對符合技術審評標準的，出

11、具同意的技術審評意見，填寫醫療器械技術審評報告（以下簡稱審評報告）。4 對不符合技術審評標準的，提出相應的技術審評意見，通過北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺通知注冊人補充材料，注冊人自行打印補充材料通知書。5 對于修改補充材料后符合技術審評標準的，審查完畢后出具同意的技術審評意見，填寫審評報告。6 對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，在審評報告中寫明問題和意見，提出不予延續的建議：（ 1）注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；（ 2）醫療器械強制性標準已經修訂，該醫療器械不能達到新要求的；（ 3）對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要

12、求，注冊人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。7將申報資料、審評報告轉審定人員。期限：60個工作日（如在技術審評環節需要補充材料的，注冊人一次性補齊材料，技術審評機構自收到補充資料起60個工作日出具審評意見，技術審評時間不計入總時限）注冊人補充材料時間不計算在技術審評時限內，注冊人應按照要求將材料一次性補齊；如注冊人未能在規定的一年內一次性補齊材料的，終止審查。四、審核、核準、審定標準：1 審評程序應符合相關法規和工作程序的規定；2 技術審評報告應完整和規范；技術審評結論應明確。3 對技術審評結論進行審定。崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局主管局長崗位職責及權限：1 按照審定標準進行

13、審定。2 對技術審評意見進行確認并簽署審定意見。轉受理辦制證人員。期限：10個工作日注：（ 1）對于已受理的注冊申請，有證據表明注冊申報資料可能虛假的，中止該申請事項的審查，經核實后，根據核實結論繼續審查或者作出不予注冊的決定，此時段不計入審查期限內。（ 2）除有本程序中不予延續的規定情形外，接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續（發出補充資料通知和召開專家會通知等行為，不屬于逾期未作出決定的情形）。五、行政許可文書制作和證件移送標準：1 許可文書等符合公文要求；2 制作的中華人民共和國醫療器械注冊證（含產品技術要

14、求）完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監督管理局醫療器械行政許可專用章（多頁的需加蓋騎縫章）準確、無誤；3 制作的不予行政許可決定書中須說明理由，同時告知注冊人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利及投訴渠道。崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局受理辦制證人員崗位職責及權限：1 對準予許可的，按照審批的內容制作中華人民共和國醫療器械注冊證（含產品技術要求）加蓋北京市食品藥品監督管理局醫療器械行政許可專用章（多頁的需加蓋騎縫章）；2 對不予許可的，按照審批的內容制作不予行政許可決定書，加蓋北京市食品藥品監督管理局公章。期限：7個工作日（為送達期限）六、送達標準：1 注冊人許可

15、結果，憑受理通知書和原中華人民共和國醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表（如有）、歷次醫療器械注冊證變更文件（如有）核發中華人民共和國醫療器械注冊證（含產品技術要求）或不予行政許可決定書；2 送達人員在送達回執上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤；3 將全部申報資料、送達回執、中華人民共和國醫療器械注冊證（含產品技術要求）復印件或不予行政許可決定書及原中華人民共和國醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表（如有）、歷次醫療器械注冊證變更文件（如有）轉醫療器械技術審評中心歸檔。崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局受理辦送達人員崗位職責及權限：注冊人攜帶受理通知書和原中華人民共和國醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表（如有）、歷次醫療器械注冊證變更文件（如有）領取中華人民共和國醫療器械注冊證（含