1、ISO-9001 審核思路和方法（）組織是否制定了文件控制程序？（）文件是否包括和質(zhì)量體系有關(guān)的所有文件（包括外來文件和向供方提供的文件等）？是否對使用的文件適時評審？（）文件發(fā)布前是否得到授權(quán)人的批準？（）識別文件現(xiàn)行修改狀態(tài)的方法什么？是否滿足要求？（）文件修改后是否重新批準？（）使用處是否都使用適應(yīng)文件的有效版本？是否從發(fā)放或使用場及時收回作廢的文件？（）外來文件是否得到識別？發(fā)放如何控制？（）是否對保留的作廢文件進行標識和管理，以防止誤用？檢查方法：（1）在行政部查閱文件控制程序。確認：程序內(nèi)容是否完整，是否操作性。 程序文件是否是有效版。外來文件(如標準)是否包括在控制之列。(2)選

2、擇510份現(xiàn)行有效版本文件，檢查其是否者經(jīng)審批，審批權(quán)限與程序文件有無沖突。(3)詢問行政部文件管理員文件管理狀況，確認：“文件歸檔編目清單”文件臺帳是否認真填寫。文件發(fā)放是否進行編號和作詳細記錄。是否是識別文件修訂狀態(tài)的控制清單技術(shù)文件、圖紙歷次修訂是否明顯地標出。文件是否存在未被授權(quán)的修改。外來文件是否得到控制。文件是否得到了定期評審。 (4)到有關(guān)發(fā)放和使用場所查看：是否得到文件的有效版本，是否存在應(yīng)有而無的情況 是否將作廢文件從使用現(xiàn)場撤走，是否存在多版并存的狀況。(5)在行政部文控中心查保留的作廢文件。確認：是否進行了隔離和專門標識。(6)查文件更改記錄。確認：文件更改是否得到了審批

3、。修訂記錄是否完整。ISO標準條款6.2的審核思路和方法思路：（）組織是否確定了從事影響質(zhì)量活動的各類人員的能力需求？是否明確了各類人員的職責(zé)要求？（）是否對人員能力勝任與否進行了評價與考核？人員的安排是否滿足需求？（）是否按需求安排了相應(yīng)的培訓(xùn)？是否對培訓(xùn)的有效性進行了評價？以何種方式進行評價？（）員工質(zhì)量意識如何？（）是否保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當記錄？檢查方法：(1)詢問行政部經(jīng)理，有無保證人員能力的規(guī)定(包括評價、考核、培訓(xùn)方面的規(guī)定)。在相關(guān)部門的人員是否確實能夠勝任。(2)公司是如何開展培訓(xùn)工作的。確認：培訓(xùn)需求是否明確是否所有對質(zhì)量有影響的人員都納入培訓(xùn)之中對人事特殊工作的

4、人員是否規(guī)定了要進行資格認定公司是否對培訓(xùn)工作配備足夠的資源，包括教學(xué)用具、教室及稱職的教師隊伍(3)是否有培訓(xùn)計劃(4)公司外培訓(xùn)是如何進行并管理的(5)與35名員工面談，了解他們的質(zhì)量意識(包括是否明白自己工作的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻)，以此衡量質(zhì)量意識培訓(xùn)的效果。(6)檢查人員檔案中有無人員教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄。-ISO標準條款7.4的審核思路和方法采購的審核思路：（）組織如何選擇和評價供方？是否明確規(guī)定了選擇和定期評價的準則？（）是否明確對供方控制的方式和程度？對供方控制的方式和程度是否體現(xiàn)該產(chǎn)品對隨后實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品的影響程度？（）評價的結(jié)果和跟蹤措施

5、是否予以記錄？（）采購文件是否清楚地說明了采購信息？（）采購文件發(fā)放前，是否對其規(guī)定要求的適宜性進行了評審？評審的方式是什么？是否有效？（）是否規(guī)定了對采購產(chǎn)品進行驗證的活動，是否得到有效的實施？（）當組織或組織的顧客在供方的現(xiàn)場進行驗證時，是否在采購文件中作出規(guī)定？規(guī)定是否包括驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法？)（）是否保存了對供方進行驗證的記錄？（）當發(fā)現(xiàn)供方產(chǎn)品不能滿足合同要求時，是如何處置的？檢查方法：(1)詢問經(jīng)理：如何評價和選擇供應(yīng)商(物料采購供應(yīng)商、汽修供應(yīng)商、生產(chǎn)外包供應(yīng)商)。確認：是否有選擇、評價、重新評價供應(yīng)商的準則和文件是否組織有關(guān)部門對供應(yīng)商進行評價是否有選擇和評價供應(yīng)商的記

6、錄。是否建立了供應(yīng)商檔案.對供應(yīng)商是如何控制的，控制的方式和程度是否體現(xiàn)了該產(chǎn)品對隨后實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品的影響程序。供應(yīng)商質(zhì)量下降時，是否采取糾正措施或作必要的更換。是否有合格供應(yīng)商名冊，是否保存有合格供應(yīng)商的的質(zhì)量記錄，是否定期對合格供應(yīng)商進行評價;(2)索閱合格供應(yīng)商名冊，從中抽查3-5個合格供應(yīng)商的評價記錄、合格證明文件、供貨情況記錄等。確認：是否都進行了評價，是否按產(chǎn)品的重要性選擇了不同的評價方法。是否對合格供應(yīng)商進行了有效控制和重新評價。(3)抽查4-6份采購單及其他采購文件，檢查：供應(yīng)商是否在合格供應(yīng)商名冊中是否標明產(chǎn)品的類別、型號或其他準確標識。圖樣有更改時，是否在采購文件上有說明

7、。是否寫明要求的規(guī)范、圖樣、檢驗規(guī)程及其他技術(shù)文件的名稱。對供應(yīng)商的過程、設(shè)備、人員、質(zhì)量體系有無必要的要求;采購文件發(fā)放前是否由授權(quán)人員進行審批。ISO標準條款7.5.1的審核要點和檢查方法審核要點:（）組織是否已確定生產(chǎn)和服務(wù)的全過程？ 六西格瑪品質(zhì)論壇（）是否獲得了控制生產(chǎn)和服務(wù)過程的信息，包括產(chǎn)品特性、作業(yè)指導(dǎo)書等。六西格瑪品質(zhì)論壇 （）使用的設(shè)備、測量和監(jiān)控裝置是否滿足需要（）是否對使用設(shè)備進行了有效的維護保養(yǎng)，使設(shè)備處于完好狀態(tài)？（）有哪些特殊過程和關(guān)鍵過程？是否對其實施了監(jiān)控活動？（）是否設(shè)置了質(zhì)量控制點，是否合理、正常和有效？（）人員是否具備條件和資格？（）是否對產(chǎn)品放行的條件

8、，方法進行了規(guī)定？是否正確實施？（）是否對交付、交付后的活動進行了明確規(guī)定？交付時是否保證產(chǎn)品質(zhì)量的措施？能否做到產(chǎn)品音樂會給顧客時都是完好的？交付、交付后活動的效果是否進行了驗證？（）是否對顧客的投訴進行了及時處理？（）當對交付后的活動有明確的合同要求時，是否按合同規(guī)定做好了這些工作？檢查方法：(1) 詢問生產(chǎn)部經(jīng)理：如何確定和策劃生產(chǎn)和的全過程，策劃結(jié)果能否確保這些過程受控狀態(tài)，貫徹實施情況如何 。(2)現(xiàn)場抽檢1-2人關(guān)鍵過程(特殊過程)和2-3個一般過程，了解過程管理狀況，確認：是否得到了過程控制所 產(chǎn)品特性信息的文件，包括產(chǎn)品標準、圖樣、合同要求等。對沒有作業(yè)指導(dǎo)書就不能保證質(zhì)量的過

9、程是否制定了作業(yè)指導(dǎo)書，如對關(guān)鍵和比較的過程是否制定了作業(yè)指導(dǎo)書這類的文件。設(shè)備是否符合要求，監(jiān)視和測量裝置是否得到配置，所處的環(huán)境是否適宜。生產(chǎn)過程中，有關(guān)執(zhí)行人員是否遵守工藝規(guī)程等文件的規(guī)定。對過程參數(shù)和有磁的質(zhì)量特性是否進行了監(jiān)視和測量并做好了記錄。監(jiān)控點的設(shè)置是否全責(zé)、有效。是否對關(guān)鍵和特殊過程進行有效控制。是否有設(shè)備用、管、修的管理制度，是否對設(shè)備進行日常的和定期保養(yǎng)使之保持良好狀態(tài)。人員是否具備上崗資格。詢問生產(chǎn)部經(jīng)理是否規(guī)定了產(chǎn)品放行的條件有、方法、并在現(xiàn)場抽查2-3批產(chǎn)品的檢驗記錄，核實一下是否都按規(guī)定進行了檢查后才放行。查詢?nèi)绾闻浜箱N售部做好售后服務(wù)工作。8.2.4條款的審核

10、要點和檢查方法審核要點:（1）在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的哪些階段實施了產(chǎn)品的監(jiān)視和測量？（2）是否編制了驗收的準則？（3）符合驗收準則的證據(jù)是否形成了文件（質(zhì)量記錄）？記錄是否指明授權(quán)負責(zé)產(chǎn)品放行的責(zé)任者？（4）有無授權(quán)人員（或顧客）批準放行產(chǎn)品和交付服務(wù)的特例情況？是否滿足要求。檢查方法：(1)到倉庫查看是否所有進貨都進行了檢查(2)詢問對進行貨檢驗中的不合格品是如何處置的，是否要求供應(yīng)商采取糾正措施(3)供應(yīng)商是否按要求提供合格證據(jù)!(4)因生產(chǎn)急需而來不及進行檢驗的物料如何處置(如何緊急放行？若放行的物料不合格如何追回(5)到質(zhì)檢部抽查2-3個最終檢驗過程，確認是否有作業(yè)指導(dǎo)書？檢測設(shè)備和工具是否

11、處于有效期內(nèi)8.3條款的審核要點和檢查方法審核要點：（1）是否制訂了不合格品控制程序并正確執(zhí)行？（2）是否對不合格品的標識和控制進行了規(guī)定？控制的措施包括哪些？是否有效果？（3）不合格品是否得到處置？處置的方法有哪些？糾正后的不合格品是否再次驗證？（4）交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織是否采取了措施？是否有效實施？（5）對讓步處理是否作出了規(guī)定？讓步處理時是否向顧客或有關(guān)部門報告？（6）是否保存了返工、返修和重新驗證的記錄？檢查方法：(1)詢問質(zhì)檢部對不合格品是如何管理的，確認:是否有對不合格品控制的文件化程序，是否符合標準要求和手冊規(guī)定。程序文件對不合格品的標識、記錄、評價、隔離、處置

12、及有關(guān)部門是否作出了明確規(guī)定;進貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗的不合格品控制情況對交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品進行處理的情況，如何了解顧客對處理結(jié)果的滿意程度。(2)不合格品評審工作是如何進行的。誰負責(zé)？誰參加？哪一級處理？讓步是否經(jīng)一定審批程序，是否經(jīng)過審批？在什么情況下，應(yīng)將讓步處理的結(jié)果向顧客報告。(3)抽查3-5項不合格產(chǎn)品處理記錄，確認：記錄準確真實情況，是否注明不合格品發(fā)生時間、地點、有關(guān)責(zé)任人/班級。不合格處理記錄中是否有參加評審和處置人員的簽字，是否按評審后的決定進行處置。不合格品糾正后是否重新驗證？讓步處置時向顧客或有關(guān)部門報告的形式是否符合規(guī)定要求。(4)現(xiàn)場檢查不合格品標識

13、、記錄、隔離等情況是否符合要求8.5條款的審核要點和檢查方法審核要點：（1）組織是否對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所必要的過程進行了策劃和管理！（2）是否制定了糾正和預(yù)防措施的“程序文件”（3）糾正措施的程序文件是否包括：評審不合格（包括顧客抱怨）。確定不合格原因。評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求。確定和實施所需的糾正措施。記錄所采取措施的結(jié)果。評審所采取的糾正措施。（4）預(yù)防措施的程序文件是否包括；確定潛在不合格及其原因。 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求確定并實施所帶的預(yù)防措施。 記錄所采取措施的結(jié)果。評審所采取的預(yù)防措施。（5）糾正和預(yù)防措施的狀況是否成為管理評審的輸人（6）改進、糾正和預(yù)防措施

14、引起的文件更改是否執(zhí)行了文件控制程序？檢查方法：是否針對不合格的潛在原因采取預(yù)防措施同一事件是否重復(fù)發(fā)生，核實糾正措施的有效性我在審核7.5.1/7.5.2/7.5.3條款的審核思路及心得現(xiàn)就對7.5.1/7.5.2/7.5.3條款的審核，談?wù)勎业膶徍怂悸泛托牡谩?.5.1 的審核思路：先向生產(chǎn)部負責(zé)人了解確定和策劃生產(chǎn)的全過程，策劃結(jié)果能否確保這些過程受控狀態(tài)，貫徹實施情況如何。然后查看其車間生產(chǎn)計劃(生產(chǎn)排程)， 找到當天生產(chǎn)的產(chǎn)品，要求提供該產(chǎn)品的工藝流程圖和BOM表，看其在生產(chǎn)中有哪些關(guān)鍵控制點。之后到生產(chǎn)現(xiàn)場，跟著生產(chǎn)線上的流程，從上料的地方開始審 核，看其生產(chǎn)線上的作業(yè)指導(dǎo)書與操作

15、是否一致，特別是關(guān)鍵控制點，還要將其人員名字記錄下來，在后續(xù)的審查中看其人員培訓(xùn)情況。在關(guān)鍵控制點，主要看其監(jiān) 視和測量裝置是否得到配置，所處的環(huán)境是否適宜，對過程參數(shù)和有關(guān)的質(zhì)量特性是否進行了監(jiān)視和測量并做好了記錄。特別是其參數(shù)控制是否符合作業(yè)文件的要 求，最好還要在現(xiàn)場實際測量其參數(shù)。同時看其測量工具的校準情況。在審核中，還要看其所用物料是否為BOM表或作業(yè)指導(dǎo)書上指定物料，若不是指定物料，有 否有設(shè)計更改的記錄。同時將關(guān)鍵控制點的設(shè)備名稱記錄下來，在后續(xù)審查中查其設(shè)備維護保養(yǎng)情況。最后向生產(chǎn)部負責(zé)人了解是否規(guī)定了產(chǎn)品放行的條件有、方 法、并在現(xiàn)場抽查2-3批產(chǎn)品的檢驗記錄，核實一下是否都

16、按規(guī)定進行了檢查后才放行。并查詢?nèi)绾闻浜箱N售部做好售后服務(wù)工作。上述審核的指導(dǎo)思想為：按標 準7.5.1條款的要求，結(jié)合人、機、料、法、環(huán)、測量（5M1E）來審核。7.5.2的審核思路：首先看其設(shè)備是否有經(jīng)過確認驗收記錄，然后看 其操作人員有否經(jīng)培訓(xùn)并具備條件和資格上崗，再看其特殊過程有否制定作業(yè)指導(dǎo)書，到現(xiàn)場去看操作是否按作業(yè)指導(dǎo)書一致。同時看其作業(yè)指導(dǎo)書上指定物料是否 與實際一致。還要看其特殊過程對環(huán)境有否特殊要求，看看是否與實際一致。7.5.2再確認的情況一般有三種：一是設(shè)備維修后，二是操作人員發(fā)生變化，三是 后續(xù)產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量事故。在審核中要注意7.5.1與7.5.2之間的區(qū)別和關(guān)系，7

17、.5.2主要是規(guī)定生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認，主要有兩個方面 的內(nèi)容，一是識別和確定要進行確認的過程，二是對需要確認的過程進行確認。目的是要識別需要確認的過程把它進行確認，通俗來說就是針對那些過程的輸出，也 就是階段性產(chǎn)品或者最終產(chǎn)品不能進行監(jiān)視測量的這種過程要對它進行確認，其目的是通過確認能確保這個過程生產(chǎn)出來的產(chǎn)品不用檢驗也是合格的。這是 7.5.2的要求。但需要確認的過程把它確定下來以后，日常使用過程中如何來控制呢？這在7.5.2里沒有作出規(guī)定，還是要按照7.5.1的要求來控制， 一樣要得到作業(yè)指導(dǎo)書、工藝文件等，對使用經(jīng)過確認的設(shè)備要進行監(jiān)視和測量，要對放行作出規(guī)定，而且要按照這些規(guī)定去

18、實施。這就是7.5.2和7.5.1 的區(qū)別和關(guān)系。另外，還要注意7.5.1 e)條款中的“監(jiān)視和測量”與8.2.3條款中“過程的監(jiān)視和測量”的區(qū)別，眾所周知過程的監(jiān)視和測量不應(yīng)僅僅是對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進行監(jiān)視和測量，但 這也就是說過程的監(jiān)視和測量必然包括對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的監(jiān)視和測量。而在標準7.5.1條e)款中作為生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的受控條件之一也提出對生產(chǎn) 和服務(wù)提供過程“實施監(jiān)視和測量”。那么，標準8.2.3條要求的對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的監(jiān)視和測量與標準7.5.1條e)款要求的對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程 的監(jiān)視和測量是并不是同一回事。標準7.5.1 e)條款中的“監(jiān)視和測量”的作用是在生產(chǎn)

19、和服務(wù)提供過程中對產(chǎn)品特性和過程特性進行監(jiān)視和測量，使這些特性控制在規(guī)定或允許的范圍內(nèi)。其目的是與其他控 制條件一道起作用，排除造成產(chǎn)品質(zhì)量波動的因素，使生產(chǎn)和服務(wù)提供過程處于受控狀態(tài)。它并不是按標準8.2.3條的要求對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的能力進行監(jiān) 視和測量。這里的區(qū)別在于一個監(jiān)視和測量的是特性，一個監(jiān)視和測量的是能力。倒是可以認為標準7.5.1 e) 條款中的“監(jiān)視和測量”是標準8.2.3條的“過程的監(jiān)視和測量”中“對生產(chǎn)和服務(wù)過程的監(jiān)視和測量”的基礎(chǔ)。這是因為只有生產(chǎn)和服務(wù)過程處于受控狀態(tài)下 才談得上對生產(chǎn)和服務(wù)過程能力的測量；如果生產(chǎn)和服務(wù)過程尚處于失控?zé)o序狀態(tài)，則無從談起對生產(chǎn)和服務(wù)

20、過程能力的測量。例如，假設(shè)說標準7.5.1e)條款要求監(jiān)視和測量的是時間、溫度、壓力等工藝參數(shù)，以使這些工藝參數(shù)始終處于穩(wěn)定受控狀態(tài)，那么標準8.2.3條要求的是監(jiān)視和測量工藝參數(shù)始終處于穩(wěn)定受控狀態(tài)的過程的工序能力，如測算CPK值，或關(guān)注工作進度。此 外，還有要注意標準7.5.2條款中“證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力”與8.2.3要求“組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時 進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。”的區(qū)別。7.5.2條款中指定了一些過程，要求組織對這些過程實施確認。在這里且把這些過程稱為 “需要確認的過程”。標準8.2.3條款要求的“能力”當

21、然也包括要對“需要確認的過程”進行監(jiān)視和測量，要證實該過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。但是標準 7.5.2條要求組織對“需要確認的過程”實施確認，也要求“確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力”。雖然兩條都有“應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié) 果的能力”這樣一句話，在這里都是針對“需要確認的過程”而言的。但對“需要確認的過程”的確認與對“需要確認的過程”的監(jiān)視和測量，兩者還是有區(qū)別的。 不錯，兩者都要評價過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。但是，標準7.5.2條要求的對“需要確認的過程”的確認，只要可行，一般都應(yīng)在過程正式實施之前進行， 要先確認后實施。而標準8.2.3條要求的“過程的監(jiān)視和測量”是在該過程

22、得到確認后正式實施中對過程的監(jiān)視和測量（或?qū)嵤┖筮M行），是監(jiān)視和測量影響過 程能力的各個因素的實施情況。對于“需要確認的過程”而言，標準8.2.3條要求的對過程的監(jiān)視和測量與標準7.5.2條要求的對過程的確認是在不同層次 上的兩種活動。“需要確認的過程”在正式實施以前應(yīng)先對其實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力實施確認；經(jīng)確認以后再實施；在過程實施中還要按標準7.5.1條的要求 對過程實施控制，使其處于穩(wěn)定受控狀態(tài)；在過程實施過程中還要按標準8.2.3條的要求對過程進行監(jiān)視和測量，監(jiān)測其按標準7.5.1條的要求對過程實施 控制的情況，監(jiān)測影響過程能力的各個因素的在過程中的實施情況。7.5.3條款中的標識要求是對產(chǎn)品實現(xiàn)過