1、附件1重大新藥創(chuàng)制科技重大專項實施管理細則第一章總則第一條 為貫徹黨中央、國務(wù)院的決策部署，落實國家 中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020 ）»，保證重大新 藥創(chuàng)制科技重大專項（以下簡稱新藥專項）任務(wù)的順利實施， 使管理更加科學(xué)規(guī)范、精細高效、公開透明，依據(jù)科技部 發(fā)展改革委 財政部關(guān)于印發(fā)國家科技重大專項 （民口）管理規(guī) 定的通知（國科發(fā)專2017145號）、財政部 科技部 發(fā) 展改革委關(guān)于印發(fā)國家科技重大專項（民口）資金管理辦法的 通知（財科教201774號）、科技部關(guān)于印發(fā)國家科技重 大專項（民口）檔案管理規(guī)定的通知（國科發(fā)專2017348號）、科技部發(fā)展改革委財政

2、部關(guān)于印發(fā)國家科技重大專項（民口）驗收管理辦法的通知（國科發(fā)專201837號）和國家科技計劃管理改革的有關(guān)要求，結(jié)合新藥專項實際，制定 本細則。第二條 新藥專項是為了滿足人民日益增長的健康需要， 促進醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，充分發(fā)揮市場經(jīng)濟條件下的新型舉國 體制，傳承和發(fā)展傳統(tǒng)醫(yī)藥，通過原始創(chuàng)新、集成創(chuàng)新和引進 消化再創(chuàng)新，使國家新藥科技創(chuàng)新能力達到國際先進水平，加 速我國新藥研發(fā)從以仿制為主向以自主創(chuàng)新為主轉(zhuǎn)變，新藥產(chǎn) 業(yè)從大國向強國轉(zhuǎn)變。第三條 新藥專項針對嚴(yán)重危害我國人民健康的10類（種）重大疾病（惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、糖尿 病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、

3、肺結(jié) 核、病毒感染性疾病以及其他常見病和多發(fā)病等），重視兒童和罕見病用藥，圍繞新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化過程中的重大科技問題， 突破一批制約新藥創(chuàng)制的核心關(guān)鍵技術(shù)，產(chǎn)出一批具有重大臨 床價值的創(chuàng)新成果和臨床亟需的化學(xué)藥、中藥和生物技術(shù)藥， 基本形成具有特色的國家藥物創(chuàng)新體系。第四條新藥專項組織實施的基本原則。（一）創(chuàng)新驅(qū)動，需求導(dǎo)向。堅持以科技創(chuàng)新為核心的創(chuàng) 新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，面向建設(shè)健康中國和世界科技強國，圍繞人 民健康需要和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，堅持具有中國特色的自主創(chuàng)新， 實現(xiàn)新藥創(chuàng)制的跨越式發(fā)展。（二）政府引領(lǐng)，市場主導(dǎo)。充分發(fā)揮政府的戰(zhàn)略規(guī)劃引 領(lǐng)作用，加大對原始創(chuàng)新等市場失靈領(lǐng)域的支持力度。強化企 業(yè)

4、在市場中的技術(shù)創(chuàng)新主體地位， 發(fā)揮其在專項目標(biāo)任務(wù)確定、 創(chuàng)新投入和資源分配、創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化和市場拓展等方面的重要作用。（三）人才為先，眾創(chuàng)發(fā)展。堅持人才是第一創(chuàng)新資源， 形成有規(guī)模、有質(zhì)量、有結(jié)構(gòu)、有活力的國家新藥創(chuàng)制人才體 系，推動創(chuàng)新模式由“小眾、單點、封閉”向“大眾、多點、 開放”模式轉(zhuǎn)變，充分調(diào)動廣大創(chuàng)新主體的活力。加大高層次 人才引進培養(yǎng)力度，充分發(fā)揮高層次人才在任務(wù)組織實施中的 作用。（四）重點突出，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。強化頂層設(shè)計，突出戰(zhàn)略重 點，聚焦主攻方向，找準(zhǔn)核心科學(xué)問題，實現(xiàn)重點突破，保障 重點任務(wù)目標(biāo)的實現(xiàn)。建立科學(xué)規(guī)范的管理機制，統(tǒng)籌整合優(yōu) 勢科技資源，發(fā)揮各部門、各地方政府

5、的作用，加強軍民融合， 形成“政、產(chǎn)、學(xué)、研、用”深度融合的協(xié)同創(chuàng)新體制機制。（五）優(yōu)化環(huán)境，強化監(jiān)管。不斷完善有利于自主創(chuàng)新、 人才聚焦、成果轉(zhuǎn)化的政策環(huán)境，促進項目、人才、基地、產(chǎn) 業(yè)的有機結(jié)合；完善“優(yōu)勝劣汰、動態(tài)調(diào)整、滾動支持、開放 共享”的績效考評管理體系，強化監(jiān)督評估；建立分工明確、 責(zé)權(quán)清晰的組織管理體系，優(yōu)化管理服務(wù)、簡化監(jiān)管流程、提 升新藥專項管理效率，確保研發(fā)進度和質(zhì)量。第二章組織管理與職責(zé)第五條 在國家科技計劃（專項、基金等）管理部際聯(lián)席 會議制度下，科技部會同國家發(fā)展改革委、財政部（以下簡稱 三部門）負(fù)責(zé)新藥專項的綜合協(xié)調(diào)和整體推動。國家衛(wèi)生健康 委員會和中央軍委后勤保

6、障部作為牽頭組織部門負(fù)責(zé)新藥專項 的具體組織實施，強化宏觀管理、戰(zhàn)略規(guī)劃和政策保障。總體 專家組（以下簡稱總體組）對新藥專項的重大決策進行技術(shù)咨 詢，對技術(shù)路線進行把關(guān)。國家衛(wèi)生計生委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展 研究中心（以下簡稱科技發(fā)展中心）作為項目管理專業(yè)機構(gòu)， 負(fù)責(zé)新藥專項課題的具體管理工作。通過統(tǒng)一的國家科技管理 信息系統(tǒng)受理各單位提出的項目申請，組織項目評審、立項、 過程管理和結(jié)題驗收等，對實現(xiàn)任務(wù)目標(biāo)負(fù)責(zé)。第六條 國家衛(wèi)生健康委員會的主要職責(zé)。（一）會同有關(guān)部門和單位成立新藥專項實施管理辦公室（以下簡稱專項辦公室），負(fù)責(zé)新藥專項組織實施的日常工作。（二）組建新藥專項總體組。（三）負(fù)責(zé)組織制訂

7、新藥專項的實施管理細則以及資金管 理、保密管理和檔案管理等規(guī)章制度。（四）負(fù)責(zé)組織制訂新藥專項的階段實施計劃、年度指南、審核上報年度實施計劃和年度報告。（五）負(fù)責(zé)批復(fù)新藥專項課題的立項和驗收工作。（六）按照三部門的新藥專項年度監(jiān)督檢查計劃，會同專 業(yè)機構(gòu)對具體課題的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查和責(zé)任倒查，指導(dǎo) 督促新藥專項的實施。（七）負(fù)責(zé)加強對科技發(fā)展中心的隊伍建設(shè)、條件保障等 宏觀業(yè)務(wù)的指導(dǎo)和監(jiān)督。（八）負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)落實新藥專項實施的相關(guān)支撐條件及配套 政策，推動成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化。（九）組織落實新藥專項與國家其他科技計劃（專項、基 金等）、國家重大工程、產(chǎn)業(yè)計劃以及其他科技資源的銜接工作。（十）核準(zhǔn)新

8、藥專項實施方案、階段實施計劃、年度計劃 相關(guān)內(nèi)容的調(diào)整，對涉及新藥專項目標(biāo)、技術(shù)路線、概算、進 度、組織實施方式等重大事項，會商三部門意見后做出調(diào)整。（十一）組織編制上報新藥專項年度執(zhí)行情況報告、總結(jié) 報告等；根據(jù)任務(wù)完成情況，向三部門提出新藥專項驗收申請。（十二）負(fù)責(zé)新藥專項保密工作的管理、監(jiān)督和檢查。 第七條 中央軍委后勤保障部的主要職責(zé)。（一）會同國家衛(wèi)生健康委員會開展新藥專項的組織實施 工作。（二）負(fù)責(zé)新藥專項軍隊特需藥品項目的具體立項工作并 制訂相應(yīng)規(guī)章制度。第八條 總體組的主要職責(zé)。（一）負(fù)責(zé)開展衛(wèi)生健康科技相關(guān)領(lǐng)域發(fā)展戰(zhàn)略、政策環(huán) 境和管理體制等研究，提供咨詢意見。（二）負(fù)責(zé)開展

9、新藥創(chuàng)制技術(shù)預(yù)測、技術(shù)預(yù)見以及科技趨 勢與方向的研究與咨詢。對新藥專項重點方向、技術(shù)路線和研 發(fā)進度等提出咨詢意見。（三）會同專項辦公室和科技發(fā)展中心對課題立項評審提 出咨詢意見。對新藥專項發(fā)展規(guī)劃、 階段實施計劃、年度指南、 年度計劃提出咨詢建議。對新藥專項集成方案設(shè)計、課題銜接 和協(xié)同攻關(guān)、促進新藥專項成果的集成應(yīng)用等提出咨詢建議。（四）參與對新藥專項課題的監(jiān)督檢查、評估和驗收等工 作。（五）總體組成員原則上不得承擔(dān)新藥專項課題。第九條 科技發(fā)展中心（專業(yè)機構(gòu)）的主要職責(zé)。（一）負(fù)責(zé)按照新藥專項課題管理不同階段制訂相應(yīng)管理 規(guī)章制度。（二）參與制訂新藥專項階段實施計劃和年度指南。（三）根據(jù)

10、新藥專項指南，組織受理課題申報，遴選課題 承擔(dān)單位，提出課題立項建議，下達立項通知并與課題承擔(dān)單 位簽訂任務(wù)合同書（含預(yù)算書，下同），向?qū)ｍ椶k公室提出年度 計劃建議；落實資金撥付工作，并向?qū)ｍ椶k公室報告資金撥付 有關(guān)情況。（四）落實新藥專項年度監(jiān)督檢查計劃，組織對課題執(zhí)行、成果轉(zhuǎn)化等情況進行監(jiān)督、檢查，并向?qū)ｍ椶k公室提交報告。（五）組織對新藥專項課題進行驗收，配合國家衛(wèi)生健康 委員會做好新藥專項總體驗收工作。（六）根據(jù)需要對課題進行任務(wù)調(diào)整或預(yù)算調(diào)劑，并及時 將調(diào)整意見通知課題承擔(dān)單位。（七）根據(jù)需要提出新藥專項實施方案、階段實施計劃、 年度計劃的調(diào)整建議；（八）負(fù)責(zé)提交上報課題實施進展情況，

11、匯總、編寫并上 報年度執(zhí)行情況、階段執(zhí)行情況、總結(jié)材料。（九）負(fù)責(zé)課題的檔案和保密工作管理、監(jiān)督和檢查等。（十）研究提出新藥專項組織管理、配套政策等建議。（一）建立新藥專項科研信用管理機制。（十二）開展新藥創(chuàng)制領(lǐng)域、科技與管理領(lǐng)域動態(tài)的跟蹤 與前瞻研究，為國家衛(wèi)生健康委員會科學(xué)決策提供參考。（十三）完成三部門和國家衛(wèi)生健康委員會安排的新藥專 項其他具體管理相關(guān)工作。第十條 新藥專項課題承擔(dān)單位的主要職責(zé)。（一）課題承擔(dān)單位是課題執(zhí)行的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí) 行新藥專項相關(guān)管理規(guī)定，按照課題管理的有關(guān)要求，落實法 人責(zé)任制，強化內(nèi)部控制與風(fēng)險管理，對課題實施和資金管理 負(fù)責(zé)。（二）按照課題任務(wù)合同

12、書要求，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)落實配套支撐 條件，為課題實施提供財務(wù)、知識產(chǎn)權(quán)、固定資產(chǎn)和科技檔案 等管理服務(wù)。（三）組織任務(wù)實施，規(guī)范資金使用，促進成果轉(zhuǎn)化，完 成既定目標(biāo)。應(yīng)當(dāng)及時提交變更申請，接受督導(dǎo)、檢查，并配 合評估和驗收工作。第十一條 地方政府部門的主要職責(zé)。（一）新藥專項課題承擔(dān)單位所在地方政府部門應(yīng)當(dāng)加強 統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，根據(jù)實際情況，建立衛(wèi)生健康、科技、發(fā)展改革、 財政及有關(guān)部門的協(xié)調(diào)機制，做好新藥專項工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和 配套支撐條件的落實。（二）做好地方科技項目（專項）與新藥專項的銜接配套， 及時與國家衛(wèi)生健康委員會進行聯(lián)絡(luò)溝通，建立中央和地方的聯(lián)動機制，協(xié)同做好新藥專項的政策配套和管理監(jiān)督。（

13、三）建立新藥專項與所轄高新技術(shù)園區(qū)的聯(lián)動機制，實 現(xiàn)科技資源的高效整合，推進新藥專項的實施與園區(qū)建設(shè)的共 同發(fā)展，組織力量積極承擔(dān)新藥專項的研發(fā)任務(wù)。第三章協(xié)同推進機制第十二條 建立多層級、科技與管理并重的協(xié)調(diào)機制。新 藥專項堅持決策、執(zhí)行、監(jiān)督、評估相互制約又相互協(xié)調(diào)的科 學(xué)民主管理體系，堅持各方參與、共同推進。第十三條建立牽頭組織單位工作機制。新藥專項重大事 項提請牽頭組織單位領(lǐng)導(dǎo)班子集體審議決定，建立國家衛(wèi)生健 康委員會和中央軍委后勤保障部分管負(fù)責(zé)同志會商、新藥專項 行政責(zé)任人和技術(shù)總師會商、專項辦公室與科技發(fā)展中心會商 等工作機制。第十四條 強化與三部門協(xié)同機制。國家衛(wèi)生健康委員會 加

14、強與科技部、發(fā)展改革委、財政部的溝通，協(xié)調(diào)解決新藥專 項組織實施中的重大問題，加強科學(xué)技術(shù)、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、財稅等 政策保障。第十五條 強化與相關(guān)部門和單位協(xié)同機制。國家衛(wèi)生健 康委員會加強與教育部、工業(yè)和信息化部、國家醫(yī)療保障局、 國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家知識產(chǎn)權(quán)局、 中國科學(xué)院、中國工程院等相關(guān)部門和單位的協(xié)調(diào)溝通，加強 科技研發(fā)、人才資源、藥品審評審批、政府米購、醫(yī)療保險、 產(chǎn)業(yè)發(fā)展、知識產(chǎn)權(quán)等政策保障，不斷優(yōu)化和完善有利于新藥創(chuàng)制的體制機制第十六條 強化國家衛(wèi)生健康委員會內(nèi)部協(xié)同機制。加強 國家衛(wèi)生健康委員會內(nèi)部協(xié)調(diào)溝通和決策機制，與相關(guān)司局在 綜合協(xié)調(diào)、人才支撐、行業(yè)規(guī)劃

15、、財務(wù)管理、專業(yè)機構(gòu)建設(shè)、 藥物政策、行業(yè)需求提出、技術(shù)研發(fā)及推廣應(yīng)用等方面協(xié)同配 合，確保新藥專項實施與相關(guān)業(yè)務(wù)工作緊密銜接。第十七條強化優(yōu)勢資源力量集成整合機制。廣泛動員高 等院校、科研院所、企業(yè)等各類優(yōu)勢科技資源積極參與，充分 發(fā)揮國家實驗室、國家重點實驗室、國家工程研究中心、國家 臨床醫(yī)學(xué)研究中心等國家科技創(chuàng)新基地平臺的作用，加強與其 他國家科技計劃和重大工程的有效銜接，圍繞新藥專項總體目 標(biāo)系統(tǒng)集成，強化開放共享機制，有效利用存量科技資源，形 成攻關(guān)合力。第四章 總體實施方案和階段實施計劃第十八條 總體實施方案的編制論證。三部門與國家衛(wèi)生 健康委員會等相關(guān)部門，共同組織成立由技術(shù)、經(jīng)

16、濟、管理、 財務(wù)等方面專家組成的編制論證委員會，負(fù)責(zé)編制、論證新藥 專項總體實施方案，并報國務(wù)院審批。第十九條階段實施計劃的編制。階段實施計劃是新藥專 項階段工作部署的基本依據(jù)，包括階段目標(biāo)、重點任務(wù)、預(yù)期 成果、保障措施、經(jīng)費概算等內(nèi)容。根據(jù)國務(wù)院批復(fù)的重大專 項總體實施方案，專項辦公室組織總體組、科技發(fā)展中心等編 制新藥專項階段實施計劃，經(jīng)國家衛(wèi)生健康委員會委主任會議 審議通過后，報三部門進行綜合平衡。第二十條總體實施方案、階段實施計劃調(diào)整的相關(guān)程序 和要求。新藥專項實施過程中：（一）涉及總體實施方案目標(biāo)、概算、進度、組織實施方 式的重大調(diào)整等事項，由專項辦公室提出建議，經(jīng)國家衛(wèi)生健 康委

17、員會審議并經(jīng)三部門審核后，報國務(wù)院批準(zhǔn)。（二）涉及階段實施計劃目標(biāo)、分年度概算和年度預(yù)算總 額的重大調(diào)整等事項，由專項辦公室提出建議，經(jīng)國家衛(wèi)生健 康委員會審議后，報三部門批準(zhǔn)。（三）涉及階段實施計劃其他一般性調(diào)整的事項，由專項 辦公室提出建議，經(jīng)國家衛(wèi)生健康委員會審議通過后，報三部 門備案。第五章年度指南和立項評審第二十一條年度指南編制。專項辦公室依據(jù)實施方案、 階段實施計劃，組織總體組、科技發(fā)展中心等編制新藥專項年 度指南，并征求各相關(guān)部門和單位意見。第二十二條年度指南發(fā)布。專項辦公室將年度指南報三 部門合規(guī)性審核后，提交國家科技管理信息系統(tǒng)統(tǒng)一發(fā)布。第二十三條 課題申報受理。科技發(fā)展中心

18、負(fù)責(zé)受理課題 申報。公開擇優(yōu)課題，自指南發(fā)布日到申報受理截止日，原則 上不少于50天。第二十四條 課題遴選方式。以保障新藥專項總體目標(biāo)的 實現(xiàn)為前提，堅持公開、公平、公正、科學(xué)的原則，按照年度 指南要求，采取定向委托、定向擇優(yōu)、公開擇優(yōu)等方式遴選任 務(wù)承擔(dān)單位。定向委托和定向擇優(yōu)課題以國家重大需求和問題 為導(dǎo)向，強化課題的頂層設(shè)計。（一）定向委托課題明確牽頭單位，由牽頭單位組織集成 優(yōu)勢單位，編制課題實施方案，經(jīng)專家論證完善后形成立項建 議。（二）定向擇優(yōu)課題采取公開申報方式，經(jīng)專家評審確定 牽頭單位和參與單位，并提出課題集成整合建議，經(jīng)專家論證 完善后形成立項建議。（三）公開擇優(yōu)課題由申報單

19、位自主申報，經(jīng)兩輪評審， 擇優(yōu)遴選并分類整合（采取二級合同單獨管理）后提出立項建 議。第二十五條 課題中央財政經(jīng)費的資助方式。新藥專項中 央財政經(jīng)費資助方式分為事前立項事前補助、事前立項事后補 助、事后立項事后補助三種方式。第二十六條 應(yīng)急項目立項。因突發(fā)公共衛(wèi)生事件或其他 緊急需求，可啟動應(yīng)急項目立項程序。原則上采取定向委托方 式，經(jīng)專項辦公室會同總體組研究提出建議并報國家衛(wèi)生健康 委員會批準(zhǔn)后，由科技發(fā)展中心組織課題實施方案編制及論證， 形成立項建議，納入當(dāng)年或下一年度計劃。第二十七條 組織評審。由科技發(fā)展中心組織開展課題任務(wù)和預(yù)算評審（一）任務(wù)評審。任務(wù)評審由科技發(fā)展中心采取視頻評審 或

20、會議評審等方式組織開展，評審專家原則上從統(tǒng)一的國家科 技管理專家?guī)熘羞x取，嚴(yán)格執(zhí)行專家回避制度；除涉密或法律 法規(guī)另有規(guī)定外，評審專家名單應(yīng)向社會公開。（二）預(yù)算評審。預(yù)算評審由科技發(fā)展中心委托具有獨立 法人資格及相應(yīng)資質(zhì)的第三方機構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定程序和要求， 對課題申報預(yù)算的任務(wù)相關(guān)性和經(jīng)濟合理性進行評審；預(yù)算評 審過程中不得簡單按比例核減預(yù)算，預(yù)算總數(shù)不得超過年度概 算數(shù)。（三）質(zhì)量控制。在立項流程關(guān)鍵節(jié)點設(shè)立質(zhì)量控制和糾 錯機制，確保評審結(jié)果與指南的相符性和與專項目標(biāo)的密切性。 課題申報材料應(yīng)提前請評審專家審閱，確保評審效果、質(zhì)量和 效率。第二十八條 科技發(fā)展中心應(yīng)當(dāng)制訂重大新藥創(chuàng)制科技

21、重大專項課題立項工作標(biāo)準(zhǔn)操作程序，進一步規(guī)范和細化立項 程序。第二十九條 年度計劃編制。年度計劃是新藥專項年度任 務(wù)部署的基本依據(jù)，與階段實施計劃一致。科技發(fā)展中心完成 任務(wù)和預(yù)算評審工作后，形成年度計劃建議（含預(yù)算建議方案） 報專項辦公室，經(jīng)總體組咨詢評議后提交國家衛(wèi)生健康委員會 審議，報三部門進行綜合平衡。第三十條 年度計劃三部門綜合平衡。三部門重點對立項 程序的規(guī)范性、與任務(wù)目標(biāo)和指南的相符性等進行審查并及時 反饋。科技發(fā)展中心對經(jīng)過綜合平衡的擬立項課題（含預(yù)算） 進行公示，公示情況和處理意見經(jīng)專項辦公室審核后報三部門， 三部門依據(jù)公示結(jié)果反饋正式綜合平衡意見，牽頭組織單位按 照部門預(yù)算

22、管理規(guī)程將綜合平衡后的預(yù)算建議方案報財政部， 財政部按程序批復(fù)預(yù)算。第三十一條課題的批復(fù)。國家衛(wèi)生健康委員會根據(jù)三部 門綜合平衡意見和財政部預(yù)算批復(fù)，向科技發(fā)展中心下達課題 立項批復(fù)（含預(yù)算）。第六章過程管理第三十二條 任務(wù)合同簽訂。科技發(fā)展中心依據(jù)國家衛(wèi)生 健康委員會立項批復(fù)下達立項通知，并與課題承擔(dān)單位簽訂重 大專項課題任務(wù)合同書；需地方（有關(guān)單位）提供配套條件和 資金投入的，應(yīng)當(dāng)在課題任務(wù)合同書上加蓋地方有關(guān)部門（有 關(guān)單位）公章。第三十三條 過程管理。科技發(fā)展中心按照課題任務(wù)合同 書，檢查、督促課題相關(guān)配套條件的落實；負(fù)責(zé)新藥專項課題 的日常管理，并建立課題過程管理檔案。第三十四條 年

23、度報告編制。新藥專項實行年度報告制度， 科技發(fā)展中心在總結(jié)課題執(zhí)行情況的基礎(chǔ)上，形成年度執(zhí)行情 況報告，于每年12月上旬報專項辦公室，經(jīng)國家衛(wèi)生健康委 員會審核后提交三部門。第三十五條 課題變更。課題實施期間，科研人員可以在 研究方向不變、不降低申報指標(biāo)的前提下自主調(diào)整研究方案和 技術(shù)路線，報科技發(fā)展中心備案。課題實施中由于客觀情況必 須調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)按程序報批：（一）子課題級變更。子課題責(zé)任單位提出申請，由課題 責(zé)任單位報科技發(fā)展中心審批通過后，報專項辦公室備案。（二）課題級變更。課題責(zé)任單位提出申請，由科技發(fā)展 中心提出批復(fù)建議，報專項辦公室核準(zhǔn)后，報三部門備案。（三）年度計劃變更。年度計劃

24、一般性變更，由科技發(fā)展 中心提出建議，專項辦公室審核并報國家衛(wèi)生健康委員會審議 通過后報三部門備案。涉及年度計劃重大調(diào)整的，報三部門批 準(zhǔn)。第七章評估與監(jiān)督第三十六條 三部門負(fù)責(zé)對新藥專項實施總體情況進行階 段和年度監(jiān)督評估。組織力量或委托第三方機構(gòu)對新藥專項任 務(wù)部署、實施進度、重大進展、存在問題和科技發(fā)展中心作為 專業(yè)機構(gòu)的履職盡責(zé)等情況進行監(jiān)督檢查和績效評估。第三十七條 國家衛(wèi)生健康委員會配合三部門開展新藥專 項總體監(jiān)督評估。組織力量或委托第三方機構(gòu)對新藥專項課題 執(zhí)行進度、標(biāo)志性成果研究進展、課題責(zé)任單位項目管理等情 況進行監(jiān)督檢查和績效評估。專項辦公室定期開展自我檢查和 評價工作。第

25、三十八條 科技發(fā)展中心和各課題責(zé)任單位要定期進行 自我檢查和評價工作，積極配合三部門和國家衛(wèi)生健康委員會 開展監(jiān)督評估，落實相關(guān)整改措施。第三十九條監(jiān)督評估結(jié)果的運用。各級監(jiān)督評估結(jié)果是 調(diào)整新藥專項實施方案、階段實施計劃、年度計劃和課題的重 要依據(jù)，要建立課題的動態(tài)調(diào)整和退出機制，按照相應(yīng)調(diào)整變 更程序報批和備案。第八章總結(jié)與驗收第四十條 課題驗收組織實施。在國家衛(wèi)生健康委員會的 指導(dǎo)下，科技發(fā)展中心嚴(yán)格依據(jù)任務(wù)書在課題實施期末進行一 次性綜合績效評價，驗收結(jié)果及技術(shù)報告報專項辦公室并抄送 三部門。第四一條 課題驗收內(nèi)容。驗收內(nèi)容包括檔案驗收、任 務(wù)驗收、財務(wù)驗收等。檔案驗收先于任務(wù)驗收和財

26、務(wù)驗收開展， 任務(wù)驗收和財務(wù)驗收統(tǒng)一部署，檔案驗收和財務(wù)驗收具體工作 按照相應(yīng)管理實施細則執(zhí)行。第四十二條 課題驗收程序。（一）課題責(zé)任單位在任務(wù)合同書到期后30日內(nèi)向科技發(fā)展中心提交財務(wù)收支執(zhí)行情況報告和其他財務(wù)驗收材料，在通過形式審查后，課題責(zé)任單位可自主選擇一家由國家衛(wèi)生健 康委員會遴選確定的會計師事務(wù)所進行結(jié)題財務(wù)審計。（二）課題責(zé)任單位在任務(wù)合同書到期后60日內(nèi)向科技 發(fā)展中心提交驗收申請書、課題歸檔情況報告、自評價報告和 其他相關(guān)材料。（三）科技發(fā)展中心在收到驗收申請書及相關(guān)材料30日內(nèi)進行形式審查并回饋審查結(jié)果。（四）驗收工作應(yīng)在任務(wù)合同到期后6個月內(nèi)完成，不能按期完成目標(biāo)任務(wù)的

27、課題需在任務(wù)合同到期90日前向科技發(fā)展中心提交書面延期申請，任務(wù)驗收延期時間原則上不超過1年。第四十三條 課題驗收方式。課題驗收根據(jù)需要可以采取 實地考察、現(xiàn)場測試、功能演示、會議審查、查閱資料等一種 或多種方式進行。對于有測試要求或推廣應(yīng)用、示范要求的課 題，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)場測試、實地考察等方式進行驗收。第四十四條 課題驗收結(jié)論。根據(jù)驗收專家組綜合績效評 價，課題驗收結(jié)論分為“通過”、“結(jié)題”、“不通過”三種。存在下列情況之一的課題不得通過驗收。（一）未達到任務(wù)合同約定的主要技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)。（二）提供的驗收文件、資料、數(shù)據(jù)不真實。（三）擅自修改任務(wù)合同書的研究目標(biāo)和研究方向等。（四）技術(shù)、財務(wù)、檔

28、案等方面存在其他嚴(yán)重問題的。因存在客觀原因不能完全符合驗收要求的，可“結(jié)題”。第四十五條 課題驗收整改。未通過驗收的課題單位接到 驗收意見后，可在規(guī)定期限內(nèi)進行整改，整改后向科技發(fā)展中 心申請重新驗收。再次驗收仍不通過的， 不能再申請課題驗收。第九章資金管理第四十六條 新藥專項資金來源包括中央財政資金、地方 財政資金、單位自籌資金以及從其他渠道獲得的資金。第四十七條統(tǒng)籌使用各渠道資金，提高新藥專項資金使 用效率。中央財政資金嚴(yán)格執(zhí)行財政預(yù)算管理和重大專項資金 管理辦法的有關(guān)規(guī)定；其他來源的資金按照相應(yīng)的管理規(guī)定進 行管理。新藥專項資金要做到專款專用、單獨核算、注重績效。課題承擔(dān)單位應(yīng)完善管理制

29、度，及時為科研人員辦理調(diào)劑手 續(xù)。中央財政資金的直接費用中除設(shè)備費外，其他科目費用調(diào) 劑全部由課題承擔(dān)單位負(fù)責(zé)。第四十八條 新藥專項的資金使用要嚴(yán)格按照有關(guān)審計規(guī) 定進行審計，保障資金使用規(guī)范、有效。第十章成果、知識產(chǎn)權(quán)和資產(chǎn)管理第四十九條 新藥專項依照中華人民共和國專利法 中 華人民共和國科學(xué)技術(shù)進步法中華人民共和國促進科技成果 轉(zhuǎn)化法國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略綱要，國務(wù)院實施中華人民 共和國促進科技成果轉(zhuǎn)化法 若干規(guī)定，國務(wù)院辦公廳 促進 科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化行動方案國家科技重大專項知識產(chǎn)權(quán)管理 暫行規(guī)定藥品上市許可持有人制度試點方案，原國家衛(wèi)生 計生委等部門關(guān)于全面推進衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新的指導(dǎo)意見關(guān)于

30、加強衛(wèi)生與健康科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化工作的指導(dǎo)意見等 相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，建立知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、保護、使用和管理的長效機制，制訂明確的知識產(chǎn)權(quán)目標(biāo)評估、考核和管理制度， 開展跟蹤與前瞻性研究，為國家衛(wèi)生健康委員會科學(xué)決策提供第五十條專項辦公室負(fù)責(zé)新藥專項知識產(chǎn)權(quán)與成果轉(zhuǎn)移 轉(zhuǎn)化的指導(dǎo)與監(jiān)督。科技發(fā)展中心負(fù)責(zé)知識產(chǎn)權(quán)管理和成果轉(zhuǎn) 移轉(zhuǎn)化具體工作，自行或委托第三方機構(gòu)開展新藥專項知識產(chǎn) 權(quán)管理與成果轉(zhuǎn)化交易服務(wù)體系的建設(shè)。第五十一條 新藥專項取得的相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)的歸屬和使 用，按照中華人民共和國專利法 中華人民共和國科學(xué)技術(shù) 進步法中華人民共和國促進科技成果轉(zhuǎn)化法等執(zhí)行。建立落實新藥專項知識產(chǎn)權(quán)與成果轉(zhuǎn)化收益分

31、配制度。建 立健全知識產(chǎn)權(quán)與成果交易轉(zhuǎn)化體系，推進建立有利于成果轉(zhuǎn) 移轉(zhuǎn)化的績效考核和激勵機制。第五十二條 科技發(fā)展中心應(yīng)當(dāng)與課題承擔(dān)單位就知識產(chǎn) 權(quán)歸屬、使用、許可等事項細節(jié)進行事先協(xié)定，避免出現(xiàn)產(chǎn)權(quán) 不清晰等情況，推進成果轉(zhuǎn)化和應(yīng)用，為實現(xiàn)新藥專項總體目 標(biāo)提供保障。第五十三條 新藥專項課題實施過程中形成的其他無形資 產(chǎn)，由課題承擔(dān)單位負(fù)責(zé)管理和使用。其他無形資產(chǎn)使用產(chǎn)生 的經(jīng)濟效益按中華人民共和國促進科技成果轉(zhuǎn)化法和國家 有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第五十四條 使用中央財政資金形成的固定資產(chǎn)，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行第十一章 信息、檔案、保密和信用管理第五十五條 科技發(fā)展中心負(fù)責(zé)建立信息管理平臺，與國 家科技信息管理平臺銜接，保障信息暢通。第五十六條新藥專項的信息內(nèi)容主要包括新藥專項實施 方案、階段實施計劃、年度計劃、課題立項、資金預(yù)算及執(zhí)行 情況、監(jiān)督和評估、科技報告、驗收和成果等有關(guān)動態(tài)信息。第五十七條科技發(fā)展中心負(fù)責(zé)將新藥專項課題有關(guān)信息、課題的執(zhí)行情況信息、課題的驗收與成果信息，隨同年度 執(zhí)行情況報告于每年 12月上旬報專項辦公室。專項辦公室于 12月底前報送科技部，并抄送發(fā)展改革委、財政部。第五十八條 新藥專項檔案是指