1、固體制劑車間間歇性局部排風(fēng)設(shè)備對壓差影響的解決方法    摘要：本文作者在固體制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)的改造中，為維持各房間穩(wěn)定的壓差，對間歇性開停的局部排風(fēng)設(shè)備采用相應(yīng)的電動閥，通過相應(yīng)電動閥實現(xiàn)間歇性開停回、排風(fēng)變化條件下氣流壓差及流向的穩(wěn)定性，并達(dá)到了GMP認(rèn)證的要求。 關(guān)鍵詞：局部排風(fēng)設(shè)備 壓差 電動閥 GMP 1 引言根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南（2001）的建議粉碎、秤量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序的空氣凈化系統(tǒng)，如果經(jīng)過處理仍不能避免產(chǎn)生交叉污染時，則不能利用回風(fēng)。1一般固體制劑車間出于節(jié)能考慮，對這類產(chǎn)塵量大的工序，使用間歇

2、性開停的局部排風(fēng)設(shè)備，帶粉塵的氣體經(jīng)袋式除塵器的粗中效過濾排至室外。但這樣也同時帶來了各潔凈室之間氣壓、氣流方向的不穩(wěn)定性及間歇性波動。本文就這一設(shè)計對整體氣流穩(wěn)定性的影響及處理方法作相關(guān)探討。2 設(shè)計中遇到的問題及現(xiàn)象分析按上述理念設(shè)計往往會在維持潔凈室穩(wěn)定壓差上遇到困難。原因在于：空調(diào)系統(tǒng)運行確認(rèn)時所作的調(diào)試是在靜態(tài)條件下進(jìn)行房間的壓差調(diào)試。但在實際生產(chǎn)過程中，這些局部排風(fēng)設(shè)備并非一直處于開啟狀態(tài)。當(dāng)它們停止運作時，整個房間的回風(fēng)量與排風(fēng)量的總量會大比例下降，導(dǎo)致房間靜壓上升，送風(fēng)量也隨之減小，換氣次數(shù)下降，甚至破壞相鄰?fù)到y(tǒng)房間的壓差。以我廠固體制劑車間的稱量間為例：工作臺上方設(shè)計了一個

3、排風(fēng)罩，用來排除帶粉塵的一次氣流。在排風(fēng)罩開啟時，其排風(fēng)量為360m3，而房間總送風(fēng)量為710m3，房間中的主空調(diào)系統(tǒng)的回風(fēng)為280 m3，換氣次數(shù)為17次/小時。房間相對室外的絕對壓差為12Pa，潔凈走道相對室外的絕對壓差為24Pa，稱量間相對潔凈走道有12Pa的負(fù)壓，滿足98GMP第十六條“空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕” 的要求2，也同時保證了空氣流向為潔凈區(qū)走道流向稱量間；一旦排風(fēng)罩停止使用，由于正壓迅速增大，送風(fēng)阻力上升，送風(fēng)量迅速減小為330 m3，換氣次數(shù)8次/小時，空氣流向改變?yōu)榉Q量間流向潔凈區(qū)走道，造成交叉污染；若

4、在排風(fēng)罩關(guān)閉的情況下進(jìn)行風(fēng)量調(diào)試，將各房間壓差調(diào)節(jié)至設(shè)計值的話，一旦排風(fēng)罩打開，房間回風(fēng)與排風(fēng)總量將超過或接近送風(fēng)量，會造成稱量間相對臨近房間壓差的大幅波動，甚至造成稱量間相對室外的負(fù)壓。類似的情況也存在于粉碎間。實際上，粉碎及稱量是原輔料的前期處理，比較合理的設(shè)計是將粉碎室及稱量室在倉庫中設(shè)置獨立的小系統(tǒng)3。但這類改造工程往往受限于資金和空間，無法考慮該方案，只能在利用現(xiàn)有空調(diào)系統(tǒng)的情況下，維持各房間穩(wěn)定的壓差。3 對風(fēng)系統(tǒng)的改進(jìn)在有局部排風(fēng)設(shè)備的潔凈室的回風(fēng)或排風(fēng)支路上裝一個開關(guān)型電動閥和一個手動蝶閥。該常開電動閥與該局部排風(fēng)設(shè)備聯(lián)動，局部排風(fēng)設(shè)備開啟的同時給電動閥電信號，使之處于關(guān)閉狀態(tài)

5、；在排風(fēng)設(shè)備不使用時，電動閥恢復(fù)常開狀態(tài)，進(jìn)行排風(fēng)或回風(fēng)，空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試時，先使?jié)崈羰以诰植颗棚L(fēng)設(shè)備運作時處于設(shè)計壓力狀態(tài)。然后關(guān)閉局部排風(fēng)設(shè)備，用蝶閥調(diào)節(jié)該支路風(fēng)量與設(shè)備排風(fēng)風(fēng)量相同，這樣就可以有效保證該房間與相鄰房間之間的相對壓差不會因為局部排風(fēng)設(shè)備的啟停而波動。由于該房間絕對及相對壓差都沒有發(fā)生變化，整個系統(tǒng)改變的僅僅是排風(fēng)系統(tǒng)或回風(fēng)系統(tǒng)中增加的原先局部排風(fēng)設(shè)備的風(fēng)量，該風(fēng)量對于整個系統(tǒng)的影響可以忽略不計。具體控制流程如下：4 對電動閥的調(diào)整增加如上所述的聯(lián)動電動閥后，稱量間與潔凈走道的壓差能夠始終控制在符合要求的范圍內(nèi)。但在對粉碎間進(jìn)行相同改造時遇到一個難題，就是粉碎間中粉碎機(jī)的排風(fēng)量相

6、對廠方樣本上的標(biāo)稱值偏小，導(dǎo)致粉碎機(jī)開啟后僅靠粉碎機(jī)排風(fēng)管排風(fēng)時排風(fēng)總量偏小，房間相對潔凈走道為正壓狀態(tài)，不能避免房間與房間之間的交叉污染，無法符合GMP要求。由于設(shè)備的局部排風(fēng)閥門已全部打開，無法繼續(xù)增大其排風(fēng)量。同樣，考慮到房間內(nèi)人員及設(shè)備熱負(fù)荷、新風(fēng)量有一定要求，也不能通過減小房間送風(fēng)量與回、排風(fēng)量與設(shè)備的局部排風(fēng)量相匹配的方法來穩(wěn)定房間的壓差。考慮改變開關(guān)式電動閥的起始行程，以我廠粉碎間為例，經(jīng)多次試驗發(fā)現(xiàn):電動閥全開時房間排風(fēng)管風(fēng)量電動閥開度為25°時房間排風(fēng)管風(fēng)量粉碎機(jī)排風(fēng)量即只要使房間排風(fēng)管上的這個常開電動閥的行程為25°90°就可以實現(xiàn)房間壓差的穩(wěn)

7、定。拆開電動閥外殼，分析其電路，發(fā)現(xiàn)其內(nèi)部電路由兩大塊組成：一塊線路板負(fù)責(zé)將220V交流電轉(zhuǎn)變?yōu)?2V直流電后供內(nèi)部的直流電動機(jī)使用；另一塊線路板控制電機(jī)啟停及信號輸出。一旦電動閥轉(zhuǎn)軸受到限位滑塊的阻礙，負(fù)荷增大，電流升高至過流保護(hù)器整定值時，過流保護(hù)繼電器將使直流電機(jī)失電，至此實現(xiàn)一個電動閥的正行程或反行程。實際操作時發(fā)現(xiàn)電動閥力矩偏大，僅靠類似自攻螺栓的限位滑塊無法阻止電動閥關(guān)閉至默認(rèn)的0°。調(diào)節(jié)過流保護(hù)繼電器可以減小過流整定值，使電機(jī)提前失電，這時靠機(jī)械限位滑塊也可阻止電動閥關(guān)閉至默認(rèn)的0°，但此時在閥門轉(zhuǎn)動過程中的較小阻力變化也可能引起電動閥的提前停止轉(zhuǎn)動，導(dǎo)致閥門

8、開啟不到位，所以放棄使用調(diào)節(jié)過流保護(hù)繼電器過流整定值的方法。研究電動閥機(jī)械結(jié)構(gòu)，并明白其啟停原理為過流保護(hù)電機(jī)失電后，確定只要不讓限位滑塊任意滑動即可實現(xiàn)任意角度行程而不會對電動閥的電機(jī)造成傷害。決定用硬質(zhì)材料切削出適當(dāng)大小的墊塊插入限位滑塊與滑塊槽之間的缺口，使滑塊不會因為轉(zhuǎn)軸的力矩而進(jìn)一步轉(zhuǎn)動。至此成功地將普通開關(guān)式電動閥改造成行程為25°90°的特殊要求的閥門。雖然比例式電動閥也可實現(xiàn)相同功能，但控制起來麻煩，花費也更大。經(jīng)過這樣的改進(jìn)后，粉碎間與潔凈走道的壓差也能夠始終控制在符合要求的范圍內(nèi)。5 在設(shè)計中必須注意的事項(1).由于系統(tǒng)中電動閥較多，增加了系統(tǒng)的故障幾

9、率。因而在安裝前需對相關(guān)電動閥電動執(zhí)行機(jī)構(gòu)的開關(guān)功能的有效性作預(yù)調(diào)試，并熟悉其動作機(jī)構(gòu)。以我廠所用的開關(guān)型電動閥為例，除熟悉其“R/L”開關(guān)分別對應(yīng)的常開常閉功能外，還必須能夠從閥軸的缺口迅速看出閥葉的方向（該電動閥的閥軸缺口的指向與閥葉平面垂直）。這樣一旦發(fā)現(xiàn)房間壓差變化不正常，就可檢查是否電動閥出現(xiàn)故障，從而在第一時間判斷并排除。(2).由于局部排風(fēng)設(shè)備往往由工人根據(jù)生產(chǎn)需要在潔凈室內(nèi)部直接啟動，這時就需要將該排風(fēng)設(shè)備及相關(guān)聯(lián)動回排風(fēng)管道的開閉狀態(tài)有一個直接的信號反饋。所以在設(shè)備開關(guān)的同一個操作面板上相應(yīng)加裝了分別指示排風(fēng)設(shè)備及風(fēng)管電動閥開閉狀態(tài)的信號燈，貼上相應(yīng)標(biāo)簽，并在設(shè)備的操作SOP

10、中作相關(guān)說明。(3).如果需要調(diào)整電動閥的起始行程時，建議先將電動閥拆下或按住電動閥的手動旋轉(zhuǎn)按鈕，觀察并記錄下局部排風(fēng)設(shè)備開啟時，房間排風(fēng)或回風(fēng)閥門仍需開啟的角度（即電動閥的起始行程），根據(jù)這個角度值加工出形狀符合要求的墊塊。(4).如果所需要的電動閥起始行程角度較大，電動閥內(nèi)部的用來輸出閥門狀態(tài)信號的轉(zhuǎn)軸將失效。（該轉(zhuǎn)軸由兩個互相成90°串連緊貼的凸輪組成，該轉(zhuǎn)軸負(fù)責(zé)使閥門關(guān)閉指示燈限位開關(guān)金屬片閉合）此時電動閥關(guān)閉后，閥閉指示燈不亮，須重新設(shè)計并挫削此轉(zhuǎn)軸上的凸輪。由于這樣做比較麻煩，建議在這種情況下改用比例式電動閥實現(xiàn)相同功能。通常電動閥完全開啟或閉合需要將近1分鐘時間，再加上電動閥不同步等原因，在局部排風(fēng)設(shè)備啟動時，潔凈室仍會有短暫的時間處于負(fù)壓狀態(tài)或壓差波動。6 結(jié)論實踐證明這種利用電動閥控制的回(排)風(fēng)及局部排風(fēng)設(shè)計方法順利解決了車間氣流及壓差的設(shè)計要求，達(dá)到