1、12 冠脈支架檢測冠脈支架檢測2 冠脈支架簡介冠脈支架簡介 1 可降解支架研究可降解支架研究4 藥物涂層檢測藥物涂層檢測33冠脈支架簡介冠脈支架簡介14介入支架種類很多：介入支架種類很多：主動脈覆膜支架、冠狀動脈支架、顱內(nèi)支架、 腎動脈支架等等冠狀動脈支架冠狀動脈支架用于治療冠狀動脈心臟病（冠心病）的一種醫(yī)療器械。5冠狀動脈冠狀動脈心的形狀如一倒置的、前后略扁的圓錐體，如將其視為人體血路的頭部，則位于頭頂部、幾乎環(huán)繞心臟一周的冠狀動脈恰似一頂王冠戴在心臟上，這就是其名稱由來。 冠狀動脈心臟病（冠心病）冠狀動脈心臟病（冠心病） 冠狀動脈心臟病簡稱冠心病。由于人體脂質(zhì)代謝不正常，血液中的脂質(zhì)沉著在

2、原本光滑的動脈內(nèi)膜上。使得動脈內(nèi)膜出現(xiàn)一些類似粥樣的脂類物質(zhì)堆積形成白色斑塊。我們稱之為動脈粥樣硬化病變。 這些斑塊漸漸增多造成動脈腔狹窄，使血流受阻，導(dǎo)致心臟缺血，產(chǎn)生心絞痛、心肌 梗死等心臟疾病61、冠心病、冠心病2005年造成死亡的世界十大疾病年造成死亡的世界十大疾病2、癌癥、癌癥3、腦血管疾病、腦血管疾病5、結(jié)核病、結(jié)核病9、艾滋病、艾滋病10、乙型肝炎、乙型肝炎7冠狀動脈支架植入術(shù)冠狀動脈支架植入術(shù)u 20世紀(jì)六十年代，人們開始認(rèn)識介入治療冠心病，并且嘗試使用球囊治療血管狹窄等疾病。u 20世紀(jì)八十年代初，一位阿根廷醫(yī)生設(shè)想用支架撐開硬化、狹窄的心臟冠狀動脈。u 20世紀(jì)九十年代，臨

3、床逐步開始使用冠脈支架。u 經(jīng)過十幾年的發(fā)展冠脈支架植入已經(jīng)成為治療嚴(yán)重冠心病的有效手段。 8 使用輸送系統(tǒng)經(jīng)過股使用輸送系統(tǒng)經(jīng)過股動脈或者橈動脈進(jìn)入冠狀動脈或者橈動脈進(jìn)入冠狀動脈病變部位，經(jīng)過導(dǎo)絲動脈病變部位，經(jīng)過導(dǎo)絲定位、球囊輸送、球囊預(yù)定位、球囊輸送、球囊預(yù)擴(kuò)張、支架釋放等幾步完擴(kuò)張、支架釋放等幾步完成支架植入術(shù)。成支架植入術(shù)。9冠狀動脈支架的發(fā)展冠狀動脈支架的發(fā)展:冠狀動冠狀動脈支架脈支架金屬支架金屬支架（裸支架）（裸支架）各種金屬材料或合金材料的裸支架316L不銹鋼 和 L605鈷鉻合金藥物涂層藥物涂層支架支架支架表面涂有藥物的金屬支架雷帕霉素 和 紫杉醇等生物可降生物可降解支架解支

4、架在人體內(nèi)可全部吸收或降解的支架PLA支架 和 金屬可降解10冠狀動脈支架的發(fā)展冠狀動脈支架的發(fā)展:冠狀動冠狀動脈支架脈支架金屬支架金屬支架（裸支架）（裸支架）藥物涂層藥物涂層支架支架生物可降生物可降解支架解支架裸支架時(shí)代，由于內(nèi)皮過度增生。臨床的血管再狹窄高達(dá)20%30%，需要血運(yùn)重建手術(shù)。血管再狹窄率下降到3%甚至更低，但是患者需要終身服用抗凝劑，生活也受到一定限制，長期存在體內(nèi)有些不確定因素。在人體內(nèi)完成支撐作用后可全部吸收或降解，可多次進(jìn)行介入手術(shù)，不需要長期服用抗凝劑。目前尚出于研制階段，國外已經(jīng)開始二期臨床試驗(yàn)。11冠狀動脈藥物洗脫支架的主要工藝流程冠狀動脈藥物洗脫支架的主要工藝流

5、程:12冠脈支架檢測冠脈支架檢測21314151617187.2.3 支架支架尺寸尺寸7.3.2 輸輸送系送系統(tǒng)統(tǒng)和球囊和球囊尺寸尺寸 試驗(yàn)方法：試驗(yàn)方法： 尺寸使用適當(dāng)?shù)臏y量方法測量植入物的外徑。 注：測量時(shí)，應(yīng)選擇兩端及中部，并在相互垂直的兩個(gè) 方向上進(jìn)行測量。 使用儀器：使用儀器：三坐標(biāo)測量儀、游標(biāo)卡尺和千分尺等 檢測目的：檢測目的：支架和球囊尺寸的不準(zhǔn)確性，會導(dǎo)致支架在血管內(nèi)移位或者形成血栓。197.2.4 可可視視性性 使用儀器：使用儀器：DSA或X射線測試試驗(yàn)儀試驗(yàn)?zāi)康模涸囼?yàn)?zāi)康模哼M(jìn)行植入手術(shù)時(shí)，DSA顯影性能測試，保證植入手術(shù)的順利進(jìn)行，和愈合檢查。 在臨床中DSA用于冠狀動脈造

6、影。 而CT用于初期冠心病的判斷，準(zhǔn)確率在85。試驗(yàn)方法：試驗(yàn)方法：用DSA配合相應(yīng)人體模型進(jìn)行模擬使用或 X測試試驗(yàn)儀按照胸片計(jì)量直接測試。207.2.5 抗擠壓能力抗擠壓能力 使用儀器：使用儀器：支架抗擠壓性能測試儀試驗(yàn)?zāi)康模嚎疾熘Ъ艿臐撛谖：υ囼?yàn)?zāi)康模嚎疾熘Ъ艿臐撛谖：?潛在危害：支架抗擠壓性能差 在血管內(nèi)支架塌陷 臨床損害：殘余狹窄試驗(yàn)方法：試驗(yàn)方法：用支架抗擠壓性能測試導(dǎo)致支架發(fā)生永久變形或完全塌陷所需的徑向力。一般根據(jù)臨床情況定義塌陷10左右的徑向力恒定的速率施家徑向力，直至塌陷。217.2.7 支架支架回縮回縮 試驗(yàn)方法：試驗(yàn)方法： 測試支架釋放后與釋放前直徑的變化率。 注：測量

7、時(shí)，應(yīng)選擇兩端及中部，并在相互垂直的兩個(gè) 方向上進(jìn)行測量。 使用儀器：使用儀器：三坐標(biāo)測量儀或千分尺等試驗(yàn)?zāi)康模涸囼?yàn)?zāi)康模哼M(jìn)行植入手術(shù)時(shí)，支架過度回縮 會造成支架不貼服和支架移位。227.2.8 疲勞測試疲勞測試 使用儀器：使用儀器：支架疲勞性能測試儀試驗(yàn)?zāi)康模嚎疾熘Ъ艿臐撛谖：υ囼?yàn)?zāi)康模嚎疾熘Ъ艿臐撛谖：撛谖：Γ褐Ъ芷谛阅懿?會導(dǎo)致血管內(nèi)支架移位、斷裂臨床損害：嚴(yán)重的情況會造成動脈穿孔試驗(yàn)方法：試驗(yàn)方法：疲勞試驗(yàn)機(jī)相當(dāng)于十年疲勞周期的體外測試380,000,000次。237.2.10 MRI相容性相容性 試驗(yàn)方法：試驗(yàn)方法： 測試支架植入后和MRI探測的相容性。 主要用于鈷基的支架。 使

8、用儀器：使用儀器：MRI 核磁共振儀和配套設(shè)備試驗(yàn)?zāi)康模涸囼?yàn)?zāi)康模褐鸩襟w溫升高，影響模糊。 體內(nèi)發(fā)生扭轉(zhuǎn)、移位。247.3.3 試驗(yàn)方法：試驗(yàn)方法：植入物具有足夠的柔順性以通過其預(yù)期血管/動脈解剖結(jié)構(gòu)時(shí)不會影響植入物的功能或?qū)е陆g結(jié)。還需確定植入物在無絞結(jié)的情況下所能達(dá)到的最小彎曲半徑。 使用儀器：使用儀器：人體模型或者血路模擬器試驗(yàn)?zāi)康模涸囼?yàn)?zāi)康模嚎疾燧斔拖到y(tǒng)介入手術(shù)時(shí)在血管內(nèi)的彎曲能力，通過血管結(jié)構(gòu)的能力。257.3.4 試驗(yàn)方法：試驗(yàn)方法：使用相應(yīng)模型進(jìn)行測試。 7.3.4.2 扭轉(zhuǎn)性試驗(yàn)?zāi)康模涸囼?yàn)?zāi)康模嚎疾燧斔拖到y(tǒng)介入手術(shù)時(shí)的各種使用性能和順利完成定位的能力。 7.3.4.3 推送性

9、7.3.4.4 追蹤性 使用儀器：使用儀器：人體模型或者血路模擬器267.3.4輪廓效應(yīng)輪廓效應(yīng)/喇叭口喇叭口 試驗(yàn)方法：試驗(yàn)方法：測試球囊遠(yuǎn)端近端的差別。 試驗(yàn)?zāi)康模涸囼?yàn)?zāi)康模嚎疾烨蚰裔尫诺木鶆蛐浴２痪鶆虻尼尫艜?dǎo)致支架直徑的不均勻。使用儀器：使用儀器：游標(biāo)卡尺或數(shù)字投影儀等。27 試驗(yàn)方法：試驗(yàn)方法：對任何預(yù)裝的球囊擴(kuò)張式植入物，制造商應(yīng)確定將夾緊的植入物從未擴(kuò)張的球囊上拉掉所需要的力。試驗(yàn)在植入物的近端和遠(yuǎn)端都應(yīng)進(jìn)行。試驗(yàn)?zāi)康模涸囼?yàn)?zāi)康模嚎疾熘Ъ芘c輸送系統(tǒng)的結(jié)合強(qiáng)度，防止在體外未釋放前脫落和移位。使用儀器：使用儀器：萬能材料試驗(yàn)機(jī)和卡具287.3.4.5 球囊試驗(yàn)球囊試驗(yàn) 試驗(yàn)方法：試驗(yàn)

10、方法：1、把球囊充盈至最大推薦充盈壓力時(shí)所需的最短時(shí)間。 2、測量球囊放氣所需時(shí)間，評價(jià)撤出已放氣球囊的能力。 3、確定最大推薦充盈壓力。 4、確定充盈至最大推薦壓力的充氣周期次數(shù) 試驗(yàn)?zāi)康模涸囼?yàn)?zāi)康模嚎疾烨蚰沂褂眯阅芎椭貜?fù)使用的性能，與臨床實(shí)際操作相結(jié)合的性能。球囊破裂嚴(yán)重的可導(dǎo)致動脈穿孔。使用儀器：使用儀器：充壓設(shè)備、水浴設(shè)備、溫度計(jì)秒表和導(dǎo)絲等297.3.4.5 球囊試驗(yàn)球囊試驗(yàn) “狗骨頭狗骨頭”效應(yīng)效應(yīng) 試驗(yàn)方法：試驗(yàn)方法： 對任何預(yù)裝的球囊擴(kuò)張式植入物，制造商應(yīng)評定在充盈至最大推薦壓力下植入物釋放完成后，植入物直徑和球囊近端和遠(yuǎn)端直徑的差值。使用儀器：使用儀器：充壓設(shè)備、水浴設(shè)備、溫

11、度計(jì)秒表和導(dǎo)絲等試驗(yàn)?zāi)康模涸囼?yàn)?zāi)康模呵蚰页錃獾礁邏毫Γ羟蚰页鲋踩胛锏慕撕瓦h(yuǎn)端部分，充氣后直徑大于植入物的直徑，則可能會導(dǎo)致對動脈的損傷。 307.3.5 止血性 試驗(yàn)方法：試驗(yàn)方法： 將植入所用到的所有系統(tǒng)經(jīng)過模擬穿刺口進(jìn)入充有人體壓力的模擬器中，測定尺寸匹配和泄漏情況。 使用儀器：使用儀器：充壓設(shè)備、相關(guān)模型試驗(yàn)?zāi)康模涸囼?yàn)?zāi)康模簯?yīng)考慮整個(gè)系統(tǒng)使得血液流失 最小的能力。a) 尺寸不匹配 b）密封不當(dāng)c) 其他泄漏31藥物涂層檢測藥物涂層檢測332一、 藥物涂層涂層SEM 試驗(yàn)方法：試驗(yàn)方法：SEM掃描電子顯微鏡 100X500X對比分析 根據(jù)要求做出合格判斷。試驗(yàn)?zāi)康模涸囼?yàn)?zāi)康模褐苯佑^察

12、藥物涂層的微觀情況。對于涂層的情況進(jìn)行質(zhì)控能力分析。使用儀器：使用儀器：SEM掃描電子顯微鏡涂層厚度研究：涂層厚度研究：包埋后激光切割SEM觀察33一、 藥物涂層涂層SEM34二、 藥物釋放釋放 試驗(yàn)方法：試驗(yàn)方法：在預(yù)期洗脫時(shí)間內(nèi)支架上藥物釋放量試驗(yàn)?zāi)康模涸囼?yàn)?zāi)康模?潛在危害：藥物釋放過快或過慢危害處境：在血管病變部位藥物釋放濃度過大或達(dá)不到治療濃度臨床損害：阻礙內(nèi)皮化或血管再狹窄使用儀器：使用儀器：藥物釋放設(shè)備、HPLCHPLC35三、 涂層微粒脫落 試驗(yàn)方法：試驗(yàn)方法： 模擬體內(nèi)使用的條件下，涂層產(chǎn)生微粒的大小和數(shù)量試驗(yàn)?zāi)康模涸囼?yàn)?zāi)康模?潛在危害：涂層微粒脫落危害處境：在血管內(nèi)涂層破裂臨

13、床損害：血栓 使用儀器：使用儀器：微粒涂層疲勞測試儀36可降解支架研究可降解支架研究437生物全可降解支架介紹生物可降解支架的優(yōu)勢：生物可降解支架的優(yōu)勢： 1、可重復(fù)植入2、無需長期服用抗凝藥3、愈合生活和運(yùn)動正常4、短期內(nèi)降解無長期風(fēng)險(xiǎn)普通金屬冠狀動脈支架臨床主要問題：普通金屬冠狀動脈支架臨床主要問題：1、一次性植入2、終生吃抗凝藥3、運(yùn)動和生活等的限制4、長期植入的不確定性生物可降解支架的由來：生物可降解支架的由來：38生物全可降解支架介紹生物可降解支架的分類：生物可降解支架的分類：PLA全可降解冠脈支架全可降解冠脈支架金屬全可降解冠脈支架：金屬全可降解冠脈支架： 鎂合金、鈣合金、其他金屬

14、等39生物全可降解支架介紹生物可降解支架的設(shè)計(jì)：生物可降解支架的設(shè)計(jì)： 冠狀動脈支架植入人體撐開狹窄血管后，血管內(nèi)部進(jìn)行重建。根據(jù)臨床統(tǒng)計(jì)，支架在植入半年內(nèi)血管自身重新恢復(fù)原支撐，九個(gè)月左右將完成支架內(nèi)皮化。一年左右血管重建完成。血管壁不再受到支架限制 可降解支架具有有效治療冠心病、同時(shí)讓血管恢復(fù)正常功能的可能，這是金屬支架不可能做得到的。但是尚需完善，離臨床使用還有一段時(shí)間。 生物可降解支架的現(xiàn)狀：生物可降解支架的現(xiàn)狀：40生物全可降解支架檢測生物可降解支架普通檢測項(xiàng)目生物可降解支架普通檢測項(xiàng)目 全可降解冠狀動脈支架的普通物理性能，在沒有大量的安全性和有效性研究的前提下，按照現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)達(dá)到原

15、金屬支架的力學(xué)性能和制造水平。但是疲勞模擬測試除外。而且每個(gè)產(chǎn)品的檢測的細(xì)節(jié)也有些區(qū)別。 根據(jù)可降解支架的臨床特性，我們要對可降解支架的疲勞條件做出調(diào)整，我們還要搞清楚每批可降解支架的幾個(gè)關(guān)鍵數(shù)據(jù)。 1、試驗(yàn)液調(diào)整為PBS（模擬體液） 2、靜態(tài)降解全降解時(shí)間點(diǎn) 3、動態(tài)疲勞試驗(yàn)的頻率 4、動批疲勞試驗(yàn)的時(shí)間生物可降解支架疲勞測試的研討：生物可降解支架疲勞測試的研討：41生物全可降解支架檢測生物可降解支架疲勞測試的步驟生物可降解支架疲勞測試的步驟 1、進(jìn)行靜態(tài)PBS降解試驗(yàn)，了解該支架全降解的最長時(shí)間點(diǎn) 2、進(jìn)行動態(tài)疲勞預(yù)試驗(yàn)，了解頻率和時(shí)間對該支架的影響程度。 3、設(shè)計(jì)動態(tài)疲勞試驗(yàn)方案，根據(jù)預(yù)

16、試驗(yàn)結(jié)果制定合適該支架的方案。 4、按照方案進(jìn)行動態(tài)疲勞試驗(yàn)，可根據(jù)臨床3、6、9和12月的時(shí)間點(diǎn) 進(jìn)行采樣。 5、動態(tài)疲勞后的評價(jià)，分析可降解支架疲勞前后的變化情況。42生物全可降解支架檢測生物可降解支架疲勞測試儀器和相關(guān)細(xì)節(jié)生物可降解支架疲勞測試儀器和相關(guān)細(xì)節(jié) 依然采用原動態(tài)疲勞測試儀。 配置PBS體液模擬人體環(huán)境。 根據(jù)臨床數(shù)據(jù)調(diào)整徑向應(yīng)變率 43生物全可降解支架檢測生物可降解支架疲勞后評價(jià)生物可降解支架疲勞后評價(jià) 1、支架形態(tài)，顯微鏡目視觀察，SEM表面檢查。2、支架重量損失，電子天平測量。3、支架徑向支撐力測試，徑向支撐力儀 44 支架的安全有效性評價(jià)是醫(yī)療器械評價(jià)中最重要評價(jià)之一。掌握支架的安全有效性評價(jià)是醫(yī)療器械評價(jià)中最重要評價(jià)之一。掌握和理解相關(guān)知識對檢測整個(gè)三類醫(yī)療器械都有十分重要的意義。和理解相關(guān)知識對檢測整個(gè)三類醫(yī)療器械都有十分重要的意義。 支架檢測是一門包含多學(xué)科知識的綜合性檢測。它包含了力學(xué)、支架檢測是一門包含多學(xué)科知識的綜合性檢測。它包含了力學(xué)、形態(tài)學(xué)、電化學(xué)、分析化學(xué)、生物安全和臨床使用等全方面的知識。形態(tài)學(xué)、電化學(xué)、分析化學(xué)、生物安全和臨