1、重要說明：本指南旨在方便申請人根據相關法律法規， 辦理相關 事項的行政審批（服務）。本指南載述事項行政審批（服務）的具體 規定，雖然我們竭盡所能，確保本指南載有詳盡和最新的資料，但仍 需不時予以修訂。如有任何疑問或要獲得更詳細信息， 請與我局聯系 或登錄無錫衛計委網網站查詢。如有意見建議或投訴舉報，請撥打： 行政服務中心電話81825555效能投訴中心電話81825533注意事項：在辦理過程中申請人不得也不需向政府相關工作人員 提供利益。甲乙類大型醫用設備配置許可證核發（初審）辦理指南事項名稱：甲乙類大型醫用設備配置許可證核發（初審） 權力編碼：JS020000WS-QT-0008事項性質：行

2、政許可非行政許可審批相關聯行政服務適用的申請主體：需配置甲、乙類大型醫用設備的各級各類的醫療機 構。受理地點：市行政服務中心H區衛計委窗口受理時間：2月、6月、10月下旬上午9:00-11 : 30,下午1： 00-5 :00 （節假日除外）。咨詢電話:051081825601法定辦理時限：60工作日承諾辦理時限：30工作日法定實施主體名稱：無錫市衛生和計劃生育委員會實際實施主體名稱：江蘇省衛生和計劃生育委員會責任處室：行政許可服務處是否收費：不收費本辦理指南所援引的主要依據：（詳細條款內容請詳閱附錄 A）1:大型醫用設備配置與使用管理辦法第二條、第四條、第 六條、第八條、第十三條第十七條、第

3、二十一條、第二十二條、第 二十四條、第二十五條。2:省政府關于不再保留非行政許可審批事項和取消下放轉移一批行政審批項目的通知（蘇政發201498號）取消公立醫院外的乙類大型醫療設備審批事項審批的條件：申報本 部門審 批前需 要到其 他部門 辦理的 審批無應1:大型醫用設備的配置審批必須遵循科學、合理、公正、透明的原則，嚴格依據配置規劃，經過專家論證，按管理權限分級審批。應2:乙類大型醫用設備的配置，由醫療機構按屬地化原則向所在地衛生行政部門提出申請， 逐級上報至省級衛生行政部門審批；應3:購置的大型醫用設備必須具有國家頒發的生產或事項審 批的必進口注冊證；必須按國家規定的米購方式進行米購， 政

4、府撥 款資助的設備米購必須按規定實行政府米購。要條件應4:大型醫用設備上崗人員（包括醫生、操作人員、工程技術人貝等）要接受岡位培訓，取得相應的上岡資質。應5:大型醫用設備必須達到計（劑）量準確，安全防護、性能指標合格后方可使用。應6:購置其他醫療機構更新替換下來的大型醫用設備，必須按本辦法規定的程序辦理配置審批。不應1:嚴禁醫療機構購置進口二手大型醫用設備。不應2:嚴禁使用國家已公布的淘汰機型。事項審批的程序及相關工作：步驟申請人和部門要做的事情回應時間申請人把下列申請資料（文件、物品）送交市行政服務中心衛計委窗口一、新配置設備申請材料：1、主管部門擬同意醫療機構配置大型設備請示件；2、醫療機

5、構配置大型醫用設備申請表；3、申請單位上年度會計決算報表復 印件；4、衛生部頒發的大型醫用設備上崗人員技術合格證復印件，上崗證注冊地 點與申請醫療機構相符；5、醫療機構認為必要的其它附件。二、更新設備申請材料：1、主管部門擬同意醫療機構更新大型設備請示件；申請和受 理2、醫療機構更新大型醫用設備申請 表；3、申請單位上年度會計決算報表復印件；4、衛生部頒發的大型醫用設備上崗人員技術合格證復印件，上崗注冊地點與申請醫療機構相符；5、原大型醫用設備報廢審批表；6、原大型醫用設備配置許可證復印件；7、醫療機構認為必要的其它材料附件。窗口對申請資料進行審查，核對申請 資料是否齊全完整、符合法定形式：1

6、：申請材料存在可以當場更正的錯當場誤的，應當允許申請人當場更正，申請人 應當對更正內容簽章確認；2:申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在 5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不 告知的，自收到申請材料之日起即為受 理；3:申請事項屬于本部門職權范圍， 申請材料齊全且符合法定形式的，應當做 出受理決定。申請人應：1根據要求當場更正錯誤的材料；2:根據補正通知書要求及時補正申 報材料。審批部門應：審查1衛生部門受理申請人提交的申請 材料后，應當審核申請人提交的相關資 料5個工作日內2:衛生部門應當根據申請材料，對決定或提1:自受理申請之日起60個工作日內交上級部做出行政許

7、可決定。因特殊原因需要延長門決定許可期限的，經本機關負責人批準，可以 延長10個工作日，并應當將延長期限的理 由告知申請人。2:做出準予行政許可決疋的，應當 自做出決定之日起10個工作日內向申請25個工作日人簽發上報意見。3:對于已辦結的該許可事項，應當 將有關許可材料及時歸檔。內O符合條件的，做出準予受理的決定；對不 符合規定條件的，做出不予受理的的決定 并書面說明理由，同時告知申請人享有依 法申請行政復議或者提起行政訴訟的權 利流程圖申請 11資料補正（2月、6月、10月底前完成）資料審核符合意重要提示：無。申辦過程中應注意的常見問題：1:非配置乙類大型醫用設備的各級各類性質的醫療機構提出

8、申 請；2:未詳細閱讀辦事指南和查閱示范文本，材料明顯不全就急于 申請；附錄A本辦理指南所援引的依據設定審批的依據1：大型醫用設備配置與使用管理辦法第二條 本辦法所稱大型醫用設備是指列入國務院衛生行政部門管理品 目的醫用設備， 以及尚未列入管理品目、 省級區域內首次配置的整套 單價在 500萬元人民幣以上的醫用設備。2 ：大型醫用設備配置與使用管理辦法第四條 大型醫用設備管理品目分為甲、乙兩類。資金投入量大、運行成 本高、使用技術復雜、 對衛生費用增長影響大的為甲類大型醫用設備 （ 以下簡稱甲類 ） ，由國務院衛生行政部門管理。 管理品目中的其他大 型醫用設備為乙類大型醫用設備 （以下簡稱乙類

9、 ） ，由省級衛生行政部 門管理。有關分類情況見附件。3：大型醫用設備配置與使用管理辦法第六條 大型醫用設備的管理實行配置規劃和配置證制度。 甲類大型醫用 設備的配置許可證由國務院衛生行政部門頒發； 乙類大型醫用設備的 配置許可證由省級衛生行政部門頒發。4：大型醫用設備配置與使用管理辦法第八條 本辦法適用于中華人民共和國境內各級各類性質的醫療機構。 事項審批的條件和程序的依據1：大型醫用設備配置與使用管理辦法第十三條大型醫用設備的配置審批必須遵循科學、合理、公正、透明的原則，嚴格依據 配置規劃，經過專家論證，按管理權限分級審批。2 ：大型醫用設備配置與使用管理辦法第十四條 配置大型醫用設備的程

10、序是： 一、甲類大型醫用設備的配置， 由醫療機構按屬地化原則向所在 地衛生行政部門提出申請， 逐級上報， 經省級衛生行政部門審核后報 國務院衛生行政部門審批；二、乙類大型醫用設備的配置， 由醫療機構按屬地化原則向所在 地衛生行政部門提出申請，逐級上報至省級衛生行政部門審批；三、醫療機構獲得大型醫用設備配置許可證后，方可購置大 型醫用設備。3 ：大型醫用設備配置與使用管理辦法第十五條 衛生行政部門按管理權限， 從大型醫用設備配置申請受理之日起 60個工作日內，作出是否同意的批復。4：大型醫用設備配置與使用管理辦法第十六條 申請材料及主要內容一、新增大型醫用設備1、申請報告。主要內容包括：申請機構

11、基本情況；擬申請設備 名稱、規格和主要配件；相關輔助配套設備名稱、數量和使用人員取 得崗位培訓證書情況；2、可行性論證報告、需求分析。主要內容包括：申請配置的主 要理由；所申請設備的技術發展前景；在臨床、科研中的作用；預期 使用率；人員取得崗位資質情況；購置經費來源以及經濟分析等。二、更新大型醫用設備1、設備的更新理由、購置時間；2、申請更新設備的大型醫用設備配置許可證復印件；3、使用情況：包括每年的檢查治療人次，開機天數，故障停機 天數；4、對更新設備的處理意見和擬裝備設備的檔次。5 ：大型醫用設備配置與使用管理辦法 : 第十七條 購置的大型醫用設備必須具有國家頒發的生產或進口注冊證； 必

12、須按國家規定的采購方式進行采購， 政府撥款資助的設備采購必須按 規定實行政府采購。6：大型醫用設備配置與使用管理辦法第二十一條 大型醫用設備上崗人員 （包括醫生、 操作人員、工程技術人員等 ） 要接受崗位培訓，取得相應的上崗資質。7：大型醫用設備配置與使用管理辦法第二十二條 大型醫用設備必須達到計 （ 劑）量準確，安全防護、 性能指標合格 后方可使用。8：大型醫用設備配置與使用管理辦法第二十四條 嚴禁醫療機構購置進口二手大型醫用設備。 購置其他醫療機構更 新替換下來的大型醫用設備，必須按本辦法規定的程序辦理配置審 批。9：大型醫用設備配置與使用管理辦法 : 第二十五條 嚴禁使用國家已公布的淘汰

13、機型。申請書法定格式文本和填表示例下載）申請書法定格式文本（可登陸無錫市衛計委網站附表年度大型醫用設備配置計劃申報表單位(蓋章)：填報日期：轄區服務人口數：現有大型設備數量：CT :MRI :DSA:LA :SPECT:()年度配置計劃申報醫療機構醫院等級配置類別CT.MRIDSALASPECT合計：附件一:（省轄市衛生局填報）乙類大型醫用設備配置計劃和評審意見表省轄市名稱:地區人口數：地區國民生產總值:表1大型設備配置計劃表項目CTMRIDSALASPECT已配置總量本年度計劃表2大型設備評審擬定意見匯總醫療機構申請設 備配置方 式有無配 置計劃市衛生局 意見主要理由備注附件二:醫療機構配置

14、大型醫用設備申請報告申請單位：設備名稱：填報日期：江蘇省衛生廳編印申請材料編制說明醫療機構申請配置部管和省管大型醫用設備，報告材料 應含以下內容：1、醫療機構向同級衛生行政部門配置請示；2、醫療機構大型醫用設備配置申請表3、大型醫用設備上崗人員技術合格證復印件4、申請單位上年度會計決算報表復印件大型醫用設備配置申請表、醫院機構基本情況：醫院名稱：醫院等級：級等醫院地址：郵政編碼：機構類別：隸屬關系：經濟類型職工總數：衛技人數：院 長：聯系電話：分管院長：聯系電話：設備科長：聯系電話：二、醫院業務經營情況：1、年門急診人次：人;出院人數：人，2、年住院手術總數：人次 ; 門診手術總數>&g

15、t;人次。3 、編制床位張； 實際開放床位：張;4、年住院床日床日； 病床使用率：5、業務收入：萬元 ; 醫療收入：萬元。6、業務支出：萬元 ; 醫療支出：萬元。三、擬裝備機器類型、價格和資金來源：1、擬裝備機器類型2、預算價格3、資金來源（請具體說明資金來源渠道及金額）四、醫院相關技術人員配備情況:1、 使用此類大型醫用設備的醫師 人；技師、物理師人數： 人,2、 從事本專業人員取得上崗合格證書人數：人。3、工作人員相關情況:技術職稱姓名性另U出生年月學歷是否取得上崗證書上崗證注冊 服務單位備注100萬元以上相關設五、醫療機構現有乙類大型設備配置情況（包括其它價值 備）設備品目規格型號采購價

16、格批準文號開始使用日期檢查/治療人次備注：檢查/治療人次是指上年度該種設備檢查或治療的總人次六、大型醫用設備配置論證報告（可續頁）1、配置論證主要內容（醫院概況、該設備在本院醫療、教學、科研中的應用分 析、選擇配置機型的依據、社會效益和經濟效益的綜合評價）2、經濟效益分析:（1）使用年限：（2）每周使用機時：（3）收費標準：（4）年經濟收入：（5）年折舊費用：（6）年維修、消耗費用估計:（7）科室直接人員費用（8）醫院相關管理費用（9） 年收支結余率%（10）成本回收期：（11）計劃啟用日期：年樣品數：人次數:元萬元萬元萬元萬元萬元年3、配套條件說明：（1）房屋、水電等條件（2）有無零配件、消

17、耗品來源，能否滿足要求（3）有無排污放射等問題解決措施（4）其它4、維修和保養七、申請醫療機構部門意見醫務部門意見簽章：年月日設備部門意見：簽章：年月日財務部門意見：簽章：年月日院領導審批意見：簽章：年月日八、衛生行政部門審批意見:縣級衛生局簽章意見省轄市衛生局簽章意見省衛生廳簽章意見衛生部簽章意見年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰附件三:醫療機構更新大型醫用設備申請報告申請單位：設備名稱：填報日期：江蘇省衛生廳編印申請材料編制說明容:醫療機構申請更新大型醫用設備，報告材料應含以下內1、醫療機構向同級衛生行政部門的配置請示2、醫療機構大型醫用設備更新申請表3、醫療機構原大型醫用設備報廢審批表4、

18、大型醫用設備上崗人員技術合格證復印件5、原大型醫用設備配置許可證復印件6、申請單位上年度會計決算報表復印件大型醫用設備更新申請表醫院名稱：醫院等級：級等醫院地址：郵政編碼：機構類別：隸屬關系：經濟類型職工總數：衛技人數：院 長：聯系電話：分管院長：聯系電話：設備科長：聯系電話：醫院業務經營情況：1、年門急診人次：人;出院人數：2、年住院手術總數：人次 ; 門診手術總數>>人、編制床位張； 實際開放床位：張;4、年住院床日床日； 病床使用率：5、業務收入：萬元 ; 醫療收入：萬6、業務支出：萬元 ; 醫療支出：萬、醫院機構基本情況：人，3元。次。元。三、擬裝備機器類型、價格和資金來源

19、：1、擬裝備機器類型2、預算價格3、資金來源（請具體說明資金來源渠道及金額）四、原設備情況設備名稱：規格型號：生產廠家：購置時間：配置批復文號及時間：擬處理意見：五、醫院相關技術人員配備情況：1、 使用此類大型醫用設備的醫師 人；技師、物理師人數： 人,2、 從事本專業人員取得上崗合格證書人數： 人。3、工作人員相關情況：技術職稱姓名性另U出生年月學歷是否取得上崗證書上崗證注冊 服務單位備注六、醫療機構現有乙類大型設備配置情況（包括其它價值100萬元以上相關設備）設備品目規格型號采購價格批準文號開始使用日期檢查/治療人次科研中的應用分析、原大 社會效益和經濟效益的七、大型醫用設備更新論證報告（可續頁）1、論證主要內容（醫院概況、該設備在醫療、教學、 型設備使用狀況、報廢原因，選擇配置新機型的依據、 綜合評價）2、經濟效益分析:（1）使用年限：（2）每周使用機時：