1、江西東風藥業(yè)股份有限公司粉針劑生產線設備、粉針劑生產線設備要求總則1、基本要求序號要求說明1原一個青霉素車間設成兩個單體粉針青霉素車間，每車間年產量可達到3億支粉針針劑，每一車間有兩條生產線，一條生產線可達1.5億。（1）生產線按每天生產兩個批號，每批生產 25萬支，每天100萬支，年 生產按300天，可以滿足3億支/年的要求。（2） 單車間一條生產線設備配制情況：超聲波洗瓶機一臺（800瓶/分 / 臺），螺桿分裝機二臺，0.5-1.0g320-350 瓶/分, 1.0-1.5g 300 瓶/分；車L蓋機二臺400瓶/分/臺；包裝機二臺300瓶/分/臺；遠紅外隧道烘箱 一臺（ 800瓶/分/臺

2、，7ML模制瓶）其中一條生產線需另購兩臺不干膠 貼簽機，其中漿糊貼簽機一臺利舊2頭抱車間兩條生產線，每條生產線全年1.5億支，頭抱車間全年3億支每 條生產線每天生產兩個批號，每批生產 25萬支，每天50萬支，年生產按 300天，可以滿足1.5億支/年的要求。（1） 一條生產線設備配制情況：超聲波洗瓶機一臺（800瓶/分），螺桿分裝機二臺，0.5-1.0g320-350 瓶/分, 1.0-1.5g 300 瓶/分；車L蓋機二臺400 瓶/分/臺；不干膠貼簽機二臺400瓶/分/臺；遠紅外隧道烘箱一臺（ 800瓶/分/臺，10ML模制瓶）3適用裝量范圍：0.25g/支一4g/支。4適用西林瓶規(guī)格：青

3、霉素車間：7ml-25ml管制西林瓶或者模制西林瓶。 每臺設備配置工裝：隨機配置7ml模制瓶工裝，根據需方要求另外配置不 同規(guī)格的模具。頭抱車間：每臺設備配置工裝：隨機配置10ml模制瓶工裝，根據需方要求另外配置不同規(guī)格的模具。5運行方式：7小時/班,兩班運行/天.2.工藝要求序號工藝要求說明1洗瓶后瓶子質量指標：可見異物w 2點/5ml/瓶，不得檢出金屬屑、玻 璃屑、長度或最大粒徑超過2mm千維和塊狀物等明顯外來的可見異物， 并在旋轉時不得檢出煙霧狀微粒柱。2西林瓶火困后質量標準：水分w 0.5mg/瓶，無困、無熱原13丁基膠塞的清洗和濕熱滅菌后質量標準： 可見異物w 5點/50只,不允許

4、有金屬屑、玻璃屑，水分w 0.08%;無菌、無熱原4鋁蓋的清洗和濕熱滅菌后質量標準：無菌、無熱原5:無菌分裝精度：裝量0.5g/支，土 2% ;裝量v 0.5g/支，土 3%。6扣塞合格率： 99.99%7車L蓋合格率：99.99%,質量標準：真空檢測儀檢測緊密度 100%8瓶子破損率：v 0.1%9分裝方式：伺服電機驅動螺桿計量分裝，分裝不米用振粉盤方式。10原粉加料方式：以整桶原粉快接方式和塑料袋加料二種方式， 可以切換。 人工加料11膠塞加料方式：人工加料 有潔凈操作裝置；鋁蓋加料方式：塑料袋加料方式，有潔凈操作裝置，人工加料12軋好蓋后的瓶子能在軌道上自旋， 瓶子中軸線與燈檢人員視線成

5、 90度， 以方便出瓶進行人工軋蓋質量檢查。13:人工燈檢：軋蓋機上帶有燈檢裝置，燈檢機在線燈檢。14貼標：一條生產線青霉素車間：三臺漿糊貼標機，其中一條生產線漿糊 貼標機一臺利舊，一條生產線配置兩臺不干膠貼標機；一條頭抱生產線： 二臺不干膠貼標機15三條青霉素車間及頭抱車間米用自動包裝線，人工裝箱，一條青霉素車間人工裝盒及裝箱16潔凈級別按2010新版GMP按ABCD劃分。雙層傳送帶需對下層進行 A 級保護，軋蓋完成之前均在 A級完成操作過程。均有隔離手套操作口。 分裝與軋蓋米用A級送風有效隔離17隧道烘箱配備單獨的空調系統，避免對潔凈區(qū)風壓的影響，分裝和軋蓋 通過不同的更衣通道進入，防止交

6、叉污染，分裝和軋蓋的潔凈服在不同 設備分時進行清洗。分裝間濕度要求 25%-55%18生產設備符合2010版GMP要求19A級區(qū)送風為單獨空調送風，不米用自循環(huán)方式，設備帶咼效、壓差裝 置3 關鍵設備結構、材質要求序號要求說明1:生產線關鍵設備需運行平穩(wěn)無沖擊。2設備與物料或一類包材直接接觸部件的材質為 AISI316L不銹鋼或其他 不與藥品發(fā)生反應、耐高溫且不脫落顆粒的材質。其它材料需要有FDA或者中國GMP勺認證許可材料3設備不直接與物料接觸部分米用AISI304或其它更好的不對藥品和環(huán)境造成污染的材料。5設備操作面基準高度為：900mm建議值6設備地腳為高度可調式。7設備部件布局合理，保

7、證設備內部有足夠的維修保養(yǎng)操作空間。8設備處于A級區(qū)需配備隔離框架。隔離框架與 A級層流罩對接.9設備與輸送帶之間由設備廠家根據現場合理連線10；隧道烘箱設計上應充分考慮吊裝和熱膨脹情況，保證設備整體不變形。11輸送帶主體材質為AISI304不銹鋼、工程塑料鏈板，鏈板穿桿為不銹鋼。 輸送帶變頻無級調速。4 清潔要求序號要求說明1料斗等與一類包材直接接觸部件的內外表面應達到一定的光潔度，易于清潔。2需要拆卸清洗的部件易于拆裝，盡可能米用快裝方式。3設備臺面以上的所有聯接或緊固螺栓應配圓頭帽螺母，應米用不易積 塵、不生銹、易清潔的不銹鋼材質。5 控制系統要求序號要求說明1:控制系統米用程序控制，操

8、作簡單、調節(jié)方便、性能可靠，運行平穩(wěn)。2關鍵工藝點配有塵埃粒子計數在線檢測裝置及溫度濕度壓差監(jiān)控裝置， 各生產工序產量可在操作屏上實時顯示。3生產線上的設備實現聯動控制。4主機速度：主機應盡量米用變頻無級調節(jié)。6 電氣控制元件要求序號要求說明1選用知名品牌。2PLC設有通訊接口。3預留至少10%勺輸入輸出接點，并適當預留擴展空間。4觸摸屏選用著名咼端品牌。5強電元件選用“歐姆龍”品牌或比其質量相當或更優(yōu)的品牌。6變頻器“西門子”、“松下”等知名品牌。7配電柜制作廠家必須取得3C認證證書。7 數據控制要求序號要求說明1:進入車間級操作系統需最少一級密碼保護。8 儀表要求序號要求說明1所用測量及指

9、示儀器儀表的顯示數據均使用國際計量單位。2儀器儀表的結構形式及安裝方式均便于拆裝，其與設備聯接的部件米用 標準件。3分裝機配備計數裝置，對產品分別進行計數。9安全要求序號要求說明1:距離設備1米遠的位置噪音應v 65db。2旋轉部位或易對人造成傷害的部位必須設有安全護罩。3設備任何部位不得有鋒利的邊緣和尖角。4:電氣系統故障排除后，必須通過人工操作電源方可接通，設備方可運行。:5設備操作位置及設備維修區(qū)域必須設易于人員接近的急停按鈕。6電氣控制柜裝有安全鎖，符合零進入標準。7電控系統所用部件和材料必須符合專業(yè)質量標準要求，且裝配聯接符合 設計要求和相關專業(yè)質量標準要求，具有良好的絕緣和接地保護

10、。10潤滑要求序號要求說明1潔凈室的設備上使用的潤滑油脂應為食品級產品，無毒無味。2設備潤滑裝置結構及密封部件結構合理，應保證潤滑油不會對產品造污 染。3密封元件材質應耐磨損，不會在設備運行過程有顆粒性物質脫落。4每臺設備應有潤滑點布置圖，潤滑油廠家、型號及檢測報告單附于驗證 文件中。11.操作維護要求序號要求說明1操作面板及按鈕的位置設置便于操作。2各電氣線路均有標號，且位置明顯，電氣控制元件有完整的產品名牌及 標識，便于維護檢修。3操作界面語言文字米用中文形式。4模具更換調節(jié)快捷方便，完成時間應不超過 2小時。12.文件要求序號要求說明1設備提供商應能提供完備的文件系統24Q文件提供相應文

11、件模版。3FAT工廠驗收方案、驗收報告和出廠合格證。4SAT現場驗收方案。5監(jiān)造設備制造的關鍵質量控制工序清單及制作進度安排 表。6設備制作過程中關鍵工序驗收或檢測報告。7隨機文件設備上所有外采部件的合格證和質量證書明或驗收 報告。8設備主體材質及關鍵部件的材質報告。9設備使用維護說明書3套。10設備組裝圖紙和電氣原理、電氣接線圖紙 3套。11設備易損件清單3套。12更換產品規(guī)格所需更換的部件（管具）清單。13PLC控制系統文 件提供編程操作密碼和系統程序拷貝。14生產線驗證方 案設備廠家應提供詳細的生產線（或單體設備）的驗證 萬案13.報價要求序號用戶需求1將在一個電子表格上標注該用戶需求說

12、明中的每項內容并做相應的編 號。2應隨報價一起提供一份進程表和時間表，包括項目管理計劃。3在提交報價時需要提供系統概念布局圖。4包括一份隨系統接收的完整的推薦使用零備件清單。5確認所有的安裝尺寸供江西東風藥業(yè)股份有限公司批準。6提供該設備對地板、吊頂、電氣和工廠壓縮空氣的要求，以便能夠正確 的安裝（標出位置）和操作。7供貨方同意自設備驗收之日起至少五年內，所有的部件應可以更換，或者具有可獲得的且被許可的替代品。8運輸該系統所有的部件，包括與標準的整車貨物包的符合性。9提供有資質的現場工程和/或監(jiān)督人員進行設備的就位和安裝，包括檢查 核對和測試（如適用）。10由供貨方創(chuàng)建的軟件需求說明（SRS

13、（如適用）應清晰的描述屏幕導航， 報警處理，標準顏色的使用，動態(tài)目標狀態(tài)等。11必須記錄任何內嵌式PLC和部件的設定值（包括其限定值），并作為FAT 驗收文件的組成部分。12江西東風藥業(yè)股份有限公司或其代表在 FAT測試過程中所發(fā)現的任何不 相符之處應在設備批準發(fā)運之前進行糾正和重新測試。13整個設備的保證期應為FAT簽字批準后至少12個月或自設備準備好進行 FAT之日起至少15個月，視哪個早而定。14所有與江西東風藥業(yè)股份有限公司的要求不相符的內容必須包括在供貨 方報價的一個單獨章節(jié)中，并且清晰的標出。江西東風藥業(yè)股份有限公 司保留針對具體情況批準或否決不相符之處的權利。15貨物到達買方現場

14、后，由買賣雙方共同開箱驗收，賣方工程師免費為買 方提供現場安裝、調試，試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告，驗 收報告是付款的最終依據，驗收報告由雙方簽字生效。16賣方為頭方免費提供在賣方當地制造廠的操作和維修培訓，培訓時間1周，培訓人數由買方確定，賣方為培訓人員提供當地交通，培訓的食宿 費由、賣方承擔。17在設備發(fā)生故障時，賣方應在接到通知24小時內趕到現場解決問題。 賣方應每年對設備進行一次技術指導性的維護保養(yǎng)。由于設備本身質量性能原因所造成的設備損壞及相應的經濟損失由賣方 承擔。附錄1 51、開花鋁蓋的結構及規(guī)格尺寸單位：mm型號內徑d1鋁片厚度總高度h20.20 ± 0.05

15、0.20 ± 0.037.5 8.02、塑組合蓋尺寸單位：mm型號內徑內高塑料件冠部直總高度鋁件厚度去掉塑料件后中d1h1徑hh2心孔徑（參考）d270604c20.0 ±0.17.5 ± 0.122.0 ± 0.259.08.70.21 ± 0.039.0 ± 0.370604a、70604b20.0 ±0.16.9 ± 0.122.0 ± 0.258.48.10.22 ± 0.029.0 ± 0.33、膠塞規(guī)格尺寸單位：mm名稱膠塞規(guī)格膠塞尺寸伽注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞B1冠

16、部直徑：18.8 ± 0.2mm 塞頸直徑：13.0 ± 0.1mm冠部厚度：2.8 ± 0.25mm 總咼度：8.5 ± 0.3mmB2冠部直徑：19.5 ± 0.2mm 塞頸直徑：13.0 ± 0.1mm冠部厚度：3.0 ± 0.25mm 總咼度：8.7 ± 0.3mm4、模制瓶瓶子規(guī)格尺寸單位：mm規(guī)格尺寸(ml)瓶身外徑(mm瓶口外徑(mm瓶口內徑(mm瓶全高(mm瓶口邊厚 度(mm滿口容量ml722.1 ± 0.440.8 ± 0.5B 2膠塞配9.019.7-20.253.5 ± 0. 63.8 ± 0.312.6 ±B 1膠塞配0.23.6 ± 0. 21025.4 ± 0.4 15.01227.0 ± 0.456.8 ± 0.616.01526.5 ± 0.558.8 ± 0.617.02