1、驗證方案目錄1、概述2、目的3、驗證小組成員及職責4、安裝確認安裝確認目的技術資料檢查技術特性5、驗證6、結果評價7驗證周期8.驗證數據分析9.驗證結果與結論1、概述我公司采用CLIMACELL222恒溫恒濕箱（設備編號Q20021）,是由MMMMedcenterEinrichtungenGmbH生產的，主要用于要求腔體溫度范圍0C,相對濕度10%95%的模擬環境要求。該設備采用微型芯片控制，模糊邏輯溫度控制器和熱傳感器PT100,PID模糊邏輯管理器控制濕度和濕度容量傳感器，四個預設程序，觸摸式按鈕易于編程，當發生超溫超濕現象時報警裝置會自動報警通知值班室人員，該設備安裝在穩定性實驗室，主要

2、用于藥品穩定性實驗、加速試驗及細苗培養。設備主要技術指標：溫度范圍：0C（環境溫度20c時）溫度波動度：±2C相對濕度范圍：1095%相對濕度波動度：土5%2、目的檢查并驗證我公司新安裝的恒溫包濕箱是否符合要求。檢查并驗證恒溫恒濕箱在空載、負載情況下不同位置的溫、濕度分布狀況。3、驗證小組成員及職責姓名部門職務職責4、安裝確認安裝確認目的確認儀器的資料齊全，安裝符合規范，能滿足檢驗的需要技術資料檢查文件名稱數量存放地點備注使用說明書1檔案室產品合格證1檔案室調試記錄二份3工程部、檔案室各1份檢查人：復核人：日期：維修服務服務單位名稱:地址：聯系人：電話號碼：傳真號碼：技術特性消耗性備

3、品備件品名數量存放處備注檢查人：復核人：日期：安裝情況檢查設備的設計制造符合GMP要求（外殼為冷軋鋼板噴塑材料，表面應平整，無明顯凹凸現象，內表面及擱板為304不銹鋼板，擱板網孔整齊，無裂紋、鋒棱、毛刺缺陷，擱板置于擱板架上應平穩，抽取靈活，培養箱的外門、玻璃門較鏈應牢固、靈活）。檢查人：復核人：日期:設備的安裝位置應有足夠的空間用于清潔、操作、維修設備檢查人：復核人：日期：設備的電器安裝符合要求合格標準：電源電壓為220V±10%,接地電阻合格，設備電源接線與接線圖相符檢查人：復核人：日期:驗證用儀表、設備、材料名稱型號規格備注八通道尢紙記錄儀JC-HR144鋁電阻PT100檢查人

4、：復核人：日期：5、運行確認目的：根據擬定的設備SOP進行操作，確認設備各機構運轉協調，運轉性能符合設計要求，同時亦確認SOP的可行性。檢查項目在舁廳P檢查項目合格標準檢查情況1按鍵功能各按鍵應靈敏可靠2溫度控制調整設定溫度，設備運轉正常，并達到設定值3濕度控制調整設定濕度，設備運轉正常，并達到設定值4報警裝置打開箱體的門，當內部溫濕度超出設定范圍應報警5設備運行無異常響聲6打印機運行正常，打印條字跡清晰空載熱分布綜合評價總結人：日期：6、性能確認根據擬定的設備SOP進行操作，按照我公司預使用的溫濕度進行設置，確認本設備在其設定允許范圍內，各性能符合廠家設計要求，滿足我公司的使用要求。驗證要求

5、驗證前必須對恒溫恒濕箱進行安裝、運行確認，符合設計要求。驗證前必須對設備所用儀表進行校驗，且在有效期內。驗證試驗前必須準備好各驗證用具?？蛰d熱分布目的：確定恒溫包濕箱運行過程中，工作室內不同位置的溫度是否在設定溫度范圍運行，同時驗證設備自身溫度傳感、測定、控制系統處于正常的控制狀態。驗證內容與方法按照設備的SOP進行操作，設置設備運行溫濕度：25C/60%RH、30c/65%RH、40c/75%RH,每次運行8小時，運行過程中用無紙記錄儀記錄各測點溫度，連續運行3次，以檢查其重現性。試驗用儀器儀表：標準鋁熱電阻8支。溫度探頭分布圖：驗證合格標準：設定溫度士2c設定濕度±5%RH：3第

6、一層溫度檢測鋁熱電阻位置：A-m-1（通道1）,D-I-1（通道2）檢測濕球溫度鋁熱電阻位置：A-n-1（通道6）第二層溫度檢測鋁熱電阻位置：C-m-2（通道3）檢測濕球溫度鋁熱電阻位置：B-n-2（通道7）第二層溫度檢測鋁熱電阻位置：A-n-3（通道4）,C-1-3（通道5）檢測濕球溫度鋁熱電阻位置：C-H-3（通道8）溫度記錄見附件空載熱分布綜合評價總結人：日期：負載熱分布目的：確定恒溫包濕箱在負載運行過程中，工作室內不同位置的溫度是否在設定溫度范圍運行，同時驗證設備自身溫度傳感、測定、控制系統處于正常的控制狀態。驗證內容與方法將預先準備的紙板桶放入恒溫包濕箱（空間不宜過擠），按照設備的S

7、OP進行操作，設置設備運行溫濕度：25C/60%RH、30C/65%RH、40C/75%RH,每次運行8小時，運行過程中用無紙記錄儀記錄各測點溫度，連續運行3次，以檢查其重現性。試驗用儀器儀表：標準鋁熱電阻8支。溫度探頭分布圖：驗證合格標準：設定溫度士2c設定濕度±5%RH第一層溫度檢測鋁熱電阻位置：A-m-1（通道1）,D-I-1（通道2）檢測濕球溫度鋁熱電阻位置：A-n-1（通道6）第二層溫度檢測鋁熱電阻位置：C-m-2（通道3）檢測濕球溫度鋁熱電阻位置：B-n-2（通道7）第二層溫度檢測鋁熱電阻位置：A-n-3（通道4）,C-1-3（通道5）檢測濕球溫度鋁熱電阻位置：C-H-3

8、（通道8）注：珀熱電阻安裝時，測溫部分不得碰到紙板桶和金屬擱板溫度記錄見附件負載熱分布綜合評價總結人：日期：7.驗證周期一般情況下，每年驗證一次。7 .2如設備發生改變與異常，或改變培養溫度范圍，必須進行再驗證。8 .驗證數據分析如有少量數據超過上述標準，則應由設備工程部、質量管理部共同進行分析，找出不合格原因，修訂驗證方案，再實施，直至符合驗證標準。9 .驗證結果與結論驗證小組負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據驗證、試驗結果起草驗證報告，報驗證委員會。驗證委員會負責對驗證結果進行綜合評審，作出驗證結論，確認恒溫恒濕箱設定溫度和驗證周期。熱分布試驗溫濕度記錄表溫度設置：濕度設置：運行狀態：口

9、空載口滿載運行次數：第次溫度記錄設定通心、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6hr7hr8hr時間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg測試人：審核人：日期：結論：總結人：日期：濕球溫度記錄通道0hr1hr2hr3hr4hr5hr6hr7hr8hr時間通道6通道7通道8對照干濕球溫度表查得各層檢測點濕度第一層定0hr1hr2hr3hr4hr5hr6hr7hr8hr時間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%RHavg第二層定通道0hr1hr2hr3hr4hr5hr6hr7hr8hr時間通道3通道7第三層定0hr1hr2hr3hr4hr5hr6hr7hr8hr時間通道4通道8濕度通道

10、5通道8濕度%RHavg測試人：審核人：日期：結論：總結人：日期：熱分布試驗溫濕度記錄表溫度設置：濕度設置：運行狀態：口空載口滿載運行次數：第次溫度記錄設定通心、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6hr7hr8hr時間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg測試人：審核人：日期：結論：總結人：日期：濕球溫度記錄通道0hr1hr2hr3hr4hr5hr6hr7hr8hr時間通道6通道7通道8對照干濕球溫度表查得各層檢測點濕度第一層定0hr1hr2hr3hr4hr5hr6hr7hr8hr時間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%RHavg第二層定通道0hr1hr2hr3hr4hr5hr

11、6hr7hr8hr時間通道3通道7第三層定0hr1hr2hr3hr4hr5hr6hr7hr8hr時間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%RHavg測試人：審核人：日期：結論：總結人：日期：熱分布試驗溫濕度記錄表溫度設置：濕度設置：運行狀態：口空載口滿載運行次數：第次溫度記錄設定通心、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6hr7hr8hr時間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg測試人：審核人：日期：結論：總結人：日期：濕球溫度記錄通道0hr1hr2hr3hr4hr5hr6hr7hr8hr時間通道6通道7通道8對照干濕球溫度表查得各層檢測點濕度第一層定0hr1hr2hr3hr4hr

12、5hr6hr7hr8hr時間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%RHavg第二層定通道0hr1hr2hr3hr4hr5hr6hr7hr8hr時間通道3通道7第三層定0hr1hr2hr3hr4hr5hr6hr7hr8hr時間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%RHavg測試人：審核人：日期：結論：總結人：日期：熱分布試驗溫濕度記錄表溫度設置：濕度設置：運行狀態：口空載口滿載運行次數：第次溫度記錄設定通心、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6hr7hr8hr時間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg測試人：審核人：日期：結論：總結人：日期：濕球溫度記錄通道0hr1hr2hr3hr4h

13、r5hr6hr7hr8hr時間通道6通道7通道8對照干濕球溫度表查得各層檢測點濕度第一層定0hr1hr2hr3hr4hr5hr6hr7hr8hr時間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%RHavg第二層定通道0hr1hr2hr3hr4hr5hr6hr7hr8hr時間通道3通道7第三層定0hr1hr2hr3hr4hr5hr6hr7hr8hr時間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%RHavg測試人：審核人：日期：結論：總結人：日期：熱分布試驗溫濕度記錄表溫度設置：濕度設置：運行狀態：口空載口滿載運行次數：第次溫度記錄設定通心、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6hr7hr8hr時間通道1通道2通道3通

14、道4通道5TmaxTminTavg測試人：審核人：日期：結論：總結人：日期：濕球溫度記錄通道0hr1hr2hr3hr4hr5hr6hr7hr8hr時間通道6通道7通道8對照干濕球溫度表查得各層檢測點濕度第一層定0hr1hr2hr3hr4hr5hr6hr7hr8hr時間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%RHavg第二層定通道0hr1hr2hr3hr4hr5hr6hr7hr8hr時間通道3通道7第三層定0hr1hr2hr3hr4hr5hr6hr7hr8hr時間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%RHavg測試人：審核人：日期：結論：總結人：日期：熱分布試驗溫濕度記錄表溫度設置：濕度設置：運行狀態：口

15、空載口滿載運行次數：第次溫度記錄設定通心、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6hr7hr8hr時間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg測試人：審核人：日期：結論：總結人：日期：濕球溫度記錄通道0hr1hr2hr3hr4hr5hr6hr7hr8hr時間通道6通道7通道8對照干濕球溫度表查得各層檢測點濕度第一層定0hr1hr2hr3hr4hr5hr6hr7hr8hr時間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%RHavg第二層定通道0hr1hr2hr3hr4hr5hr6hr7hr8hr時間通道3通道7第三層定0hr1hr2hr3hr4hr5hr6hr7hr8hr時間通道4通道8濕度通道

16、5通道8濕度%RHavg測試人：審核人：日期：結論：總結人：日期：熱分布試驗溫濕度記錄表溫度設置：濕度設置：運行狀態：口空載口滿載運行次數：第次溫度記錄設定通心、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6hr7hr8hr時間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg測試人：審核人：日期：結論：總結人：日期：濕球溫度記錄通道0hr1hr2hr3hr4hr5hr6hr7hr8hr時間通道6通道7通道8對照干濕球溫度表查得各層檢測點濕度第一層定0hr1hr2hr3hr4hr5hr6hr7hr8hr時間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%RHavg第二層定通道0hr1hr2hr3hr4hr5hr

17、6hr7hr8hr時間通道3通道7第三層定0hr1hr2hr3hr4hr5hr6hr7hr8hr時間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%RHavg測試人：審核人：日期：結論：總結人：日期：熱分布試驗溫濕度記錄表溫度設置：濕度設置：運行狀態：口空載口滿載運行次數：第次溫度記錄設定通心、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6hr7hr8hr時間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg測試人：審核人：日期：結論：總結人：日期：濕球溫度記錄通道0hr1hr2hr3hr4hr5hr6hr7hr8hr時間通道6通道7通道8對照干濕球溫度表查得各層檢測點濕度第一層定0hr1hr2hr3hr4hr

18、5hr6hr7hr8hr時間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%RHavg第二層定通道0hr1hr2hr3hr4hr5hr6hr7hr8hr時間通道3通道7第三層定0hr1hr2hr3hr4hr5hr6hr7hr8hr時間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%RHavg測試人：審核人：日期：結論：總結人：日期：熱分布試驗溫濕度記錄表溫度設置：濕度設置：運行狀態：口空載口滿載運行次數：第次溫度記錄設定通心、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6hr7hr8hr時間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg測試人：審核人：日期：結論：總結人：日期：濕球溫度記錄通道0hr1hr2hr3hr4hr5hr6hr7hr8hr時間通道6通道7通道8對照干濕球溫度表查得各層檢測點濕度第一層定0hr1hr2hr3hr4hr5hr6hr7hr8hr時間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%RHavg第二層定通道0hr1hr2hr3hr4hr5hr6hr7hr8hr時間通道3通道7第三層定0hr1hr2hr3hr4hr5hr6hr7hr8hr時間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%RHavg測試人：審核人：日期：結論：總結人：日期：熱分布試驗溫濕度記錄表溫度設置：濕度設置：運行狀態：口空載