1、心 電 圖 機 檢 定 規 程JJG 543-2008JJG 543-2008規程等效采用OIML R90心電圖機國際建議所提出的計量性能、檢定方法和設備，并根據我國實際情況，對個別檢定項目略作修改。適 用：單通道、多通道模擬心電圖機不適用：數字心電圖機、向量心電圖機、心電監護儀 美國FDA認證，歐盟需要CE認證5.1 定標電壓（內部幅度校準器）：最大允許相對偏差為5% 心電圖機內部均有1mV標準信號發生器，作為衡量人體心電信號電壓大小（心電圖波形幅度）的標準，即所謂“定標”。定標電壓準確與否決定了心電圖機能否準確描記心電波形幅度。5.2 電壓測量：最大允許相對誤差按10(1+U1/Uin)%

2、計算（式中 U1為電壓測量范圍的最小值，即0.1mV）考察放大器工作的線性情況，線性是指輸出信號應與輸入信號成正比變化，較寬的線性工作范圍可使心電信號波形失真小。理想情況下，如靈敏度為10mm/mV時，輸入0.2mV、1mV、2mV不同的幅度信號時，描記幅度應為2mm、10mm、20mm。5.3 時間間隔：最大允許相對誤差按10(1+T1/Tin)%計算（式中 T1為時間間隔測量范圍的最小值，等于0.06s）5.4 時標：最大允許相對偏差為5%近些年，有些心電圖機中將時標與定標電壓信號做在一起，用幅度1mV,時間1s的信號，分別校準幅度和時間。我國習慣于稱定標電壓，故目前繼續這樣稱謂。在R90

3、國際建議中稱校準器，校準器產生標準的幅度為1mV,周期為1s的信號，供校準心電圖用。因此，可將規程中的時標理解為這個校準信號周期的時間間隔。5.5 幅頻特性：（160）Hz，最大允許相對偏差 +5%10%5.6 耐極化電壓：加300mV的直流極化電壓，幅度最大允許相對偏差5% 盡管心電圖機電極已經采用了特殊材料，但是由于溫度的變化以及電場和磁場的影響，電極會產生極化電壓，一般不高于300mV。心電圖機的正常功能應不受極化電壓的影響，該指標就是用于考察心電圖機隔直流電壓能力。5.7 噪聲：不大于35V 由于心電圖機內部元器件的電子熱運動，使心電圖機在無輸入信號時，仍能輸出不規則的雜亂波，被稱作噪

4、聲?！霸肼暋敝笜丝疾煺酆系捷斎攵说脑肼曤妷菏欠癫怀鱿拗啤?.8 共模抑制比：各導聯不小于2.8104（89dB）放大器對差模信號的電壓放大倍數與對共模信號的電壓放大倍數之比，稱為共模抑制比，英文全稱是Common Mode Rejection Ratio，因此一般用簡寫CMRR來表示。共模抑制比是衡量差動放大電路抑制共模信號（干擾）能力的指標，CMRR越大，抑制共模信號的能力越強，放大器的性能越好。5.9 靈敏度（增益）：最大允許相對偏差為5%心電圖機的靈敏度是指輸入信號電壓幅度1mV時，描記信號的幅度，它反映整機放大倍數的大小。一般要求心電圖機的靈敏度至少有三擋（5mm/mV、10mm/m

5、V、20mm/mV）。5.10 記錄速度： 最大允許相對偏差為5%由傳動裝置控制記錄紙運動的速度稱為心電圖機的走紙速度。由于心電圖記錄在紙上，時間間隔用橫坐標表示，因此走紙速度的準確性就直接影響到所測量波形的時間間隔的準確性，這就要求走紙速度均勻。記錄速度一般設25mm/s和50mm/s兩5.11 記錄滯后：記錄系統滯后不大于0.5mm滯后又稱回零特性，為了使心電圖機能夠將心電信號不失真地描記出來，就要求心電圖機的放大器、記錄器的回零特性好，也就是說描記的信號能克服機械性能不良影響，不變形地記錄出來。 5.12 過沖：不大于10%在心電圖機中，阻尼是用以控制記錄器產生自身振蕩的作用力，這種作用

6、力使用得當，將阻止記錄器按它本身的振蕩頻率運動，使記錄器描記的心電波形不變形，否則記錄的波形出現失真，造成偽差。阻尼過小時，定標波出現明顯過沖現象，記錄器自身振蕩影響心電圖R波和S波的描記，使之增高或加深等。5.13 時間常數：不小于3.2s當輸入直流信號時，心電圖機描記出的信號幅度值將隨時間增加而逐漸下降。543-96中，時間常數是指在直流輸入時，輸出幅度自100%下降到36.8%所需的時間，一般要求大于3.2s ；543-2008中，心電圖機描記給定的方波信號，若在過沖結束的320ms范圍內，衰減小于2mm，則時間常數不小于3.2s。時間常數若過小，幅值就下降過快，甚至會使輸入信號為方波信

7、號時輸出信號變成尖脈沖，這就不能反映心電波形的真實情況。 5.14 基線寬度：不大于1mm5.15 基線漂移： 60s內不大于5mm基線漂移是指心電圖機確定等電位線后出現基線緩慢變化。基線的穩定性是衡量心電圖機穩定性和對電源電壓波動適應能力的重要指標。5.16 輸入阻抗： 不小于2.5M心電圖機的輸入阻抗即為第-級放大器（前置放大器）的輸入電阻，一般要求大于2.5M，這樣可減少本身就很弱的心電信號的損失，以及因電極接觸電阻不同而引起的波形失真等。一般國產心電圖機的參數是：導聯：標準12導聯輸入方式:浮地及除顫防護輸入阻抗：50MECG輸出：1V/mV5；單端輸出100患者漏電流：10A輸入回路

8、電流：0.04A定標電壓：1mV5%頻響：0.05150Hz時間常數：3.2S共模扼制比（CMRR）：60dB濾波器：交流50Hz（20dB）、肌電3545Hz，飄移0.45Hz增益：2.5、5、10、20mm/mV耐極化電壓：500mV噪聲電平：15Vp-p產品一般具有的特點：任意單道心電采集、同步打印1.LCD顯示或TFT顯示，波形可凍結；2.數字濾波器（少數采用交流濾波，少數進行肌電濾波）3.基線自動調節。 4.能夠實時連續記錄清晰準確的單導心電波及注釋文字。5.采用高分辨率熱點陣輸出系統，描述的圖形較為清晰。6.一般觸摸式按鍵設計。 7. 心電波形進行記錄、存儲、重疊掃描、全息屏幕回放

9、，對心電波形進行分析綜合編輯分析。 8. 心電放大器全浮地（少數具有除顫效應防護，起搏脈沖抑制，抗電刀干擾）。 9.少數具有電機脫落報警，高頻噪音過高報警。產品一般具有的功能：1.內置SD卡插槽，存儲容量無限制2.交直流兩用，內置充電電池，自動保護電路。 3.操作界面中/英文界面 4。十二導同步采集，節律導聯可隨意選擇 5.外接通訊:RS232串口/USB/LAN/WIRELESS等接口可選（少數可以進行產品在線升級，維護的遠程化，故障自動自檢功能）6. (符合IEC6011國際醫用電氣設備安全標準，國家標準GB9706.1，行業標準YY0089等) 產品測量參數的特點：一般心電圖機的功能：包

10、括心率、PR間期、QT/QTc、P/QRS/T電軸、RV5/SV1電壓等值少數具有自動分析12導ST段偏移，提供各導聯ST段偏移值，心率失常分析及心率的分鐘趨勢圖T波交替趨勢圖，寬QRS波趨勢圖。同步QRS提示音。其他特殊心電圖機（胎兒心電圖機檢測：胎兒心動過速，胎兒心動過緩，胎兒心律不齊，胎兒傳導阻滯，FQRS時限增寬或縮短FQRS幅值增大，胎心期前收縮雙胎等功能） 例如1.秦皇島市康泰醫學系統有限公司的TLC5000動態心電圖儀：OLED顯示：160*128點陣oled彩屏動態心電圖儀的運行、運輸和貯存對于環境條件的要求如下：產品特點TLC5000動態心電圖儀記錄可對心電波形進行記錄、存儲

11、、重疊掃描、全息屏幕回放，通過分析軟件可對存儲的心電波形進行分析綜合編輯分析、形態圖編輯、ST段測量、清晰整齊的打印心電波形。定標電壓：1mV5百分之標準靈敏度：10mm/mV5百分之噪聲電平：30V共模抑制比：60dB（未達到標準89dB但是達到一般標準）幅度頻率特性：以10Hz為基準，0.5Hz55Hz；-3dB（未達心電圖機檢定規程標準）低頻特性：時間常數不小于3.2s掃描速度：25mm/s5百分之耐極化電壓：加300mV的直流極化電壓，靈敏度變化不大于10百分之最小檢測信號：50Vp-p道間干擾：在任何通道上由于道間影響而產生的描跡偏轉必須不大于0.5mm采樣頻率：不小于1000點/秒

12、2.南京飛揚醫療器械有限公司的ECG-1103B型數字式三道心電圖機產品特點： 輸入方式:浮地輸入,除顫效應防護和起搏脈沖抑制電路設計導聯:標準十二導聯信號通道:標準三道(手動、自動),單道+節律導聯輸入阻抗:50輸入回路:50nA定標電壓:1mV2百分之耐極化電壓:500mV數據采樣率:1.0ms(1000Hz)A/D位數:24bits頻響:0.05Hz165Hz(-3dB) （達國家標準）時間常數:3.2秒（達國家標準）噪聲電平:89dB（達國家標準）輸入電路：浮地輸入，具有抗除顫效應防護電路輸入回路電流0.1A輸入阻抗50M（達國家標準）患者漏電流 10A定標電壓1mV2耐極化電壓 50

13、0mV（達國家標準）時間常數3.2s頻率響應 （0.550）Hz+0.4/-1dB (50150)Hz+0.4/-3dB（達國家標準）噪聲電平15Vp-p靈敏閾20V道間干擾 0.5mm走紙速度6.25mm/s、12.5mm/s、25mm/s、50mm/s (3%)靈敏度AUTO,2.5,5,10,20mm/mV記錄方式 熱陣打印系統記錄紙規格215mm30mm，卷紙/215mm145mm，折疊紙液晶顯示5.7英寸320240圖形液晶，顯示波形、菜單、工作狀態功能：十二道自動分析數字式心電圖機2、全數字設計、數字濾波、自動基線調節3、12導聯同步采集、十二道同步打印輸出4、5.7英寸（分辨率3

14、20X240）大屏幕液晶、可同步顯示十二導聯新店波形；5、采用高分辨率熱點陣輸出系統、能同時記錄新店波形、導聯名稱、走紙速度、增益分析報告等詳細信息6、多種打印模式（手動、自動、節律導聯）內置RS232接口（USB可選）、中文操作界面、可存儲128個（500可選）心電圖波形數據且具有拷貝、通訊功能7、交流直流兩用，內置環保高性能可充電鋰電池、隱藏式手提、出診更方便8、模塊化設計，（心電工作站）下可連接計算機進行心電圖資料存儲，性價比更高4. 日本鈴謙1210心電圖機時間常數： 3.2秒（達國家標準） 濾波器： 肌電濾波、交流濾波、基線抑制濾波 交流濾波： 50Hz或60Hz 不正常狀態檢測：

15、電極脫落報警（屏幕可顯示脫落部位），高頻噪聲過高報警 顯示方式： 5.7英寸的背光液晶屏(LCD) 顯示導聯數： 同屏12導聯 顯示內容： 系統菜單、心電波形、心率、導聯名稱、走紙速度、增益、濾波器、日期、患者信息、測量信息、工作模式、標記等，中英文可選。 記錄器： 內置高分辨率熱線陣打印 記錄紙規格： 210mmx150mmx48折紙或210mmx30m卷紙 記錄道數： 3、 3+1、 6、 12道 走紙速度： 10、 12.5、 25、50mm/S 靈敏度： 2.5、 5、10、20mm/mv 打印數據： 程序型號、日期和時間、走紙速度、靈敏度、導聯名稱、濾波器、患者信息（ID號碼、年齡、

16、性別）、電極檢出、計時標記、事件標記、心電波形、分析報告等。 操作模式： 自動，手動，具備心律失常預檢功能，有長時間記錄功能 自動測量參數： 包括心率、PR間期、QT/QTc、P/QRS/T電軸、RV5/SV1電壓等值 外部輸入： 10mm/0.5V5%，輸入阻抗100k 信號輸出： 0.5V/1mV5%，輸出阻抗100，輸出短路時不損壞心電圖機 存儲和傳輸： 內置100份心電圖 安全性： 電擊防護類型: I類CF型 直流： 快速充電電池，充滿電可連續操作100份病歷 無紙檢出： 記錄紙用完后自動停止走紙并報警 輸出接口： RSC-232接口 網絡： 支持有線傳輸 提示音： QRS同步音 輸入

17、鍵： 鍵位支持直接輸入患者ID號，受檢者信息。 打印網格： 通過 CVS-02軟件把數據傳到電腦，具備在無網格紙上打印網格功能 交流： 100-240V10% 除顫器保護： 5000V、400J 鈴謙心電圖機，日本鈴謙1210心電圖機心電圖機的分類：一、心電圖機的分類心電圖機有不同的分類方法。如：按機器功能分類心電圖機按照機器的功能可分為圖形描記普通式心電圖機（模擬式心電圖機）和圖形描記與分析診斷功能心電圖機（數字式智能化心電圖機）。按記錄器的分類記錄器是心電圖機的描記元件。對模擬式心電圖機來說，早期使用的記錄器多為盤狀彈簧為回零力矩的動圈式記錄器，九十年代之后多用位置反饋記錄器。對數字式心電

18、圖機來說，記錄器為熱敏式或點陣式打印機。1、動圈式記錄器：動圈式記錄器的結構原理是由磁鋼組成的固定磁路和可轉動的線圈。心電圖機功率放大器的輸出信號加到記錄器的線圈上，線圈上固定有記錄筆。在有心電信號輸出時，功率放大器向線圈輸出電流，線圈轉動。當線圈的偏轉角度與盤狀彈簧的回零力矩相同時，停上偏轉。這樣，線圈帶動的記錄筆便在記錄紙上描記出心電圖波形。2、位置反饋記錄器：位置反饋記錄器是一種不用機械回零彈簧的記錄器，特殊的電子電路可起到回零彈簧的作用。機器斷電時，位置反饋記錄器的記錄筆可任意撥動。3、點陣熱敏式記錄器：熱敏式記錄器是利用加熱燒結在陶瓷基片上的半導體加熱點，在遇熱顯色的熱敏紙上燙出圖形

19、及字符的。按供電方式分類按供電方式來分，可分為直流式、交流式和交、直兩用式心電圖機。其中，交、直兩用式居多。直流供電式多使用充電電池進行供電。交流供電式是采用交流-直流轉換電路，先將交流變為直流，再經高穩定的穩壓電路穩定后，供給心電圖機工作。按一次可記錄的信號導數來分按一次可記錄的信號導數來分，心電圖分為單導及多導式（如三導、六導、十二導）。單導心電圖機的心電信號放大通道只有一路，各導聯的心電波形要逐個描記。即它不能反映同一時刻各導心電的變化。多導心電圖機的放大通道有多路，如六導心電圖機就有六路放大器，可反映某一時刻六個導聯的心電信號同時變化情況。心電圖機的發展趨勢：由于心電圖機的非創性和多功能化，使心電圖機不局限于心臟疾病的范圍，而且可以用于臨床電解質監測，非心臟疾病的鑒別與診斷。心電圖