1、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn)證文件編號(hào)： 驗(yàn)證時(shí)間：驗(yàn)證地點(diǎn)：2014年11月目錄1. 引言1.1 概述1.2 驗(yàn)證小組成員1.3 驗(yàn)證方案起草1.4 驗(yàn)證方案審核1.5 驗(yàn)證方案批準(zhǔn)1.6 驗(yàn)證方案實(shí)施日期2. 驗(yàn)證目的3. 驗(yàn)證內(nèi)容3.1 預(yù)確認(rèn)（ DQ）3.1.1 供應(yīng)商的資格和服務(wù)3.1.2 設(shè)備使用材質(zhì)和結(jié)構(gòu)3.1.3 需要的性能參數(shù)，能達(dá)到要求壓力、溫度3.2 回顧性安裝確認(rèn)（ IQ）3.2.1 隨機(jī)技術(shù)資料3.2.2 儀器儀表檢驗(yàn)確認(rèn)3.3 運(yùn)行確認(rèn)3.3.1 啟動(dòng)前檢查3.3.2 運(yùn)行確認(rèn)3.4 旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀穩(wěn)定性性能確認(rèn)3.4.1 確認(rèn)內(nèi)容與方法：3.4.2 將測定結(jié)果填入性能確認(rèn)相

2、應(yīng)記錄表中3.4.3 整個(gè)系統(tǒng)穩(wěn)定性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)4. 驗(yàn)證結(jié)果及分析評(píng)價(jià)5. 批準(zhǔn)6. 再驗(yàn)證周期7. 附件1.引言1.1概述本公司所用旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)系統(tǒng)由旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀（Z-20）、循環(huán)水式真空泵（Z301）、 高低溫一體循環(huán)機(jī)（LR-100）組成。主要用于洛氟普啶合成過程中反應(yīng)液濃縮 工藝步驟。1.2驗(yàn)證小組成員部門驗(yàn)證人員職務(wù)驗(yàn)證分工生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案，審核、組織、協(xié)調(diào)驗(yàn)證負(fù)責(zé)撰寫旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)系統(tǒng)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告質(zhì)管部負(fù)責(zé)文件核查及現(xiàn)場監(jiān)管設(shè)備工程部保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)1.3驗(yàn)證方案起草起草部門簽名日期生產(chǎn)部年 月日1.4驗(yàn)證方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)部門簽名日期生產(chǎn)部年 月日2驗(yàn)證目的按照GMP勺要求，需要對(duì)該

3、設(shè)備進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行和性能確認(rèn)，通過該設(shè) 備的驗(yàn)證，檢查設(shè)備的規(guī)格、型號(hào)是否符合設(shè)計(jì)要求，設(shè)備的安裝質(zhì)量是否符合 該設(shè)備正常運(yùn)行的基本條件，輔助設(shè)施的布置是否合理、可靠、安全等，設(shè)備的 生產(chǎn)能力是否既能滿足生產(chǎn)需要，又能符合工藝要求。3驗(yàn)證內(nèi)容3.1預(yù)確認(rèn)（DQ3.1.1供應(yīng)商的資格和服務(wù)設(shè)備名稱供應(yīng)商地址電話旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀循環(huán)水式真空泵高低溫一體循環(huán)機(jī)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果生產(chǎn)此類設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)、水平D1、D2級(jí)低中壓壓力容器制造生產(chǎn)商信譽(yù)能否保證在安裝、培訓(xùn)和試車方面給予 全面支持技術(shù)培訓(xùn)水平技術(shù)文件（技術(shù)圖樣、設(shè)計(jì)資格證明）等是否完整，符合國家標(biāo)準(zhǔn)單項(xiàng)結(jié)論：檢查人日期年月日復(fù)核人日期年月日3.1.2

4、設(shè)備使用材質(zhì)和結(jié)構(gòu)確認(rèn)項(xiàng)目符合情況備注材質(zhì)要求不與物料或清洗消毒劑反應(yīng)材質(zhì)中無組分排出或吸收組分不脫落材料顆粒材質(zhì)為玻璃結(jié)構(gòu)濃縮瓶內(nèi)外表面光滑、 無凸起和裂痕，不粘、不積，易清潔便于操作，物料能全部排出便于拆卸、維護(hù)設(shè)備零件、計(jì)量儀表有較高的通用性和標(biāo)準(zhǔn)化程度潤滑密封裝置合理、安全，不會(huì)對(duì)藥物造成污染單項(xiàng)結(jié)論：檢杳人日期年月日復(fù)核人日期年月日3.1.3需要的性能參數(shù)，能達(dá)到要求壓力、溫度該設(shè)備安裝于本公司一車間合成崗位， 結(jié)構(gòu)簡單，操作方便，物料能全部排 出，運(yùn)行過程中噪聲不會(huì)使人感到不適，且與采用的廠房、設(shè)施匹配。型號(hào)容積設(shè)計(jì)壓力實(shí)際使用壓力設(shè)計(jì)溫度實(shí)際使用溫度單項(xiàng)結(jié)論：日期日期檢查人復(fù)核人

5、3.2回顧性安裝確認(rèn)（IQ）321隨機(jī)技術(shù)資料文件名稱數(shù)量存放地點(diǎn)旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀產(chǎn)品說明書與質(zhì)量保證書循環(huán)水式真空泵產(chǎn)品說明書與質(zhì)量保證書高低溫一體循環(huán)機(jī)產(chǎn)品說明書與質(zhì)量保證書設(shè)備圖紙備注：單項(xiàng)結(jié)論：檢查人日期年月日復(fù)核人日期年月日3.2.2儀器儀表檢驗(yàn)確認(rèn)名稱數(shù)量校驗(yàn)情況溫度計(jì)壓力表單項(xiàng)結(jié)論：檢杳人日期年月日復(fù)核人日期年月日3.3運(yùn)行確認(rèn)3.3.1啟動(dòng)前檢查3.3.1.1操作人員在啟動(dòng)前應(yīng)檢查熱浴鍋內(nèi)水，冷凝循環(huán)裝置內(nèi)冷水、水位是否 正常和是否清潔，旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀是否清潔；3.3.1.2檢查安全防護(hù)、通風(fēng)廚各部件是否齊全、完好，無松動(dòng)現(xiàn)象；3.3.1.3開啟循環(huán)水式真空泵，按住抽氣管看壓力是否正常，

6、機(jī)械密封是否完好;3.3.1.4開啟高低溫一體循環(huán)機(jī)，檢查儀器密封是否漏液，溫度是否可以達(dá)到設(shè) 定值；3.3.1.5開啟旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀，檢查電機(jī)是否運(yùn)行正常，聽各轉(zhuǎn)動(dòng)部位是否異常聲響,如有異常，需停機(jī)檢查，檢查水浴鍋溫度是否能夠達(dá)到設(shè)定值；332運(yùn)行確認(rèn)上述準(zhǔn)備確認(rèn)后，開啟整個(gè)系統(tǒng)，檢查系統(tǒng)真空度是否能夠達(dá)到設(shè)定要求。旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀運(yùn)行確認(rèn)記錄序號(hào)檢杳項(xiàng)目檢查結(jié)果1純化水是否清潔2安全防護(hù)是否完好3循環(huán)水式真空泵運(yùn)行情況4高低溫一體循環(huán)機(jī)運(yùn)行情況5旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀運(yùn)行情況6整個(gè)系統(tǒng)真空度是否符合工藝要求7整個(gè)系統(tǒng)運(yùn)行是否過大噪音單項(xiàng)結(jié)論：檢杳人日期年月日復(fù)核人日期年月日3.4旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀穩(wěn)定性性能確認(rèn)3.4.

7、1確認(rèn)內(nèi)容與方法341.1關(guān)閉旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀放空閥，用真空泵抽真空，當(dāng)真空度達(dá)到-0. 1MPs以上， 關(guān)閉系統(tǒng)閥門密封，系統(tǒng)確保真空度小于-0.090MPa，保持時(shí)間達(dá)到20分鐘以上;3.4.1.2當(dāng)旋蒸系統(tǒng)達(dá)到設(shè)定參數(shù)時(shí)，旋蒸瓶中加入占體積 1/3純化水，沒運(yùn)行 10min,記錄水浴溫度、高低溫一體循環(huán)機(jī)冷卻液溫度以及系統(tǒng)真空度， 觀察旋蒸 效率和運(yùn)行情況。3.4.2將測定結(jié)果填入性能確認(rèn)相應(yīng)記錄表中3.4.3整個(gè)系統(tǒng)穩(wěn)定性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)真空度w -0.090MPa 水浴溫度70 2C冷卻液溫度w 15C旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀穩(wěn)定性性能確認(rèn)表檢查項(xiàng)目設(shè)定值測量值10mi n20mi n30mi n40mi n水浴溫度70 C冷卻液溫度15C真空度-0.090MPa單項(xiàng)結(jié)論：檢查人日期年月日復(fù)核人日期年月日4驗(yàn)證結(jié)論及分析評(píng)價(jià)結(jié)論：檢查人日期年月日復(fù)核人日期年月日5批準(zhǔn)6再驗(yàn)證周期6.1設(shè)備發(fā)生重大變更或設(shè)備大修等后，均應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)變更條件對(duì)生產(chǎn)工 藝無不良影響，經(jīng)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)，設(shè)備才能正式投入使用。6.2