1、課程課程GSP概述概述簡介簡介藥品藥品1、定義、定義中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典規定：規定：u藥品是指用于藥品是指用于預防、治療、診斷預防、治療、診斷人的疾人的疾病，有病，有目的目的地調節人的生理機能并規定地調節人的生理機能并規定有有適應癥適應癥或者或者功能主治功能主治、用法用法和和用量用量的的物質。物質。2、分類：、分類：u中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典將藥品分為三類：將藥品分為三類：u一一部（中藥卷）：部（中藥卷）：中藥材、中藥飲片、中成藥等中藥材、中藥飲片、中成藥等u二二部（化藥卷）：部（化藥卷）：化學原料藥及其制劑、抗生素、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品

2、等生化藥品、放射性藥品等u三三部（生物制品卷）：部（生物制品卷）：血清、疫苗、血液制品和血清、疫苗、血液制品和診斷藥品診斷藥品等等u四部（附錄通則卷）四部（附錄通則卷）藥品藥品中藥材中藥材藥品藥品中藥飲片中藥飲片藥品藥品中成藥中成藥藥品藥品化學原料藥及其制劑化學原料藥及其制劑藥品藥品抗生素抗生素藥品藥品生化藥品生化藥品藥品藥品放射性藥品放射性藥品弗唐派特弗唐派特氟氟18F脫氧葡脫氧葡糖注射液糖注射液藥品藥品血清血清上海賽倫生物技術有限公司上海賽倫生物技術有限公司 新聞：各大醫院抗蛇毒血清緊缺？新聞：各大醫院抗蛇毒血清緊缺？藥品藥品疫苗疫苗藥品藥品血液制品血液制品藥品藥品診斷藥品診斷藥品藥品藥品

3、診斷藥品診斷藥品鋇餐：鋇餐：硫酸鋇（造影劑）硫酸鋇（造影劑）藥品藥品診斷藥品診斷藥品課程課程GSP概述概述簡介簡介保健品保健品能調節人體的機能，適用于特定人群食用，能調節人體的機能，適用于特定人群食用，但不以治療疾病為目的。所以在產品的宣傳但不以治療疾病為目的。所以在產品的宣傳上，也不能出現有效率、成功率、等相關的上，也不能出現有效率、成功率、等相關的詞語詞語市場上的保健品大體可以分為：市場上的保健品大體可以分為：保健食品、保健藥品、保健化妝品、保健保健食品、保健藥品、保健化妝品、保健用品用品等等。等等。保健食品保健食品具有食品性質，如具有食品性質，如茶、酒、蜂制品、飲茶、酒、蜂制品、飲品、湯

4、品、鮮汁、藥膳品、湯品、鮮汁、藥膳等，具有色、香、形、質要等，具有色、香、形、質要求，一般在劑量上無要求；求，一般在劑量上無要求；保健藥品保健藥品具有營養性、食物性天然藥品性質，應具有營養性、食物性天然藥品性質，應配合治療使用，有用法用量要求，目前帶配合治療使用，有用法用量要求，目前帶“健健”字字批號的藥品；批號的藥品；保健化妝品保健化妝品具有化妝品的性質，不僅有局部小修具有化妝品的性質，不僅有局部小修飾作用，且有透皮吸收、外用內效作用，如飾作用，且有透皮吸收、外用內效作用，如保健香保健香水、霜膏、漱口水水、霜膏、漱口水等；等；保健用品保健用品具有日常生活用品的性質，如具有日常生活用品的性質，

5、如健身器、健身器、按摩器、磁水器、健香袋、衣服鞋帽、墊毯按摩器、磁水器、健香袋、衣服鞋帽、墊毯等。等。概念區分：概念區分：一般食品一般食品不具備特定功能，無特定的人群食不具備特定功能，無特定的人群食用范圍。用范圍。保健食品保健食品含有一定量的功效成分，能調節人含有一定量的功效成分，能調節人體的機能，具有特定的功效，適用于特定人群。體的機能，具有特定的功效，適用于特定人群。藥品藥品是直接用于治療疾病。而保健食品不能是直接用于治療疾病。而保健食品不能直接用于治療疾病，它是人體機理調節劑、營養補直接用于治療疾病，它是人體機理調節劑、營養補充劑。充劑。三者區別？三者區別？標識區分：標識區分：三者區別？

6、三者區別？“藍帽子藍帽子”標識標識國食健國食健字字 G(JG(J)+)+年號年號+ +流水號，字母流水號，字母G G指國產，指國產，J J指指進口。進口?；蛐l生部的批準文號：或衛生部的批準文號：衛食健字衛食健字（衛食健進字）（衛食健進字）+ +年號年號+ +流水號。流水號。 標識區分標識區分藥品藥品包裝：包裝：“國藥準國藥準字字 H H( (或或 Z.S.J.B.F) + 8 Z.S.J.B.F) + 8位數字位數字”，它的意思是國家藥監局批準生產、它的意思是國家藥監局批準生產、上市銷售的上市銷售的藥品藥品。HH化學藥品化學藥品ZZ中成藥中成藥SS生物制品生物制品 JJ進口藥品國內分包裝進口藥

7、品國內分包裝BB具有輔助治療作用的藥品具有輔助治療作用的藥品FF藥用輔料藥用輔料 三者區別？三者區別？藥品藥品國藥準字國藥準字H進口藥進口藥化學藥化學藥標識區分標識區分藥品藥品包裝：包裝：如果包裝上沒有如果包裝上沒有“國藥準字國藥準字”批準文號，批準文號，肯定不是肯定不是藥品藥品。如果有如果有“國藥準字國藥準字” ，登陸國家藥監局數據查詢登陸國家藥監局數據查詢，輸入藥品名稱或輸入藥品名稱或“國藥準字國藥準字”后面的字母和后面的字母和8 8數字，數字，查不到的也是假藥查不到的也是假藥。 三者區別？三者區別？課程課程GSP概述概述簡介簡介藥品管理藥品管理藥品決非一般的商品，因為它直接關涉人們藥品決

8、非一般的商品，因為它直接關涉人們的健康和生命，優質藥品能夠的健康和生命，優質藥品能夠“治病救人治病救人”，劣質藥品卻是劣質藥品卻是“致病殺人致病殺人”。由于藥品是人們用以預防治療疾病、康復保健的由于藥品是人們用以預防治療疾病、康復保健的特殊商品。特殊商品。藥品在從原料到成品的生產過程中，要涉及到許藥品在從原料到成品的生產過程中，要涉及到許多的技術細節和管理規范，其中任何一個環節的多的技術細節和管理規范，其中任何一個環節的疏忽，都可能導致藥品質量不符合要求，就可能疏忽，都可能導致藥品質量不符合要求，就可能生產出劣質藥品。生產出劣質藥品。藥品質量的好壞直接涉及人們健康和生活。藥品質量的好壞直接涉及人們健康和生活。因此，必須在藥品生產全過程中，進行因此，必須在藥品生產全過程中，進行全面質量全面質量管理與控制管理與控制，來保證藥品質量。，來保證藥品質量。全面質量管理系統全面質量管理系統五個子系統五個子系統消費者消費者使用使用（GUPGUP）實驗室實驗室研究研究（GLPGLP）臨床臨床試驗試驗（GCPGCP）藥企藥企生產生產（GMPGMP）藥企藥企經營經營（GSPGSP）u以上法則構成了藥品的質量管理體系以上法則構成了藥品的質量管理體系GLP藥品藥品實驗室實驗室研究質