1、真誠(chéng)為您提供優(yōu)質(zhì)參考資料，若有不當(dāng)之處，請(qǐng)指正。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系咨詢問答專欄發(fā)布時(shí)間：2011-08-23為貫徹落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核相關(guān)要求，幫助企業(yè)提升對(duì)相關(guān)法規(guī)和規(guī)定的認(rèn)識(shí)，促進(jìn)企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量體系管理工作，北京市藥品監(jiān)督管理局特建立此專欄，希望能對(duì)我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有所幫助。此專欄主要針對(duì)除體外診斷試劑、無菌和植入性醫(yī)療器械之外的醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷試劑、無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品專欄另行設(shè)置）。隨著國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)要求的變化和調(diào)整，以及新情況、新問題，北京市藥品監(jiān)督管理局將對(duì)此專欄內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)的修改和完善。1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相

2、關(guān)法規(guī)文件有哪些？（1）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核辦法（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第22號(hào)）（3）關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告有關(guān)事宜的通知（食藥監(jiān)辦2007145號(hào)）（4）北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)的通知（京藥監(jiān)發(fā)200315號(hào)）（5）北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布的通知（京藥監(jiān)械20069號(hào)）（6）醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)審查規(guī)范(京藥監(jiān)械200949號(hào))2.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有效證明文件有哪些?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類型不同，可以分別提供以下質(zhì)量管理體系的有效證明文件：（1）除體外診斷試

3、劑、無菌和植入性醫(yī)療器械之外的醫(yī)療器械產(chǎn)品北京市藥品監(jiān)督管理局出具的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核報(bào)告或者由第三方頒發(fā)的醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；（2）無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品北京市藥品監(jiān)督管理局或國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心出具的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書；（3）體外診斷試劑產(chǎn)品北京市藥品監(jiān)督管理局或國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心出具的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告、體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表和體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核有效覆蓋認(rèn)定表。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何申請(qǐng)和咨詢醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核相關(guān)事宜？企業(yè)可于每周一、周四到北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行申請(qǐng)和咨詢。XX

4、X：北京市東城區(qū)光明路13號(hào)北方億興大廈二層?xùn)|側(cè)，XXX電話：87559566。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核時(shí)，應(yīng)提交哪些資料？生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)材料應(yīng)規(guī)范清晰，簽字蓋章齊全，且滿足以下要求:（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書及自查表（兩份，填表說明）。（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（副本）復(fù)印件，（一份）；（3）質(zhì)量手冊(cè)及程序文件，應(yīng)符合YY/T0287-2003的要求；（4）申請(qǐng)產(chǎn)品綜述資料，至少應(yīng)包括產(chǎn)品簡(jiǎn)介、工作原理或機(jī)理、結(jié)構(gòu)及組成、生產(chǎn)工藝（標(biāo)明關(guān)鍵工序、特殊過程和檢驗(yàn)點(diǎn)）；（5）生產(chǎn)場(chǎng)地總平面布置圖；（6）產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件（對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書均

5、沒有變化的重新注冊(cè)，可不提交注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告）；（7）如重新注冊(cè)，還應(yīng)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及登記表復(fù)印件；（8）如企業(yè)通過YY/T0287質(zhì)量管理體系的認(rèn)證，還應(yīng)提供認(rèn)證證書和審核報(bào)告；（9）如企業(yè)申請(qǐng)質(zhì)量管理體系考核的復(fù)審，還應(yīng)提交復(fù)審申請(qǐng)和整改報(bào)告。5.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品注冊(cè)流程的哪個(gè)階段申請(qǐng)質(zhì)量管理體系考核？質(zhì)量管理體系考核在醫(yī)療器械注冊(cè)流程中的位置如下圖所示（以第三類產(chǎn)品首次注冊(cè)為例）： 6.對(duì)于進(jìn)行重新注冊(cè)的產(chǎn)品，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)質(zhì)量管理體系考核時(shí)是否需要提交注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告？根據(jù)關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理暫行規(guī)定的通知(國(guó)食藥監(jiān)械2008409號(hào))的規(guī)定，對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)

6、準(zhǔn)和說明書均沒有變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交沒有變化的聲明，不再提交注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。7.進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核時(shí)，如何對(duì)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)型式檢驗(yàn)樣品進(jìn)行真實(shí)性核查？根據(jù)北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展第三類醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作有關(guān)意見的通知（京藥監(jiān)械200811號(hào)）規(guī)定，在對(duì)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核或質(zhì)量管理體系認(rèn)證時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)審核組應(yīng)對(duì)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)型式檢驗(yàn)樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查。8.接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)做好哪些準(zhǔn)備工作？（1）應(yīng)保持XXX人的XXX電話暢通；（2）確保企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)、采購(gòu)等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及工作人員參加現(xiàn)場(chǎng)考核；

7、（3）應(yīng)提前準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)考核的文件及記錄。一般應(yīng)為檢查組準(zhǔn)備23套受控的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及相關(guān)工作制度、工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等；并確保在考核現(xiàn)場(chǎng)提供體系運(yùn)行的全部記錄，如研發(fā)、生產(chǎn)、采購(gòu)、檢驗(yàn)、內(nèi)審、管理評(píng)審、顧客反饋等；（4）應(yīng)準(zhǔn)備企業(yè)基本情況、產(chǎn)品情況的介紹。一般應(yīng)XXX幻燈片，時(shí)間控制在10分鐘左右。介紹材料應(yīng)包括企業(yè)的基本情況、質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行情況、考核產(chǎn)品的工作原理、工藝流程、產(chǎn)品注冊(cè)情況等內(nèi)容。如為整改后復(fù)審的現(xiàn)場(chǎng)檢查，則應(yīng)著重針對(duì)上次質(zhì)量管理體系考核時(shí)檢查組提出的問題，企業(yè)所采取的整改措施及完成情況等內(nèi)容。9.還有哪些應(yīng)該注意的問題？（1）企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)及程序文件首次發(fā)布和

8、換版后，應(yīng)運(yùn)行質(zhì)量管理體系至少三個(gè)月以上，并保存相關(guān)記錄。變更生產(chǎn)XXX的企業(yè)還應(yīng)在新生產(chǎn)XXX有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，并保存相關(guān)記錄；企業(yè)應(yīng)完成內(nèi)審工作，確認(rèn)質(zhì)量管理體系已經(jīng)有效運(yùn)行，再行申請(qǐng)質(zhì)量管理體系考核。（2）企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核前，應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行自查。根據(jù)自查情況，如實(shí)填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書。（3）如涉及生產(chǎn)XXX變更或生產(chǎn)范圍變更，應(yīng)先辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的相關(guān)變更后，再申請(qǐng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核。（4）生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系考核時(shí)應(yīng)提供送檢批次的產(chǎn)品原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等記錄。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系一般應(yīng)形成

9、哪些程序文件？企業(yè)應(yīng)根據(jù)YY/T0287-2003的要求, 并結(jié)合企業(yè)和產(chǎn)品的具體情況建立適宜的質(zhì)量管理體系，至少應(yīng)包括以下程序文件： 序號(hào)程序文件對(duì)應(yīng)0287條款1文件控制程序4.2.32記錄控制程序4.2.43能力，意識(shí)和培訓(xùn)控制程序6.2.24工作環(huán)境控制程序6.45設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序7.36采購(gòu)控制程序7.47生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序。7.5.1.18服務(wù)活動(dòng)控制程序。7.5.1.2.39生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)控制程序7.5.2.110無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)控制程序。7.5.2.211標(biāo)識(shí)控制程序7.5.3.113可追溯性控制程序7.5.3.214產(chǎn)品防護(hù)控制程序。7.5.515產(chǎn)品防護(hù)控制程序。7.5.516監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序7.617統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用的實(shí)施和控制控制程序。8.118反饋系