1、XX有限公司程序文件文件編號： 版 本： E/0頁 碼：共4頁 第1頁標 題：設計開發控制程序1 目的對設計全過程進行控制，確保產品設計能滿足顧客和有關標準、法令、法規的要求。2適用范圍 適用于本公司各類產品設計開發的全過程、包括產品的技術改進。3. 職責31總經理負責設計開發任務書、樣品開發計劃、設計開發的評審、驗證、確認記錄的批準。32總經理根據市場調研或分析，編制設計開發任務書；33研發部負責設計開發任務書的評審和樣品開發計劃的制定；設計開發評審、驗證與確認的組織、試生產可行性評估的組織、樣品試制與試生產的指導、設計和開發更改的控制以及項目有關的法律與標準的收集；或模具外協設計加工的質量

2、控制等。34采購部負責小批樣品試品所需的原材料的采購。35生產技術部負責樣品制作與試生產。36品管部負責樣品或小批試制后產品的檢驗。4程序41設計和開發的策劃411設計與開發項目的設立。設計和開發的項目來源于以下方面：a） 與顧客簽訂的特殊合同/訂單，在該類合同/訂單中顧客只明確了對產品功能和性能上的要求，但未明確產品的具體的質量特性要求（規格），相應的合同/訂單評審表經總經理簽署意見后，由業務部將該表連同顧客的相關資料轉交研發部。b） 總經理根據業務部提供的市場調查分析的結果，編制設計開發任務書，交總經理批準后，連同相關資料轉交研發部。c） 研發部根據行業最新技術動向以改進性能、降低成本為目

3、的的，并采用新材料、新結構、新工藝而提出的產品改造或改形。研發部填寫樣品開發計劃，交總經理批準后設立該項新產品的開發工作。412項目計劃研發部就以上4.1.1為依據，組織樣品開發計劃的編制，樣品開發計劃包括以下內容：XX有限公司程序文件文件編號： 版 本： E/0頁 碼：共4頁 第2頁標 題：設計開發控制程序a） 設計內容、設計初稿、設計評審、設計終稿等各階段的劃分和主要工作內容；b） 各階段職責分配與進度要求；c） 需要增加或調整的資源（人員、儀器、設備等）。樣品開發計劃將隨關設計進展及時進行修改，重新審批、發放。42設計和開發的輸入：421樣品開發計劃經總經理批準后，研發部主要負責人編寫樣

4、品開發計劃，并明確以下內容：a） 產品名稱（型號規格）、主要技術參數和性能指標（包括外形包裝尺寸和主要原材料的要求）；b） 適用的相關標準、法律法律、顧客的特殊要求以及安全的需求；c） 以前類設計的有關要求；d） 其它要求，如經濟性、環保等方面的要求。422研發部主要負責人組織有關設計人員和業務部等設計開發提出部門，對任務書進行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決。43設計和開發的輸出（初步方案）431研發部設計人員根據已批準的設計開發任務書、樣品開發計劃的要求進行設計活動，編制相應的設計和開發初稿。必要時，包括生產工藝規程、生產工藝控制點、產品驗收質量標準、驗收方法、產品使用說

5、明書、售后服務要求、材料質量標準、圖紙、采購技術要求。432由研發部會同相關部門主要負責人對設計和開發初稿進行評審，確保產品的設計特性已經明確且予以標識，并且滿足設計和開發輸入的要求。初步方案經評審批準后，進入詳細設計。44設計和開發的評審441設計初步方案完成后，由研發部組織有關的職能部門代表，對設計滿足質量要求（任務書）的能力進行評審，對設計進行正式的、綜合的、系統的檢查，以發現和協商解決設計缺陷和不足。442設計評審應說明明設計輸出的適宜性、關鍵點以及存在的問題的區域和可能不足；評審的內容包括標準的符合性、采購的可行性、可加工性、可檢驗性、結構的合理性、環保性影響等，研發部根據評審的內容

6、結果整理出設計開發的評審、驗證、確認記錄，作出評審的結論， XX有限公司程序文件文件編號： 版 本： E/0頁 碼：共4頁 第3頁標 題：設計開發控制程序并由總經理作出評審結論。對評審中發現的設計缺陷和不足，由相關部門采取適當的改進措施，開發部負責跟蹤記錄措施的執行情況。45設計和開發驗證451設計評審通過后，根據相關的設計方案制作樣品，由品管部負責對制作出的樣品進行檢測，出具相應產品試燒（試制）記錄表。46設計和開發的確認461試樣合格的樣品，由業務部負責聯系送交客戶，提交設計開發的評審、驗證、確認記錄，報告應反映出顧客對試樣的符合要求的滿意程度及對試樣適用性的評價。或同生產技術部、研發部召開新產品鑒定會，組織相關人員提交設計開發的評審、驗證、確認記錄，研發部根據以上報告，必要時采取相應的改進措施，確保設計的產品滿足客戶預期的要求。47工藝制定設計開發確認后，必要時，由研發部和品管部負責將所有工藝與檢驗文件初稿整理成最終稿，形成工序作業指導書、檢驗規范，新作業指導書、檢驗規范整理后，交由品管部按文件控制程序發布執行。48設計變更設計若需修訂，則由申請部門填寫設計更改申請表，研發部組織有關部門對設計更改進行評審，必要時予以驗證，確認更改可行時，則由相關部門予以修改、并交品管部按文件控制程序要求發放、更改和保存。5相關文件5.1文件控制程序6質量記錄6.1 設計開發任務書6.2