1、醫用高值耗材管理辦法為加強對高值耗材采購、保管、發放、使用、效果評價、不良事件報告等環節的控制，鼓勵 臨床合理使用高值耗材， 形成高值醫用耗材從準入直至臨床安全使用的可追溯性全過程綜合 管理，保證醫療質量和醫療安全，制定本管理辦法。一、醫用高值耗材管理范圍1、醫用高值耗材定義：指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、生產使用必須嚴格控制、價值相對較高的消耗型醫用器械。2、醫用高值耗材類別：心臟介入類、外周血管介入類、神經內科介入類、電生理類、心外科類、骨科材料及器械類、人工器官、消化材料類、眼科材料類（人工晶體 等）、神經外科類（硬腦膜、鈦網等） 、胃腸外科類（吻合器等）等。二、高值耗材申購高值

2、耗材采購遵循原則： 以滿足臨床要求、 保證質量為前提， 選擇技術先進、 價格優惠、 注重服務、講究信譽的產品和供應商，最大限度地維護醫院和患者利益。1、高值耗材采購申請（1）通用高值耗材申請實行手術室、 介入導管室二級庫房管理， 二級庫房預存一定量的基數， 臨床使用時到手 術室、介入導管室請領，手術室、介入導管室根據消耗基數批量申請。（2）擇期、跟臺高值耗材申請使用科室單一申請，手術確定前 3-7 天向器材設備管理處申請。（3）急癥高值耗材申請急癥可由器材設備管理處按程序實施緊急采購。2、采購流程（1）手術醫生手術前 3-7 天向器材設備管理處提出購置申請，同時填寫濟南市中心醫 院一次性醫用高

3、值耗材申請表 ，列明該產品的需求原因、臨床用途及與同類產品的比較優 勢，并由科主任簽字同意后，提交醫務處。2） 醫務處從醫療角度對項目開展可行性進行論證審批。3） 器材設備管理處收集產品信息，審核產品、供應商資質，報分管院長審批。（4）濟南市衛生局統一招標采購的高值耗材品種， 執行招標結果； 濟南市衛生局未統一 招標采購的高值耗材品種， 根據臨床科室提出的購置申請， 組織手術醫生、 使用科室負責人 和審計、財務、紀檢監察按高值耗材采購遵循原則進行議價談判，執行談判結果。（5）急癥手術（單次病例） 使用的高值耗次再次使用時需向器材設備管理處申購， 同時 附病人（或家屬）手術知情同意書復印件。三、

4、采購方式對醫院自行決定采購的高值耗材， 要由申請科室、 器材設備管理處 （包括工程技術人員） 、 審計、監察室共同參與、論證決定采購。如有可能，同類產品應超過三家（品牌、供應商） 。 以滿足臨床需求，性價比高為確定采購原則，所有原始資料建冊存檔。四、二級庫房工作流程1、手術室二級庫工作流程（1） 手術室安排專人對高值耗材進行管理。（2）設立專門庫房進行高值耗材的存放。（3）手術醫生在手術前 2-3 天向手術室（二級庫）提出高值耗材準備的申請。（4）對通用高值耗材種類、 數量的變化趨勢每周進行統計分析，設定安全庫存量； 合理 預估下周的進貨數量，并向器材設備管理處提出備貨申請。 （進貨數 =預估

5、數 +安全庫存量）（5）耗材送貨到供保中心倉庫（一級庫） ，倉庫庫管負責驗收、簽字、保管、發放。（6）手術室到供保中心倉庫（一級庫）取貨，并核對品名、種類、數量。（7）每天盤點耗材的剩余數量， 如有不足或遇特殊狀況（如急癥手術） 及時向器材設備 管理處聯系訂貨，或通知手術醫生更換適宜的耗材。（8）在本科室內做好高值耗材的品種、數量（到貨數、使用數、剩余數）登記。（9）記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。（10 ）詳細記錄濟南市中心醫院高值耗材使用信息登記表 ，每周向器材設備管理處反饋。2、介入科二級庫工作流程（1）介入科安排專人對高值耗材進行管理。（2）設立專門庫房進行高值耗材的存放。（3）

6、手術醫生在手術前 2-3 天向介入科（二級庫）提出高值耗材準備的申請。（4） 對通用高值耗材種類、 數量的變化趨勢每周進行統計分析，設定安全庫存量； 合理 預估下周的進貨數量，并備貨。 （進貨數 =預估數 + 安全庫存量）（5）耗材送貨到介入科（二級庫） ，介入科負責驗收、簽字、保管、發放。（6）每天盤點耗材的剩余數量，如有不足或遇特殊狀況（如急癥手術）及時備貨，或通 知手術醫生更換適宜的耗材。（7）在本科室內做好高值耗材的品種、數量（到貨數、使用數、剩余數）登記。（8）記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。（9） 饋。詳細記錄濟南市中心醫院高值耗材使用信息登記表 ，每周向器材設備管理處反五、

7、其他科室工作流程1、手術醫生在手術前 2-3 天向器材設備管理處提出高值耗材準備的申請。2、器材設備管理處負責備貨。3、耗材送貨到供保中心倉庫（一級庫） ，倉庫庫管負責驗收、簽字、保管、發放。4、使用科室到供保中心倉庫（一級庫）取貨，并核對品名、種類、數量。5、使用科室記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。6、使用科室詳細記錄 濟南市中心醫院高值耗材使用信息登記表 ，每月向器材設備管理處反饋。六、出入庫流程1、器材設備管理處根據使用科室反饋濟南市中心醫院高值耗材使用信息登記表通知供應商開具發票，并簽字確認。2、供保中心倉庫（一級庫）庫管核對發票和濟南市中心醫院高值耗材使用信息登記表 ，要求票面

8、和濟南市中心醫院高值耗材使用信息登記表相關內容一一對應，并簽字確認。3、核對簽字后的發票和濟南市中心醫院高值耗材使用信息登記表交會計人員辦理出入庫手續。4、濟南市中心醫院高值耗材使用信息登記表由庫房統一存檔，每季度交器材設備管理處備案。七、 再評價管理1、臨床使用科室、二級庫和器材設備管理處定期對產品資質、質量、使用效果、服務滿意度等進行再評價管理，并形成記錄。對產品質量存在缺陷、證件失效、資質 不全的的供應商，予以告知，符合要求后方可再使用；對產品質量沒有改進，資質仍不完善 的供應商予以取締。2、器材設備管理處與供應商簽訂誠信供貨協議。臨床使用科室、二級庫和器材設備管理處定期對供應商的信用、履約情況、售后服務等進行有效的管理，定期核查、 評估，形成記錄。3、濟南市衛生局統一招標采購范圍外的產品進行定期議價談判。4、對于不