1、抗腫瘤藥物臨床使用管理辦法為進一步規范抗腫瘤藥物的臨床應用，加強抗腫瘤藥物的監督與管理，保證臨床用 藥安全，同時保證醫務人員的身體健康，避免環境污染，按照抗腫瘤藥物臨床應 用指導原則（征求意見稿）要求，結合我院實際情況，特制訂本管理辦法。、抗腫瘤藥物臨床應用基本原則（一）權衡利弊，最大獲益 力求患者從抗癌治療中最大獲益，是使用抗腫瘤藥物的根本目的。用藥前應充分掌 握患者病情，進行嚴格的風險評估，權衡患者對抗腫瘤藥物治療的接受能力、對可 能出現的毒副反應的耐受力和經濟承受力，盡量規避風險，客觀評估療效。（二）目的明確，治療有序 抗腫瘤藥物治療是腫瘤整體治療的一個重要環節，應針對患者腫瘤臨床分期和

2、身體 耐受情況，進行有序治療，并明確每個階段的治療目標。（三）醫患溝通，知情同意 用藥前務必與患者及其家屬充分溝通，說明治療目的、療效、給藥方法及可能引起 的毒副作用等，醫患雙方盡量達成共識，并簽署知情同意書。（四）治療適度，規范合理 抗腫瘤藥物治療應行之有據，規范合理，依據業內公認的臨床診療指南、規范或專 家共識實施治療，確保藥物適量、療程足夠，不宜隨意更改，避免治療過度或治療 不足。藥物療效相近時，治療應舍繁就簡，講求效益，切忌重復用藥。（五）熟知病情，因人而異 應根據患者年齡、性別、種族以及腫瘤的病理類型、分期、耐受性、分子生物學特 征、既往治療情況、個人治療意愿、經濟承受能力等因素綜合

3、制定個體化的抗腫瘤 藥物治療方案，并隨患者病情變化及時調整。新生兒、兒童、老年及妊娠期、哺乳期婦女患者和有重要基礎疾病的患者需使用抗腫瘤藥物時，應充分考慮上述人群的 特殊性，從嚴掌握適應證，制定合理可行的治療方案。（六）不良反應，謹慎處理 必須參見說明書謹慎選擇、合理應用抗腫瘤藥物，充分認識并及時發現可能出現的 毒副作用，施治前應有相應的救治預案，毒副反應一旦發生，應及時處理。（七）臨床試驗，積極鼓勵要求進行，嚴禁因藥物臨床試驗延誤患者的有效治療。二、抗腫瘤藥物的使用管理（一）抗腫瘤藥物的儲存及保管抗腫瘤藥物的保存條件應嚴格按照藥品說明書要求 執行。藥品包裝具有明確毒性藥品標識的抗腫瘤藥物須嚴

4、格遵循國家頒布的相關管 理規定，特殊管理抗腫瘤藥物應設專柜加鎖，專人保管、明顯標識、每日清點，做 到帳物相符。（二）處方醫師資格應用特殊管理和限制使用抗腫瘤藥物的臨床醫師須具有主治醫 師及以上專業技術職務任職資格和相應專業資質，并經過相應的專科培訓且考核合 格。特殊管理抗腫瘤藥物中可能造成粊嚴重不良反應的藥物，需由有經驗的醫師開 掘處方，使用時須具有相應的應急措施和相應的搶救設備，必要時須醫師在場。（三）藥品調配調配抗腫瘤藥物須憑醫師開具的處方或醫囑單，經藥師審核后予以 調配；并由藥師復核藥品，確認無誤方可發放或配置。（四）藥品配置靜脈用抗腫瘤藥物的配置應依據衛生部靜脈用藥集中調配質量管 理規

5、范要求，制定完善的靜脈用抗腫瘤藥物配置的防護措施和操作規程進行配置。藥物臨床試驗是在已有常規治療的基礎上,探索、拓展患者治療獲益的新途徑，以求進一步改善腫瘤患者的生活質量和預后,應鼓勵符合條件的患者積極參加。進行藥物臨床試驗須具有國家認可的相應資質,嚴格按藥物臨床試驗質量管理規范五）藥品使用前要進行用藥復核護士在給患者使用抗腫瘤藥物前必須進行用藥復 核，包括患者信息、藥品信息，并仔細檢查藥品的外觀狀況，確認無誤后方可給藥。特殊管理的抗腫瘤藥物使用時必須由護師復核。用藥過程中，應注意抗腫瘤藥物的 保存條件、給藥方式、輸注速度、輸注時間、滲漏處理等各個環節，嚴格把關。六）不良反應及滲漏處理醫護人員

6、應掌握抗腫瘤藥物的相關不良反應及藥液滲漏 發生時的應急預案和處置辦法。一旦出現給藥部位藥液漏出，需及時采取相應的對 癥處理，以減輕對患者造成的局部損害。有較大刺激的藥物應采取深靜脈給藥方式。七）安全用藥在選擇和使用抗腫瘤藥物時，應注意與其他藥物之間的配伍禁忌。密切關注藥物嚴重不良反應，一旦發生應立即對癥處理并及時上報有關部門。三、抗腫瘤藥物的分級管理 根據抗腫瘤藥物的作用機理、臨床療效、藥物不良反應及藥品價格等因素，將抗腫 瘤藥物分為特殊管理藥物、一般管理藥物和限制使用藥物三級進行管理。一）抗腫瘤藥物分級原則 般管理藥物：經臨床長期應用證實安全、不良反應輕微、用藥方法簡單、價格 低廉的普通藥物

7、，包括一般化療藥物及內分泌治療藥物。2、限制使用藥物：與一般管理抗腫瘤藥物相比較，在療效、安全性、藥品價格等方面存在局限性，有一定的不良反應，不宜作為一般管理藥物使用，且使用過程較復 雜或有特殊要求的藥物。3、特殊管理藥物：指藥物本身或藥品包裝的安全性較低，一旦藥品包裝破損可能對人體造成嚴重損害；價格相對較高；儲存條件特殊；用藥過程復雜、可能發生嚴重 不良反應以及臨床用藥需特殊申請的抗腫瘤藥物。二）抗腫瘤藥物分級使用1、臨床醫生根據診斷、患者分期及既往治療情況選擇抗腫瘤藥物。依據抗腫瘤藥物分級原則，一般管理藥物由住院醫師及以上醫師使用，限制使用藥物由主治醫師及以上醫師使用，特殊使用藥物由副主任

8、醫師及以上醫師使用。各科室按上述原則具 體制定每位臨床醫生所能使用抗腫瘤藥物的級別。2、抗腫瘤治療方案的制定或更換，必須由主治及以上醫師確定，更換治療方案的應在病程中記錄更換原因。3、對腫瘤化學治療藥物的超常規、超劑量、新途徑的用藥方案，應由臨床醫師（副1、主任醫師及以上醫師）和臨床藥師通過病例討論確定。4、規范、正確地使用腫瘤化學治療藥物， 對可能發生的不良反應啟動應急處置預案， 藥學部門提供必要的信息支持。四、抗腫瘤藥物的監督管理一）醫院藥事管理與藥物治療學委員會負責抗腫瘤藥物臨床應用的監督管理，由 醫務處、藥學部、質控科成立抗腫瘤藥物管理小組，定期組織抗腫瘤藥物安全與合 理應用規范化培訓

9、并進行相關知識的考核，定期對臨床安全、合理用藥工作開展監 督檢查。包括對抗腫瘤藥物的臨床使用情況進行統計分析和專項點評，分析結果由 醫務處聯合藥學部進行公示、干預。二）藥品監督處和藥學部根據國家有關部門的要求，制定相關制度和管理措施。醫務處和門診部負責對其分管區域內各學科或專業的抗腫瘤藥物應用進行具體管 理。三）加強對抗腫瘤藥物安全性監測，對其不良反應事件按照“可疑即報”的原則 進行監測和報告。藥學部對抗腫瘤藥物的安全性、有效性和質量進行評估，并匯總 抗腫瘤藥物的不良反應事件，定期向醫院通報有關情況，并在內網上公示。四）質控科負責對制度落實情況進行日常監管，定期組織專家對抗腫瘤藥物應用 情況進行檢查，并將整改意見反饋給藥事管理與藥物治療學委員會。五）將抗腫瘤藥物安全與合理使用納入相關科室醫療質量和綜合目標管理考核體 系。分類一般管理藥物限制使用藥物特殊管理藥物熔化劑環磷酰胺、 噻替哌、達卡巴嗪、尼莫司汀異環磷酰胺替莫唑胺鉑類順鉑、卡鉑奧沙利鉑奈達鉑、洛鉑抗腫瘤抗生素絲裂霉素、多柔比星、平陽霉素、博來霉素放線菌素D吡柔比 星、表柔比星抗代謝藥氟尿嘧啶、替加氟、甲氨 喋呤 吉西他濱、 卡培他濱、阿糖胞苷培美曲塞、替吉奧拓撲異構酶抑制藥依托泊苷、羥基喜樹堿替尼泊苷伊立替康、拓撲替康丄亠ZttL、九