1、工廠標準認證管理10.1 產品認證準備方案文案名稱產品認證準備方案受控狀態文件編號執行部門監督部門考證部門一、產品認證的目的(1) 擴大工廠產品知名度。(2) 提高工廠的市場地位，增強競爭力。(3) 提高工廠產品的形象進而提高工廠的形象。(4) 為工廠進軍海外市場做準備。二、設立組織結構成立產品認證工作小組，負責具體的產品認證管理。1 1 成員構成(1) 產品認證小組組長由副總級別或副總以上級別的管理人員擔任。(2) 各成員應了解產品認證相關的法律、法規及對工廠的要求，同時熟悉工廠的質量體系。 2 2具體職責(1) 負責擬訂產品認證計劃并組織實施、監督。(2) 組織、參與產品認證前的準備工作，

2、包括建立、執行相關的體系、文件。(3) 負責與認證機構進行溝通、交流。(4) 負責管理認證標識。(5) 負責認證后對工廠與認證有關的方面進行監查、管理。(6) 組織編制、管理認證所需的文件資料。三、準備資料及程序文件1 1 準備資料準備的資料包括以下七項。(1) 對供應商進行選擇、評價、管理的記錄。(2) 關鍵文件的檢驗或驗證記錄。(3) 設備運行檢查記錄。(4) 產品、生產工具、環境等例行檢驗和確認檢驗記錄。(5) 與生產相關的儀器設備等校準記錄。(6) 不合品的處理記錄。(7) 工廠內部審查報告及內審后制定的糾正、預防措施及投訴記錄。2 2 準備程序文件需準備的程序文件包括以下九項 . .

3、(1) 認證標識的控制程序文件。(2) 工廠相關的文件和記錄控制程序文件。(3) 采購和進貨檢驗程序文件。(4) 生產過程控制程序文件。(5) 例行檢驗和確認檢驗程序文件。(6) 儀器設備校準和檢定的程序文件。(7) 不合格品的控制程序文件。(8) 內部審查程序文件。(9) 產品變更的控制程序文件。3 3準備措施(1) 工廠各部門根據部門職能收集整理相關的文件或資料。(2) 產品認證小組收集、整理所有的文件資料并進行審核，將不合格的退回相關部門指導其重新編寫或進行修改。(3) 所有的程序文件必須與工廠生產實際相符或者根據工廠生產現狀可以執行。四、工廠生產具體的認證準備措施1 1.生產現場準備措

4、施(1) 嚴格執行 5S5S,生產人員附近有生產所需的工藝文件資料及質量保證條款等資料。(2) 生產現場人員著裝統一，嚴格按工廠的生產規范進行生產。(3) 培訓現場員工能夠簡單說岀產品質量的相關規范及總體要求，熟練掌握其工作程序。2 2采購與進貨檢驗準備措施(1) 加強對供應商的管理。按照對供應商的管理程序進行工作，編制供應商名錄，有管理供應商的不間斷的相關記錄 及評估報告。(2) 準備相關的資料。內容包括進料檢驗的技術標準、檢驗規范、檢驗用的設備清單、檢驗的詳細記錄、進料檢驗的 定期評估報告、進料檢驗的改進措施及執行情況。(3) 校準檢驗儀器或設備，有規范的校對標準及專業的校準人員，并有不間

5、斷的校準記錄。(4) 檢驗人員必須取得一定資格(可通過工廠內部評級的方式進行)，有專人負責檢驗關鍵件并進行詳盡的記錄。3.3.生產制程控制與檢驗準備措施(1)在生產關鍵工序處設立顯著的標識，并設立安全防護設備，保障生產的安全性。(2) 在各個崗位，用圖片與文字相結合的方式設置作業指導書。(3) 對各工序的操作人員進行培訓，使其熟練掌握操作規范及生產過程中產品關鍵參數和產品特性。(4) 在各個設備的顯眼位置或附近設置看板，注明設備的點檢圖和故障處理程序，同時給每臺設備配置設備保養維護 與點檢記錄表并要求設備操作人員定時填寫，不得間斷，由相關管理人員負責檢查。4 4例行檢查準備措施(1) 相關部門

6、制定例行檢查的制度與程序，例行檢查中對產品的檢驗項目、檢驗條件符合認證產品的相關標準。(2) 檢驗所制定的檢驗項目與檢驗標準與工廠的實際情況是否吻合，若不符合，應進行修改，尋求二者之間的平衡。(3) 準備例行檢驗的詳盡記錄并按時間編號，其中應包括對產品的檢驗和對檢驗儀器、設備的檢驗。(4) 制定對不合格品的處理程序，并有處理的相關記錄。5 5.確認檢驗準備措施(1) 工廠的質量檢驗部制定產品確認檢驗的程序和項目，所確定的內容必須符合認證機構的相關要求。(2) 收集、整理確認檢驗的報告和記錄，對其進行管理。(3) 確定確認檢驗時的樣品，樣品應具有批量代表性和型號代表性。(4) 制定確認檢驗的預防

7、措施和糾正措施。(5) 選擇一家滿足認證機構對資質的要求的認證機構。6 6檢驗和試驗儀器設備準備措施(1) 制訂校準計劃、校準規范，整理校準記錄、校準證書、校準報告等檔案。(2) 確保檢驗和試驗儀器的使用在規定的校準日期內。(3) 選擇一家符合國家或國際校準標準的校準實驗室給工廠提供校準服務，校準實驗室的資質必須滿足相關的要求。(4) 了解、學習如何使用校準記錄及檢驗或試驗儀器，并需要做好相關的記錄。7 7.運行檢查準備措施(1) 對例行檢驗和確認檢驗的設備規定進行檢查，明確檢查的要求。(2) 控制用于運行檢查的樣件。(3) 確定運行檢查的頻度與方法并通過文件的形式記錄下來。(4) 詳細地記錄

8、運行檢查的狀況并將記錄保存、整理好。8 8 不合格品控制的準備措施(1) 制定不合格品的控制程序，其內容應滿足認證產品對不合格品的要求。(2) 對生產中的不合格品應標識、劃岀隔離地點，制定處置措施。(3) 編制抽查返工、返修品的記錄表并由相關人員進行記錄、保管。9.9.工廠內審的準備措施(1)制訂內審的計劃和內容，并組織執行。(2)培訓岀合格的內審員(3) 在一年的內審中，應覆蓋所有需要審查的因素并進行詳細的的記錄。(4) 制定內審中的糾偏措施并組織執行，將具體情況編制成報告并保存。10.10.認證產品一致性準備措施(1) 將準備進行批量認證的產品與型式試驗合格樣品進行對比，若有差距則采取措施

9、進行調整，確保二者一致。(2) 準備關鍵元器件、材料和結果的控制程序變更時認證機構的審批書、審批表。11.11.包裝、搬運和存儲的準備措施(1) 編制包裝、搬運和存儲的相關規定并進行過程記錄。(2) 選擇產品合適的存儲環境。(3) 培訓相關人員，使其了解、掌握特殊物料的包裝、搬運及存儲要求。編制日期審核日期批準日期修改標記修改處數修改日期10.2 質量標準認證準備規定制度名稱質量標準認證準備規定受控狀態編號執行部門監督部門考證部門第 1 1 條 目的。為規范工廠標準認證的準備工作，保證工廠質量認證工作的順利開展，特制定本規定。 第 2 2 條 范圍。本規定適用于標準認證內審、外審的準備工作。第

10、 3 3 條 責任權限。工廠標準認證的準備工作由質量管理部負責，各相關部門積極配合其工作。第 4 4 條 認證前準備工作的依據。1 1保證按期進行審核。2 2使員工了解審核的方式和要求，從而正確應對審核工作。3 3進一步改進工作，盡可能減少不合格項。4 4組織力量，以便以最快的速度糾正審核中提岀的不合格項。5 5給審核組留下良好印象。第 5 5 條 后勤準備。后勤準備包括以下五個方面內容。1 1審核組生活安排。2 2 接送、返程票安排。3 3 住宿、工作餐安排。4 4 交通安排。5 5 其他安排。第 6 6 條 審核前培訓。1 1 全員培訓的依據是工廠的質量方針、質量手冊、程序文件和相關作業文

11、件等。2 2全員培訓的要求是達到“做什么的會什么”的要求，按照文件規定的內容進行培訓，講實效，不走過場。3 3全員培訓的安排以部門為主，針對崗位進行。可組織一些專項培訓，如文件管理、統計技術等。4.4.審核前培訓內容(1) 崗位職責、熟悉文件及記錄的培訓。進一步熟悉本崗位職責、崗位工作所執行的文件與記錄及質量方針等。(2) 審核的應對培訓。了解質量體系審核及其運作方式，審核應對注意的事項和對審核組提岀的不合格項采取糾正措 施的方法和要求。第 7 7 條 文件、記錄清理和準備。1 1 文件清理。(1) 清理全部作廢、不使用與質量體系無關的文件和記錄。(2) 將所有執行的有效文件和應保存的記錄放到

12、預定的位置。2 2 文件準備。(1) 為審核組準備若干質量手冊和程序文件。(2) 各部門管理和使用的文件相對集中在各部門。(3) 質量記錄相對集中在責任管理部門或人員處。(4) 進行中的記錄按正常程序運作。第 8 8 條組織準備。1 1 確定陪同人員。(1) 單位高層陪同人員 2 23 3 名(至少有一名管理者代表或副總經理)。(2) 各部門陪同人員 1 12 2 名(至少有一名部門主管或其代表)。2 2 回答問題所對應的工作人員(1) 單位的高層管理者。(2) 管理者代表。(3) 推行工作機構的人員及陪同人員。(4) 受審部門的管理者和主要工作人員。3.3.全體人員。(1) 保證工廠高層管理

13、者審核期間在崗位上。(2) 保證各部門管理者審核期間在工作崗位上。(3) 保證工廠和各部門文件管理人員在工作崗位上。(4) 保證全體員工在工作崗位上。第 9 9 條環境及氣氛準備。1 1.環境準備。(1) 打掃衛生。(2) 清除無關雜物。(3) 所有物資放置在規定位置。(4) 所有標識清楚準確。2 2 氣氛方面的準備。(1) 歡迎審核組條幅或標語。(2) 動員全體員工進入受審核狀態。(3) 營造一種歡迎審核、歡迎提岀不合格項、快速有效糾正不合格項的工作氣氛。第 1010 條審核組工作條件的準備1 1.應準備好在審核期內審核組的的工作場所。2 2 準備必要的指引性文件，如工作場所平面布置圖、工藝

14、流程簡圖、工廠組織結構圖及各部門主要管理者姓名、主要 陪同人員名單、有關工廠的其他介紹性資料等。3 3在工作間準備好必備的供審核用工作文件、質量手冊、程序文件若干套，其他文件放在各部門備查。4 4準備好審核所用的工作用文具(紙張、書寫用筆、訂書機等)及飲品等。5 5必要時需要根據審核小組的人數準備工廠的工作服。第 1111 條自查。1 1.工廠自查的目的。(1) 進一步提高各部門及人員執行文件的自覺性并強化文件意識。(2) 使各部門學會用自己的文件檢查自己的工作方法。(3) 通過各部門的自查促使有關人員進一步熟悉文件。(4) 使內審員進一步熟悉文件并進行審核練習。2 2 自查需首先制訂計劃，明

15、確規定各部門的自查、自查報告、糾正情況及內審組全面自查、自查后整改等環節的時間 安排和要求。3 3自查實施要點。(1) 自查一定要嚴格按照文件的規定認真核查實際運作，按要求收集、整理和保管記錄。(2) 各部門需先進行自查，發現問題應及時組織糾正。(3) 內審組的全面自查需對內審組各部門各項活動進行檢查，其檢查的重點是文件的完善性、可操作性和文件執行的 情況。(4) 自查中如發現文件與實際運作不符時，對是否屬文件的問題應進行認真、慎重的分析。若屬手冊和程序的問題，修改時需征求相關領導的意見。第 1212 條回答審核員提問的原則。1 1 以本工廠制定的質量體系文件為基礎。2 2 以質量記錄為依據。

16、3 3 以實際情況為證明。第 1313 條陪同人員應具備的條件。1 1 熟悉陪同區域的工作和文件。2 2態度友善、不卑不亢、反應靈活。3.3. 認真記錄審核情況。4.4. 及時向領導傳遞準確的審核信息。第 1414 條 本規定由質量管理部制定，解釋權歸質量管理部所有。第 1515 條 本規定自頒布之日起執行。編制日期審核日期批準日期修改標記修改處數修改日期10.3 質量體系建立控制制度制度名稱質量管理體系建立控制制度受控狀態編號執行部門監督部門考證部門第 1 1 條 為使質量管理體系的建立、管理工作規范化、程序化，提高工廠產品和服務的質量，特制定本制度。第 2 2 條 質量管理部負責建立質量管

17、理體系，各職能部門予以配合。第 3 3 條 質量管理體系的建立包括以下四個部分。1 1 策劃和設計質量管理體系。2 2編制質量管理體系文件。3 3試運行質量管理體系。4 4.審核和評審質量管理體系。第 4 4 條 策劃和設計質量管理體系。1 1 質量管理部應對工廠的決策層、管理層和執行層進行培訓，使其對質量管理體系有統一的認識。(1) 向決策層介紹質量管理，說明建立、完善質量管理體系的迫切性和重要性，使其明確自己在質量管理體系建立中 的關鍵地位和指導作用。(2) 管理層主要指技術部和生產部的負責人，以及與建立質量管理體系有關的人員。(3) 執行層是指基層工作人員，對其進行培訓的主要內容與其崗位

18、涉及的質量活動有關，具體包括以下三方面內容。1在質量活動中應承擔的任務。2完成任務應賦予的權限。3造成質量過失應承擔的責任。2 2 質量管理組織。(1) 工廠成立建設領導小組，總經理擔任組長，質量管理部經理為副組長。其主要任務包括三個方面。1體系建設的總體規劃。2制定質量方針和目標。3按職能部門進行質量職能的分解。(2) 質量管理部經理組建中層管理小組，以各職能部門經理為組長，其主要任務是具體組織實施質量管理體系建設的 總體規劃。(3) 各職能部門建立起明確質量管理體系管理的要素工作小組。要素工作小組在工作過程中要注意以下問題。1任務目標明確。2明確質量管理體系建設任務的時間表、主要負責人和參

19、與人員以及他們的職責分工和相互協作關系。3重點把握質量管理體系中的薄弱環節及關鍵的少數。3 3.確定質量方針和質量目標。質量管理體系的質量方針和質量目標應按以下要求確定。(1) 與總方針相協調。(2) 結合組織的特點。(3) 確保各級人員都能理解和堅持執行。4 4現狀調查和分析。為了合理地選擇質量管理體系要素，需進行現狀調查和分析，調查和分析內容如下。(1) 分析工廠的質量管理體系情況，以便根據所處的質量管理體系情況選擇質量管理體系要素的要求。(2) 分析產品的技術密集程度、使用對象、產品安全特性等，以確定要素的采用程度。(3) 分析工廠的管理機構設置是否適應質量管理體系的需要。(4) 生產設

20、備和檢測設備能否適應質量管理體系的有關要求。(5) 分析技術、管理和操作人員的組成、結構及水平狀況。第 5 5 條 編制質量管理體系文件。1 1 在完成質量管理體系的策劃和設計工作后，工廠才可正式制定質量管理體系文件。2 2 質量手冊由質量管理部統一組織編制，其他體系文件應按分工由歸口職能部門分別編制。3 3 質量管理體系文件的編制應結合本工廠的質量職能分配進行。4 4為了使所編制的質量管理體系文件做到協調、統一，應注意以下兩點。(1)在編制前應制定“質量管理體系文件明細表”。(2)將現行的質量手冊、企業標準、規章制度、管理辦法以及記錄表收集在一起，與質量管理體系要素進行比較，以確定新編、增編

21、或修訂質量管理體系文件項目。5 5在文件編制過程中要加強文件之間的層次性與協調性，以提高質量管理體系文件的編制效率。6 6編制質量管理體系文件時，要從總體上和原則上滿足IS09000IS09000 標準，同時要在方法上和具體做法上符合本工廠的實際。7 7 質量管理體系文件編制完成后，要經質量管理部經理審核后報總經理審批。第 6 6 條 試運行質量管理體系。1 1 質量管理體系文件編制完成后，工廠要進行質量管理體系試運行。2 2質量管理體系試運行要注意以下要點。(1) 有針對性地宣傳質量管理體系文件，使全體員工全面深入地了解新建立的質量管理體系。(2) 全體員工要將試運行過程中發現的問題，以及改

22、進建議反映給有關部門。(3) 相關部門要針對質量管理體系試運行暴露岀的問題制定糾正措施。(4) 所有與質量活動有關的人員都應按體系文件要求，做好質量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。第 7 7 條 質量管理體系的審核與評審。1 1 質量管理體系審核的重點是審核質量體系的符合性、有效性和適合性。2 2 質量體系審核分為文件審核和現場審核兩個階段。(1) 在文件審核階段，主要對質量體系文件，如質量手冊及各種體系程序文件是否符合約定標準或合同的要求進行審核，這種審核也稱為“符合性”審核。(2) 在現場審核階段，要對實際的質量活動是否與質量保證標準、質量手冊或程序文件的規定相一致進行審核

23、。這種審核是對“有效性”進行審核。在對現場審核結果的分析中應對質量體系活動是否適合于達到既定的質量目標進行評價。這 就是“適合性”審核。第 8 8 條 本制度由質量管理部制定，經總經理批準后實施。第 9 9 條 本制度自頒布之日起實施。編制日期審核日期批準日期修改標記修改處數修改日期10.4 質量體系文件控制制度制度名稱質量體系文件控制制度受控狀態編號執行部門監督部門考證部門第 1 1 條目 的 。 為 規 范 質 量 體 系 文 件 和 資 料 的 管 理 ， 確 保 質 量 體 系 文 件 和 資 料 使 用 的 有 效 性 ， 特 制 定 本 制 度 。第 2 2 條 范圍。本制度適用于

24、質量體系運行中所有質量文件和資料的控制與管理。第 3 3 條責任權限工廠主管副總負責組織質量管理部門相關人員編制、修訂、管理質量管理體系的“手冊”和“程序文件”，并對質量體系文件的內容進行必要的協調與控制；各相關部門負責各部門的質量體系文件和資料的管理；檔案管理員負責質量體系文件資料的分發、控制、保管、歸檔工作。第 4 4 條 文件與資料的分類。工廠質量體系文件可分為以下四類、1 1 質量手冊。2 2 程序文件。3 3 外來文件。4.4.其他質量文件。上述文件和資料又分為受控文件和非受控文件。工廠內發放的質量手冊為受控文件，由主管副總批準發放到工廠外部的為非受控文件，受控文件用紅色 受控 及

25、歸口部門代號 印章標記。程序文件為受控文件。第 5 5 條 文件的編寫。主管副總負責組織質量體系小組編寫質量手冊各個章節，手冊內容應相互協調，避免重復與 遺漏。質量管理部門組織有關部人員根據質量手冊的要求編寫程序文件，其他質量文件按各職能部門的實際情況編寫。第 6 6 條 文件的審批。質量手冊由主管副總審核、總經理批準；程序文件由部門負責人審核、總經理批準。文件審批的 主要內容有以下幾點。1 1 內容是否符合本工廠質量管理體系標準，職責是否明確、合理。2 2 各文件之間是否具有協調性。3 3 是否符合工廠的質量目標和發展規劃及政府相關政策。第 7 7 條文件的發放。1 1 質量手冊與程序文件由

26、總經理批準后的五日內發放，使用人在“文件領用登記表”上簽字，受控文件必須加蓋紅色 “受控”及“歸口部門代號”印章。質量手冊和程序文件發放范圍為總經理、主管副總及各部門負責人。2 2外來文件由文件接收部門根據文件內容發放至相關部門，文件原稿由檔案管理員保管，文件作廢后由檔案管理員收 回并填寫銷毀清單，報主管副總批準后銷毀。3 3其他質量文件由文件編制部門根據文件內容發放給相關部門，領用人在文件領用登記表上簽字。檔案管理員編制和匯總工廠質量體系文件和資料的有效版本清單，各部門編制本部門的質量體系文件和資料的有效版本清單。 如文件發生破損， 由文件執行部門提岀書面申請， 由主管副總批準后由資料管理員

27、發放、 收回破損的文件，并在備注 欄中注明“更換”字樣。第 8 8 條 文件的復審與更改。1 1 質量手冊與程序文件結合內部質量審核、管理評審，每年復審一次。2 2 對不合適的文件應重新修訂，對適用的文件在文件首頁右上方文件編號處加蓋紅色確認印章。3 3如文件需要更改，由原編制人員或主管副總指定的人員填寫更改通知單，經原審批人員或經授權人員審批后實施更改，并在手冊或程序文件修改記錄表上登記。第 9 9 條 文件的更換與作廢。1 1 文件如果不適合工廠發展的需要應重新修訂或更換，主管副總在新文件發布后五日內通知有關部門換用新文件。2 2新版文件實施后，原文件自行作廢，由檔案管理員按原文件收發登記

28、表統一收回，并填寫文件銷毀清單，原版文件 及一份復印件封存備查，并加蓋紅色“保留”印章。第 1010 條外來文件的管理。1 1 外來文件包括：本行業強制執行的法律、法規、條例；工廠選定執行的國家或行業標準顧客或其他單位提供的有關 物業管理的來文、來函。2 2對于外來文件，檔案管理員應建立收發臺賬，以便追溯其來源和分布。3 3.工廠所有屬于受控制范圍的外來文件，由質量管理部經理填寫“文件處理表”，連同文件一并呈總經理閱批，并按 閱批意見傳遞分發或歸檔。第 1111 條文件的歸檔。1 1 質量體系文件和外來文件一律應歸檔，歸檔文件一律為正本且不加蓋受控狀態標識和編號（外來文件除外），文件 的發布審

29、批單、更改審批單、文件處理表應隨正本一起歸檔。2 2文件的更改通知、更改換頁及換版的文件一律歸檔。3 3檔案管理員應建立“文件歸檔清單”。第 1212 條 文件的借閱。文件原件一律不準外借，非本工廠人員需借閱，由主管副總審批后可借閱復制件；若需復制，應經總經理批準，并填寫文件收發登記表；任何部門未經批準，不準擅自復制受控文件。第 1313 條文件的保管。1 1 檔案管理員應保持文件夾的完整、齊全；文件的保管環境應適宜，防止文件丟失、損壞和污染，同時便于存取查閱。2.2.文件的持有部門或持有人員應持有經批準的帶現行更改狀況的有效文件的清單，以便于檢索并了解文件變動的情況。第 1414 條 本制度

30、由質量管理部制定，解釋權歸質量管理部所有。第 1515 條 本制度自頒布之日起執行。編制日期審核日期批準日期修改標記修改處數修改日期10.5 ISO14001 建立實施方案文案名稱ISO14001ISO14001 建立實施方案受控狀態文件編號執行部門監督部門考證部門一、目的1 1.提高環境保護意識和管理水平。 在環境管理體系的實施中， 工廠要對現有的生產環境進行評價，選岀重大環境因素，并需要對工廠的產品、活動、服務等方面進行檢測，通過文件化的體系進行培訓、控制、監控與改進。通過這一系列的流 程，可提高工廠全員的環境保護意識和管理水平。2 2推進清潔生產，實現污染預防。環境管理體系的實施推動了清

31、潔生產技術的應用，而且環境管理體系高度強調了對 污染的預防，明確規定了工廠的環境保護方針必須對污染預防做出承諾。3.3.降低成本、節能降耗。通過實施環境管理體系，減少污染物的產生、排放，加大對污染物的管理與回收，有利于工 廠降低生產成本、節能降耗。4 4滿足顧客要求，提高市場份額。目前，許多企業和組織對合作伙伴或供應商提岀了環境保護方面的要求，工廠通過 環境管理體系的實施、認證，必將加強與客戶的合作關系，提高工廠的市場份額。二、環境管理體系的建立與實施計劃1 1 環境管理體系的建立與實施將從年 月 日至 年 月日開展。2 2 環境管理體系的建立與實施的具體步驟及時間安排如下表所示。環境管理體系建立與實施計劃表環境管理體系建立階段具體時間負責人準備階段年 月日至年月日初始環境評審階段年 月日至年月日