1、藥物非臨床研究質量管理規范認證標準序號檢查項目檢查內容評定結果說明YNNAA.組織機構和人員A1組織管理體系1組織機構設置合理？查組織結構圖、人員任命書等2人員職責分工明確？查職責分工、人員職責的 SOP人員是否能夠履行相應的職責等A2人員3經過GLP培訓，熟悉GLP的內容？查工作人員履歷哀4經過專業培訓，具備所承擔的研究工作需要的知識結構、工作經驗和業務能力 ？查GLP培訓和專業培訓記錄，現場考核5經過考核，并取得上崗資格查人員履歷哀、承擔試驗項目的經序號檢查項目檢查內容評定結果說明YNNA歷、成果和發表義章情況6嚴格履行各自職責查工作記錄并現場考核7熟練掌握所承擔工作有關的 SOP考核有關

2、人員對相關SOP的掌握情況8嚴格執行與所承擔工作有關的 SOF?查相關工作記錄及現場考核9對試驗中發生的可能影響實驗結果的任何情況應及時向專題負責人報告查相關工作記錄及現場考核10著裝符合所從事工作的需要查著裝的SOPM現場考核11遵守個人衛生和健康規定，確保供試品、對照品和實驗系統不受污染查相關的SOPM現場考核12定期體檢（每年一次），無影響研究結果可靠性的患病者參加研究工作查體檢制度、體檢記錄及考勤情況。體檢項目應包括對實驗結果可能有序號檢查項目檢查內容評定結果說明YNNA影響的疾病。A3機構負貝人（FM13具備醫學、藥學或其它相關專業本科以上學歷查機構負責人履歷哀14具有相關的業務素質

3、、工作能力和經歷查機構負責人研究和管理經歷、成果和發表文章情況、任命書及相關SOP15能夠全面負責本機構的建設和管理 ？查機構建設和？GLP運行管理，是否為全職人員，現場考核16建后工作人員學歷的檔案資料查相關檔案資料17建后工作人員專業培訓和 GLP培訓的檔案資料查相關檔案資料18建后工作人員專業工作經歷的檔案資料查相關檔案資料19建后工作人員健康檔案資料查相關檔案資料序號檢查項目檢查內容評定結果說明YNNA20建有突發事件應急預案查相關資料21確保有足夠數量的合格人員，并按規定履行各自職責？查人員任命書、業務分工及職責的執行情況22制訂主計劃表，掌握各項研究工作的進展查主計劃表，考核機構負

4、責人23在每項研究工作開始前，聘任專題負責人查任命書和本機構任命 SD的標準24組織制訂、修訂、廢棄 SOP查SOP勺SOP及相關管理記錄25如存在更換專題負責人的情況，有更換的原因和時間的記錄查試驗項目記錄及人員更換記錄26審查批準試驗方案查制訂試驗方案的 SO所口試驗方案的簽字27審查批準總結報告查撰寫總結報告的SO所口總結報告序號檢查項目檢查內容評定結果說明YNNA的簽字28及時處理質量保證部門的報告，提出處理意見查QA的才艮告及機構負責人的處理記錄29確保供試品、對照品的質量和穩定性符合要求查供試品、對照品質量和穩定性分析監測措施、相關檢測報告30與協作或委托單位簽訂書面合同查簽署合同

5、的相關證明A4質量保證部門（QAU31質量保證部門負責人具有相應的學歷和專業背景查QALM責人履歷表32能夠獨立履行質量保證職責,具備相應的能力和工作經驗？查質量保證人員任命書、辦公場所及相關SOP現場考核33人貝數重和非臨床研究機構的規模相適應（專查QAUA員承當質量保證工作及兼序號檢查項目檢查內容評定結果說明YNNA職人員不少于總人數的 5%職工作情況34保存本機構主計劃表的副本查QAU呆存的相關檔案資料35保存本機構正在進行的試驗方案的副本查QAU呆存的相關檔案資料36保存本機構未歸檔的總結報告的副本查QAU呆存的相關檔案資料37審核試驗方案查相關記錄38審核試驗記錄查相關記錄39審核總

6、結報告查相關記錄40對每項研究項目實施檢查，并制訂檢查計劃？查相關記錄41定期檢查檔案管理工作查相關的SO濟口記錄42定期檢查實驗設施查動物飼養設施和功能實驗室設施等、相關的SO所口記錄43定期檢查實驗儀器設備查相關的SO濟口記錄序號檢查項目檢查內容評定結果說明YNNA44檢查記錄完整，包括檢查的內容、發現的1可題、采取的措施、跟蹤復查情況等 ？查相關記錄45向機構負責人和/或專題負責人書面報告檢查發現的問題及建議查相關的SO濟口記錄46參與制定弁確認SOP查SOF®定的SO陰抽查本機構的SOP47保存所有SOP的副本查QAU呆存的相關檔案資料A5專題負責人（SD）48具有相應的學歷

7、、專業和工作經驗查履歷哀，資質要求的 SOP,現場考核49全面負責所承擔專題的運行、質量和管理 ？查試驗方案制訂、實施、記錄和總序號檢查項目檢查內容評定結果說明YNNA結報告等相關資料50制訂并嚴格執行試驗方案查相關資料51分析研究結果，撰寫總結報告查相關資料52確保參與工作人員明確職責查試驗人員是否明確自己的職責，現場考核53保證實驗人員掌握并嚴格執行 SOP?查操作現場的 SOR相關記錄，現切與核54及時提出修訂或補充相應的 SOP勺建議查修訂或補充的SO所口相關記錄55掌握研究工作的進展，檢查各種實驗記錄，確保記錄及時、直接、準確和清楚查對所負責項目原始記錄的檢查、確認和簽字情況56詳細

8、記錄實驗中出現的意外情況和采取的措施查相關記錄57妥善保管實驗過程中的有關資料和標本查實驗過程中的有關資料和標本序號檢查項目檢查內容評定結果說明YNNA58實驗結束后，將試驗方案、原始資料、應保存 的標本、各種有關的文件和總結報告及時歸檔查相關記錄及是否按照相關 SOPW定的內容和時間歸檔59及時處理質量保證部門的報告，確保研究工作的各環辛符合要求查相關資料A6其他部門負責人60供試品管理負責人符合崗位職能要求查資質、任命書及相關 SOP現場考核61動物何育管理負責人符合崗位職能要求查資質、任命書及相關 SOP現場考核62臨床檢驗負責人符合崗位職能要求查資質、任命書及相關 SOP現場考核63病

9、理負責人符合崗位職能要求查資質、任命書及相關 sop現場序號檢查項目檢查內容評定結果說明YNNA考核64標本保管負責人符合崗位職能要求查資質、任命書及相關 SOP現場考核65檔案管理負責人符合崗位職能要求查資質、任命書及相關 sop現場考核66實驗設施保障負責人符合崗位職能要求查資質、任命書及相關 sop現場考核B.實驗設施與管理B1實驗設施67具有與申報的安全性試驗項目相適應的實驗設施？查現場及設施平面圖等68配備適合的環境調控設備設施查現場序號檢查項目檢查內容評定結果說明YNNA69實驗設備設施運轉正常？查現場及相關記錄70實驗設施布局合理，防止交叉污染 ？查動物實驗設施和功能實驗室設施布

10、局71實驗設施周邊環境條件（有害化學品、花粉、 噪音、粉塵、污染源、綠化面積、居民區等） 符合相關要求查現場外環境72具備排污設備設施和處理措施查現場、相關SO濟口記錄73具備雙路供電系統（或備用電源）查現場和雙路供電合同74各類實驗設施保持清潔衛生查現場B2實驗動物飼養管理設施75飼養設施設計合理、配置適當 ？查現場、平面布局圖（人流、物流、動物流等）序號檢查項目檢查內容評定結果說明YNNA76具有監測溫度、濕度和壓差等環境條件的設備設施查現場、相關SO濟口記錄77飼養設施能夠根據需要調控溫度、濕度、空氣潔凈度、氨濃度、通風和照明等環境條件 ？查現場設施和環境條件的監測數據及異常情況處理記錄

11、78根據動物級別，飼養設施內的不同區域保持合理的溫度、濕度、壓力梯度等環境條件查現場和溫度、濕度壓力梯度監測、控制及記錄79具備不同實驗系統的飼養和管理設施查現場和相關SOP80具備不同種屬動物的飼養和管理設施查現場和相關SOP81用于不同研究的實驗動物不應飼養于同 飼養 室，必須飼養于同 飼養室內的，應有適當的 分隔及標記措施查現場和相關記錄82動物設施與所使用的實驗動物級別相符合查現場和相關記錄序號檢查項目檢查內容評定結果說明YNNA83具有動物的檢疫和患病動物的隔離治療設施查現場、相關 SOP記錄或有關證明資料84具備收集和處置動物尸體、試驗廢棄物的設施和處理措施查現場、相關 SOP和記

12、錄或委托處置的證明材料85具有清洗消毒設施查現場和相關記錄86具備飼料、墊料、籠具及其他動物用品的存放 設施，各類設施的配置合理，防止與實驗系統 相互污染？查現場和相關記錄87具備易腐敗變質的動物用品的保管措施查現場和相關記錄B3供試品和對照品的處置設施88具備接收和貯藏供試品和對照品的設施？查現場和相關記錄序號檢查項目檢查內容評定結果說明YNNA89具備供試品和對照品的配制設施和配制物貯存設施查現場和相關記錄90具有對供試品的濃度、穩定性、均勻性等質量參數的分析測定的儀器設備或措施查現場、相關SO濟口記錄91供試品和對照品含有揮發性、放射性和生物危 害性等物質時，設置相應的實驗、儲存、配制

13、和處置設施等應符合國家相關規定查現場、相關SO濟口記錄B4功能實驗室（根據申請的試驗項目考核）B5實驗資料保管設施92具備文字資料的保管設施查現場、相關SOPM管理記錄93具備各類標本的保管設施查現場、相關SOPM管理記錄序號檢查項目檢查內容評定結果說明YNNA94具備電子數據存儲保管的設施查現場、相關SOPM管理記錄95具備防火、防潮和防盜等安全保管措施查現場、相關SOPM管理記錄C.儀器設備和實驗材料C1儀器設備96配備與研究工作相適應的儀器設備？依據試驗項目查現場97放置地點合理查現場98專人負責保管查現場、相關的SOP及記錄99定期進行檢查、維護保養查現場、相關的SOP及記錄100定期

14、進行校正或自檢查現場、相關的SOP及自檢記錄101需要進行出檢定的儀器，有腐檢定證明查檢定標識和相關證明（包括天平、pH計等）102實驗室內備有本實驗室儀器、設備的使用、保查現場序號檢查項目檢查內容評定結果說明YNNA養、校正的SOP103具有儀器的狀態標識和編號查現場104儀器設備具有購置、安裝、驗收、使用、保養、校正、維修的詳細記錄并存檔 ？查現場、相關SO濟口記錄105根據儀器性能的要求定期進行操作和性能驗證，安裝、操作、性能驗證（IQ/OQ/PQ的數據和記錄應存檔。查現場、相關SO濟口記錄C2供試品和對照品106專人保管查現場、相關SOP107有完善的接收、登記、分發和返還記錄 ？查現

15、場、相關SO濟口記錄108有批號、穩定性、含量或濃度、純度和其它理化性質的記錄查現場、相關SO濟口記錄和質檢報告序號檢查項目檢查內容評定結果說明YNNA109貯存、保管條件適當查現場、相關SO濟口記錄110貯存的容器貼有標簽，標示品名、縮寫名、代號、批號、有效期和貯存條件 ？查現場、相關SO濟口記錄111分發過程中避免污染或變質的措施查現場、相關SO濟口記錄112分發時應貼有準確的標簽查現場113記錄分發、歸還的日期和數量查相關SO所口記錄114供試品和對照品與介質混合時，應定期測定混合物中供試品和對照品的濃度和穩定性查現場、相關SO濟口記錄115供試品和對照品與介質混合后，混合物標簽標識準確

16、并注明有效期查現場、相關SOP116特殊藥品的貯存、保管和使用符合有關規定？查現場、相關SO濟口記錄C3實驗室的試劑和溶液序號檢查項目檢查內容評定結果說明YNNA117實驗室的試劑和溶液均貼有標簽，標明品名、濃度、貯存條件、配制人、配制日期及有效期等？查現場、相關SO濟口記錄118試驗中未使用變質或過期的試劑和溶液查現場、相關SOPC4動物的飼養和使用119動物的飼料和飲水定期檢驗，確保其符合營養和衛生標準查相關SO所口記錄120動物的飼料和飲水污染物質的含量符合國家相關規定查相關SO所口記錄121動物的墊料污染物質的含量符合規定查相關SO所口記錄122動物飼料和墊料應貼有標簽，標明來源、購入

17、日期、效期等查現場和相關記錄序號檢查項目檢查內容評定結果說明YNNA123動物的飼料、飲水和墊料定期檢驗結果作為原始資料保存查相關SOP記錄及相關檔案資料124動物飼養室內使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑符合要求（不影響實驗結果），并詳細記錄其名稱、濃度、使用方法和使用的時間等查相關SOP記錄及相關資料125使用健康無病、無人畜共患疾病病原體的動物 ？查動物來源和檢疫的相關證明和資 料（通常小動物應提供清潔級以上 動物檢測合格證，大動物應提供普 通級動物檢測合格證。）C5體外實驗材料（微生物、細胞、組織、器官等）126體外實驗使用材料有明確的來源查來源（購買、傳代等）的相關記錄序號檢查項目檢查內容

18、評定結果說明YNNA127體外實驗使用材料的保存和使用條件適當查現場和保存、使用記錄128體外實驗使用材料的保存和使用記錄完整查相關SO所口記錄D.標準操作規程（SOPD1SOP的制訂129制訂有與試驗工作相適應的 SOP?查申報項目有關的SOP目錄、涵蓋范圍及內容130SOP的制訂、修改、銷毀和管理的 SOP查相關SO所口記錄131質量保證的SOP查相關SOP132供試品和對照品接收、登記、分發、返還、標識、的SOP查相關SOP133供試品和對照品處理、配制、領用的 SOP查相關SOP134供試品和對照品取樣分析的 SOP查相關SOP序號檢查項目檢查內容評定結果說明YNNA135動物實驗設施

19、管理和環境調控的 SOP查相關SOP136功能實驗室管理和環境調控的 SOP查相關SOP137實驗設施和儀器設備使用、維護、保養、校正和管理的SOP查相關SOP138計算機系統操作和管理的 SOP查相關SOP139實驗動物運輸與接收的 SOP查相關SOP140實驗動物檢疫的SOP查相關SOP141實驗動物分組與識別的 SOP查相關SOP142實驗動物飼養管理的 SOP查相關SOP143實驗動物的觀察記錄及實驗操作的 SOP查相關SOP144各種實驗樣品采集、各種指標的檢查和測定等操作技術的SOP查相關SOP序號檢查項目檢查內容評定結果說明YNNA145瀕死或已死亡動物檢查處理的 SOP查相關S

20、OP146動物尸檢以及組織病理學檢查的 SOP查相關SOP147實驗標本的采集、編號和檢驗的 SOP查相關SOP148各種實驗數據統計處理的 SOP查相關SOP149工作人員健康檢查制度的 SOP查相關SOP150動物尸體及其他廢棄物處理的 SOP查相關SOP151資料檔案管理的SOP查相關SOP152其他工作的SOP查相關SOPD2SOP的管理和實施153SOP的制訂和修訂經質量保證部門負責人簽字確認查SOP154SOP的制訂和修訂經過機構負責人書面批準查SOP序號檢查項目檢查內容評定結果說明YNNA155廢止的sopB一份存檔之外均應及時銷毀查SO吸銷毀記錄156具有SOP的制訂、修改、生

21、效、分發、銷毀記錄并歸檔？查SOP相關記錄及檔案157SOP的存放方便使用查現場E.研究工作的實施E1專題名稱與代號158每項研究均有統一的專題名稱或代號，并在有關資料及實驗記錄中統一使用該名稱或代號查原始記錄159實驗中所采集的各種標本均標明專題名稱或其代號、動物編號和收集日期查標本（含實驗現場和標本室）的標識E2試驗方茶的制160經專題負責人簽名查試驗方案序號檢查項目檢查內容評定結果說明YNNA161經質量保證部門負責人審查簽名查試驗方案和審查記錄162經機構負責人批準并簽名查試驗方案163接受他人委托的研究，試驗方案經委托單位認可查試驗方案E3試驗方案的內容164研究專題的名稱或代號及研

22、究目的查試驗方案165非臨床研究機構和委托單位的名稱、地址、聯系方式查試驗方案166專題負責人和參加實驗的主要人員姓名查試驗方案167供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、有關理化性質及生物特性等查試驗方案168實驗系統及選擇理由查試驗方案序號檢查項目檢查內容評定結果說明YNNA169實驗動物的種、系、數量、年齡、性別、體重范圍、來源和等級查試驗方案170實驗動物的識別方法查試驗方案171實驗動物飼養管理的環境條件查試驗方案172飼料名稱和來源查試驗方案173實驗用溶媒、乳化劑及其它介質名稱和質量要求查試驗方案174供試品和對照品的給藥途徑、方法、劑量、頻率和用約期限及選擇的理由查試驗方案

23、175所用毒性研究指導原則的文件及文獻查試驗方案176各種指標的檢測頻率和方法查試驗方案177數據統計處理方法查試驗方案序號檢查項目檢查內容評定結果說明YNNA178實驗資料的保存地點查試驗方案E4研究過程中試驗方案的修改179經質量保證部門審查查試驗方案及修訂部分180經過機構負責人批準查試驗方案及修訂部分181有變更的內容、理由及日期的記錄查試驗方案及修訂部分E5實驗操作與記錄182參加試驗的工作人員，執行相應的SOP?查現場及記錄183偏離SOP的操作經專題負責人批準查相關記錄184研究過程中偏離SOP和試驗方案的操作及原因有記錄查相關記錄185參加實驗的工作人員，執行相應的試驗方案 ？

24、查原始記錄186發現異常時及時記錄并向專題負責人報告查原始記錄序號檢查項目檢查內容評定結果說明YNNA187記錄及時、準確、清晰并不易消除 ？查原始記錄188注明記錄日期，試驗者簽名查原始記錄189數據修改符合要求（保持原記錄清晰可認，注 明修改理由及日期，修改者簽名）查原始記錄E6動物出現與供試品無關的異常反應的處理190及時報告專題負責人并采取措施查原始記錄191需要用藥物治療時，治療措施不得干擾研究結果的可靠性，并經專題負責人批準查原始記錄192詳細記錄治療的理由、檢查情況、藥物處方、治療日期和結果等查原始記錄E7總結報告193經專題負責人簽名查總結報告序號檢查項目檢查內容評定結果說明Y

25、NNA194經質量保證部門負責人審查和簽署質量保證聲明查總結報告和審查記錄195經機構負責人批準查總結報告E8總結報告的內容196研究專題的名稱或代號及研究目的查總結報告197非臨床研究機構和委托單位的名稱、地址和聯系方式查總結報告198研究起止日期查總結報告199供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、穩定性、含量、濃度、純度、組分及其它特性查總結報告200實驗動物的種、系、數量、年齡、性別、體重范圍、來源、動物合格證號及發證單位、接收查總結報告序號檢查項目檢查內容評定結果說明YNNA日期和飼養條件？201動物飼料、飲水和墊料的種類、來源、批號和質量情況查總結報告和有關記錄202供試品和對

26、照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限查總結報告203供試品和對照品的劑量設計依據查總結報告和有關記錄204影響研究可靠性和造成研究工作偏離試驗方案的異常情況？查總結報告和有關記錄205各種指標檢測的頻率和方法查總結報告和有關記錄206專題負責人和參加試驗的人員姓名和承擔的工作查總結報告和有關記錄序號檢查項目檢查內容評定結果說明YNNA207分析數據所用的統計方法查總結報告和有關記錄208實驗結果分析和結論查總結報告和有關記錄209原始資料和標本的保存地點查總結報告和有關記錄E9研究報告的修改210總結報告經機構負責人簽字后，需要修改或#充時注明修改或#充的內容、理由和日期查總結報告211

27、經專題負責人簽字查總結報告212經質量保證部門負責人確認查總結報告213經機構負責人批準查總結報告F.資料檔案F1試驗項目歸檔材料214試驗方案（如有修改，同時保存修改前的方案）抽查試驗項目的資料檔案序號檢查項目檢查內容評定結果說明YNNA215標本（歸檔應符合要求）抽查試驗項目的資料檔案（查玻片、蠟塊、濕標本等）216試驗項目原始資料（包括電子數據）？抽查試驗項目的資料檔案217總結報告的原件抽查試驗項目的資料檔案218與實驗有關的各種書面義件抽查試驗項目的資料檔案219質量保證部門的檢查記錄和報告抽查試驗項目的資料檔案220取消或中止實驗的原因的書面說明抽查試驗項目的資料檔案F2檔案管理符

28、合要求221資料檔案室有專人負責，并按 SOP的要求進行管理？查現場、相關SO濟口記錄222試驗方案保存至藥品上市后五年以上查現場、相關SO濟口記錄223實驗標本保存至約品上市后五年以上查現場、相關SO濟口記錄序號檢查項目檢查內容評定結果說明YNNA224實驗原始資料保存至藥品上市后五年以上查現場、相關SO濟口記錄225總結報告及其它資料的保存至藥品上市后五年以上查現場、相關SO濟口記錄226質量容易變化的濕標本，如組織器官、電鏡標 本、血液涂片及生殖毒性試驗標本等的保存期， 應以能夠進行質量評價為時限查現場、保存和銷毀記錄F3其他歸檔資料完整227人員檔案（包括體檢、人員履歷、培訓記錄等）查

29、相關資料228實驗設施、儀器設備檔案資料或復印件查相關資料229其他需要存檔的資料查相關資料G其他G1實驗技術現場考核（抽查）序號檢查項目檢查內容評定結果說明YNNA230稱量、配制、給藥、動物解剖等現場考核231盲樣測試（病理診斷、樣品檢測等）現場考核232G2計算機管理系統查現場233G3數據采集系統查現場234G4未發現弄虛作假行為？235G5現場檢查中無干擾或不配合檢查行為？H.申請的試驗項目H1單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）236專題負責人人數和能力能夠滿足試驗項目的需要查專題負責人履歷、培訓記錄和人數237專業人員的數量和能力能夠滿足該試驗項目的需要查從事該試驗項目的專業人員情況

30、：序號檢查項目檢查內容評定結果說明YNNA口一般毒性試驗（人）病理（ 人）口臨床檢驗（人）口動物實驗（ 人）口其他（ 人）238具有相適應的試驗設施屏障系統口火菌設備口飼料和飲水 口樣品配制與貯存區域 口動物解剖室 口病理室口臨床檢驗室口其他239儀器設備能夠滿足該試驗項目的需要血球計數儀 口生化分析儀 口血液凝固測定儀口尿分析儀口電解質分析儀 酶標儀口離心機 口電序號檢查項目檢查內容評定結果說明YNNA子天平口顯微鏡口切片機口標本脫水機口冰箱口檢眼鏡其他H2單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類）240專題負責人數和能力能夠滿足試驗項目的需要查專題負責人履歷、培訓記錄和人數241專業人員的數量和能

31、力能夠滿足該試驗項目的需要查從事該試驗項目的專業人員情況（一般毒性、病理、臨床檢驗等）242具有相適應的試驗設施口動物飼養室口樣品配制與貯存區域 口動物解剖室 口病理室臨床檢驗室243儀器設備滿足試驗項目的需要血球計數儀 口生化分析儀 口血液凝固測定儀 口尿分析儀 口檢序號檢查項目檢查內容評定結果說明YNNA眼鏡口心電圖儀口離心機 口電子天平口顯微鏡 口切片機 口標本脫水機 口冰箱 口其他H3生殖毒性試驗244專題負責人人數和能力能夠滿足試驗項目的需要查專題負責人履歷、培訓記錄和人數245專業人員的數量和能力能夠滿足試驗項目的需要查從事該試驗項目的專業人員情況246具有相適應的試驗設備設施屏障

32、系統 口普通級動物設施口樣品配制與貯存區域口動物解剖室口標本制作室 其他247儀器設備滿足試驗項目的需要口實體顯微鏡/放大鏡 行為、學序號檢查項目檢查內容評定結果說明YNNA習記憶檢測裝置（3段試驗須配備）口其他H4遺傳毒性試驗248專題負責人人數和能力能夠滿足試驗項目的需要查專題負責人履歷、培訓記錄和人數249專業人員的數量和能力能夠滿足試驗項目的需要查從事該試驗項目的專業人員情況250具有相適應的試驗設備設施屏障系統口細胞培養室 口微生物實驗室 口樣品配制與貯存區域口其他251儀器設備滿足試驗項目的需要口凈化工作臺口二氧化碳培養箱倒置顯微鏡 口生物顯微鏡口低序號檢查項目檢查內容評定結果說明

33、YNNA溫冰箱口液氮罐 口離心機 口培養箱口烤箱 口恒溫水浴鍋 口消毒、火菌設備其他H5致癌試驗252專題負責人人數和能力能夠滿足試驗項目的需要查專題負責人履歷、培訓記錄和人數253專業人員的數量和能力能夠滿足試驗項目的需要查從事該試驗項目的專業人員情況254具有相適應的試驗設備設施屏障系統口樣品配制與貯存區域口約物與飼料混合設備其他序號檢查項目檢查內容評定結果說明YNNA255儀器設備滿足試驗項目的需要血球計數儀口生化分析儀口尿分析儀口血液凝固測定儀口離心機口電子天平口顯微鏡 口切片機 口冰 凍切片機 口標本脫水機 口標本脫 水機口冰箱口其他H6局部毒性試驗256專題負責人人數和能力能夠滿足

34、試驗項目的需要查專題負責人履歷、培訓記錄和人數257專業人員的數量和能力能夠滿足試驗項目的需要查從事該試驗項目的專業人員情況258具有相適應的試驗設備設施屏障系統口普通級動物設施序號檢查項目檢查內容評定結果說明YNNA口樣品配制與貯存區域 口其他259儀器設備滿足試驗的需要檢眼鏡口照相裂隙燈顯微鏡口顯微鏡 切片機口標本脫水機口其他H7免疫原性試驗260專題負責人人數和能力能夠滿足試驗項目的需要查專題負責人履歷、培訓記錄和人數261專業人員的數量和能力能夠滿足試驗項目的需要查從事該試驗項目的專業人員情況262具有相適應的試驗設備設施屏障系統 口普通級動物設施口樣品配制與貯存區域 口其他263儀器設備滿足試驗的需要口酶聯免疫儀 口其他序號檢查項目檢查內容評定結果說明YNNAH8安全性藥理試