1、成都美益達醫療科技有限公司 設備、工位器具、 工作臺面清洗消毒效果驗證提交驗證文件編號：驗證文件名稱： 設備、工位器具、工作臺面清洗消毒效果驗證提交編制：審核：批準：日期： 年 月 日達醫療科技有限公司設備、工位器具、 工作臺面清洗消毒效果驗證提交1、目的本驗證方案適用公司十萬級凈化車間工位器具和設備清潔消毒方法及頻率，目的在于確認有效的、 經濟的清潔消毒方法和頻率， 使凈化車間生產器具的衛生符合GB15980 要求。職責及驗證成員負責驗證小組的組織領導工作，負責起草驗證方案和報告研發最終驗證結果進行確認。 負責起草驗證方案和報告； 參與各項驗證工作實施。負責驗證過程中檢驗的數據的審查和監督，

2、對最終驗證結果進質技行確認。抽樣、檢測。相關文件和記錄的檢查及報告的歸檔。生產負責驗證方案報告審核， 驗證過程中組織現場提供支持。對最終驗證結果進行確認。現場生產抽樣、檢測。凈化車間工位器具和設備清潔消毒效果驗證 1 工位器具和設備分類分為兩類：與產品直接接觸和不與產品直接接觸的。a與產品直接接觸的有：精剪間、裝配間和組裝間的不銹鋼操作臺、熱合機臺面、周轉、不銹鋼器具（如貯槽、烤盤、物料盤、模板、剪刀、止血鉗、鑷子等）；b不與產品直接接觸的： 包裝、封口、標示設備， 普通工作臺，周轉箱外側。清潔消毒方法3 2 1 消毒清潔用品 新潔爾滅消毒水：新潔爾滅75%醫用酒精。器。3.22 清潔消毒方法

3、：成都美益達醫療科技有限公司設備、工位器具、 工作臺面清洗消毒效果驗證提交凈化空氣系統采用臭氧發生器滅菌消毒，每天一次。a工位器具、工裝設備、工作臺面、周轉箱與產品直接接觸的部位每天工作前須用酒精紗布擦拭三遍進行消毒， 正常生產過程中定時用酒精紗布擦拭消毒清 潔，當天工作結束后，用去離子水清潔。b不銹鋼器具（如貯槽、烤盤、物料盤、模板、剪刀、止血鉗、鑷子等）使 用后用純化水沖洗，再用121二小時高溫消毒，以滅菌滅熱原。使用過程中，定時用酒精擦拭c不與產品直接接觸的包裝、封口、標示設備和普通工作臺先用消毒水擦拭 一遍，再用去離子水擦兩遍。4、 驗證標準及檢測方法41 驗證標準：凈化間與產品直接接

4、觸的器具表面細菌總數10 cfu/cm42 檢測方法：按 GB15980 。4 2 1 檢驗方法與結果計算：a將每個采樣試管震打80 次以上混勻， 10 倍遞減稀釋，對每個稀釋度（取3 個稀釋度），分別取 1ml 放于滅菌培養皿內（每個稀釋度傾注 2 塊平板）， 用普通瓊脂培養基作傾注培養，置37溫箱培養 24h ，觀察結果，取菌落數為 30-300 的平板計算，求出平均菌落數。b結果計算：每平皿用肉眼直接計數，標記點數，計算菌落數后，用 510 倍的放大 鏡檢查是否有遺漏， 若細菌菌落蔓延成片， 不宜計數，直接判為不合格。結果計算公式：平均菌數稀釋倍數菌數 /cm2 =2采樣面積（ 2cm）

5、4 22 清潔消毒方法及頻率驗證按上述方法和驗證范圍對工藝裝備、 工位器具進行采樣，采樣間隔見附表。檢測物體表面細菌總數，通過檢測結果確定合適的清潔消毒頻率。5結論設備、工位器具、 工作臺面清洗消毒效果驗證提交成都美益達醫療科技有限公司6驗證結果審核、批準工位器具、設備、工作臺面清潔消毒效果驗證A1試驗項目生產設備、工位器具表面含菌量 10cfu/cm 2A2試驗方法A2.1 采樣數量a. 與產品直接接觸的不銹鋼工作臺有：精剪 2 張，組裝 4 張，裝配 6 張，檢測 5 張，熱合機臺面。 在精剪、組裝、裝配、檢測的不銹鋼工作臺中各抽檢 2 張、周轉箱 2 只，編號為： 1 、2、3、4、5、

6、6、7、8，9、10b工位器具：不銹鋼器具如貯槽、烤盤、物料盤、模板、剪刀、止血鉗、鑷子等工位器具抽樣 10 只，編號為： 1 、 2、 3 、 4 、 5 、 6 、 7 、 8 、 9 、 10 c不與產品直接接觸的：包裝機、標示機、切紙機、落料機、封口機工裝設備抽樣6 臺，編號為： 1 、 2 、 3 、 4 、 5 、 6A2.2 試驗范圍設定：a 檢測所有抽樣樣品清潔消毒靜置2 天后的表面含菌數。b 與產品直接接觸的器具，監測清潔消毒連續使用后1 小時、 2 小時、3 小時、 4 小時后的表面含菌數。A2.3 試驗方法：a器具滅菌：將所有與試驗接觸的器具置壓力蒸汽滅菌器內121滅菌

7、30min 備用。b試劑與培養基制備：取試管若干，加入 10ml 0.9% 氯化鈉注射液置于壓力蒸汽滅菌器內 121滅菌 30min 備用；按比例將營養瓊脂加水后加熱溶解，分裝于 三角燒瓶中，于壓力蒸汽滅菌器內121滅菌 30min 備用。成都美益達醫療科技有限公司 設備、工位器具、 工作臺面清洗消毒效果驗證提交A2.4 采樣方法： 將浸有滅菌生理鹽水的棉拭子在工裝設備與產品接近部位、周轉箱表面、操作臺及其他工位器具表面來回涂抹 10 次（往返計為 1 次），采樣面積 5cm 6cm（小于此面積的取全部表面） ，然后將棉拭子放入10ml 滅菌生理鹽水的試管中。A2.5 檢驗方法與結果計算 :a

8、將每個采樣試管震打 80 次以上混勻， 10 倍遞減稀釋，對每個稀釋度（取 稀釋度），分別取 1ml 放于滅菌培養皿內（每個稀釋度傾注 2 塊平板），用普通瓊注培養，置 37 溫箱培養 24h ，觀察結果，取菌落數為 30-300 的平板計算，求出平均菌落數。b 每平皿用肉眼直接計數，標記點數，計算菌落數后，用5-10倍的放大鏡檢查是否有遺漏，若細菌菌落蔓延成片，不宜計數，直接判為不合格結果計算公式：平均菌數稀釋倍數2=采樣面積（cm)10 個樣品細菌數平均檢測頻次1消毒清潔靜置 2 天后消毒清潔使用 1h 后消毒清潔使用 2h 后消毒清潔使用 3h 后消毒清潔使用 4h 后檢測人：日期：日期

9、：判定結 果菌數 /cm 2A2.6 檢測結果記錄：a. 不銹鋼器具操作臺、周轉 箱：審核人：轉箱內2345678910值結果判c. 生產設備：6 個樣 品生產設備細菌數平均檢測頻次值1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 消毒清潔靜置 2 天后檢測人：日期：審核人：日期：成都美益達醫療科技有限公司 設備、工位器具、 工作臺面清洗消毒效果驗證提交A3 結論通過表面細菌總數檢測，不銹鋼臺面消毒后連續使用 2 小時，周轉箱可以連 續使用 4 小時，細菌總數符合要求； 不銹鋼器具每天高溫消毒， 連續使用 2 小時，細菌總數 符合要求。通過驗證確認，以下消毒清潔方法和頻率是有效的： a工位器具、工作臺面、周轉箱與產品直接接觸的部位每天工作前用酒精紗布擦拭三遍進行消毒， 凈化系統開啟臭氧發生器進行滅菌消毒， 正常生產過程中酒精紗布擦 拭消毒清潔頻率不小于 1 次 /2 小時，當天工作結束后，用去離子水清潔；b不銹鋼器