1、WORD格式可以任意編輯文件名稱醫療器械不良事件報告工作程序文件編號版本編制日期編制部門批準審核編制受控狀態版本號修改日期修改內容修定人醫療器械不良事件報告工作程序1目的（試行）、根據國食藥監械2008年第766號醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法器械可疑不良事件和不良事件的監測、報告程序和再評價要求。2范圍適用于公司所有在中國境內銷售的醫療器械產品的不良事件監測和再評價的控制。3相關文件醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行） 醫療器械不良事件工作指南（試行）4術語41不良事件：是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。4. 2不良

2、事件監測：對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。4. 3醫療器械再評價：對獲準上市的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。4. 4嚴重傷害嚴重傷害是指有下列情況之一者:a)危及生命;專業資料整理分享b)C）必須釆取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。職責5. 1銷售部負責向經銷商和醫院收集公司內已取得注冊證產品相關的所有可疑不良事件、不導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷;WORD格式可以任意編輯良事件，傳遞給質量部。5. 2質量部負責向XXX市藥品不良反應中心和XXX市藥監局報告可疑不良事件和不良事件,并組織評價、控制和再評價，企業負責人批準

3、。6程序61質量管理部按照醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）（以下簡稱辦法）中的要求填寫“可疑醫療器械不良事件報告表”，由企業負責人簽署后，向XXX市食品藥品監督管理局和XXX市藥品不良反應監測中心報告。6. 2導致死亡的不良事件于發現或者知悉之日起5個工作日內報告，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的不良事件于發現或者知悉之日起15個工作日內報告。63銷售部繼續追蹤不良事件的信息，包括患者目前的狀態、同類產品的年銷量及用戶分布及聯系方式，并于首次報告后15個工作日內傳遞給質量管理部。6. 4質量管理部于首次報告后的20個工作日內按照辦法的要求填寫“醫療器械不良事件補充報告表”，向

4、 XXX市食品藥品監督管理局和XXX市藥品不良反應監測中心報告。65質量管理部每年XXX市食品藥品監督管理局1月底前對上一年度醫療器械不良事件監測情況進行匯總分析，按照辦法的要求填寫“醫療器械不良事件年度匯總報告表”，向和XXX市藥品不良反應監測中心報告。6. 6不良事件應當遵循可疑即報的原則。6. 7再評價6. 7.1質量管理部組織采購部、售后和銷售部對產品的不良事件進行再評價，制定再評價方案，啟動不良事件再評價工作。6. 7. 2銷售部負責根據已上市同類產品臨床應用情況進行再評價，形成評價方案和再評價結果，評價方案和結果銷售部經理批準。6. 7.3質量管理部負責從質量體系自查結果方而進行再

5、評價，形成評價方案，組織實施，并形成評價結果，評價方案和結果經質量部經理批準。30個6. 74質量管理部負責形成總體方案，經企業負責人批準后，于方案實施前和結束后工作日內分別將再評價方案和再評價結果報告至相關部門（境內第三類醫療器械向國家食品藥品監督管理局報告）。再評價方案實施期限超過1年的，各部門分別匯報年度進展情況。6. 8控制根據公司醫療器械不良事件的再評價結論和上級主管部門的再評價結論，公司可根據不良事件產品的來源，與供方確認是否采取注銷注冊證書、警示、檢查、修理、重新標簽、修 改說明書、替換、收回、銷毀等控制措施，控制措施應履行注冊等相關規定。銷售部負責與 用戶的聯絡，采購部負責與供方聯系，配合醫療器械生產企業對不良事件產品進行管控。65不良事件相關記錄應保存至少