1、國家食品藥品監督管理局標準Y BF00032009胃溶型薄膜包衣預混劑（白色系）Weirongxing Baomobaoyi Yuhunji本品為多種藥用輔料制成的混合物?！拘誀睢?本品為白色均勻的干燥粉末，無臭?！捐b別】 取本品，加水90ml，不斷攪拌，成有黏性的液體，靜置10 分鐘，取上層液體適量傾注于玻璃板上，待水份蒸發后，形成一層有 韌性的薄膜?！緳z查】 外觀均勻性 取本品適量，置光滑紙上，平鋪約5cm，將其 表面壓平，在亮處觀察，應呈現均勻的色澤，無花紋與色斑。粒度 取本品，依法檢查（中國藥典 2005年版二部附錄IX E第二法（1）,通過三號篩的比例不得少于 99%分散均勻性 取本

2、品，加水100ml，充分攪拌（攪拌速度 1000-1500 轉/分鐘）45分鐘，溶液應為無雜質的均勻混懸液，并能全部通過四 號篩。酸堿度 取本品，加水100ml，微溫攪拌5min，放冷，依法測定（中 國藥典2005年版附錄VI H），pH值應為。黏度 取本品，（按干燥品計算），加水100ml，充分攪拌，（攪拌速度 1000-1500轉/分鐘）約45分鐘，用旋轉式黏度計（NDJ-1型，轉速 60轉/分鐘）依法測定（中國藥典2005年版附錄VI G第二法），在25C時的動力黏度不得過70mPa s顏色（1） 目測法 在標準光源箱中在不同光源（A光源、D65光源、 F光源）下，目測觀察供試品溶液與標

3、準品溶液制成的薄膜，二者應 無顏色上的可辨差異。薄膜的制備：取本品薄膜包衣預混劑，加蒸餾水40ml,充分攪拌（攪 拌速度 1000-1500 轉/分鐘） 45分鐘后，取適量傾注到光滑的玻璃板 上，用濕膜制備器（型號為 300-400-600-1000u m）推成薄厚均勻的 一層溶液，在40C-50 C的烘箱中烘干或自然干燥，即得所需要的薄 膜。取標準品按上述同樣的方法制備成標準薄膜。（2）色差儀法 取本品，加水100ml,充分攪拌（攪拌速度1000-1500 轉/分鐘）45分鐘后，放置35分鐘，取上清液適量（約10ml）,備用， 作為供試品溶液，取標準樣同法制備成標準色溶液，用色差儀（型號 9

4、62、美國愛色麗 X-Rite , Incorporated ）測定,比較供試品溶液與 標準品溶液之間的色差， E應不得過（在目測法無法準確測得色差 值時,采用色差儀法） 。水分 取本品,用水分測定法（中國藥典 2005年版二部附錄 VIII M 第 一法A）測定，含水分應不得過 %熾灼殘渣 取本品,依法檢查（中國藥典 2005年版二部附錄 VIII N）, 遺留殘渣不得過 %。重金屬 取熾灼殘渣項下遺留殘渣, 依法檢查（中國藥典 2005年版二 部附錄 VIII H 第二法）,含重金屬不得過百萬分之二十。砷鹽 取本品,加氫氧化鈉,混合,加水攪拌均勻,干燥后,先用小 火燒灼使炭化，再在600

5、C熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸 5ml與水23ml 使溶解，依法檢查（中國藥典 2005年版附錄 VIII J 第一法）， 應符合規定（ %）。微生物限度 取供試品10g,加無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100ml, 混勻，即為1： 10的供試液；從1： 10供試液中精密量取10ml加無 菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100ml，作為1： 100供試液，從1： 100 供試液中精密量取10ml加無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100ml，作為 1： 100供試液。細菌計數1 : 10、1: 100、1： 1000供試液各1ml，采用常規法，依法檢查（中國藥典2005年版二部附錄XI J）。霉菌及酵母菌計數取1

6、： 10、1： 100供試液各1ml，采用常規法，檢查（中國藥典 2005年版 二部附錄XI J ）。大腸埃希菌檢查取1： 10供試液10ml依法檢查（中 國藥典 2005年版二部附錄 XI J ） ，應符合規定?！绢悇e】 藥用輔料【貯存】35 C以下，密閉保存?！居行凇?24 個月【附件】1. 胃溶型薄膜包衣預混劑（紅色系）性狀 本品為紅色均勻的干燥粉末，無臭。 其他：應符合胃溶型薄膜包衣預混劑（白色系）藥品標準項下的各項 規定。2. 胃溶型薄膜包衣預混劑（藍色系）性狀 本品為藍色均勻的干燥粉末，無臭。其他：應符合胃溶型薄膜包衣預混劑（白色系）藥品標準項下的各項 規定。3. 胃溶型薄膜包衣預混劑（黃色系）性狀 本品為黃色均勻的干燥粉末，無臭。其他：應符合胃溶型薄膜包衣預混劑（白色系）藥品標準項下的各項 規定。4. 胃溶型薄膜包衣預混劑（綠色系）性狀 本品為綠色均勻的干燥粉末，無臭。其他：應符合胃