1、E MC 檢 驗(yàn) 的 送 檢 要 求 及 資 料 說(shuō) 明一、送檢清單1、送檢樣品及附件；2、覆蓋型號(hào)申請(qǐng)、 覆蓋樣機(jī)及產(chǎn)品差異表 （申請(qǐng)產(chǎn)品型號(hào)覆 蓋時(shí)提供）：3、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求 ;4、承諾書；5、使用說(shuō)明書和技術(shù)說(shuō)明書（出具中文報(bào)告提供中文版本， 出具英文報(bào)告提供英文版本） ；6、* 電路圖；7、* 樣品連接圖；8、*EMC 檢測(cè)報(bào)告（進(jìn)口產(chǎn)品適用） ；9、* 風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；10、*EMC 關(guān)鍵元器件相關(guān)證書；11、產(chǎn)品相關(guān)資料表格 （申請(qǐng)國(guó)內(nèi)注冊(cè)提供中文版本， 申請(qǐng)出 口認(rèn)證提供英文版本） ：表 1. 樣品的適用范圍；表 2. 樣品的工作頻率、生理模擬頻率和響應(yīng)時(shí)間；表 3

2、. 樣品的信息；表 4. 樣品的構(gòu)成表 5. 樣品運(yùn)行模式；表 6. 產(chǎn)品電纜信息；表 7. 樣品騷擾源；表 8. EMC 關(guān)鍵元器件清單。注 1 ：以上資料需提供紙質(zhì)版，并蓋章。注 2：帶 *資料為可選項(xiàng)，根據(jù)具體產(chǎn)品情況提供。二、關(guān)于提供 EMC 送檢所需資料的說(shuō)明1、送檢樣品主機(jī)一臺(tái)，附件包括產(chǎn)品配套使用的患者電纜、 互連電纜、腳踏開關(guān)、適配器、顯示器、電腦、測(cè)試軟件等。當(dāng) 送檢產(chǎn)品為醫(yī)療器械附件時(shí)（如有創(chuàng)血壓傳感器、血氧探頭等） ， 企業(yè)應(yīng)提供符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的主機(jī)和輔助設(shè)備。2、當(dāng)送檢產(chǎn)品有覆蓋型號(hào)時(shí)應(yīng)提供覆蓋申請(qǐng)， 說(shuō)明主檢型號(hào) 與覆蓋型號(hào)的差異，并提供所有覆蓋型號(hào)的樣機(jī)。覆蓋

3、型號(hào)差異 表樣式見“三、承諾書、覆蓋型號(hào)差異表及產(chǎn)品相關(guān)資料表格” 。以下情況不允許覆蓋：a. 按產(chǎn)品種類劃分，種類不同的產(chǎn)品不能 互相覆蓋 ；b. 按產(chǎn)品工作原理劃分，工作原理不同的產(chǎn)品不能 互相覆蓋；c. 按影響產(chǎn)品電磁兼容性的關(guān)鍵件劃分， 關(guān)鍵件、印刷電路圖、 電氣結(jié)構(gòu)不同的產(chǎn)品不能 互相覆蓋；d. 同一商標(biāo)、 同一規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品， 由不同產(chǎn)地生產(chǎn)的不能 互 相覆蓋；e. 臺(tái)式設(shè)備與落地式設(shè)備之間不能互相覆蓋。3、申請(qǐng)中文報(bào)告檢驗(yàn)時(shí)， 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)包含電 磁兼容性的條款信息，英文報(bào)告不需要提供。根據(jù)國(guó)家規(guī)定不再 要求企業(yè)提供注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，企業(yè)只需提供技術(shù)要求，技術(shù)要 求中應(yīng)

4、包含電磁兼容性的信息。4、承諾書樣式見 “三、承諾書、 覆蓋型號(hào)差異表及產(chǎn)品相關(guān) 資料表格”。5、一般使用說(shuō)明書和技術(shù)說(shuō)明書合并， 說(shuō)明書內(nèi)容中必須包 含 EMC 相關(guān)信息的提示， 詳見 YY0505( IEC60601-1-2 )或 GB/T (IEC 61326-2-6) 標(biāo)準(zhǔn)的條款要求，該部分如有疑問可與我所業(yè)務(wù) 人員聯(lián)系。出具中文報(bào)告需提供中文說(shuō)明書，出具英文報(bào)告需提 供英文說(shuō)明書。6、電路圖包括網(wǎng)電源部分、 應(yīng)用部分、 電路板等圖紙。 由于 特殊原因不能提供電路圖(如該電路是外購(gòu)部件) ，需將該電路作 為關(guān)鍵元器件寫到關(guān)鍵元器件清單中。7、樣品連接圖， 需要體現(xiàn)主機(jī)與其他部件的連接關(guān)

5、系， 例如 適配器，探頭等。醫(yī)療系統(tǒng)需要體現(xiàn)設(shè)備間的連接關(guān)系。只有主 機(jī)沒有其他附件的產(chǎn)品不需要提供連接圖。8、提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告， 利于根據(jù)分析報(bào)告中確認(rèn)送檢產(chǎn) 品的基本性能，作為 EMC 抗擾度測(cè)試結(jié)果的判定依據(jù)。9、對(duì)于進(jìn)口檢測(cè)設(shè)備，若在國(guó)外已經(jīng)進(jìn)行EMC 檢測(cè)，需提供相關(guān)檢測(cè)報(bào)告。10、EMC 關(guān)鍵元器件清單詳見表 8，通過認(rèn)證的元器件提供 紙質(zhì)版證書。11、產(chǎn)品相關(guān)資料表格， 出具中文報(bào)告需提供中文表格， 出具 英文報(bào)告需提供英文表格。表 1. 產(chǎn)品的適用范圍 產(chǎn)品的適用范圍指產(chǎn)品預(yù)期使用的環(huán)境和場(chǎng)所。常見的適用 范圍有醫(yī)院、家庭、大診所、小診所、醫(yī)生辦公室、急救室、手術(shù) 室、車輛

6、、飛機(jī)、救護(hù)車、血站、工業(yè)場(chǎng)所等，測(cè)試人員需要根據(jù) 產(chǎn)品適用范圍來(lái)確定測(cè)試的限值。表 2. 樣品的工作頻率、生理模擬頻率和響應(yīng)時(shí)間 工作頻率是指在設(shè)備或系統(tǒng)中設(shè)定用來(lái)控制某種生理參數(shù)的 電信號(hào)或非電信號(hào)的基頻。 例如呼吸機(jī)的工作頻率 （基頻） 可能是 （每分鐘 6 次的呼吸率） 。生理模擬頻率是指用于模擬生理參數(shù)的 電信號(hào)或非電信號(hào)的基頻， 使得設(shè)備或系統(tǒng)以一種與用于患者時(shí)相 一致的方式運(yùn)行。 例如，心電監(jiān)護(hù)儀的生理模擬頻率 （基頻） 可能 是（每分鐘 55 次搏動(dòng)的心率） 。響應(yīng)時(shí)間指設(shè)備或系統(tǒng)對(duì)輸入信 號(hào)的反應(yīng)的速度， 例如脈搏血氧計(jì)需要在幾個(gè)心電周期內(nèi)顯示一個(gè) 平均值， 測(cè)試人員將根據(jù)產(chǎn)

7、品的響應(yīng)時(shí)間來(lái)確定 EMC 抗擾度試驗(yàn) 的駐留時(shí)間，以評(píng)估試驗(yàn)期間的產(chǎn)品性能。表 3. 樣品的信息 屏蔽場(chǎng)所指具有射頻屏蔽效能的場(chǎng)所，如屏蔽室。樣品尺寸 中，若為多部件系統(tǒng)，則列出每個(gè)部件使用時(shí)的最大尺寸。表 4. 樣品的構(gòu)成 列出樣品的主要組成結(jié)構(gòu)和配件，例如：主機(jī)、適配器、腳 踏開關(guān)、電腦、探頭，電極等，要求與說(shuō)明書和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的組成 結(jié)構(gòu)一致。若部件為硬件，填寫硬件的型號(hào)，樣品包含軟件部分， 應(yīng)填寫軟件的版本號(hào)。表 5. 樣品的運(yùn)行模式 列出送檢樣品的工作模式，例如：對(duì)于高頻電刀，其運(yùn)行模 式包括電切模式、 電凝模式等工作模式， 測(cè)試人員根據(jù)提供的工作 模式進(jìn)行測(cè)試。 模式描述包括具體的

8、一些設(shè)置和運(yùn)行參數(shù)， 連接模 擬器狀況等。表 6. 樣品的電纜信息 指送檢樣品外部的所有電纜，例如：電源線、適配器電纜、 USB 通訊線和串口線等各端口連接導(dǎo)線、部件間的連接線、電位 均衡導(dǎo)線及各種患者電纜。 樣品的氣管和內(nèi)部電纜不需要列出。 若 無(wú)具體名稱，可用連接部件代替， 例如： 控制連接掃描架電纜。電 纜長(zhǎng)度，單位為米，保留小數(shù)點(diǎn)后一位。表 7. 樣品搔擾源 例如：開關(guān)電源、晶振、時(shí)鐘頻率、電機(jī)等，主要針對(duì)射頻 范圍 9 KHz 到 3000GHz 的部件。表 8. 樣品的 EMC 關(guān)鍵元器件清單EMC 關(guān)鍵元器件清單，指與樣品 EMC 設(shè)計(jì)和 EMC 測(cè)試結(jié) 果密切相關(guān)的元器件或部件

9、。 已經(jīng)獲得認(rèn)證的元器件在備注欄填寫 證書類型和編號(hào)。 例如 : 帶磁環(huán)的電源線、 濾波電容、 電感、磁珠、 磁環(huán)、瞬變干擾吸收器件（氣體放電管、固體放電管、壓敏電阻、 瞬變電壓吸收二極管） 、濾波器、開關(guān)電源、電源適配器、 變壓器、 晶振、芯片、繼電器、電抗器、電磁閥、可控硅、變頻器、霍爾元 件、機(jī)箱、電池、 IC 芯片、電動(dòng)機(jī)、壓縮機(jī)、整流器、顯示器、 鎮(zhèn)流器、 各種集成電路及外購(gòu)電路主板等， 企業(yè)可根據(jù)各自樣品情 況進(jìn)行填寫。 位置指相關(guān)元器件在產(chǎn)品內(nèi)的具體位置。 若未獲得證 書等對(duì)應(yīng)內(nèi)容，請(qǐng)?zhí)顚憽?/ ”。三、承諾書、覆蓋型號(hào)差異表及產(chǎn)品相關(guān)資料表格（空白樣 式）注：承諾書只提供中文版

10、本， 覆蓋型號(hào)差異表及產(chǎn)品相關(guān)資料表 格出具中文報(bào)告提供中文版本，出具英文報(bào)告提供英文版本。承諾書廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所：本公司所提供的樣機(jī)、配件及文件資料（證書）全部 真實(shí)有效，并與今后生產(chǎn)的產(chǎn)品相一致，若有任何不一致， 本公司愿承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切法律責(zé)任。公司（公章） 年 月 日覆蓋型號(hào)差異表表1樣品的適用范圍序號(hào)名稱被檢產(chǎn)品XXX型覆蓋產(chǎn)品XXX型覆蓋產(chǎn)品XXX型差異說(shuō)明備注1種類2原理3結(jié)構(gòu)4產(chǎn)地5其他適用范圍表2樣品的工作頻率、生理模擬頻率和響應(yīng)時(shí)間工作頻率生理模擬頻率樣品實(shí)現(xiàn)各種正常功能的響應(yīng)時(shí)間表3樣品的信息臺(tái)式設(shè)備:是否體外診斷醫(yī)療設(shè)備:是否臺(tái)式設(shè)備:是否落地式設(shè)備:是否

11、落地式設(shè)備:是否大型永久性安裝設(shè)備:是否便攜式設(shè)備:是否工業(yè)場(chǎng)所用設(shè)備:是否屏蔽場(chǎng)所內(nèi)使用設(shè)備:是否在受控電磁環(huán)境中使用的設(shè)備:是 否生命支持設(shè)備:是否樣品尺寸（長(zhǎng)X寬X高）輸入電壓：頻率：額定輸入功率：?jiǎn)蜗郷+N+PECL+N三相CL1+L2+L3+N+PECL1+L2+L3+N電源L1+ L2+L3+ PE內(nèi)部電源電池類型：供電電壓：GB/或GB/適用產(chǎn)品：YY 0505適用產(chǎn)品：表4樣品的構(gòu)成表8樣品的EMC關(guān)鍵元器件清單編號(hào)名稱生產(chǎn)企業(yè)型號(hào)/規(guī)格技術(shù)參數(shù)備注Product differe ncesNo.NameThe tested sample Model XXXThe coverTy

12、peModel XXXThe coverTypeModel XXXDiffere ncesRemark1Classificati on2Operati onalprin ciple3Con figurati on4Place of producti on5OthersTable 1 Samples of applicati onScope of applicati onTable 2 Operat ing freque ncy,Physiological simulatio n freque ncyand resp onse time of the samplesOperati ng freq

13、ue ncyPhysiological simulatio n freque ncyThe resp onse time toachievevariousfunction of the samplesTable 3 The in formati on of the samplesPower SupplyIn put voltage：Freque ncy:Rated in put powe:D Single phase power supply D L+N+PE D L+NDThree-phase supplyD L1+L2+L3+N+PEDL1+L2+L3+ND L1+ L2+L3+ PED

14、in ternal electricpower sourceBattery type:supply voltage:Test According to IEC 60601-1-2:Table-top equipme nt:DYes CNoFloor-standing equipment:DYesDNoLarge Perma nen tly in stalled equipment DYes DNo Use in a shielded location equipment :口 Yes No Life support equipment :DYes DNoTest According to IE

15、C 61326-1:2013 or IEC61326-2-6IVD medical equipment :DYesDNoTable-top equipme nt:DYes匚NoFloor-standing equipment :DYesDNo Portableequipme nt:DYesDNoUse in a undustrial locations equipment DYes DNoUse in a con trolled electromag netic environmentequipme nt:DYesDNoSample size(Len gth * Width * HeightN

16、ote: Fill out the form , choosethecorrectoption andfill in “Oreachblank.Table 4 Compositi on of the samplesNo.Part n ameModel / Type /Vers ionSerial nu mberRemarksMode nu mberMode n ameMode deseripti onRemarksTable 6 Cable in formati on of the samplesNO.CablesMax. cable length (m)Shielded/U n-ShieldedRemarkTable 7 Disturba nee source of the sample