1、文件編號人員管理規程頒發部門RK/SMP-OP-01技術質量部總頁碼生效日期2編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期受控狀態版次AO修訂狀態第0次分 發總經理、管理者代表、綜合辦公室1 .目的：建立一個完善的人員管理規程。2 .范圍：所有員工。3 .責任人：總經理、管理者代表、綜合辦公室主任。4 .內容：4.1 招聘4.1.1 總經理負責人員的配置。各職能部門根據人員需求和資質要求， 提出招聘申請, 經總經理批準后，由綜合辦公室進行招聘。4.1.2 綜合辦公室組織所招聘的人員填寫 員工（試用）入職審批表，經各職能部門負 責人審批合格后，方可進入試用期。4.1.3 綜合辦公室組織已完成試用期

2、并經培訓考核合格的員工填寫員工正式聘用審批表，經各職能部門負責人審批合格后，方可轉為正式員工。4.1.4 公司所有正式員工必須持 上崗證方可上崗。4.1.5 綜合辦公室負責員工檔案管理，建立員工名冊、員工個人檔案。4.1.6 綜合辦公室根據藥廠法律法規建立人員健康的要求。4.1.7 人員健康要求包括一般人員健康要求、特殊生產人員和質檢人員健康要求。A、一般人員健康要求：一般人員包括公司所有未直接接觸物料、藥品和醫療機械的 員工；一般員工在入廠時必須提供健康證；B、特殊生產人員和質檢人員健康要求：特殊生產人員是指在生產過程中直接接觸物 料、藥品或醫療器械的員工；對于特殊生產人員和質檢人員除了在入

3、廠時提供健康證外， 凡患有痢疾，傷寒，病毒性肝炎等消化道傳染病以及脫屑性皮膚病和滲液性皮膚病均不符 合健康要求。4.1.8 綜合辦公室在進行招聘時，根據人員健康的要求對人員進行健康檢查，并建立人員健康檔案。員工每年至少體檢一次。特殊生產人員和質檢人員在工作中若出現腹瀉， 手外傷、燙傷、皮膚濕疹、長痔子、咽喉疼痛、耳、眼、鼻溢液、發熱、嘔吐等癥狀時應 暫停工作或轉崗，身體恢復健康以后，要持有醫院開具的健康證明方可重新上崗。4.1.9 綜合辦公室負責員工健康檔案管理，制定員工體檢計劃、建立員工個人健康檔案。4.2 員工培訓、考核1.1 .1生產人員培訓管理總則：1.2 . 1.1綜合辦公室為生產人

4、員培訓的計劃、組織、協調管理的職能部門，技術質 量部、生產部為執行責任部門。4.2.1.2 生產人員的培訓工作根據各崗位特點分為生產關鍵工種、生產特殊工種、生產一般工種三類進行分類培訓。4.2.1.3 生產人員培訓分上崗前培訓和繼續培訓。4.2.1.4 每次培訓結束必須進行培訓考核和培訓效果評估。其考核形式有筆試、口試、 現場操作考核等，評估以抽查考評為主。4.2.1.5 培訓考核合格的生產人員持證上崗。4.2.1.6 生產人員理論培訓必學內容：公司規章制度、醫療器械管理法規、無菌醫療 器具生產管理規范、通用 SOP工藝衛生、工藝規程、安全知識、設備管理基礎知識。4.2.1.7 各種生產人員操

5、作培訓要求：在 4.2.06培訓基礎上掌握相關崗位SOFW崗 位職責的理論后再進行實際操作培訓，操作培訓時必須明確師徒關系、質量責任。4.2.1.8 培訓老師應有一定資質和技能,責任心強。4.2.1.9 每次培訓結束必須將培訓課件及職工考核資料存檔。4.2.2按工種分類培訓、考核要求4.2.2.1 生產關鍵工種培訓：4.2.2.1.1 生產關鍵工種范圍：配料工、制水工、灌裝工、包裝工、工藝員、QA QG物料管理員、潔凈區操作人員。4.2.2.1.2 培訓內容要求：1）生產人員理論培訓必學內容（即第 4.2.06項）2）工藝員、QA QG物料管理員除參加生產人員必修內容外，還必須參與質量部門 的

6、相關培訓。3）潔凈區操作人員及相關人員（機修、車間管理人員等）除參加生產人員培訓I外,增加無菌概念、潔凈區相關知識的培訓。4）按第4.2.06項要求進行實際操作培訓。4.2.2.1.3 生產關鍵工種培訓考核：由綜合辦公室組織相關部門對培訓實際效果進行定期考核和不定期評估，再根據考核情況進行有針對性的繼續培訓。4.2 . 2.2生產特殊工種培訓：4.2.2.2.1生產特殊工種范圍：滅菌工、4.222.2培訓要求：1）生產特殊工種操作人員除參加第即 4.2.06項培訓外還應根據特種行業相關法要求 進行特種行業的相關培訓并取得特種作業證。2）按第4.2.06項要求進行實際操作培訓。3）生產特殊工種培

7、訓考核：技術質量部組織相關部門對其技能考評。4.2.2.3 生產一般工種培訓：4.2.2.3.1 生產一般工種范圍：除關鍵工種、特殊工種以外的屬一般工種。4.2.2.3.2 培訓內容要求：1）生產人員理論培訓必學內容（第 4.2.06項）。2）按第4.2.06項要求進行實際操作培訓。3）生產一般工種培訓考核由車間培訓負責人進行考核。4.2.3上崗前培訓：包括新工上崗前培訓和轉崗工的培訓。4.2.3.1 新工上崗前培訓考核：4.2.3.1.1 新工上崗前培訓由綜合辦公室組織、協調，由生產部、技術質量部落實。4.2.3.1.2 新工上崗前培訓按擬上崗崗位種類（關鍵、特殊、一般工種）規定的內容進行培

8、訓。4.2.3.1.3 新工培訓后由本人提交考核申請，師傅簽字，按所屬崗位種類的考核規定進行考核，考核合格后發放上崗證，持證上崗。4.2.3.1.4 新工培訓考核記錄由車間培訓負責人整理后一月內上交綜合辦公室存檔。4.2.3.2 轉崗工上崗前的培訓4.2.3.2.1 轉崗生產人員上崗前的培訓由車間培訓負責人按受訓人所屬崗位種類（關鍵、特殊、一般工種）要求組織理論操作培訓。4.2.3.2.2 轉崗工培訓后由本人提交考核申請，師傅簽字，根據所轉崗位種類的考核 規定進行考核，考核合格后在上崗證上作好相關登記，即可上崗。4.2.323 轉崗培訓資料由車間培訓負責人整理后按季度交綜合辦公室存檔。4.2.

9、4生產人員的繼續培訓4.2.4.1 生產人員繼續培訓管理：4.2.4.1.1 各生產部門負責人擬定本部門人員年度繼續培訓計劃，交技術質量部匯總，經公司生產負責人批準后由技術質量部組織協調和落實。4.2.4.1.2 生產人員的繼續培訓，集中培訓要求每年不少于一次培訓,有針對性培訓 必要時進行。集中培訓培訓課件及考核結果由技術質量部存檔。4.2.4.1.3 每次培訓結束必須進行培訓考核和培訓效果評估，將評估內容填寫在 培訓記錄評價表中。4.2.4.2 生產人員繼續培訓內容：4.2.4.2.1 必須培訓的內容：第4.2.06項所規定內容。4.2.422 變更新工藝、更換新設備應對相關人員進行有針對性

10、的培訓。4.2.4.2.3 新文件頒發培訓，根據規定或需要對生產有關的文件進行修定后，頒發的同時應對新文件進行培訓學習。4.2.4.2.4 其它需適時培訓的內容。4.2.5上崗證發放：綜合辦公室為生產人員上崗證核發的管理部門，它是生產操作人員上崗的許可證。新進人員經培訓考核合格后由綜合辦公室核發上崗證后才能上崗。4.2.5 QA、QC人員的培訓、考核4.2.5.1 QA、QC人員入職后，需進行“崗位操作規程”、“清潔操作規程” “衛生管理 規程”知識培訓，并經考核合格后，發給“上崗證”方可上崗；考核不合格者需經參加再 培訓直至補考合格，發給“上崗證”方可上崗。4.2.5.2 考核成績納入個人培

11、訓檔案，作為職位升遷的參考標準之一。4.3 員工轉崗、升遷4.3.1 員工轉崗應先填寫崗位調動審批表，交部門負責人審批后，進行轉崗工上崗前培訓，合格后方可再次上崗。4.3.2 員工升遷應先填寫升遷審批表，交部門負責人審批后，方可再次上崗。4.4 員工衛生管理4.4.1 人員衛生4.4.1.1 隨時注意個人清潔衛生，勤洗頭、勤洗澡、勤理發、剃須、勤剪指甲、勤換衣。4.4.1.2 進出潔凈區嚴格執行人員進出車間凈化、更衣程序4.4.1.3 進入潔凈區的人員不得化妝、佩戴飾物、手表。4.4.1.4 隨時注意保證手的清潔，不得裸手直接接觸藥品，百級潔凈區內操作人員不 得裸手操作，不可避免時手部應及時消

12、毒。4.4.2 工作服衛生4.4.2.1 應穿戴好清潔、完好、符合本區域要求的工作服上崗。4.4.2.2 工作服專人專用。4.4.2.3 工作服應制定清洗周期，清洗方法。4.4.2.4 潔凈區工作服的選材應與生產操作和潔凈級別要求相適應，并有耐清洗、消 毒的特點。4.5 員工勞動紀律4.5.1 嚴格遵守勞動時間，不遲到，不早退，不曠工。4.5.2 勞動中，認真負責，不脫崗，不用崗，不做與本職無關的事。嚴禁在工作場所 打鬧喧嘩。4.5.3 在工作場所，不準穿拖鞋、短褲衩和背心。需統一著裝崗位必須按要求著裝。4.5.4 嚴格遵守本崗位的操作規程，按崗位要求完成任務，做好各種原始記錄。真實、 準確填報各種數據。反饋、傳遞各種信息。4.5.5 嚴格按規定使用生產設備，愛護各類財產、專用設備設施及其他勞動工具。保 證公司資產完整，使生產設備等處于良好狀態。4.5.6 學徒工，見習、實習及處于培訓階段的職工，未經本部門領導考核批準，不得 擅自頂崗、上崗。4.5.7 嚴格上下班打卡制度。出勤卡由各部門按月統計后送行政人事部審核。4.6 員工離職、辭退4.6.1 員工離職應提前一個月遞交員工離職審批表，經領導