1、用戶需求文件姓名/職務簽名日期作者審核批準用戶需求文件設備名稱：雙錐真空烘箱頁碼：2 / 15目錄1. 介紹32. 目的和范圍33. 縮寫列表34. 設備標準45. 用戶需求45.1 雙錐真空烘箱URS 生產工藝要求45.2 雙錐真空烘箱URS 廠房設施及公用系統要求 55.3 雙錐真空烘箱 URS 設備要求 65.4 雙錐真空烘箱 URS 性能要求 75.5 雙錐真空烘箱URSQA要求85.6 雙錐真空烘箱URSRAM （維修服務）及保修要求 85.7 雙錐真空烘箱 URS 清洗消毒要求 95.8 雙錐真空烘箱 URSEHS要求95.9 雙錐真空烘箱 URSFAT & SAT要求 1

2、05.10 雙錐真空烘箱 URS 包裝運輸驗貨要求 105.11 雙錐真空烘箱 URS 文件資料要求 115.12 雙錐真空烘箱URS備品零件要求 115.13 雙錐真空烘箱 URS 安裝調試要求 125.14 雙錐真空烘箱URS培訓要求 135.15 雙錐真空烘箱 URS 時間要求 135.16 雙錐真空烘箱URS其他要求 14雙錐真空烘箱URS附機要求 14用戶需求文件設備名稱：雙錐真空烘箱頁碼：3 / 151. 介紹原料藥車間，現采購新的雙錐真空烘箱，本文件是為該設備而編寫的用戶需求標準。2. 目的和范圍目的：本文件旨在從項目和系統的角度闡述用戶的需求，主要包括相關法規符合度和用戶的具體

3、需求。這份文件是構建起項目和系統的文件體系的基礎，同時也是該設備設計、安裝和驗證的可接受標準的依據。本文件的解釋權由 URS起草小組負責。范圍：本URS的范圍涉及到了雙錐真空烘箱的最低要求，包括設計、生產、安裝、檢查和測試、文件、交付等過程。供應商應以本URS作為詳細設計以及報價的基礎。供應商在設計、制造、組裝時必須要按照本 URS來執行。3.縮寫列表Term術語Definition 定義FATFactory Accepta nee Test 出廠驗收測試FSFunction Specificati on 功能標準GAMPGood Automated Manu facturi ng Pract

4、ices 良好的自動生產規范GMPGood Manu facturi ng Practices 藥品生產質量管理規范HMIman Mach ine In terface 人機界面ISOIntern atio nal Stan dards Orga ni zati on 國際標準組織P&IDProcess and In str卩 ment Diagram.工藝流程圖PLCProgrammable Logic Con troller 可編程邏輯控制器SATSite Accepta nee Test現場驗收測試SOPStan dard Operati ng Procedures 標準操作規程

5、URSUser Requireme nt Specificati on 用戶需求標準DQDesign Qualification 設計確認IQInstallation Qualification 安裝確認OQOperational Qualification運行確認PQPerforma nee Qualificati on性能確認用戶需求文件設備名稱：雙錐真空烘箱頁碼：4 / 15用戶需求文件設備名稱：雙錐真空烘箱頁碼：4 / 154. 設備標準4.1設備（項目）標準該設備用于膠囊劑生產的膠囊填充工序，應能滿足生產工藝要求同時符合中國2010版GMP寸設備的相關要求。4.2參考標準/指南國家食

6、品藥品監督管理總局（CFDA ）,中國，藥品生產質量管理規范（2010年修訂）歐盟藥事法規 第四卷 藥品生產質量管理規范，2001年9月中華人民共和國制藥機械行業標準JB 20016-2004GB/T 8196-2003機械設計防護罩安全要求GB 52261 - 2002機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件藥品生產自動化管理規范指導藥品生產自動系統驗證，Vol.4ISO 14644 1（For Cleanliness Class 潔凈級別）ISPE （國際制藥工程協會）所頒布的制藥工程設備標準中國制藥裝備協會所頒布的制藥工程設備標準環境管理體系認證ISO14001職業安全健康管理體系認證

7、OSAHS18001壓力容器和特種設備中國國家制造標準5. 用戶需求以下URS的各項內容為用戶對雙錐真空烘箱定制設備及附機的最低要求，供應商響應欄由供應商填寫，確保本文件的要求得到供應商的書面回饋。如果為 是”請注明是否為標準功能，進行詳細描述；如果為否”請詳細闡述不符合的部分；如果供貨商認為有必要增加部分配置、技術條件，可在相應的功能項內作出響應、補充，并注明是否為標配項、選配項，并進行單項報價。5.1 URS 生產工藝要求編號項目名稱技術規格要求（系統/設備，應符合以下規定，但并不限于）供應商響應URS001設備名稱、 數量與用 途1、名稱：雙錐真空烘箱2、數量：1臺3、用途：原料藥半成品

8、、成品的干燥URS002加熱形式1、熱水循環加熱。URS003參數要求1、 應能滿足儀器設備正常工作日連續運行24小時以上，無故 障。2、物料筒總容積 50L，裝量容積不低于 20L。3、配電加熱水箱以及熱水循環泵，且水溫能自動控制，在主機 上能操作控制4、配備水環式真空泵，安裝在主機內為佳。料筒內的真空度需有儀表顯示。料筒內真空度可達到-0.1MPa。5、料筒回轉速度 010轉/mim，可調。6、 料筒內干燥溫度45 80 C,可自動控制；溫度控制精度土 2C。7、可采用按鈕控制操作，但按鈕設置需明確，操作方便。8、 料筒內設計壓力-0.01 0.15MPa,夾套設計壓力 0 0.3MPa。

9、9、 本設備用于普通原料藥干燥。真空管過濾布袋孔徑w200目 即可。URS004結構設計 與布置1、 整體結構設計與布置符合新版GMP的要求。2、 烘箱外板材：304不銹鋼，烘箱外表面光潔度Ra < 0.8 呷 所有焊縫應精加工至光潔度 Ra w 0.5呵并且予以適當的鈍化處 理，所有管道焊接符合 ASME BPG要求；內板材：304不銹鋼， 表面光潔度Ra w 0.4 （jn拐角及焊縫為圓弧狀， 平滑，無焊渣 底面有一定的傾斜度，以便清洗及排放。3、設備結構合理，料筒的兩端的進出料口蓋板需采用快接方式 安裝與拆卸；密封圈材質以硅膠為佳，需易于拆卸、清洗，易 于市場購買。URS005材質

10、要求所有設備材質均必須能耐受75%酒精擦拭消毒、空間臭氧消毒（臭氧濃度為30ppm）、空間汽化過氧化氫以及空間甲醛熏烝。用戶需求文件設備名稱：雙錐真空烘箱頁碼：5 / 15用戶需求文件設備名稱：雙錐真空烘箱頁碼：5 / 155.2 URS 廠房設施及公用系統要求編號項目名稱技術規格要求（系統/設備，應符合以下規定，但并不限于）供應商響應URS006安裝場所布置在原料藥車間的干燥間，使用的廠房條件為 D級，供應商應準確提供設備、附屬設備安裝、使用操作及維修所需的環境 條件和空間尺寸要求（安裝尺寸圖）。URS007安裝條件供應商應準確提供設備的安裝空間、環境、公用工程需要配合的物料介質具體要求，如

11、提供設備相應水、電、氣等接口技術 參數和位置等相關信息， 以便與公用系統的相關設備配套使用（配套介質連接安裝尺寸圖）。URS008安全與職業 衛生說明在設備使用說明書內，詳細說明安全與職業衛生保護注意事 項。URS009基本功能失 效防護必須具備必要的措施在設備功能失調或者失效的情況下，保證設備和產品仍然處于一個安全狀態。用戶需求文件設備名稱：雙錐真空烘箱頁碼：6 / 15用戶需求文件設備名稱：雙錐真空烘箱頁碼：6 / 155.3 URS 設備要求編號項目名稱技術規格要求（系統/設備，應符合以下規定，但并不限于）供應商響應URS010密閉性1、料筒的密封性是本設備的關鍵控制點，在全密閉的 狀態

12、下，關閉真空閥，維持 -O.IMPa不低于30min。URS011電源1、有效電源：380V± 10% 50Hz的三相五線制。1、真空管的密封座設計必須合理，保證設備任何狀態下，料筒內極限真空時，不得有油污或其他雜質進入料URS012部件筒污染物料。2、放空（破真空）部件必須配備過濾裝置，且濾芯孔 徑為 0.22 m。3、熱水夾套循環要最大限度的保證料筒均勻受熱，增 加干燥效率，不能出現循環短路而導致料筒局部高溫。 請供應商說明熱水循環路徑。4、加熱水箱材質為 SUS304優質不銹鋼，帶水位控制閥， 自動補水。配放水閥，在設備停運時，便于放空水箱內 的水，清潔水箱。在設備運行過程中不

13、得有水泄露。5、采用電加熱，電熱管需為市場常見規格產品，易于 購買與更換?？稍O定溫度，自動控制。6、設備的支座必須穩固，能軸承該設備滿負荷運行時的重量，不出現任何變形以及晃動。必須經過防銹處理。7、配備品牌電機，采用合理的傳動方式，保證料筒轉 速010轉/分鐘，可調。8、傳動軸以及各部件軸承為本設備關鍵部件，其材質 以及加工精度必須滿足本設備滿負荷連續生產。在正常 使用情況下，3年內不出現任何質量問題。1、220/380V , 3相5線制，50 Hz ;所有線纜均有標號URS013電氣、安全 性能要求并有連接線路圖、原理圖、安裝圖等。 2、所有的線路應密閉在接線槽內；所有電纜終端應卷曲包好線頭

14、做好相應標記，標示必須經久耐用，不易污損。3、所有控制配線必須采用低電壓控制系統，電壓w36用戶需求文件設備名稱：雙錐真空烘箱頁碼：7 / 15伏特。4、 本設備安裝在本公司固體車間D級潔凈區。定位時要考慮房間整體布局，設備使用符合新版GMF要求。供應商應標明公用系統 （電、氣、水等）接口位置及參數。5、采用按鍵控制，各功能按鍵齊全，明確標示，長久 不脫落或脫色。其中總電源、點動、急停等控制按鍵不 可少。6、各電子元件采用知名國際品牌為佳，供應商需注明 主要元件的品牌以及型號。7、機電一體化結構，操控箱、操作按鈕具良好密封，可完成阻止灰塵、水和濕氣進入。8、電氣線路布置安裝符合規范要求，線號標

15、示齊全、 清晰。9、主電源中斷的時候，此次循環程序即終止，需重新 啟動開始。1、設備的設計要盡可能實現圓角，最少的縫隙和平滑 的完整焊縫確保無死角。裸露于設備外表的螺栓、螺母 都須戴帽或加蓋。2、設備附件和連接管線的材質及結構，確保易拆裝、無死角、易清潔。機器上所有材料必須符合GMP規范并防塵易清URS014潔維護的系統設計能接受清潔劑清潔。3、需要拆卸進行清洗的部件，應該采用快裝式接口。 所有用于密封的部件應易于更換和重新安裝。4、 設備所有部件的材質能耐受符合GMP要求的清洗劑 清晰，以及耐受臭氧以及酒精消毒，不能出現腐蝕與銹蝕情況。5、設備電纜和輔助管線配備潔凈管外套。6、機器在任何狀態

16、卜無漏油現象。5.4 URS 性能要求編號項目名稱技術規格要求（系統/設備，應符合以下規定，但并不限于）供應商響應URS015工作能力年生產日300天。班次一班或二班。班工作時間為8小時。每天最少能連續運轉16小時。甚至工作24小時。能夠連續平穩運轉，連 續無故障運行1萬小時以上。URS016控制系統1、溫控系統應能能滿足不冋工藝控制要求，如烘箱溫度進行設置，然后程序可連續自動運行。 整個生產過程中程序設置完畢后， 無需人工干預。URS017數據顯示1、裝有實時監測系統，可以明確地讀取實時數據。URS018故障檢測1、電氣故障時設備處于停止狀態，電源重啟必須人工操作后方 可啟動URS019電氣

17、防護控制柜、操作箱、操作按鈕具有良好的密封性，可完全阻止粉塵、 水、濕氣等進入其中。防護等級達到IP55。URS020設計加工 要求應有足夠的技術達到設備的精確度要求，保證設備平穩運行，冋 時給操作維護人員的維護保養帶來方便。用戶需求文件設備名稱：雙錐真空烘箱頁碼：8 / 15用戶需求文件設備名稱：雙錐真空烘箱頁碼：8 / 155.5 URS QA 要求編號項目名稱技術規格要求（系統/設備，應符合以下規定，但并不限于）供應商響應URS021環境控制能有效防止生產過程對產品、人員和環境的污染及交叉污染。URS022材料及質 量保證1、米用高品質的材料、兀件，與物料接觸的金屬部件應米用SUS316

18、L不銹鋼材料，內部拋光，粗糙度Ra < 0.4 眄 其它金屬采用宜用SUS304不銹鋼材料。2、 非不銹鋼材質的應進行表面處理，具有無毒無害無污染及良好的耐腐蝕性。所使用材料完全符合GMP要求。3、 非金屬材料必須符合藥用要求，化學穩定性好，不易脫落，易 清潔，提供有效的材料質量證明書。4、 必須提供設備與物料直接接觸的材料質量證明，提供可能直接 或間接影響用戶產品質量的材料、零部件或控制元件質量證明。5、 設備部件應選配優質名牌節能產品，關鍵部件應為進口國際知 名品牌產品。必須詳列所選用的外購零部件材料、電氣自控系統 元件的品牌、型號規格、數量、材質、性能參數及生產廠家。5.6 URS

19、 RAM （維修服務）及保修要求編號項目名稱技術規格要求（系統/設備，應符合以下規定，但并不限于）供應商響應URS023設備保證供應商保證所供貨物是用符合本項目規定材料制成，全新未曾使用過。URS024質量保證 期限本設備質量保證期限年，有效日為整機合格驗收之次日開始計算。質量保證期限內供應商必須及時幫助用戶解決設備故障。URS025設備故障 處理設備發生故障，供方應在接到用戶通知 4小時內作出電話或書面 答復，72小時內到達現場服務。質量保證期內如因設備故障導致停止生產時，供應商應及時配合用戶解決，盡快恢復生產；如屬于設備自身質量原因引起的故障， 需要延長保修期限。冋時故障零件應該由供應商負

20、責無條件免費 進行維修或更換相應零部件，使之達到最佳運行狀態。URS026電子零件質量保證期限內電子零件故障需由供應商負責免費提供更換或故障處理修繕，維修零件需要在10天內到現場。URS027免費檢修質量保證期限內第1012個月，供應商應到現場作免費檢修1次。URS028跟蹤服務供應商應具有設備質保期后服務跟蹤能力，指導、配合用戶進行設備檢修工作，優質優價提供零配件，保持設備綜合性能良好。URS029培訓供應商應派有經驗的工程師免費對操作人員、機修人員進行日常操作、維護的培訓。培訓要求：應準備書面的講義或PPT培訓目標：至少保證 1人能夠熟練操作設備，并進行簡單的想、 維修操作。用戶需求文件設

21、備名稱：雙錐真空烘箱頁碼：9 / 15用戶需求文件設備名稱：雙錐真空烘箱頁碼：9 / 155.7 URS 清洗消毒要求編號項目名稱技術規格要求（系統/設備，應符合以下規定，但并不限于）供應商響應URS030清潔措施1、暴露部位應米用嚴密的措施防止粉塵進入，外表面光滑無死 角易清潔。3、設備清洗槽時，要有相應的清洗空間。4、與主機相連的配電應連接牢固。5.8 URS EHS 要求編號項目名稱技術規格要求（系統/設備，應符合以下規定，但并不限于）供應商響應URS031電力故障電力/動力出現故障時，設備應處于停止狀態。電力/動力恢復時，設備系統應不能自動恢復運行，沒有操作 員介入確認，系統應不能重新

22、開始。URS032“安全狀 態”的定義機器所有活動停止。機器到安全狀態時不會對機器產品損壞。 沒有產品損失。URS033預防漏電、 靜電、電磁 干擾措施采取符合國家相關標準的防漏電及電氣安全接地措施。 采?。ǚ蹓m）防靜電配置和電器帶靜電接地措施。 采取適當的預防電磁干擾措施。URS034安全警示 與標識在發熱部位應要有警告和警示。URS035防噪音危 害距離設備負載1m的噪音在75db以下。URS036電氣絕緣防護電氣絕緣防護應符合 GB/T5226中規定；接地電阻不大于0.1Q ;絕緣等級F級。最低的IP保護等級為IP55。URS037文件清單 及數量文件/圖紙清單，所有文件資料均須不少于兩

23、份，每一零部件 文件資料均須提供不少于一份。用戶需求文件設備名稱：雙錐真空烘箱頁碼：10 / 15URS038分類、編號技術文件中應按功冃匕部件分類、編號，列表；針對具體零部件所作的簡明圖冊命名及編號必須與實際零部件上打印記號對 應，能迅速辯識，以便于維修過程與廠家順利溝通。5.9 URS FAT & SAT 要求編號項目名稱技術規格要求（系統/設備，應符合以下規定，但并不限于）供應商響應URS039工廠測試FAT1、 用戶在接到供應商工廠測試通知后與10天內安排相應的技術人員到供應商現場進行設備生產試用現場驗收測試（FAT）工作。2、供應商應提供用于檢測設備所需的工具、儀器設施和技術

24、人員，配合用戶方對設備進行驗收測試（FAT）。3、供應商負責編寫設備的 FAT文件，經用戶確認后，負責實施。4、供應商應在各重要生產階段及發貨前須通知用戶到生產制造 現場進行驗收確認才可以進行下一步的制造生產或包裝發運。URS040現場測試SAT1、 供應商在接到用戶現場測試通知要求后應在5天內安排足夠 的專業技術人員到用戶現場積極配合用戶進行設備生產使用現場驗收測試（SAT）工作。2、供應商應提供設備在用戶現場安裝后的設備生產使用現場驗 收測試（SAT）文件和必要的物質條件，包括工具、儀器設施和 技術人員。3、供應商安排到用戶現場配合進行設備生產使用現場驗收測試（SAT）工作的專業技術人員一

25、切費用應包括在設備生產制造費 用（項目報價）中。用戶不再支付。URS041現場測試SAT1、供應商在交貨的同時提供自動化控制系統驗證文件，并應保 證符合GMP認證要求。2、供應商應提供生產試驗過程的真實的不可更改的數據記錄文 件，包括電子文檔給用戶作為原始記錄資料。3、協助用戶整理分析生產試驗過程的數據，提供可修改電子版 文檔以便于整理、數據分析。URS042費用提示本項目內的一切費用在設備生產制造費用（項目報價）中考慮。 用戶不再支付。5.10URS 包裝運輸驗貨要求編號項目名稱技術規格要求（系統/設備，應符合以下規定，但并不限于）供應商響應URS043包裝包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防

26、磕碰、防振動。URS044貨物清單機器到貨清單必須詳列每裝箱內容物。URS045運輸地點供應商必須把設備貨物運輸送達用戶指定的現場（用戶地址）。URS046卸車、拆箱驗收機器到貨卸車、拆箱驗收工作供應商理應有人員陪同現場進行， 如供應商授權我方自行卸車收貨、開箱檢查收貨工作，發現設 備或零配件任何破損、缺少情況供應商應負全責不得推諉。URS047運輸費用運輸過程 切費用應包括在設備生產制造費用（項目報價）中。 用戶不再支付。用戶需求文件設備名稱：雙錐真空烘箱頁碼：11 / 155.11 URS 文件資料要求編號項目名稱技術規格要求（系統/設備，應符合以下規定，但并不限于）供應商響應URS048

27、專業圖紙設備專業圖紙（包括機器裝配圖、零部件圖冊、設備布局圖、 儀表及管路圖、電器位置和接口要求）。URS049專業圖紙技術和功能規格（設備及控制系統圖）。URS050專業圖紙硬件設計規范（依據、機械原理圖）。URS051專業圖紙電氣控制原理圖及接線圖（按GB要求，符號標注方便辯識）；電信號輸入/輸出測試清單。URS052專業圖紙操作控制監視開關儀表面板配置圖。URS053配置清單主要零部件配置清單（名稱、廠家、型號規格、材質、數量）。URS054說明書設備操作和維護手冊（包括使用操作說明書、維護保養潤滑與 清洗操作手冊、預防性維修與故障排除項目操作說明書）。URS055備件和消 耗品備件（二

28、年內易損件）和消耗品清單（包括外購元器件）。URS056證明1、儀表的校驗證書。2、材質的材料證明、設備表面粗糙度證明、焊接的記錄、證明等（焊工證號、焊機型號、X光探傷檢查圖片等）。3、產品檢驗合格證明。URS057驗證文件設備的DQ FAT、SAT IQ、0Q確認方案及報告，風險評估文 件（RA報告，PQ確認方案。并提供所有文件的電子版。URS058設備驗證供應商應制定設備制造及各階段驗收驗證計劃，供應商要提供支持幫助用戶完成所有階段的驗證報告，將實施過程完整記 錄，整理成冊完工后交付用戶。URS059設計確認DQ供應商應在簽訂合冋后應制定設備設計制造方案與用戶雙方 共同確認后再實施加工制造

29、生產。用戶需求文件設備名稱：雙錐真空烘箱頁碼：11 / 155.12 URS 備品零件要求技術規格要求編號項目名稱（系統/設備，應符合以下規定，但并不限于）供應商響應用戶需求文件設備名稱：雙錐真空烘箱頁碼：12 / 15URS060易損件、備件提供本設備及配套輔機設備足夠兩年內使用的易損件備件 （附清單）。URS061潤滑油提供本設備使用的、足夠兩年內的使用量（L），必須符合食品級標準（附名稱品規格數量清單和質量證明書）。URS062安裝校正器具/、提供本設備使用的安裝校正器具一組（若有，附清單）。URS063拆卸保養工具/、提供本設備拆卸保養工具一套（附清單）。URS064費用提示本項費用應

30、包括在設備生產制造費用（項目報價）中。報價 時提供設備易損件、備件清單及價格。5.13 URS 安裝調試要求編號項目名稱技術規格要求（系統/設備，應符合以下規定，但并不限于）供應商響應URS065現場安裝指導配合供應商要提供充分的（包括文字、圖形、視像、電話等）指導 用戶進行設備的安裝現場搬運、吊裝、就位施工。安裝期間供應商至少需有一人全程配合。URS066現場組裝、 調試責任涉及現場設備組裝、運行調試的工作應該由供應商指導完成， 供應商在接到用戶可以現場組裝、運行調試通知后應在5天內安排足夠的專業技術人員和安裝調試工具到用戶現場積極配合用 戶進行設備組裝、運行調試工作。用戶方僅提供必要協助。

31、URS067現場組裝、 調試費用組裝與調試工作可能在一同連續進行也可能分別（兩次或以上）進行，供應商應在設備報價時考慮配合用戶工作需要的成本。URS068現場組裝、 調試時間現場組裝與調試工作一般應在5個工作日內完成，工作人員的工作時間應以配合用戶生產安排需要，特殊情況雙方協商。URS069機電性能驗收設備機電性能及精度等各項性能指標按國家相關標準驗收。URS070本體相關驗收完成本設備相關驗證項目，文件資料審核移交，人員培訓合格。URS071生產目標 驗收即整 機合格驗 收整機合格驗收依據：現場驗收（SAT、安裝確認（IQ）、運行確認（0Q通過； 機器安裝完成后供應商應有技術人員協冋我方進行

32、產品試生 產，能夠連續生產三批合格產品為驗收合格標準。URS072費用提示本項目內的一切費用在設備生產制造費用（項目報價）中考慮。用戶不再支付。用戶需求文件設備名稱：雙錐真空烘箱頁碼：13 / 155.14 URS 培訓要求編號項目名稱技術規格要求（系統/設備，應符合以下規定，但并不限于）供應商響應URS073設備基本組成（現場培訓）掌握設備的基本組成，了解各組成部分的新技術。 熟悉各控制點設備的安裝、工作原理。URS074操作程序培訓掌握設備操作程序以及運行過程中設備的運行情況。URS075操作系統基本知識 培訓熟悉操作系統的界面和操作方法。URS076設備維護掌握設備的日常維護。URS07

33、7設備故障分析及 解決掌握設備的故障分析方法與解決步驟。URS078設備現場調試與培 訓供應商派人全程參與設備的安裝、調試，驗證并全程參 與試運行三批模擬操作。URS079電器機械維護培訓供應商為本公司培訓兩名專業維修人員（一名電氣維 修、一名機械維修），并提出保養計劃。URS080費用提示本項目費用在設備生產制造費用（項目報價）中考慮。 用戶不再支付。5.15URS 時間要求編號項目名稱技術規格要求（系統/設備，應符合以下規定，但并不限于）供應商響應URS081URS回復用戶需求說明（URS：在接到用戶需求說明 （URS 2周 內。報價時間報價：在接到用戶需求說明（ URS的確認1周內。提交有關資料提交詳細的功能說明書（包括硬件設計和軟件設計說明書）、設計確認（DQ和布置圖、P&ID圖：簽訂合冋后 4周內。提交 FAT、SA