1、武漢海特生物制藥股份有限公司凍干粉針劑二線ZG400型抗生素瓶軋蓋機操作規程文件編號EP17022版 本 號V00頁 碼 10 / 10凍干粉針劑二線ZG400型抗生素瓶軋蓋機操作規程頒發部門：質管部 控制部門：生產部生效日期： 受控號：發放部門及崗位：質管部、工程部、生產部、生產部制劑車間凍干粉針二線軋蓋崗責任人起草部門審核QA審核主管領導審核批準部門或職務生產部生產部質管部總經理助理質量副總姓名楊開夏凡屈文李勝強李汝霖簽名日期1目的建立本程序對凍干粉針劑二線ZG400型抗生素瓶軋蓋機的使用進行管理。2適用范圍本文件適用于凍干粉針劑二線ZG400型抗生素瓶軋蓋機的操作。3職責3.1生產部3.

2、1.1凍干粉針劑二線無菌組組長負責對操作人員的操作進行指導及監督。3.1.2凍干粉針劑二線軋蓋工序負責人負責對操作人員的操作進行復核。3.1.3凍干粉針劑二線ZG400型抗生素瓶軋蓋機操作人員負責設備操作。3.2工程部3.2.1負責對設備進行維護和保養。3.3質管部3.3.1QA負責對本規程的實施進行監督。4引用標準ZG400型抗生素瓶軋蓋機使用說明藥品生產質量管理規范（2010年修訂）5正文5.1設備基本參數生產率:9000-24000瓶每小時玻璃瓶破損率0.03%扎蓋合格率99.7%軋刀數(個) 18電源 380V 50Hz主機型號:QA80M4B-B35.2使用5.2.1開機5.2.2電

3、源及輸瓶軌道啟動5.2.2.1連接總電源，按凍干粉針劑二線FFU控制系統操作規程將軋蓋機頂端層流風機調至生產模式。再開啟設備照明開關。5.2.2.2打開輸瓶軌道電氣箱側端主開關,即將旋鈕指向“I”的位置電源接通，控制面板電源指示燈亮。開啟輸瓶軌道開關1、輸瓶軌道開關2、 輸瓶軌道開關3號旋鈕。（備注：輸瓶軌道1是主輸送帶；輸瓶軌道2號是1號機軋蓋制品出瓶輸送帶；輸瓶軌道3是2號機軋蓋制品出瓶輸送帶）見下圖1圖15.2.3主機啟動5.2.3.1把主機右下側的電器箱旋轉鈕轉向“1”，主機啟動。進入系統界面，圖2圖25.2.4軋蓋操作5.2.4.1點擊“START”鍵，系統進入主菜單(見圖3)，點擊

4、“自動”系統顯示輸入密碼界面（見圖4），輸入密碼后，點擊“OK”鍵后，系統進入“自動程序”（見圖5）。點擊“OFF”鍵，屏幕“OFF”字樣變成“ON”。檢測全啟用程序自動開啟運行，系統自動清理鋁屑系統自動開啟運行。圖3 圖4 圖55.2.4.2自動程序開啟后，先旋轉輸瓶調速（輸瓶電機）旋鈕，再開啟理塞調速（鋁蓋震蕩斗）旋鈕，最后轉旋主機調速，設備開始運轉。（根據實際生產情況調節主機速度）見圖6圖65.2.4.3根據生產需要在輸瓶軌道電氣箱面板上調節輸瓶調速1、 輸瓶調速2、 輸瓶調速3（見圖1）。5.2.4.4調試操作關閉自動模式，點擊主菜單，選擇“調試”選項后，進入調試界面，見圖7。調試操作

5、一般用于設備檢測。根據需要可以使用電氣箱上面掛著的點動器來啟動軋蓋機、開啟振蕩器、輸瓶網帶或主機等運行操作。開啟方式，在觸摸屏上點擊相應的字樣使其顯示為ON表示該部位開啟。5.2.5停機5.2.5.1反方向分別旋轉主機調速旋鈕、理塞調速旋鈕、輸瓶調速旋鈕，至旋鈕歸“0”，使整機的所有傳動停止運作。5.2.5.2將主機右下側電氣箱旋鈕轉向“0”， 完成主機斷電。5.2.5.3待軌道上藥品傳送至貼簽室，將軌道電氣箱面板上的所有旋鈕復位至開機前的狀態，最后將輸瓶軌道電氣箱旋鈕旋轉至“0”，完成輸瓶軌道斷電。5.2.5.4注意：遇到緊急情況需要停機的，立即按紅色緊急停止旋鈕，使軋蓋機緊急停止。5.2.

6、6將設備FFU調頻至25HZ。5.3清潔及消毒5.3.1清潔工具：潔凈抹布、鑷子。5.3.2清潔劑：注射用水消毒劑：75%乙醇溶液。5.3.3清潔、消毒周期：5.3.3.1每班使用完后清潔、消毒一次。5.3.3.2每周進行清潔、消毒一次。5.3.3.3特殊情況隨時清潔、消毒。5.3.4清潔5.3.4.1清潔原則：先上后下，先內后外。5.3.4.2用潔凈抹布將設備表面的玻璃屑、鋁蓋和藥粉等殘留清除干凈，清除干凈后清潔抹布。注意：若抹布清除不到的玻璃屑，則用鑷子清除。5.3.4.3取一塊滅菌抹布蘸取清潔劑依次清洗理蓋斗、帶蓋部件及塑料件的內表面。清洗時應注意縫隙處殘余的藥粉及碎屑等。5.3.4.4

7、用潔凈抹布蘸取清潔劑依次清洗絞龍、軋蓋部件（壓頭部件、軋刀座、軋蓋凸輪、軋刀）、塑料件外表面及臺面。清洗次數2次，清洗抹布2次。5.3.4.5用潔凈抹布蘸取清潔劑，擰干擦拭，輸送帶，清洗次數2次。5.3.5消毒5.3.5.1原則：先上后下，先內后外。5.3.5.2取一塊滅菌抹布蘸取消毒劑，擰干，依次擦拭理蓋斗、帶蓋部件、出瓶盤及塑料件的內表面。5.3.5.3用滅菌抹布蘸取消毒劑，擰干，依次擦拭絞龍、軋蓋部件（壓頭部件、軋刀座、軋蓋凸輪、軋刀）、塑料件外表面及臺面。消毒次數2次，清洗抹布2次。5.3.5.4用滅菌抹布蘸取消毒劑，擰干，擦拭輸送帶，消毒次數2次，清洗抹布2次。5.3.6清潔效果評價

8、：目測設備各表面光亮、無可見污漬。5.3.7操作完畢,填寫設備清潔記錄,做好“已清潔”標識牌。5.3.8清潔工具的處理：按清潔工具管理規程進行處理后，存放在工衛間指定位置。5.4維護及保養5.4.1日常維護5.4.1.1每班生產結束清潔機器,建議使用真空清潔設備,容易吸起任何工作過程中留下的碎片和殘留物。5.4.1.2清洗和清潔機器上的塑料件.嚴禁使用高于40的清潔劑清洗組成規格件或其它部件的塑料件。5.4.2周維護5.4.2.1檢查機器的所有滑動部件進行正確潤滑操作，按相關要求涂抹或填充潤滑油。5.4.2.2使用干布，最好是防靜電的，對規格件欄柵進行清潔。5.4.2.3齒輪傳動件和凸輪升降件

9、周加油一次。5.4.3月維護5.4.3.1檢查同步帶和其它塑料件的磨損情況，如有必要進行更換。5.4.3.2每6個月檢查透明塑料件的磨損狀況，如有必要，將其進行更換。5.4.3.3工業吸塵器的月處理1 每月清理桶內的塵埃及設備，保持設備清潔干爽。2 并用清潔劑和溫水清洗吸塵器，吹干后方可使用。3 定期更換塵隔。5.4.4年維護5.4.4.1潤滑活動軸。5.4.4.2檢查鋼制規格件的磨損。5.4.4.3檢查進瓶撥輪和出瓶撥輪的磨損情況,如有必要更換。5.4.4.4碳鋼部件在遇水和潮濕的環境易生銹，要經常檢查，發現銹蝕及時清除銹斑并涂防銹油。5.4.4.5新減速機運行50小時更換第一次潤滑油，運行

10、200小時更換第二次潤滑油，以后每運行700小時更換一次潤滑油。5.4.5常見故障分析和排除方法序號故障排除方法1進瓶網帶跑偏1 調節網帶支架后部的調整螺栓，往跑偏的方向張緊螺栓。2 調整網帶的張緊輪3 在網帶的兩側增加定位壓輪，可有效地防止網帶跑偏2瓶子在網帶上運行時往上竄1 走瓶感應開關沒調好，瓶子排列過緊，可適當將彈簧彈力減小。2 彈性板與瓶子的摩擦阻力較大，造成瓶子移動困難，可在彈性板的一側增加摩擦阻力較小的材料，如聚四氟乙烯板等。3 網帶的工作面不平整，瓶子隨網帶移動上下起伏；將網帶較平或者將網帶工作面反過來用。4 檢查是否網帶濕度過快，適當降低網帶速度。5 網帶托條不平整造成網帶左

11、右高低不平，致使瓶子上下波動，更換托條保證瓶子不穩。3瓶子加不了蓋1 瓶子與下蓋軌道連接位置不對應，可適當調整2 下蓋軌道的缺口開的太小，可適當將缺口與瓶子對應3 下蓋軌道兩側的彈簧力量調得太大致使蓋子帶不上，調松調整螺母。4 壓蓋用的舌頭位置太低，適當調節壓蓋舌頭。4帶蓋時出現掉蓋1 下蓋軌道兩側彈簧力太松，調緊螺母。2 下蓋軌道缺口太大，必須更換下蓋板。3 瓶子在裝上蓋后走動時瓶蓋容易跳出來，可適當調整壓蓋用的舌頭位置及將其延長。5帶蓋時出現碎瓶（頸部斷裂）1 在帶蓋時兩側的掛鉤板彈性太大，容易將瓶子卡住將瓶頸割斷。2 下蓋軌道位置太低，將瓶子卡死。3 帶蓋時瓶子與下蓋軌道的缺口沒有對好，

12、適當調節6軋蓋時出現瓶子不轉1 瓶子被壓的太緊，可適當上升機頭，直至調到瓶子用手勁可以轉動即可。2 壓頭與定位板不對中，調整定位板的安裝位置。3 軋蓋時軋刀靠得太緊，可適當調整軋刀。4 圓弧欄柵與瓶子之間的間隙太小或沒有間隙，可將欄柵適當調松。5 托瓶盤本身不能轉動，可能是托瓶盤內的軸承生銹或損壞，更換新的軸承或加注潤滑油。7軋蓋時出現瓶子破碎1 瓶子被壓的太緊，可適當調高機頭的位置。2 軋刀靠得太緊致使將瓶子切斷，可適當調整軋刀位置3 圓弧欄柵與瓶子之間的間隙太小，適當松動欄柵 。4 檢查壓頭高低位置壓頭的高低位置是否一致，如果某一壓頭位置太低會產生碎瓶現象。8軋蓋時出現鋁蓋軋不好1 軋刀沒調好，軋刀位置不正確，必須松動調節螺栓重新進行調節2 軋刀在工作時不旋轉，可能是軋刀內的軸承不靈活或者軸承損壞，檢查或更換。3 軋蓋部分的走瓶底軌過度不平，走瓶不順暢，必須保證進瓶軌道與出瓶底軌一致。6相關文件文件編號文件名稱PM03013清潔工具管