1、精品文檔可編輯質量風險機會控制規范文件編號版本號修改號QD6.1.1-2016A01. 目的通過對公司質量的風險機會進行識別、分析、評價、控制，確保產品的所有風險均處于可接受的水平，確保質量管理體系能夠實現其預期的結果，增強期望的影響，預防或減減少非預期的影響，實現持續改進。2. 適用范圍適用于公司在管理體系涉及產品全過程的風險和機會管理活動的控制。3. 職責3.1. 總經理1）提供風險和機會管理所需的資源；2）批準風險和機會管理計劃；3）批準風險和機會管理報告。4）組織實施風險管理活動。3.2. 總工程師1）全面負責產品技術及質量有關風險機會管理；2）參與風險機會分析和評價。3.3. 人事行

2、政部1 ）負責對參與風險機會管理人員的資格認可；2 ）全面監督、組織實施風險管理活動；3）參與風險機會分析和評價3.4. 財務部1）提供采購過程與風險機會有關的相關信息；2）參與風險機會分析和評價。3.5. 生產部1）提供生產過程與風險機會有關的相關信息；2）在生產過程中采取風險機會控制措施，降低或消除風險；3）參與風險機會分析和評價。3.6. 技術部1）負責產品設計開發、過程設計開發風險機會分析和評價；2）對風險機會控制措施的結果進行驗證；3）參與不合格風險機會的評審；參與實施風險機會管理活動3.6. 質量部1）編制風險機會管理計劃和風險機會管理報告；2）負責產品質量風險機會分析和評價；3）

3、對風險控制措施的結果進行驗證；4）負責對風險機會措施的有效性評價；3.7. 銷售部1）參與對售出產品的質量跟蹤，并反饋相關信息；2）參與風險分析和評價。3.8. 售后服務部1）負責對售出產品的質量跟蹤，并反饋相關信息；2 ）參與風險分析和評價。4 風險機會管理活動策劃4.1新產品的風險管理活動策劃在設計開發階段就進行風險機會識別及制定措施；4.2風險機會信息識別、評價1）每年進行一次風險機會信息的識別、評價，加以補充完善新的風險機會,并根據評價結果決定是否再次對風險機會進行分析、控制和評價；2）每年由技術、質量部負責風險機會措施有效性的評審；3）每次風險管理活動完成后，由技術、質量部負責編制風

4、險管理報告。4）如果產品出現重大質量事故或不良事件，要立即啟動風險機會管理流程, 針對發生的問題，進行風險機會分析、控制和評價。4.3風險機會控制措施的驗證評價1 ）驗證風險控制措施在最終設計中得到實施；2）驗證、評價風險控制措施的有效性；3 ）所有的對風險控制措施的結果進行驗證的活動由質量部負責組織實施；4 ）驗證活動完成后，由質量部負責保持文檔。5 風險的可接受性評價準則5.1風險的發生概率分級（發生頻度）表示符系數值發生的可能性定性描述可能的發生率定量分析描述P55極咼肯定發生，1個項目可能發生1次以上P44高經常發生，10個項目發生1次P33中等有時發生，100個項目發生1次P22低很

5、少發生，1000個項目發生1次P11極低幾乎不可能發生，10000個以上項目發生1次5.2風險的嚴重度水平表示符取值嚴重度后果的描述風險嚴重度定量的描述進度成本技術質量S55災難的（極整體進度拖延成本增加大技術指標超標不能發射或飛行高）大于20%于20%不能發射失敗S44危險的整體進度拖延成本增加介技術指標的超質量的降低不被（高）10% 20%于 10%標不被大總體大總體批準20%接收S33重大的整體進度拖延成本增加介技術指標的主質量的降低需要仲）5% 10%于要部分受到影得到大總體批準5% 10%響S22顯著的進度拖延小于成本增加小技術指標的次只有某些非常苛（低）5%于5%要部分受到影求的工

6、作受到影響響S11可忽略的不明顯的成本不明顯的進技術指標減少質量等級降低幾（極低）增加度拖延幾乎察覺不到乎察覺不到5.3風險評價準則（SXP風險評價矩陣圖）P5ALARP （合理可行）區ALARP （合理可行）區不容許區不容許區不容許區P4廣泛可接受區ALARP （合理可行）區ALARP （合理可行）區不容許區不容許區P3廣泛可接受區ALARP （合理可行）區ALARP （合理可行）區ALARP （合理可行）區不容許區P2廣泛可接受區廣泛可接受區ALARP （合理可行）區ALARP （合理可行）區ALARP （合理可行）區P1廣泛可接受區廣泛可接受區廣泛可接受區廣泛可接受區ALARP （合理可

7、行）區頻度/ /嚴 /重度S1S2S3S4S5最低合理可行(As Low As Reasonably Practicable，ALARP)原則。5.4風險評價準則系數值分析根據上述風險評價準則所構成的SXP風險評價矩陣圖，確定風險可接受區域。5.4.1可接受系數AcAc=Pi XSi5.4.2廣泛可接受區Ac 4該區域內，風險是可以接受的，并且不需要主動采取風險控制。5.4.3 ALARP （合理可行）區4<Ac 馬2該區域內，應先考慮接受風險的受益和進一步降低的可行性， 然后對風險與 受益進行比較，如果受益超過風險，則風險是可接受的；如果受益沒有超過風險， 則風險是不可接受的。任何風險都應降到可行的最低水平。5.4.4 不容許區Ac>12該區域內，風險如果不能予以降低，則判斷為是不容許的。6 風險機會的再收集和評審活動1） 每年各部門對風險和機會有關的相關信息進行再收集、評審，不斷補充完善各類新的、潛在的風險、機會，以持續改進風險機會管理，累計管控經驗；2）質量部組織參與風險管理的相關部門對得到的