1、消毒劑消毒效果驗證方案 編碼：SVP-P/G2-S0002-00 第13頁 共13頁消毒劑消毒效果驗證方案目 錄1.目的32.范圍33.職責(zé)33.1.驗證小組組成33.2.職責(zé)34.消毒液的配制與使用44.1.消毒液的配制44.2.消毒液的使用45.驗證內(nèi)容55.1.采樣部位55.2.采樣時間55.3.取樣、檢驗方法、標準的確定：55.4.消毒后驗證消毒后有效期56.擬訂再驗證周期57.驗證結(jié)果評定與結(jié)論58.附件69.培訓(xùn)6消毒劑消毒效果驗證方案1. 目的驗證公司消毒使用的0.1%新潔爾滅、0.2%的新潔爾滅、75乙醇、3%5%甲酚皂溶液消毒的效果是否達到要求及消毒后的有效期。2. 范圍本驗

2、證方案適用于車間使用的消毒劑消毒效果的驗證。3. 職責(zé)3.1. 驗證小組組成驗證小組成員驗證小組職務(wù)姓 名崗位職務(wù)組長組 員組 員組 員組 員組員3.2. 職責(zé)3.2.1. 驗證小組1. 負責(zé)起草驗證方案。2. 負責(zé)本驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。3. 寫出驗證總結(jié)報告。3.2.2. 質(zhì)量部1. 負責(zé)審核驗證方案。2. 負責(zé)取樣及對樣品的檢驗。3. 負責(zé)生產(chǎn)全過程的監(jiān)控。3.2.3. G2制劑車間（G2）1. 負責(zé)驗證方案制定和實施。2. 負責(zé)車間潔凈區(qū)消毒操作。3. 負責(zé)收集各項驗證記錄，并對驗證結(jié)果進行分析后，起草驗證報告，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。4. 消毒液的配制與使用4.

3、1. 消毒液的配制4.1.1. 75%的乙醇溶液：將95%乙醇與水按重量比為2.7：1混合，攪拌10-20次后，用量筒量取乙醇，用酒精比重計測試，如不在75%，則補加乙醇或水，直至符合所需的規(guī)格。4.1.2. 0.1%的新潔爾滅溶液：采購的新潔爾滅溶液一般為5%，配置時，取20ml的5%新潔爾滅溶液，配制成1kg ，攪拌10-20次，即得到0.1%新潔爾滅溶液，密閉保存。如采購的新潔爾滅溶液的濃度有變化，則按照C濃·V濃=C稀·V的公式進行計算配制4.1.3. 0.2%的新潔爾滅溶液：采購的新潔爾滅溶液一般為5%，配置時，取40ml的5%新潔爾滅溶液，配制成1kg ，攪拌1

4、0-20次，即得到0.2%新潔爾滅溶液，密閉保存。如采購的新潔爾滅溶液的濃度有變化，則按照C濃·V濃=C稀·V的公式進行計算配制4.2. 消毒液的使用4.2.1. 75%乙醇和0.1%新潔爾滅溶液主要用于進入潔凈區(qū)前對手的消毒，潔凈區(qū)設(shè)備及環(huán)境的消毒，定期輪換使用，單月使用75%乙醇。4.2.2. 0.2%新潔爾滅溶液用于地面、墻面、潔凈地漏的消毒與液封，3%5%甲酚皂溶液用于潔凈地漏的消毒與液封，定期輪換使用，單月使用3%5%甲酚皂溶液。4.3. 消毒液的配制與使用按“車間清潔劑、消毒液的配制與使用標準操作規(guī)程SOP-P-S001”操作。5. 驗證內(nèi)容5.1. 計劃驗證時

5、間：2010年4月9日2010年4月13日5.2. 采樣部位5.2.1. 墻面、地面、門、設(shè)備表面、操作臺面。5.3. 采樣時間5.3.1. 在消毒前、后采樣做對比試驗。5.4. 取樣、檢驗方法、標準的確定：5.4.1. 細菌取樣：  取一支無菌藥簽，用0.9%無菌氯化鈉溶液充分潤濕后，擦拭取樣部位。在取樣點橫著擦拭5×5 cm2的面積一遍，翻轉(zhuǎn)藥簽，與前次擦拭移動方向垂直再擦拭一遍，剪下藥簽頭，放入滅菌的具塞試管內(nèi)，再取一支無菌藥簽同法擦拭，在已擦拭過的取樣點再擦拭一遍，剪下藥簽頭放入同一個試管內(nèi)，在試管外標明取樣點號。5.4.2. 細菌檢測：在樣品管中加25ml0.9%

6、無菌氯化鈉溶液，在振蕩器上振蕩15分鐘，吸取1ml供試液至培養(yǎng)基中，在3035培養(yǎng)48小時。5.4.3. 細菌標準：墻面、門、設(shè)備表面、操作臺面；十萬級區(qū)2CFU/ cm2；5.4.4. 人員手：細菌總數(shù)2CFU/ cm25.5. 消毒后驗證消毒后有效期5.5.1. 十萬級區(qū)有效期為48小時，分別在24小時、48小時、72小時分別對墻面、門、設(shè)備表面、操作臺面做表面擦拭取樣檢測。6. 擬訂再驗證周期驗證小組組長根據(jù)驗證情況，擬訂再驗證周期，報驗證工作領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準。7. 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 驗證小組組長負責(zé)收集各項驗證結(jié)果記錄，根據(jù)驗證結(jié)果起草驗證報告，報驗證工作領(lǐng)導(dǎo)小組。 驗證工作領(lǐng)導(dǎo)小組

7、負責(zé)對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，確認再驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：1. 驗證是否有遺漏？驗證記錄是否完整？2. 驗證過程中驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？3. 驗證結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？4. 生產(chǎn)過程中有無需要增加的檢測、控制項目？8. 附件(附件中未列記錄見批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄和QA監(jiān)測記錄)1. 附表1：消毒液的配制（G2車間）2. 附表2：消毒液擦拭對比試驗3. 附表3：消毒有效期試驗9. 培訓(xùn)9.1. 培訓(xùn)部門：生產(chǎn)部9.2. 培訓(xùn)對象：G2車間潔凈區(qū)操作人員、管理人員，QA員、QC員

8、。9.3. 培訓(xùn)時間：1小時附表1：75%的乙醇消毒液的配制（G2車間）消毒劑名稱75%的乙醇配制人復(fù)核人日期生產(chǎn)廠家進廠編號數(shù)量純化水加至0.1%的新潔爾滅消毒液的配制（G2車間）消毒劑名稱0.1%的新潔爾滅配制人復(fù)核人日期生產(chǎn)廠家進廠編號量取數(shù)量純化水加至0.2%的新潔爾滅消毒液的配制（G2車間）消毒劑名稱0.2%的新潔爾滅配制人復(fù)核人日期生產(chǎn)廠家進廠編號量取數(shù)量純化水加至附表2：75%的乙醇消毒液擦拭對比試驗被擦拭對象試驗前（結(jié)果：CFU/ cm2）試驗后（結(jié)果：CFU/ cm2）陰性對照結(jié)論G2車間十萬級墻壁1G2車間十萬級墻壁2G2車間十萬級墻壁3G2車間十萬級操作臺面1G2車間十萬

9、級操作臺面2G2車間十萬級操作臺面3G2車間十萬級門把鎖1G2車間十萬級門把鎖2G2車間十萬級門把鎖3G2車間十萬級設(shè)備表面1G2車間十萬級設(shè)備表面2G2車間十萬級設(shè)備表面3人員手1人員手2人員手3人員手4人員手5人員手6檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：0.2%的新潔爾滅消毒液擦拭對比試驗被擦拭對象試驗前（結(jié)果：CFU/ cm2）試驗后（結(jié)果：CFU/ cm2）陰性對照結(jié)論G2車間十萬級墻壁1G2車間十萬級墻壁2G2車間十萬級墻壁3G2車間十萬級操作臺面1G2車間十萬級操作臺面2G2車間十萬級操作臺面3G2車間十萬級門把鎖1G2車間十萬級門把鎖2G2車間十萬級門把鎖3G2車間十萬級設(shè)備表面1

10、G2車間十萬級設(shè)備表面2G2車間十萬級設(shè)備表面3檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：0.1%的新潔爾滅消毒液擦拭對比試驗被擦拭對象試驗前（結(jié)果：個/皿）試驗后（結(jié)果：個/皿）陰性對照結(jié)論人員手1人員手2人員手3人員手4人員手5人員手6檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：附表375%的乙醇消毒液消毒有效期試驗 時間被擦拭對象24小時48小時72小時結(jié)論G2車間十萬級墻壁1G2車間十萬級墻壁2G2車間十萬級墻壁3 G2車間十萬級操作臺面1G2車間十萬級操作臺面2G2車間十萬級操作臺面3G2車間十萬級門把鎖1G2車間十萬級門把鎖2G2車間十萬級門把鎖3G2車間十萬級設(shè)備表面1G2車間十萬級設(shè)備表面2G2車間十萬級設(shè)備表面3檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：0.2%的新潔爾滅消毒液消毒有效期試驗 時間被擦拭對象24小時48