1、精選優質文檔-傾情為你奉上第一類醫療器械生產備案資料要求（版）【設定依據】1. 醫療器械監督管理條例（國務院令第650號）2. 關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告（國家食品藥品監督管理總局通告 2014年第8號）3. 關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告（國家食品藥品監督管理總局公告 2014年第25號）4. 關于實施第一類醫療器械生產備案和第二類醫療器械經營備案有關事宜的通知（蘇食藥監械管2014143號）注：蘇州市政務服務中心只受理工業園區的。姑蘇區、高新區、吳中區、相城區、吳江區、昆山市、太倉市、常熟市、張家港市的生產企業請到當地縣（區）局辦理?！舅璨牧稀?第一類醫療器械生產備案表

2、；2所生產產品的注冊證/醫療器械備案憑證復印件（產品僅供出口的，提供擬出口第一類醫療器械產品清單）；3經核準的注冊產品標準/備案的產品技術要求復印件（產品僅供出口的，提供出口第一類醫療器械產品技術要求或詳細技術合同復印件）；4企業營業執照副本和組織機構代碼證副本復印件，已經獲得第二類、第三類醫療器械生產許可的企業申請第一類醫療器械生產備案時應遞交醫療器械生產企業許可證復印件；5法定代表人、企業負責人身份證明復印件；6生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件；7生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件；8質量手冊和程序文件；9其他證明材料（如境內企業

3、之間委托生產合同復印件，境外企業委托境內企業生產僅供出口合同復印件、質量管理體系建設承諾書、門牌號碼文字性改變證明等）；10經辦人授權證明和經辦人身份證復印件；11行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明。12第一類醫療器械生產備案憑證；13. 選擇辦理方式14第一類醫療器械生產備案表信息表15變更備案說明及其證明材料16備案憑證原件17補發備案憑證情況說明；18備案憑證遺失后備案人向原備案部門的報告;19備案人在原備案部門指定的媒體上登載遺失聲明原件20取消備案說明；首次備案：1-14；變更備案：1、15、16、10、11、12、13、14；補發憑證：1、17、18、19、10、11、12

4、、13、14；取消備案：20、16、10、11?！緜渥ⅰ孔缘禽d遺失聲明之日起滿1個月后，備案人方能通過網上申請平臺向原備案部門申請補發第一類醫療器械備案憑證；補發的第一類醫療器械備案憑證備案號與原憑證一致并注明“補發”字樣，發放日期為補發當日?！举Y料總要求】1、 紙質備案材料應與網上電子版備案信息一致。2、 各項文件除證明性文件外均應以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料，應同時提供原文。3、 所有紙質材料均應加蓋備案人公章。所有的證明性文件應在有效期內，復印件應注明“復印件與原件相符”或在備案時現場蓋“復印件與原件相符”章，申報人簽字并標明日期。4

5、、 備案材料應完整、清晰，所有紙質備案材料使用A4紙。卷內簽字應使用藍黑、碳素墨水鋼筆或者簽字筆。5、 備案憑證不放入備案材料中，只是提交電子版方便核對和打印。6、 備案紙質材料按目錄順序排列，頁碼在提交材料時現場編寫，頁號用阿拉伯數字編寫在頁面底部。7、 欄目中無內容填寫或不要求填寫的填“/”，有特別要求的按規定執行。8、 按照市政府“放管服”改革要求，為方便企業，我局提供“不見面”審批服務。目前，企業可自主選擇“見一次面”或“不見面”。“見一次面”含義解釋：申請人自行到窗口辦理，當場辦結?！安灰娒妗焙x解釋：申請人將審批材料郵寄到窗口，窗口辦結后，郵寄給申請人。全程審批不見面。9、 “不見

6、面”辦理注意事項：企業將每一頁紙質材料加蓋公章，復印件注明“復印件與原件相符”（見下圖）并由申報人簽字、標明日期。整套材料用燕尾夾裝訂后將紙質申報材料郵寄至：蘇州市政務服務中心（蘇州市三香路389號西二樓食藥監D13窗口）。食藥監窗口完成審批后將相關證件郵寄至申請人，窗口郵寄的第三方為中國郵政，目前郵資由申請人支付（即到付）。建議申請人也采用郵政EMS或順豐快遞?！揪W絡申報要求】1、 網絡申報前，申報人應從蘇州市行政服務中心網站下載最新版本填寫（所有提供電子版均為參考模板，請企業根據實際情況填寫），不要修改文件名稱。2、 按照本資料要求逐個填寫電子文件。證明性文件，如營業執照等在電子文件中插入

7、圖片。所有電子檔填寫完成后壓縮，壓縮文件名稱為*公司 生產首次備案（見下圖），打開壓縮文件后，見下圖。打包上傳文件只要在第一個材料上申報即可，請看下圖【具體要求】【資料總要求】一、 第一類醫療器械生產備案表【要求】1、 本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。2、 企業名稱、營業執照注冊號、住所、法定代表人或投資人、認繳注冊資本、成立日期、營業期限等按照營業執照內容填寫。若為合伙企業，法定代表人或投資人欄填寫“”；3、 “年醫療器械工業總產值”填寫上年度器械部分的工業總產值（不包括非器械的工業總產值，下同），“年醫療器械經營總額”填寫上年度器械部分銷售總額。4、 如無經營備案證或許可證的，“經營

8、備案/許可證件”欄目填無，“經營備案號”和“經營許可號”不填。如有二類醫療器械經營的，“經營備案/許可證件”欄目選擇“二類”，填寫經營備案號，經營許可號不填寫。如有三類類醫療器械經營的，“經營備案/許可證件”欄目選擇“三類”，填寫經營許可號，經營備案號不填寫。如同時經營二類和三類的，都要填寫。5、 企業人員狀況、生產場所情況、檢驗機構狀況欄目只填寫企業醫療器械相關情況。6、 “生產場所”應按“市名+區名+路名+門牌號+樓層+室號”順序登載?！咎嵝选可a場所應和該企業一類醫療器械備案的生產地址相同。7、 “屬地縣（區）”在以下內容中選擇：工業園區、虎丘區（高新區）8、 企業負責人指法人資格企業的

9、法定代表人或其授權的最高管理者；個人獨資企業的投資人或授權的經營者；合伙企業指執行事務合伙人。9、 檢驗機構總人數至少為3人。10、 本表生產范圍應當按照國家食品藥品監督管理總局頒布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。（參照關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告（國家食品藥品監督管理總局通告 2014年第8號）11、 “生產第一類醫療器械列表”要求填寫“產品備案號”及”備案日期”，對于2014年6月1日前已注冊的產品，填寫注冊號及注冊日期。12、 “備案產品基本情況（按照產品逐一填寫）”欄，與后面的”備案產品基本情況（按產品逐一填寫）”需與前面“生產第一類醫療器械

10、列表”欄相對應。13、 本表應使用A4紙雙面打印，不得手寫。二、 所生產產品的注冊證/醫療器械備案憑證復印件（產品僅供出口的，提供擬出口第一類醫療器械產品清單）【要求】1、 提供注冊證的所有內容，包括正反面和附件。2、 提供備案憑證的所有內容。3、 出口產品清單中名稱應參照我國發布的最新分類目錄。三、 經核準的注冊產品標準/備案的產品技術要求復印件（產品僅供出口的，提供出口第一類醫療器械產品技術要求或詳細技術合同復印件）【要求】；1、 經核準的注冊產品標準是指食藥監部門蓋過章的。2、 備案的產品技術要求是指食藥監部門蓋過章的。四、 企業營業執照副本和組織機構代碼證副本復印件，已經獲得第二類、第

11、三類醫療器械生產許可的企業申請第一類醫療器械生產備案時應遞交醫療器械生產企業許可證復印件【要求】；1、 證照應在有效期內。2、 營業執照中的“經營范圍”必須包括：“醫療器械生產”、“一類醫療器械生產”等等類似字樣。如沒有，請先到工商部門增加經營范圍。五、 法定代表人、企業負責人身份證明復印件【要求】；1、 身份證應包括正反面（復印件在一張紙上，下同）。2、 外籍人員身份證明可以是護照。3、 備案時，攜帶上述證件備查，驗原件后退回。4、 證照應在有效期內。六、 生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件【要求】；1、 身份證明包括身份證正反面、學歷職稱證明包括最高學歷證明和最高的職稱證明。

12、2、 備案時，攜帶上述證件備查，驗原件后退回。3、 證照應在有效期內。七、 生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件【要求】；1、 證明文件包括房產證、土地證、租房合同。2、 提供生產地址的平面圖，并標明樓號、樓層和面積。3、 如國家法規對生產的產品有特殊環境要求的，應提供環境檢測報告。4、 備案時，攜帶環境檢驗報告原件備查，驗原件后退回。八、 質量手冊和程序文件【要求】；1、 質量手冊和程序文件按照YY/T 0287 要求建立。2、 備案時提交紙質材料應為經過批準的。3、 對二三類醫療器械生產企業，備案時可以提交藥監部門通過質量體系考核的證明，不再提供質

13、量手冊和程序文件。九、 其他證明材料（如境內企業之間委托生產合同復印件，境外企業委托境內企業生產僅供出口合同復印件、質量管理體系建設承諾書、門牌號碼文字性改變證明等）【要求】。1、 備案時，經辦人攜帶委托生產合同原件備查，驗原件后退回。2、 質量管理體系建設承諾書見附件，需要法定代表人本人簽字并加蓋公章。（本條僅適用于已經取得一類登記的醫療器械生產企業）3、 門牌號碼文字性改變證明由公安部門出具。4、 有受托生產行為的，提交醫療器械委托生產備案憑證。十、 經辦人授權證明和經辦人身份證復印件【要求】；1、 經辦人授權證明見附件。2、 備案時，經辦人攜帶本人身份證原件備查，驗原件后退回。3、 證照

14、應在有效期內。十一、 行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明【要求】 聲明必須經法定代表人或委托人本人簽字，并加蓋備案人公章。十二、 第一類醫療器械生產備案憑證【要求】【提醒】第一類醫療器械生產備案憑證是食藥監部門發給企業的憑證。填寫認真和細致有助于企業在窗口辦理備案事項時快速拿到憑證。1. 備案憑證應以省局制定的模板為準，不得擅自更改模板字體字號。因填寫內容較多而造成填寫困難時可以適當縮小字號。不適用內容用短橫杠“”填充，不得留白。2. 企業名稱、住所、法定代表人或投資人信息應與企業工商營業執照相關信息一致。若為合伙企業，法定代表人或投資人欄填寫“”。3. 企業負責人指企業法人的法定代表

15、人或其授權的最高管理者、個人獨資企業的投資人或授權的經營、合伙企業的執行事務合伙人。4. “生產場所”應按“市名+區名+路名+門牌號+樓層+室號”順序登載。企業有多個生產地址的，應按上述方式逐一列出全部生產地址（僅市名可省略）。5. “生產范圍”應當按照國家食品藥品監督管理總局頒布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫并與生產產品列表所列產品相對應。如“一類醫療器械：6801 基礎外科手術器械；6810 矯形外科（骨科）手術器械”。6. 產品僅供出口的第一類醫療器械生產企業，其生產產品列表應填寫擬出口第一類醫療器械產品品名列表。若產品未備案，產品備案號欄應逐一填寫“

16、未備案”，并在備注欄中注明“僅供出口”字樣。7. 若生產產品列表中既有自有備案產品，又有受托生產產品和僅供出口產品，應先按第一類醫療器械產品目錄順序依次填寫備案產品和受托生產產品，再依次填寫僅供出口產品。受托生產產品，備案憑證“是否委托生產”欄中填寫“受托生產”，備注欄中填寫委托方（限醫療器械備案人），若有多個則需按序分別填寫“受托1”、“受托2”并依次類推。第一類醫療器械生產備案憑證生產產品列表中最后一行需加注“以下空白”字樣。8. 若產品備案列表中，有取消備案產品，在“變更與取消備案記錄中”記載相關信息，生產產品列表中保留產品記錄，在備注欄加“取消”字樣?？梢哉{整產品列表順序，先列“有效”

17、備案產品，再列“取消”備案產品。9. 變更備案記錄：*年*月*日，*變更為*或取消備案產品*。【舉例】2014年7月1日，企業名稱從AA變更為BB；生產地址文字性變更，從CC變更為DD；增加生產6827中醫器具；取消備案產品“咬骨鉗”。10. 備案號第7位代表區域代碼。0代表市區，1代表工業園區，2代表虎丘區（高新區），3代表張家港市，4代表常熟市，5代表太倉市，6代表昆山市，7代表吳江區，8代表吳中區，9代表相城區。十三、 選擇辦理方式必須經法定代表人或負責人本人簽字，并加蓋備案人公章。十四、 第一類醫療器械生產備案表信息表【要求】內容應與備案憑證一致。十五、 變更備案說明及其證明材料【要求

18、】1、企業名稱變更（1）經變更后的營業執照復印件；（2）經變更后的組織機構代碼證復印件。（3）證照應在有效期內2、住所變更（1）經變更后的營業執照復印件。（2）證照應在有效期內。3、生產場所變更（1）生產場所文字性變更提供生產地址文字性變更證明/說明。（2）減少生產場所變更提供減少生產場所的原因說明。（3）遷移或增加生產場所提供遷移后或新增生產場所的證明性文件復印件（詳見材料第7項內容）。4、法定代表人、企業負責人變更（1）企業主管部門批文或董事會決議復印件；（2）身份證或護照復印件；（3）證照應在有效期內。5、減少生產產品變更（1）減少生產產品提交減少生產產品的原因說明。6、增加生產產品變更（1）擬增加醫療器械的產品備案憑證復印件；（2）擬增加產品的技術要求復印件；（3）在材料第1項中：提交材料時可以只提交擬增加產品的“江蘇省第一類醫療器械生產備案表”中“企業主要生產檢驗設備清單”那一頁的表格（詳見材料第1項內容）；（4）在材料第1項中：提交材料時可以只提交擬增加產品的“江蘇省第一類醫療器械生產備案表”中“備案產品基本情況（按產品逐一填寫）”那一頁的表格（詳見材料第1項內容）；（5）有