1、精選優質文檔-傾情為你奉上萬級潔凈室工作人數上限驗證方案1.目的為確認萬級潔凈室工作人數與潔凈室面積間的關系，以確認每一間潔凈室功能間人數上限，在此人數上限范圍內，潔凈室環境能夠滿足萬級潔凈度要求，特制訂本驗證方案進行驗證。2.適用范圍本驗證方案及驗證結論適用于本公司潔凈室人員管理及衛生要求文件的制度的依據。3.發放范圍管理者代表、生產技術部和質量部。4.規范性引用文件下列參考文獻通過本程序引用而成為本程序的條款，其最新版本適用于本程序。YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范GB 50073-2013 中華人民共和國國家標準:潔凈廠房設計規范第三方檢驗報告 5.組織和職責根據驗證工

2、作量的大小，本公司成立驗證組，由公司管理者代表任組長，生產技術部和質量部負責人任組員。驗證組職責：負責驗證方案的起草、批準； 負責驗證的協調工作，以保證驗證方案規定項目的順利實施；負責驗證數據結果的審核；負責驗證報告的審批；負責發放驗證證書。5.1主責部門本方案的主責部門為公司管理者代表，其職責為：負責批準驗證方案和驗證報告，頒發驗證證書。5.2相關部門a）生產部負責制定驗證方案并報驗證小組審批；組織協調驗證活動，確保驗證進度；收集相關各項驗證實驗記錄，并對驗證結果進行分析后起草驗證報告；培訓操作人員。b) 質量部按標準操作規程及驗證方案規定的取樣方法取樣并檢測；及時匯總檢驗結果；負責現場監督

3、。6. 驗證內容6.1計劃及進度驗證由生產部提出完整的驗證計劃，經驗證小組批準后實施，由質量部和生產部共同完成，整個驗證活動分為兩個階段完成：運行確認(OQ) 從 年 月 日到 年 月 日性能確認(PQ) 從 年 月 日到 年 月 日本方案實施前需要按照萬級潔凈室清潔消毒要求對潔凈室進行清潔消毒，以保證潔凈室在靜態狀態下滿足萬級潔凈室要求。人員無菌工作服已要規定進行清洗消毒及滅菌。人員按照凈化要求進行清潔消毒和著裝。動態檢測過程要求空調機組運轉時間不低于30min，環境檢測合格，設備處于正常運轉，人員在車間內動作幅度慢，僅存在少量的起坐次數。6.2潔凈室人員上限設計的依據依據以下法律法規中關于

4、潔凈室人員的相關要求，我們對潔凈室各功能間人數進行預算。（1）YY 0033-2000 5.3.7條款要求：潔凈室（區）工作人員人均面積應不少于4m2。（2）GB 50073-2013 中華人民共和國國家標準 潔凈廠房設計規范第4.2.5條 根據不同的空氣潔凈度等級和工作人員數量，潔凈廠房內人員凈化用室和生活用室的建筑面積應合理確定。一般可按潔凈區設計人數平均每人46平方米計算。第5.1.4條潔凈室內應保證一定的新鮮空氣量，其數值頻取下列風量中的最大值；一、亂流潔凈室總送風量的10%30%，層流潔凈室總送風量的24%。二、補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量。三、保證室內每人每小時的新

5、鮮空氣量不小于40立方米。6.3 潔凈室人員上限的預算結果潔凈室名稱潔凈級別面積（m2）人員上限1層高（m）換氣次數（次/h）新鮮風量（h）人員上限2人員上限1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級潔凈室名稱潔凈級別面積（m2）人員上限1層高（m）換氣次數（次/h）風量（h）人員上限2設計人員上限1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級1萬級計算人數時采取了舍去小數點原則，對不滿足4m2的非工作的房間均填寫人員上限1，新風量取均值20%，人員上限2值實際為廠房設計時計劃工作人員數量。驗證方案中的人員上限值取“人員上限1”和“上員上限2”兩值中的最低值，并在此上限數值內上下浮動人數為1名進行動態檢測。6.4 檢測及要求檢驗人員按照潔凈室環境檢測操作規程要求對潔凈室進行動態檢測，檢測項目及要求滿足醫療器械生產質量管理規范附則中的萬級環境要求，具體為：溫度（1828）、相對濕度（45%65%）、換氣次數（20次/h）、靜壓差（Pa，普通與潔凈室>5，不同潔凈級別>10）、懸浮粒子（粒/m3 ，0.5m應，5m應2000）和沉降菌（3個/皿）。7.批準結論驗證組組長對驗證報告進行審查、