1、醫學裝備臨床使用平安控制與風險管理制度與流程第一條 、 為加強醫學裝備臨床使用平安管理工作，降低醫學裝備臨 床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益。根據衛生部 2021 年公布的?醫療器械臨床使用平安管理標準試行 ?的規定和要求，由 醫院醫療器械臨床使用平安管理委員會制定本制度。第二條、 為確保進入臨床使用的醫學裝備合法、平安、有效，對首 次進入我院使用的醫學裝備嚴格按照?醫用耗材新產品購置使用準入制 度?及?醫學裝備購置管理制度?中的要求準入，對器械的采購嚴格按 照相關法律法規采購標準、入口統一、渠道合法、手續齊全，將醫學裝 備采購情況及時做好對內公開，對在用大型及生命急救支持類設備

2、每年 要進行評價論證，對醫用耗材使用中發生的不良事件進行監測提出意見 及時更新。第三條、 對設備及耗材依據?醫學裝備驗收與領用管理制度? 、?醫 學裝備維修保養管理制度? 、?醫學裝備報廢管理制度? 、?醫用耗材入庫 驗收制度?、? 醫用耗材發放領用制度? 、? 植入性醫用材料專項管理制度? 、 ?一次性使用無菌醫療器械專項管理制度?的要求，作好安裝驗收、出 入庫、維護保養及報廢的管理工作。第四條 、 對醫學裝備采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、 評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，保存期限為醫學裝備使用壽命周 期結束后 5 年以上。第五條 、 對從事醫學裝備相關工作的技術人員應當具備相

3、應的專業 學歷、技術職稱或者經過相關技術培訓，并獲得國家認可的執業技術水 平資格。第六條、對醫學裝備臨床使用技術人員和從事醫學裝備保障的醫學 工程技術人員建立培訓、考核制度。組織開展新進設備使用前標準化培 訓，開展醫療器械臨床使用過程中的質量控制、操作規程等相關培訓， 建立培訓檔案，定期檢查評價。第七條、 臨床使用科室對醫學裝備應當嚴格遵照產品使用說明書、 技術標準、規程操作。對產品禁忌癥及考前須知應當嚴格遵守，需向患 者說明的事項應當如實告知，不得進行虛假宣傳誤導患者。第八條、醫學裝備出現故障時使用科室應當立即停止使用，并通知 醫療設備管理科按規定進行檢修。經檢修達不到臨床使用平安標準的醫

4、學裝備不得再用于臨床。第九條、發生醫學裝備臨床使用不良反響及平安事件時臨床科室應 及時處理并上報設備科和藥劑科，再由藥劑科上報省食品藥品監督管理 局。第十條、嚴格執行?醫院感染管理制度?、?一次性使用無菌醫療器 械專項管理制度?、?醫療廢物管理條例?有關規定對消毒器械和一次性 使用耗材相關資質進行審核。一次性使用耗材按相關法律規定不得重復 使用。按規定可以重復使用的應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌并 進行效果監測。醫護人員在使用各類醫用耗材時應當認真核對其規格、 型號、消毒日期、有效日期等不符合使用要求的嚴禁使用并及時上報藥 劑科。第十一條、 臨床使用的植入與介入類醫學裝備名稱、關鍵性技術參

5、 數及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。第十二條、 制定醫學裝備安裝、驗收、使用的相關制度。第十三條、對在用設備類醫學裝備的預防性維護、檢測與校準、臨 床應用效果等信息進行分析與風險評估以保證在用設備類醫學裝備處于 完好與待用狀態，保障所獲臨床信息的質量。第十四條、 在大型醫學裝備使用科室的明顯位置公示有關醫用設備 的主要信息，包括醫學裝備名稱、注冊證號、規格、生產廠商、啟用日 期和設備管理人員等內容。第十五條、遵照醫學裝備技術指南和有關國家標準與規程由相關科 室定期對大型醫學裝備使用環境進行測試、評估和維護。第十六條、對于生命支持設備和重要的相關設備制訂相應應急備用 方案。第十七條、醫學裝備保障技術效勞全過程及其結果均應當如實記錄 并存檔。醫療器械臨床使用平安控制與風險管理流程應急管理程序建立組織機構醫療器械臨床使用平安管理委員會全面管控醫療器械臨床使用平安與風險研究制定全院醫療器械配置、購置1 F平安管理、分析醫療設備應用風險來源指導各科室醫療器械平安監管設備使用前科室進