1、臨床免疫測(cè)定的質(zhì)量控制臨床免疫測(cè)定的質(zhì)量控制及結(jié)果的可比性及結(jié)果的可比性李金明 衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)間醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)間醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)影像檢查互認(rèn)有關(guān)問題的通知影像檢查互認(rèn)有關(guān)問題的通知（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)200632號(hào)）號(hào)）對(duì)于參加國(guó)家級(jí)質(zhì)量控制和省級(jí)質(zhì)量控制的、穩(wěn)定性好、質(zhì)量比較容易控制和費(fèi)用較高的檢查項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)組織轄區(qū)內(nèi)有條件的醫(yī)院間逐步開展檢查互認(rèn)工作。對(duì)于參加國(guó)家級(jí)質(zhì)量控制的檢查項(xiàng)目，有條件的省、自治區(qū)、直轄市之間可以探索開展檢查互認(rèn)；參加省級(jí)質(zhì)量控制的檢查項(xiàng)目，可以在本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)實(shí)行檢查互認(rèn)。 國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)

2、生體制改革2009年中共中央、國(guó)務(wù)院提出關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見2010年4月，國(guó)務(wù)院發(fā)出醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項(xiàng)重點(diǎn)改革2010年度主要工作安排，在“推進(jìn)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)”重點(diǎn)改革中指出的具體工作目標(biāo)之一“實(shí)行同級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查結(jié)果互認(rèn)”。衛(wèi)生部隨后發(fā)出的通知指出，根據(jù)實(shí)際情況，合理確定開展檢查互認(rèn)的項(xiàng)目，對(duì)于開展檢查結(jié)果互認(rèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或項(xiàng)目要有科學(xué)、合理的認(rèn)定依據(jù)。推進(jìn)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)推進(jìn)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)l規(guī)范公立醫(yī)院臨床檢查、診斷、治療、使用藥物和植（介）入類醫(yī)療器械行為，優(yōu)先使用基本藥物和適宜技術(shù)，實(shí)行同級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查結(jié)果互認(rèn)。l適當(dāng)提高醫(yī)療技術(shù)服務(wù)價(jià)格，降低藥品、醫(yī)用耗材和大型設(shè)備檢查價(jià)

3、格。臨床免疫檢驗(yàn)的類型臨床免疫檢驗(yàn)的類型l定量（腫瘤標(biāo)志物、激素、特定蛋白、治療藥物、部分傳染病血清學(xué)標(biāo)志物等）l定性（傳染病血清學(xué)標(biāo)志物、自身抗體等）免疫檢驗(yàn)常用的方法免疫檢驗(yàn)常用的方法l酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）l全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析l時(shí)間分辨熒光免疫分析l放射免疫試驗(yàn)（RIA）質(zhì)量控制質(zhì)量控制 （Quality Control）l室內(nèi)質(zhì)量控制（Internal quality control, IQC）l室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（External quality assessment，EQA）概念的理解概念的理解l室內(nèi)質(zhì)控就是作質(zhì)控圖嗎？l實(shí)驗(yàn)室空間和工作流程的設(shè)計(jì)；儀器設(shè)備的正確使用、維護(hù)和

4、校準(zhǔn)；試劑方法的性能驗(yàn)證及質(zhì)檢；SOP的編寫；人員培訓(xùn)等。概念的理解概念的理解l有了試劑盒的陰性和陽性對(duì)照還需要每次試劑檢測(cè)質(zhì)控品嗎？l陰性和陽性對(duì)照的功能？l外加質(zhì)控品的功能？實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、儀器設(shè)備及管理實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、儀器設(shè)備及管理l實(shí)驗(yàn)室空間及工作流程的設(shè)計(jì)l實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件的控制：溫濕度控制設(shè)備、穩(wěn)壓或不間斷電源l儀器設(shè)備及管理：酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、全自動(dòng)免疫分析儀、加樣器等應(yīng)建立技術(shù)檔案，并定期維護(hù)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件的控制和監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件的控制和監(jiān)控l實(shí)驗(yàn)室溫度和濕度的記錄及其意義l溫度和濕度計(jì)的放置試劑冰 箱標(biāo)本保存冰 箱標(biāo)本處理（ 生物 安全柜、離 心機(jī)）標(biāo)本接收洗手池實(shí)驗(yàn)臺(tái)（儀器設(shè)備

5、）實(shí)驗(yàn)臺(tái)（儀器設(shè)備）圖1-2. 血液篩檢血清學(xué)實(shí)驗(yàn)室具體設(shè)置示意圖實(shí)驗(yàn)廢棄物報(bào)告及記錄儀器設(shè)備的校準(zhǔn)周期理想的試劑：理想的試劑：試劑的性能驗(yàn)證試劑的性能驗(yàn)證l重復(fù)性和準(zhǔn)確性（定量和定性）l測(cè)定下限(Detection limit) （定性）l線性范圍和可測(cè)定范圍（定量）lELISA批內(nèi)變異(10%)和批間變異(99% ）定值方法 氨基酸分析（物質(zhì)濃度）；稱重（質(zhì)量濃度）；比對(duì)較早的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行免疫測(cè)定（IU）；（生物測(cè)定，IU） 國(guó)際組織的一致性結(jié)果；研制者指定的單位。國(guó)際組織的一致性結(jié)果；比對(duì)純蛋白進(jìn)行免疫測(cè)定（質(zhì)量濃度） 稱重（物質(zhì)和質(zhì)量濃度）；光電比色測(cè)定。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的單位標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的單位lI

6、U/mL 最初是一個(gè)成人的腳長(zhǎng)最初是一個(gè)成人的腳長(zhǎng)？德國(guó)人異議：因人而異德國(guó)人異議：因人而異16個(gè)男子左腳長(zhǎng)度的均值個(gè)男子左腳長(zhǎng)度的均值抗原、抗體國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)項(xiàng)項(xiàng) 目目研制者研制者發(fā)布年發(fā)布年 編編 號(hào)號(hào) 濃濃 度（度（IU/瓶）瓶）HBsAgNIBSC1985(ad)1st IS100 （IU/ml)NIBSC2003(adw2,genetype A)00/588(2st IS)33 NIBSC200303/062(1st IR panel)抗抗HBsSanquin1977w104250 HIV-1 P24NIBSC199290/6361000 抗抗-HAVSanquin1998w10414

7、9抗抗-HEVNIBSC1990 95/58450抗梅毒血清抗梅毒血清NIBSC1958HS 49抗弓形體抗弓形體IgGNIBSC200301/60020抗風(fēng)疹抗體抗風(fēng)疹抗體NIBSC1996RUBI-1-941600定量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)項(xiàng)項(xiàng) 目目編編 號(hào)號(hào)研制者研制者人血清補(bǔ)體人血清補(bǔ)體C1q, C4, C5, B因子，和總功能補(bǔ)體因子，和總功能補(bǔ)體CH50W1032Sanquin人血清免疫球蛋白人血清免疫球蛋白G，A和和M(IgG, IgA and IgM)67/086NIBSC人血清免疫球蛋白人血清免疫球蛋白E75/502NIBSC甲胎蛋白（甲胎蛋白（AFP）NIBSC前列腺特異抗原（前列

8、腺特異抗原（PSA）（）（90：10）前列腺特異抗原（前列腺特異抗原（PSA），游離），游離96/668NIBSC癌胚抗原（癌胚抗原（CEA） 73/601NIBSC絨毛膜促性腺激素絨毛膜促性腺激素75/589 NIBSC人人胰島素胰島素66/304NIBSChttp:/www.nibsc.ac.uk/products自身抗體國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（一）項(xiàng)項(xiàng) 目目編編 號(hào)號(hào)濃濃 度（度（IU/瓶）瓶） 研制者研制者ANA（均質(zhì)型）（均質(zhì)型）WHO66/233100CLB抗抗ds DNA抗體抗體WHO Wo/80200CLBRFWHO-64/1100CLBAPFWHO-64/1100CLBFITC 抗抗H

9、u IgWHO480010100CLB抗抗RNP 抗體抗體WHO anti-RNPCLB抗甲狀腺球蛋白抗體抗甲狀腺球蛋白抗體WHO65/0931000NIBSC抗胰島細(xì)胞抗體抗胰島細(xì)胞抗體97/550200NIBSC抗谷氨酸脫羧酶抗體抗谷氨酸脫羧酶抗體 97/550100NIBSC自身抗體國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（二）項(xiàng)項(xiàng) 目目編編 號(hào)號(hào)濃濃 度（度（IU/瓶）瓶）研制者研制者抗酪氨酸磷酸酶抗體抗酪氨酸磷酸酶抗體 97/550100NIBSC抗心磷脂抗體抗心磷脂抗體 93/7680.85NIBSC狼瘡抗凝物狼瘡抗凝物 96/522NIBSCANA（均質(zhì)型、核周型）（均質(zhì)型、核周型） 抗抗ds DNA抗體抗

10、體ANA#1（IS2072）AF-CDCANA（顆粒型）（顆粒型） 抗抗SSB/La抗體抗體ANA#2（IS2073）AF-CDCANA抗核抗體（顆粒型）抗核抗體（顆粒型）ANA#3（IS2074）AF-CDC抗抗U1-RNP 抗體抗體ANA#4（IS2075）AF-CDC抗抗Sm 抗體抗體ANA#5（IS2076）AF-CDC自身抗體國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（三）項(xiàng)項(xiàng) 目目編編 號(hào)號(hào)濃濃 度（度（IU/瓶）瓶）研制者研制者抗核抗體（核仁型）抗核抗體（核仁型）抗抗fibrillarin 抗體抗體（U3-RNP）ANA#6（IS2100）AF-CDC抗抗SSARo 抗體抗體ANA#7（2105）AF-CDC

11、抗核抗體（著絲點(diǎn)型）抗核抗體（著絲點(diǎn)型）ANA#8（2134）AF-CDC抗抗Scl-70 抗體抗體ANA#9（2135）AF-CDC抗抗Jo-1 抗體抗體ANA#10（2187）AF-CDC抗抗PM/Scl 抗體抗體ANA#11（2310）AF-CDC抗抗SSA/Ro抗體抗體Lot#C103BG滴度滴度1:41:32CAP乙型肝炎表面抗原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)乙型肝炎表面抗原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)項(xiàng)項(xiàng) 目目研制者研制者發(fā)布年發(fā)布年編編 號(hào)號(hào) 濃濃 度度 （IU/ml)HBsAg （凍干）（凍干）NCCL2007GBW(E) 090037 34.24.8HBsAg （液體系列）（液體系列） NCCL2007GBW

12、(E) 090038 0.230.08GBW(E) 090039 0.740.23GBW(E) 090040 1.310.42GBW(E) 090041 2.550.80GBW(E) 090042 4.61.3丙型肝炎病毒抗體國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)丙型肝炎病毒抗體國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)項(xiàng)項(xiàng) 目目研制者研制者發(fā)布年發(fā)布年編編 號(hào)號(hào) 濃濃 度度 （NCU/ml)抗抗-HCV （凍干）（凍干）NCCL2007GBW(E) 090043 8.000.70抗抗-HCV （液體系列）（液體系列）NCCL2007GBW(E) 090044 0.860.09GBW(E) 090045 2.100.29GBW(E) 090046 4.350.72GBW(E) 090047 8.401.1人類免疫缺陷病毒人類免疫缺陷病毒1 1型抗體國(guó)家標(biāo)型抗體國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)準(zhǔn)物質(zhì)項(xiàng)項(xiàng) 目目研制者研制者發(fā)布年發(fā)布年編編 號(hào)號(hào) 濃濃 度度 （NCU/ml)抗抗-HIV （凍干）（凍干）NCCL2007GBW(E) 090048 8.000.47抗抗-HIV （液體系列）（液體系列）NCCL2007G