1、食品安全管理體系及審核內容1目 錄 Contents1、ISO22000:2005標準的學習2、ISO19011:2011審核內容的學習2ISO22000:2005食品安全管理體系食品鏈中各類組織的要求是HACCP原理在ISO9001質量管理體系中的應用。基礎-前提方案（PRP）手段-相互溝通思路-體系管理危害分析-識別食品安全危害（生物、物理、化學）危害分析評價-確定危害的嚴重性、可能性，對危害進行分類控制措施組合-HACCP計劃+操作行前提方案（OPRP)ISO22000的核心3WHAT IS HACCP它是什么 H -? A -? C -? C -? P -?!HACCP 全稱為Haza

2、rd Analysis Critical Control Points 危害分析及關鍵控制點HACCP七個原理1. 進行危害分析(HA)2. 確定關鍵控制點(CCP)3. 建立所確定的關鍵控制點極限值(CL)4. 對關鍵控制點進行監控(M)5.建立糾正措施(CA)6. 建立有效的記錄及保存系統(R)7. 建立驗證程序(V)1.0 范圍2.0 規范性引用文件3.0 術語和定義4.0 總要求5.0 管理職責6.0 資源管理7.0 安全產品的策劃和實現8.0 食品安全管理體系的確認、驗證和改進ISO22000:2005八大部分71、適用于直接介入食品鏈中的一個或多個環節的組織，包括但不限于：飼料生產

3、者、收獲者、農作物種植者、輔料生產者、食品生產制造者、零售商、餐飲服務與經營者、提供清潔和消毒、運輸、貯存和分銷服務的組織；2、適用于間接介入食品鏈中的一個或多個環節的組織，包括但不限于：設備、清潔劑、包裝材料以及其他與食品接觸材料的供應商；ISO22000的應用范圍8食品安全食品鏈食 品 安全方針終產品流程圖控制措施監視糾正OPRPPRPCCPCL糾正措施確認驗證 更新食品安全危害術語和定義本標準列出了十七條術語，并給出定義。糾正、糾正措施、驗證三個術語引自質量管理體系 基礎和術語GB/T19000-2000標準 控制措施、關鍵控制點、關鍵限值、食品安全、食品安全危害、確認六個術語引自其他文

4、獻終產品、流程圖、食品鏈、食品安全方針、監視、操作性前提方案、前提方案、更新等八個術語是本標準的特有術語。 10食品安全 food safety定義：食品在按照預期用途進行制備和（或） 食用時，不會對消費者造成傷害的概念。注 1：改編自參考文獻11。 注 2：食品安全與食品安全危害（3.3）的發生有關，但不包括與人類健康相關的其他方面，如：營養不良。1、消費人群的不同2、市場標準的不同3、食用方法的不同營養不良與食品安全危害無關，不屬于標準關注的食品安全問題定義： 食品鏈從初級生產直至消費的各環節和操作的順序，涉及食品及其輔料的生產、加工、分銷、儲存和處理。(ISO22000:2005, 3.

5、2)注1：食品鏈包括食源性動物的飼料生產，利用于生產食品的動物的飼料生產。注2：食品鏈也包括與食品接觸材料或原材料的生產。 食品鏈 food chain12定義：食品中所含有的對健康有潛在不良影響的生物、化學或物理因素或食品存在狀況。 食品安全危害 food safety hazard13生物的：致病菌、寄生蟲等物理的：鐵、玻璃、輻射等化學的：農獸藥、添加劑等（不包括道德方面的問題） 熱飲的溫度果凍的脆性關注的焦點是能影響人類健康的危害 食品安全危害 food safety hazard14注 3：食品安全危害包括過敏源。過敏源物質屬化學危害是指能引起特定群體過敏反應的、食品本身所含有的正常成

6、分，如嬰兒牛奶、雞蛋、海產品、帶殼水果、花生、大豆、芝麻、芹菜等中的致敏物質。 食品安全方針 food safety policy15由組織的最高管理者正式發布的該組織總的食品安全（3.1）宗旨和方向。方針不是口號安全第一定義：能夠用于防止或消除食品安全危害（3.3）或將其降低到可接受水平的行動或活動。控制措施16指食品生產過程中避免產生危害因素；指食品中有害因素不能防止或完全消除時，通過采取措施減少有害因素的不良影響指食品生產過程中通過采取措施使已經存在的食品安全危害因素去除；定義：在整個食品鏈中為保持衛生環境所必需的基本條件和活動，以適合生產、處理和提供安全終產品和人類消費的安全食品；注：

7、前提方案決定于組織在食品鏈中的位置及類型，等同術語如：良好操作規范（GMP）；前提方案 PRP17定義：為控制食品安全危害(3.3)在產品或產品加工環境中引入和(或)污染或擴散的可能性，通過危害分析確定的必不可少的前提方案（3.8）。理解要點：操作性前提方案是通過危害分析所制定的程序或指導書，以管理控制食品安全危害的控制措施；其可靠性的結果可通過經常的監視獲得；操作性前提方案 OPRP18定義： 能夠進行控制，并且該控制對防止、消除某一食品安全危害（3.3）或將其降低到可接受水平是所必需的某一步驟。理解要點：關鍵控制點是可以實現食品安全控制的控制措施之一，同時，這種控制措施對特定的食品安全危害

8、控制是必需的，且可以實現。 如，食品加工過程中后一段工藝還會造成食品污染，則前一段的殺菌處理就不能稱為關鍵控制點；如果后一段工藝不會造成食品污染，則前一段的殺菌處理就是關鍵控制點。關鍵控制點 CCP19定義：區分可接收和不可接收的判定值。注：設定關鍵限值保證關鍵控制點（CCP）（3.10）受控。當超出或違反關鍵限值時，受影響產品應視為潛在不安全產品進行處理。理解要點：設定關鍵限值目的是保證關鍵控制點達到受控的效果，但關鍵限值不能同工藝加工參數混淆；關鍵限值可以是一個點，也可以是一個區間，即控制區間。超出關鍵限值即可判斷為不可以接受的產品。關鍵限值 CL20定義：為評估控制措施（3.7）是否按預

9、期運行，對控制參數進行策劃并實施一系列的觀察或測量活動。 理解要點：監控的目的是評價控制措施的有效性； 監控可以用測試設備，也可以用其他觀察手段，總之采用的監控方法要在有效的前提下，盡量簡捷易行；應對監控進行策劃，策劃內容可包括監控的對象、方法、采用的頻率、操作者和記錄要求等內容。監視 monitoring21定義：為消除已發現的不合格所采取的措施。GB/T19000-2000，定義 3.6.6q注1：在本準則中，糾正與潛在不安全產品的處理有關，所以可以連同糾正措施（3.14）一起實施。q注2：糾正可以是重新加工，進一步加工，和（或）消除不合格的不良影響（如改做其他用途或特定標識）等。理解要點

10、：糾正是在異常情況下所采取的控制措施 ；一般包括恢復受控，重新加工，改做其他用途等。如發現殺菌過程中，殺菌參數偏離，將參數調整回原來的狀態；同時，將評價為不安全的食品重新殺菌，或將加工的食品隔離并做好標識。糾正 correction22定義：為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。GB/T19000-2000，定義3.6.5q注 1： 一個不合格可以有若干個原因。q注 2： 糾正措施包括原因分析和采取措施防止再發生。糾正措施 corrective action23 理解要點糾正對象是發現的不符合，只就事論事，不考慮發現的不符合是否再次發生。糾正可以連同糾正措施一起實施。糾正措施

11、糾正措施是改進的一種手段；是從問題的根本原因入手，意圖是采取措施后，同類問題不能再次 發生。定義：獲取證據以證實由HACCP計劃和操作性前提方案（PRPs）(3.9)安排的控制措施（3.7）有效。 通 過 提 供 客 觀 證 據 對 規 定 要 求 已 得 到 滿 足 的 認 定 。GB/T19000-2000， 定義3.8.4 理解要點：驗證與確認不同，確認是運行前和變化后實施的評定，目的在于證明各（或組合的）控制措施能夠達到預期的控制水平（或滿足可接受水平）；驗證是在運行中和運行后進行的評定，目的在于證明確實達到了預期的控制水平（和/或滿足了可接受水平）。確認&驗證25食品安全管理

12、體系264食品安全管理體系4.1 總要求4.2文件要求4.2.1 總則4.2.2文件控制4.2.3記錄控制組織應按本標準要求建立有效的食品安全管理體系，并形成文件，加以實施和保持，并在必要時進行更新。組織應確定食品安全管理體系的范圍。該范圍應規定食品安全管理體系中所涉及的產品或產品類別、過程和生產場地。4.1 總要求（1）27 1、滿足標準要求 2、文件化 3、需要更新確定體系范圍：1、產品或產品類別2、產品的過程（食品鏈中的位置）3、生產場地。 總要求總要求建立更新實施 保持標準、法規顧客、組織等要求，產品的安全組織的產品食品鏈位置生產場所現有的體系危害識別評估制定控制措施文件化資源方針目標

13、、職責HACCP計劃前提方案內外溝通程序相關管理程序外部溝通與管理管理部門、食品鏈的溝通供方和分包方安全質量控制控制措施的實施與內部溝通設備設施維護HACCP計劃實施OPRP的實施記錄食品危害相關信息的收集與分析定期管理體系的確認與驗證內部管理信息外部溝通獲取相關食品安全信息的內部審核管理評審產品驗證過程確認需再次確認文件的更新程序的更新設備設施的更新控制措施的更新信息的更新q組織應：a) 確保在體系范圍內合理預期發生的、與產品相關的食品安全危害得以識別、評價和控制，以避免組織的產品直接或間接傷害消費者；b) 在整個食品鏈范圍內溝通與產品安全有關的適宜信息；c) 在組織內就有關食品安全管理體系

14、建立、實施和更新進行必要的信息溝通，以確保滿足本標準的要求，確保食品安全；d)定期評價食品安全管理體系，必要時進行更新，以確保體系反映組織的活動并包含需控制的食品安全危害的最新信息。 組織應確保控制所選擇的任何可能影響終產品符合性的源于外部的過程，并應在食品安全管理體系中加以識別，形成文件。 4.1 總要求（2）294.2.1 總則 食品安全管理體系文件應包括： a)形成文件的食品安全方針和相關目標的聲明（見5.2）； b)本標準要求的形成文件的程序和記錄； c）組織為確保食品安全管理體系有效建立、實施和更新所需的文件。 4.2 文件要求30標準中要求形成文件的程序包括:4.2.2 文件控制、

15、 4.2.3 記錄控制、7.10.1糾正、 7.10.2糾正措施、7.6.5/7.10.3 潛在不安全產品的處置、7.10.4 撤回、8.4.1內部審核4.2 文件要求314.2.2 文件控制文件控制食品安全管理體系所要求的文件應予控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.3的要求進行控制。文件控制應確保所有提出的更改在實施前加以評審，以明確其對食品安全的效果以及對食品安全管理體系的影響。 4.2 文件要求324.2.2文件控制應編制形成文件的程序，規定以下方面所需的控制： a) a)文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的。文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的。 b)b)必要

16、時對文件進行評審與更新，并再次批準；必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c) c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別； d)d)確保在使用處獲得適用文件的有關版本；確保在使用處獲得適用文件的有關版本； e) e)確保文件保持清晰、易于識別；確保文件保持清晰、易于識別； f) f)確保相關的外來文件得到識別，并控制其分發；確保相關的外來文件得到識別，并控制其分發； g) g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，應確保對這些文件進行適當的標志。應確保對這些文件進行適當的標志。4

17、.2 文件要求334.2.3 記錄控制應建立并保持記錄，以提供符合要求和食品安全管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標志、貯存、保護、檢索、保存期限和處理所需的控制。4.2 文件要求34管理職責355 管理職責5.1管理承諾5.2食品安全方針5.3食品安全管理體系策劃5.4職責和權限5.5食品安全小組組長5.6溝通5.7應急準備和響應5.8管理評審5.6.1 外部溝通5.6.2 內部溝通最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施食品安全管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據。a)表明組織的經營目標支持食品安全；b)向組織傳達滿足與食品安全相

18、關的法律法規、本標準以及顧客要求的重要性；c)制定食品安全方針；d) 進行管理評審；e) 確保資源的獲得。 利潤的最大化目標通常會減少必要的管理成本、原料成本及加工成本，結果會導致產品的不安全承諾提供證據的方法包括與體系建立與實施有關的意識和領導主動層決策。 5.1 管理承諾最高管理者應制定食品安全方針，形成文件并對其進行溝通。最高管理者應確保食品安全方針： a) 與組織在食品鏈中的作用相適宜；b) 既符合法律法規的要求，又符合與顧客商定的對食品安全的要求；c) 在組織的各層次進行溝通、實施并保持；d) 在持續適宜性方面得到評審（見5.8）；e) 充分體現溝通(見5.6)；f) 由可測量的目標

19、來支持。 5.2 食品安全方針 好比人走路：食品安全方針就是方向；而沿著食品安全方針確定的方向走路，每一天走多少路，就是目標；是騎自行車，還是乘車、還是乘飛機等，就是具體的措施 方針、目標比喻方針、目標比喻最高管理者應確保： a) 對食品安全管理體系進行策劃，以滿足4.1的要求，同時實現支持食品安全的組織目標； b) 在對食品安全管理體系的變更進行策劃和實施時，保持體系的完整性。 5.2 食品安全管理體系策劃5.6.1 外部溝通5.6 溝通組織供方、承包方計劃供應科品保科動力科營銷部行政部食藥局、質監局能源供給站經銷商、消費者等其它主管部門相關信息5.6.1 內部溝通5.6 溝通計劃供應科動力

20、科營銷部倉儲科行政部制造科品保科內部信息最高管理者應建立、實施并保持程序，以管理能影響食品安全的潛在緊急情況和事故，并應與組織在食品鏈中的作用相適宜。5.7 應急準備和響應識別種類事前的預防準備事后的應急處理5.7 應急準備和響應 理解要點：突發性，與正常情況相比，它所造成的可能的食品安全危害往往更為集中，更為嚴重； 一旦發生緊急情況和事故，應根據程序做出響應，事后分析原因，對應急程序進行評審，必要時進行修訂； 條件可行時，對應急程序進行演練，以判斷和證實現有設施及程序的有效性； 5.8.1總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審食品安全管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評

21、估食品安全管理體系改進的機會和變更的需求，包括食品安全方針。管理評審的記錄應予以保持（見4.2.3）5.8 管理評審 5.8.2 評審輸入 管理評審輸入應包括但不限于以下信息： a)以往管理評審的跟蹤措施； b)驗證活動結果的分析（見8.4.3）； c)可能影響食品安全的環境變化（見5.6.2）； d)緊急情況、事故（見5. 7）和撤回（見7.10.4）； e) 體系更新活動的評審結果（見8.5.2）； f)包括顧客反饋的溝通活動的評審（見5.6.1）； g) 外部審核或檢驗。5.8 管理評審 5.8.3 評審輸出 管理評審輸出的決定和措施應與以下方面有關：a) 食品安全保證（見4.1）；b)

22、 食品安全管理體系有效性的改進（見8.5）；c) 資源需求（見6.1）； d) 組織食品安全方針和相關目標的修訂（見5.2）。5.8 管理評審資源管理476 資源管理6.1資源提供6.2.1總則6.2.2能力、意識和培訓6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環境 組織應提供充足資源，以建立、實施、保持和更新食品安全管理體系。 6.1 資源提供 6.2.1 總則食品安全小組和其他從事影響食品安全活動的人員應是能夠勝任的，并受到適當的教育和培訓，具有適當的技能和經驗。當需要外部專家幫助建立、實施、運行或評估食品安全管理體系時，應在簽訂的協議或合同中對這些專家的職責和權限予以規定。6.2 人力資源體

23、系咨詢師專用設備維護人員等以能力為評價的準則 6.2.2 能力、意識和培訓組織應： a) 確定其活動影響食品安全的人員所必需的資格和能力； b) 提供必要的培訓或采取其他措施以確保人員具有這些必要的能力； c) 確保對食品安全管理體系負責監視、糾正、采取糾正措施的人員受到培訓； d)評價上述a）、b）和c）的實施及其有效性； e) 確保這些人員認識到其活動對實現食品安全的相關性和重要性； f) 確保所有影響食品安全的人員理解有效溝通(見5.6) 的要求； g)保持b)和 c) 中規定的培訓和措施的適當記錄。 6.2 人力資源組織應提供資源，以建立和保持實施本標準要求所需的基礎設施。 理解要點:

24、組織應確保提供資源，滿足基礎設施要求。本條款重點在于資源保證。 組織的基礎設施包括建筑物、過程設備、公用設施、周圍環境和支持性服務。6.3 基礎設施組織應提供資源，以建立、管理和保持實施本標準要求所需的工作環境。 理解要點：確定所需的工作環境管理所需的工作環境保持所需的工作環境目的：符合食品安全管理體系要求6.4 工作環境n防止交叉污染的措施 n工作空間的要求n防護工作服的要求n員工設施的可用性和位置 安全產品的策劃和實施537 安全產品的策劃和實施7.1總則7.7預備信息的更新、規定前提方案和HACCP計劃文件的更新7.8驗證策劃7.3實施危害分析的預備步驟7.4危害分析7.6HACCP計劃

25、的建立7.2前提方案7.5操作性前提方案的建立7.9可追溯性系統7.10不符合控制 組織應實現安全產品所需的。組織應實施和運行所策劃的活動及其變更并確保其有效，包括前提方案、操作性前提方案和（或）HACCP計劃。 7.1 總則對策劃的活動進行有效的建立、實施、監視對控制措施進行保持和驗證；對食品加工過程和加工環境進行更新；對不合格品事件采取適當行動策劃包括對危害控制全過程（PDCA）的策劃。危害的識別分析與評估（P）: 危害分析（7.3、7.4）危害的控制（D）： PRP、OPRP（7.2、7.5） HACCP計劃（7.6）過程和效果的驗證（C）： 驗證活動（7.8）體系的更新與改進（A）：

26、相關信息及文件的更新（7.7） 7.2.1 組織應建立、實施和保持前提方案（PRPs），以助于控制： a) 食品安全危害通過工作環境引入產品的可能性； b) 產品的生物性、化學性和物理性污染，包括產品之間的交叉污染； c) 產品和產品加工環境的食品安全危害水平。 7.2.2 前提方案（PRPs）應： a)與組織在食品安全方面的需求相適宜； b)與組織運行的規模和類型、制造和（或）處置的產品性質相適宜； c)在整個生產系統中實施，無論是普遍適用還是只適用于特定產品或生產線； d)獲得食品安全小組的批準。組織應識別與以上相關的法律法規要求。 7.2 前提方案 7.2.3 當選擇和（或）制定前提方案

27、（PRPs）時，組織應考慮和利用適當信息（如法律法規要求、顧客要求、公認的指南、國際食品法典委員會的法典原則和操作規范，國家、國際或行業標準）。在制定這些方案時，組織應考慮如下信息：在制定這些方案時，組織應考慮如下信息：a)建筑物和相關設施的構造與布局； b)包括工作空間和員工設施在內的廠房布局；c)空氣、水、能源和其他基礎條件的供給；d)包括廢棄物和污水處理在內的支持性服務；e)設備的適宜性，及其清潔、保養和預防性維護的可實現性；7.2 前提方案f) 對采購材料（如原料、輔料、化學品和包裝材料）、供給（如水、空氣、蒸汽、冰等）、清理（如廢棄物和污水處理）和產品處置（如貯存和運輸）的管理； g

28、 g) ) 交叉污染的預防措施；交叉污染的預防措施； h h) ) 清潔和消毒；清潔和消毒； i) i) 蟲害控制；蟲害控制； j j) ) 人員衛生；人員衛生； k k) ) 其他其他有關有關方面方面。應對前提方案的驗證進行策劃（見7.8），必要時應對前提方案進行更改（見7.7）。應保持驗證和更改的記錄。7.2 前提方案外部環境廠區環境車間環境產品與產品間污染前提方案 7.4.1 總則食品安全小組應實施危害分析，以確定需要控制的危害，確定為確保食品安全所要求的控制程度，并確定所要求的控制措施組合。理解要點：食品安全小組的主要職責針對產品和過程的全面分析必要時重新進行危害分析 7.4 危害分析

29、危害分析關系圖再分析危害評價危害識別產品特性（原輔料、終產品）預期用途初始前提方案（組織的性質、規模、加工過程、場所、管理現狀）食品安全標準顧客的要求法規的要求組織的要求頭腦風暴法知識經驗外部信息控制措施控制措施的選擇和評估初始危害清單危害執行清單風險評價法危害性質風險程度判斷樹邏輯法OPRPHACCP計劃溝通的信息驗證的結果風險評估表A災難性嚴重嚴重程度頻繁經常偶爾很少不可能可能性可能性BCDE中度可忽略IIIIIIIV風險水平極高中度高低 風險分級表A災難性嚴重嚴重程度頻繁經常偶爾很少不可能可能性可能性BCDE中度可忽略IIIIIIIV風險水平17414238135612910111715

30、18192016操作性前提方案應形成文件，其中每個方案應包括如下信息：a) 由每個方案控制的食品安全危害（見7.4.4）；b) 控制措施（見7.4.4）；c) 監視程序，以證實實施了操作性前提方案；d) 當監視顯示操作性前提方案失控時,所采取的糾正和糾正措施（分別見7.10.1和7.10.2）；e) 職責和權限； f) 監視的記錄。7.5 操作性前提方案的建立操作性前提方案示例：確定的食品安全危害危害評估控制措施控制措施實施部門人員職責權限監視對象監視限值監視方法監視頻率監視部門人員職責權限監視記錄糾正糾正措施驗證 7.6.1 HACCP計劃應將HACCP計劃形成文件；并針對每個已確定的關鍵控

31、制點（CCP），包括如下信息:a) 該關鍵控制點(見7.4.4)所控制的食品安全危害；b) 控制措施( 見7.4.4)；c) 關鍵限值(見7.6.3)；d) 監視程序（見7.6.4）；e) 當超出關鍵限值時，應采取的糾正和糾正措施（見7.6.5）；f) 職責和權限；g) 監視的記錄。7.6 HACCP計劃的建立HACCP計劃示例：危害控制措施 關鍵限值監 控糾正糾正措施職責和權限記錄什么方法頻率誰消除或降低食品安全危害是否是生產安全食品所必需的？是否需要對危害進行控制以達到預定的可接受水平？ 7.4.4適當的控制措施組合的選擇7.4.4控制措施的分類 7.4.2危害識別可接受水平的確定 7.4

32、.3危害評估對健康的負面影響程度和發生的可能性的確定8.2控制措施組合的確認 7.5操作性PRPs 7.6 HACCP計劃無需控制措施 無需控制措施 是 是 否 否 7.6.2 關鍵控制點的確定驗證策劃應規定驗證活動的目的、方法、頻次和職責。驗證活動應確定：a) 前提方案得以實施（見7.2）；b) 危害分析（見7.3）的輸入持續更新；c) HACCP計劃（見7.6.1）中的要素和操作性前提方案（見7.5）得以實施且有效；d) 危害水平在確定的可接受水平之內（見7.4.2）；e) 組織要求的其他程序得以實施，且有效。該策劃的輸出應采用與組織運作方法相適宜的形式。 7.8 驗證策劃 組織應建立且實

33、施可追溯性系統，以確保能夠識別產品批次及其與原料批次、生產和交付記錄的關系。 可追溯性系統應能夠識別直接供方的進料和終產品初次分銷的途徑。 應按規定的期限保持可追溯性記錄，以便對體系進行評估，使潛在不安全產品得以處理；在產品撤回時，也應按規定的期限保持記錄。可追溯性記錄應符合法律法規要求、顧客要求，例如可以是基于終產品的批次標志。7.9 可追溯性系統7.10 不符合控制總則放行的評價不合格品的處理撤回潛在不安全產品的處置糾正措施糾正不符合控制食品安全管理體系的確認、驗證和改進728 食品安全管理體系的確認、驗證和改進8.1總則8.4.3驗證活動結果的分析8.2控制措施組合的確認8.3監視和測量

34、的控制8.4食品安全體系的驗證8.5改進8.4.2單項驗證結果的評價8.4.1內部審核食品安全小組應策劃和實施對控制措施和（或）控制措施組合進行確認所需的過程，并驗證和改進食品安全管理體系。8.1 總則應有科學的方法收集信息尋求體系更新與改進的機會。驗證策劃（7.8）驗證實施危害分析的輸入PRP/OPRP/HACCP有效危害處于確定的可接受水平其它程序有效目的方法頻率職責記錄7.8策劃的內容8.4.1內部審核驗證活動結果的分析（8.4.3）單項驗證結果的評價（8.4.2）監視和測量的控制（8.3）改進（8.5）控制措施組合的確認(8.2) 8.4.1 內部審核組織應按照策劃的時間間隔進行內部審

35、核,以確定食品安全管理體系是否： a) 符合策劃的安排、組織所建立的食品安全管理體系的要求和本標準的要求； b) 得到有效實施和更新。審核方案策劃應考慮擬審核過程和區域的狀況和重要性，以及以往審核（見8.5.2和5.8.2）產生的更新的措施。應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。8.4 食品安全管理體系的驗證 8.4.1 內部審核應在形成文件的程序中規定策劃、實施審核、報告結果和保持記錄的職責和要求。負責受審核區域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發現的不符合情況及原因，不能不適當地延誤。跟蹤活動應包括對所采取措

36、施的驗證和驗證結果的報告。8.4 食品安全管理體系的驗證 實現分析與更新是最終目的文件的要求 8.4.2 單項驗證結果的評價 食品安全小組應系統地評價所策劃驗證(見7.8)的每個結果。 當驗證證實不符合策劃的安排時，組織應采取措施達到規定的要求。該措施應包括但不限于評審以下方面： a) 現有的程序和溝通渠道（見5.6和7.7）； b)危害分析的結論（見7.4）、已建立的操作性前提方案（見7.5）和HACCP計劃（見7.6.1）； PRP得以實施危害分析的輸入持續更新OPRP、HACCP計劃得以實施且有效危害水平滿足可接受水平要求的其他程序得以實施且有效找出不符合可能的原因 8.4.3 驗證活動

37、結果的分析食品安全小組應分析驗證活動的結果，包括內部審核（見8.4.1）和外部審核的結果。應進行分析以便：a) 證實體系的整體運行滿足策劃的安排和本組織建立食品安全管理體系的要求；b) 識別食品安全管理體系改進或更新的需求；c) 識別表明潛在不安全產品高事故風險的趨勢； d) 確定信息，用于策劃與受審核區域狀況和重要性有關的內部審核方案； e) 提供證據證明已采取糾正和糾正措施的有效性。 利用統計技術5.6 溝 通5.8管理評審8.4.1內部審核8.4.2驗證結果的評價8.4.3驗證活動結 果 的 分 析8.2控制措施組合的確認7.10.2糾正措施8.5.1持續改進改進過程和 方 法8.5.2

38、食品安全管理體系更新80ISO22000ISO22000結構圖結構圖 5 管理職責管理承諾食品安全方針FSM體系策劃職責權限食品安全小組溝通應急準備和響應管理評審8.5 FSM體系改進8.4 FSM體系驗證8.3 監視和測量控制8.2控制措施組合確認6資源管理 資源提供人力資源基礎設施工作環境7安全產品策劃和實現7.1總則7.2前提方案7.3實施危害分析的預備步驟7.4危害分析7.5OPRP建立7.6HACCP計劃 建立7.7更新7.8驗證策劃7.9可追溯性7.10不符合控制8FSM確認驗證改進8.1總則4 FSM體系 總要求 文件要求審核內容的學習1、審核總論2、審核策劃和準備3、審核的實施

39、4、審核報告5、審核的跟蹤6、內審員素質和審核技巧81一、審核總論審核的基本概念 管理體系審核的分類 審核的目的 審核的范圍 審核的依據 審核的時機 審核的基本程序82審核：為獲得審核證據并對其進行客觀評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。審核方案：針對特定時間段所策劃，而且有特定目的的一組（一次或多次）審核。審核準則：用于與審核證據進行比較的一組方針、程序或要求。審核證據：與審核準則有關并能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。審核發現：將收集的審核證據對照審核準則進行評價的結果。審核結論：審核組考慮了審核目標和所有審核發現后得出的最終審核結果。1、審核的基本概念

40、832、管理體系審核的分類第二方審核第一方審核第三方審核內部審核-由組織自己 或已組織名 義進行外部審核-由組織的相 關方如顧客 或其他人員 以相關方的 名義進行外部審核-由獨立的審 核組織進行 如監管機構 或提供認證 或注冊的機構一體化審核聯合審核按審核方式分類：842、管理體系審核的分類監督審核初次審核復評審核初次審核 -接受認證申請后進行的第一次正式審核監督審核 -在認證書有效期內定期進行的審核復評審核 -認證證書有效期屆滿，重新申請認證時所進行的審核按審核序列分類：85內部審核的目的：&確定管理體系的活動和其有關結果是否符合有關標準、程序或文件；&驗證管理體系文件中的有

41、關規定是否得到有效的貫徹與執行；&驗證管理體系實施結果是否有效，并適合于達到規定的方針、目標/指標；3、審核目的86 要求 與審核所依據的標準有關（ISO9001,ISO22000) 場所 部門 地區 活動 與產品生產有關的活動，主要包括所涉及的產品范圍4、審核范圍87審核的依據包括： 適用的方針、目標、程序、標準、法律法規要求、管理體系要求、合同要求、行業行為規范或其他策劃的安排。5、審核依據88 常規審核 按預先編制的年度審核計劃進行 往往開始于管理體系建立并運行一段時間之后 特殊情況下追加的審核 發生了嚴重的質量/環境問題或客戶有重大投訴 組織的領導層、隸屬關系、內部機構、產品、

42、生產區域 、方針和目標等有較大變化 即將進行第二、第三方審核6、審核時機8990審核準備審核準備與各部門主管溝通與各部門主管溝通確定具體的時間、確定具體的時間、人員、審核安排等人員、審核安排等確定內審小組確定內審小組編制內審計劃編制內審計劃編制內審檢查表編制內審檢查表首次會議首次會議實施審核實施審核、發現不符合發現不符合事實事實經批準后，通知各部門與部門主管溝通審核發現，確定不符合事實，開具有符合報告不符合報告不符合報告限定整改日期，提出糾限定整改日期，提出糾正措施，實施整改正措施，實施整改不符合整改跟蹤、驗證及評價不符合整改跟蹤、驗證及評價對糾正措施實施結果評價，驗證直到不符合現象消除。末次

43、會議末次會議7、審核基本流程審核的策劃審核的準備二、審核的策劃和準備91審核的策劃年度審核計劃（確定年度審核的形式和頻次）集中式審核的進度安排 集中某一段時間，完成對所有相關部門的審核分散式審核的進度安排 分部門在不同時間進行審核 每年至少一次，覆蓋所有要素（過程）1、審核的策劃92集中式審核進度的安排確定審核范圍、審核內容；確定審核小組、審核員及審核安排；確定審核具體時間；安排首次會議、未次會議；批準審核計劃；通知被審核部門。93審核的準備- 編制審核計劃； - 組成審核組； - 收集并審閱有關文件； - 編制檢查表； - 準備有關表格； - 通知受審核部門。2、審核的準備94 a) 審核計

44、劃的內容 - 審核目的 - 審核范圍 - 審核準則 - 審核組成員 - 審核時間 - 審核日程安排 - 審核要求2.1 編制審核計劃9596示例：示例： XX公司公司2015年年內部審核內部審核實施計劃實施計劃一.審核目的：1、檢查本公司質量與食品安全管理體系是否符合ISO22000:2005食品安全管理體系標準及公司質量與食品安全管理體系手冊、程序文件和三級文件的要求。2、檢查本公司質量與食品安全管理體系是否得到有效實施和保持。3、檢查本公司質量與食品安全管理體系是否有改進的可能。二.審核范圍：* *公司* *產品生產服務過程涉及的相關部門、場所三.審核準則：ISO22000:2005食品安

45、全管理體系標準、適用的法律法規、質量與食品安全管理體系手冊、程序文件、三級文件、管理體系查核細則（安全研究所）四.時間：2015年*月15日至 *月16日五.審核組成員：組長：周潤發 組員：劉德華，成龍，王菲第一組：周潤發 ，劉德華 第二組：成龍，王菲97 日程安排*月15日時間第一組第二組8：309：00首次會議9：0012：00管理層【管理職責、方針目標、管理評審】 12：0013：00午餐休息13：0015：00行政部【4.2.2、4.2.3、5.2、5.4、5.6、8.4.1、8.5.1、8.5.2】制造科【4.2.2、4.2.3、5.2、5.4、5.6、5.7、6.3、6.4、7.2

46、、7.5、7.6、7.8、7.10、8.3】 15：0017：00計劃供應科【5.6、7.2】 人資科【6.2】 *月16日8：3012：00倉儲營運【6.3、6.4、7.2、7.9、7.10】 品保科【4.2、5.6、6.3、6.4、7.2、7.8、7.9、7.10、8.4】 12：0013：00午餐休息13：0014：00審核組內部交流5.3/8.514：0015：00與受審核部門交換意見15：0016：00末次會議編制： 審核： 批準：a) 管理者代表指定審核組長及審核員b) 選擇審核組長主要考慮 資格、業務范圍 、工作經驗、組織能力 c) 選擇審核員主要考慮 資格、業務范圍 、專業知識

47、、工作的協調能力、個人素質 d) 審核員的獨立性 審核員不能審核自己的工作 2.2 組成審核組98a) 收集重點:與受審核部門有關的文件(管理手冊、程序文件、作業文件和規定等； b) 審閱程序文件并作好審查記錄； c) 審閱文件。 目的:了解組織的管理體系文件是否滿足IS022000：2005標準的要求，從而確定能否進行現場審核，為制訂審核計劃收集必要的信息。 2.3 收集并審閱有關文件99a) 檢查表的作用 - 保持審核目標的清晰和明確； - 保持審核程序規范化； - 提示和備忘減少審核員的偏見和隨意性； - 保持審核進度； - 樹立審核員形象 - 作為審核記錄保存。2.4 編制檢查表100

48、b) 檢查表的內容 哪里查 列出審核的部門； 查什么 列出審核項目、要點及收集什么客觀證據，確保審核覆蓋面完整； 怎么查 列出找誰查、如何抽樣、用什么方法查。2.4 編制檢查表101記錄表格包括: - 審核檢查表 - 不合格報告 - 不合格項分布表2.5 準備好有關表格102 a) 提前通知受審核部門,確定審核時間; b) 確定受審核部門接待人員.2.6 通知受審核部門103實施審核的工作內容 - 召開首次會議； - 進行現場審核； - 確定不合格項并編制不合格報告； -審核組會議（ 匯總分析審核結果）； - 召開末次會議,宣布審核結果。三、審核的實施104 審核簽到 審核組成員的介紹(需要時

49、) 確認審核目的、審核范圍、審核準則 確認審核計劃（包括日程和時間安排） 介紹審核方法和程序 建立雙方正式的溝通渠道(陪同人員作用:陪同、聯絡、見證、不能替受審核方回答問題) 闡明不合格項的分類及判定原則3.1 首次會議的內容105 確認審核組所需的資源、設施已齊全 介紹審核結論和報告方式 確認末次會議時間 強調審核原則: - 客觀公正、實事求是 - 審核與被審核目的一致 - 不能僅以不合格項的多少評價一個部門3.1 首次會議的內容106 a) 首次會議后立即進入現場審核 現場審核是內審員尋找客觀證據的過程 現場審核是整個內審工作中的重要環節 b) 審核組長控制審核的全過程 - 控制計劃 -

50、控制進度 - 控制氣氛 - 控制客觀性 - 紀律控制 - 不合格控制 - 記錄控制3.2 進行現場審核107c) 收集客觀證據 - 客觀證據的來源 文件和記錄 經驗證的領導和當事人的談話 現場發生的事實 - 收集的方法:現場觀察、查閱文件及記錄、詢問及聆聽、現場測試及讓作業者示范操作； - 樣本的選擇:具有代表性、隨機抽樣；3.2 進行現場審核1083.2 進行現場審核d) 審核技巧 - 少講、多看、多問、多聽、多記 避免就題咨詢和重復闡述 - 選擇正確的對象提問 應向該項活動的負責人或有關人員提出 - 正確的提出問題 明確、直接針對問題提出.不能旁敲側擊、不要提錯誤的問題109- 封閉式問題和開啟式問題相結合封閉式問題用“是” 、“否” 、“有” 、“無”來回答，缺點信息量少 開啟式問題用“如何做” “有什么作用” “如何處理”- 提問和索要相結合 提問: 涉及文件及實際情況 索要: 文件或觀察現場3.2 進行現場審核110 a) 不合格的定義：未滿足要求 要求是指審核準則: - ISO220