1、藥品質量授權人制度1.我國實施藥品質量受權人的背景 藥品質量與安全是藥品監管部門和制藥企業共同關注的重要問題。世界各國為了確保 藥品的安全進行了長期的探索和艱難實踐， 歐盟和世界衛生組織在藥品管理中引入 “受 權人制度”，強化企業內部質量管理。受權人制度已在歐盟等發達國家和地區成功實施2005 年 12 月，國家食品藥品監督管理局（以下簡稱國家局）在國內外藥品 GMP 對 比調研報告 中指出， 國際 GMP 的特點之一就是確立受權人在執行藥品GMP 中的核心地位。該報告建議我國參照歐 盟建立受權人制度2.在我省實施藥品質量受權人制度的背景（一）制藥企業已具備了實施受權人制度的基本能力通過實施

2、GMP ，企業對藥品質量管理理念有了深入的理解，建立了質量管理部門和質 量管理體系， 培養了一大批熟悉藥品質量管理的專業技術人才， 可以說企業已具備了實 施受權人制度的基本能力（二）部分省市已經成功開展受權人制度試點工作從 06 年開始，廣東省食品藥品監督管理局就對歐盟受權人制度進行了深入學習和研究， 并針對制藥企業如何施行受權人制度進行廣泛的調查研究，07 年 6 月發布了廣東省藥品生產質量受權人管理辦法（試行），并按國家局的要求，開展了受權人制度的試點工作。 3）國家局正式推行受權人制度為了進一步加強藥品生產監督管理， 規范藥品生產秩序， 確保藥品生產質量， 維護人民 群眾用藥安全； 20

3、09 年 4 月國家局下發了關于推動藥品生產企業實施藥品質量受權 人制度的通知 （國食藥監安 2009121 號），正式宣布在藥品生產企業實行藥品質量受 權人制度。 國家局對藥品生產企業實行藥品質量受權人制度工作采取“分階段逐步推行”的原則， 2009 年將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以和重點監管特殊藥品類藥 品生產企業試行藥品質量受權人制度。 各省局可結合轄區內藥品生產的實際情況， 擴大 藥品質量受權人制度推廣實施范圍。新版 GMP 已經把質量受權人作為企業關鍵人員之 一；今年藥品生產許可證換證也要求在新證的副本中注明質量受權人4. 云南省藥品質量受權人制度（試行） 的形成2009年4

4、5月，在對國家食品藥品監督管理局關于推動藥品生產企業實施藥品質量 受權人制度的通知 、歐盟藥品 GMP 和受權人管理模式進行了深入研究的基礎上，我局 起草了云南省藥品質量受權人制度 （試行）（以下簡稱 制度）。制度 初稿形成后， 我局安監處征求了部分藥品生產企業、州、市藥品監管部門的意見，并匯同我局法規處 等對制度進行了進一步的修訂，聽證，形成了報批稿。 制度于 2009 年 10 月 26 日通過了省政府法制辦備案，并于 11 月 22 日在全省實施。5. 我省藥品質量受權人制度的概念 藥品質量受權人制度是經企業授權其藥品質量管理人員， 對藥品質量管理活動進行監督和 管理， 對藥品生產的規則

5、符合性和質量安全保證性進行內部審核，并由其承擔藥品放行責任的制度。（1）質量受權人的概念v 藥品質量受權人是指具有相應專業（技術資格）和工作經驗，接受企業授予的藥品質量管理權力，全面負責對藥品質量管理活動進行監督和管理，對藥品生產的規則符合性和質量安全保證性進行內部審核，并承擔藥品質量責任的專業管理人員。（2）藥品質量受權人的科學內涵藥品質量受權人具有非常豐富的內涵，可以歸納為五個關鍵詞： 獨立、權威、專業、體系、團隊（一）受權人具有獨立性 這是受權人最核心的內涵。 受權人的工作必須是保持相對獨立的。 行使質量管理職責不受其它因素干擾、 不向其它因 素妥協。它對于保證產品質量具有重要意義，也是

6、受權人制度實施的根本目的。（二）受權人具有很高權威性 受權人是藥品質量管理方面的專家， 對企業的產品質量負有直接責任， 因此必然在企業 中具有極高權威。 當企業要在藥品質量方面做出決策， 特別是一些重大決策， 如產品召 回時， 必須充分尊重并聽取受權人的意見。 樹立受權人的權威， 也即是樹立了質量管理 部門和人員的權威。（三）受權人工作具有很強專業性 藥品質量管理是專業性很強的工作，必須由專業水平高、管理能力強的專業人員擔任。 受權人要充分勝任產品質量責任， 必須具備豐富的專業知識和較強的解決實際問題的能 力。對受權人的學歷、 專業知識和實踐經驗等資質作出規定， 通過監管部門的培訓和繼 續教育

7、，并對受權人進行考核評估，都是為了保證受權人在質量管理方面的專業性。（四）受權人應建立和維護質量管理體系 受權人制度是一個管理體系， 而不是一個單獨的個體， 其職責絕不僅僅是產品放行， 他 要承擔或是履行產品放行的職責， 就必須關注與產品質量有關的方方面面的情況。 受權 人是通過質量體系的正確運行來確保生產質量符合要求， 受權人行使職責必須建立在質 量管理體系全面建立和良好運行的基礎上。（五）受權人依靠團隊支持 受權人不可能全面掌握藥品生產過程中所涉和的每一個階段或步驟。 受權人的職責在很大程度上取決于一個團隊的努力， 受權人依靠這個團隊的合作來達到 質量目標。（3）授權與受權 藥品質量受權主

8、要有以下特征： 藥品生產企業是授權人； 指定藥品質量管理人員是被授權人（接受權力的人,簡稱受權人） ；授權人對被授權人（受權人）享有監督權，被授權人（受權人）對授權人負有責任與義 務。企業是藥品質量的第一責任人，受權人是藥品質量的直接負責人。 企業應當為受權人履行職責提供必要的條件，同時確保受權人在履行職責時不受到干擾6. 受權人任職條件一、 2009年 4 月國家局的 2009121 號通知規定：1. 藥品質量受權人應具有藥學或相關專業大學本科以上（含本科）學歷或具有中級以上 （含中級）相關專業技術職稱； 2.并具有五年以上 （含五年）藥品生產和質量管理實踐經 驗， 熟悉和了解企業自有產品生

9、產工藝和質量標準。我省受權人任職條件 擔任受權人應當具備以下條件v 具有藥學或相關專業大學本科以上學歷或中級以上（含中級）相關技術職稱或執業藥師 資格，具有 5 年以上藥品生產和質量管理實踐經驗；或者具有藥學或相關專業大學專科以上學歷，具有 7 年以上藥品生產和質量管理實踐經驗v 從事生物制品、血液制品、疫苗和放射性藥品等特殊類別藥品生產的，除具備以上條件外，還應當具備相應的專業知識，并 具有 5 年以上的從業經驗擔任受權人應當具備以下條件v 熟悉藥品生產質量管理工作，熟悉和了解企業自有產品的生產工藝和質量標準，具備指導 或監督企業各部門按規定實施 GMP 的專業技能和解決實際問題的能力；v

10、經食品藥品監督管理局進行業務知識、法律法規和職業道德等方面的培訓；7. 受權人職責 受權人的職責就是確保藥品生產企業生產持續穩定地生產出適用于預定用途、符合注冊批準或規定要求和質量標準的藥品。國家局下發的通知中規定受權人的職責： “遵守和 實施有關產品質量的法規或技術要求，負責最終產品的批放行，參與或負責藥品研發和 技術改造，實施（必要時并建立）質量體系，監控企業內部的質量審計或自檢，監管質量 控制部門，同時還應參與外部質量審計 （供應商審計） 、參與驗證以和藥品不良反應報告、 產品召回等工作。 ” 受權人是藥品生產企業質量管理體系的最高負責人，必須始終遵守和實施有關藥品管理法規或技術規范，

11、樹立質量意識和責任意識， 以實事求是、堅持原則的 態度，在履行相關職責時把公眾利益放在首位，以保證藥品質量， 保障人民用藥安全、 有 效為最高準則。這也是受權人的工作目標和工作宗旨。受權人主要職責（一） 遵守和實施藥品質量的法規或技術要求，保障企業質量體系的有效運作 受權人主要職責（二）（二）對下列質量管理活動負責，并行使決定權：v 1、最終產品的批放行；v 2、質量管理文件的批準；v 3、物料和成品內控質量標準的批準；v 4 、不合格藥品的處理和偏差調查報告的批準； 受權人主要職責（三）（三）參與或負責下列對產品質量可能產生影響的工作或活動：v 1 、藥品研發和技術改造；v 2、監控企業內部

12、的質量審計或自檢，監管質量控制部門；v 3、生產、質量、物料、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用；v 4、物料供應商的審計；v 5、生產設備購入的審批；v 6、驗證總計劃的制定和驗證工作；v 7、不良反應報告和藥品召回；v 8、用戶投訴意見的處理；受權人主要職責（四） 在藥品生產質量管理過程中，受權人應當主動與食品藥品監督管理局進行溝通和協調8. 受權人的管理 受權人是由企業聘任并授權全面負責藥品質量管理的高級專業管理人員。同時，受權人 必須按食品藥品監督管理部門的規定履行職責，因此受權人的管理，既是來自企業內部， 也是來自食品藥品監督管理部門，但其管理目標是一致的。監管部門對受權人的管理對

13、企業聘用受權人的管理均采用 “備案制度”委托受權因工作需要，受權人可將全部或部分質量管理職責委托給相關質量管 理的工作人員。全部委托的應當經法定代表人批準，委托時間不得超過 60 天，否則應當 重新進行授權， 并按本制度第九條規定進行變更備案； 部分委托的由受權人根據工作需要 進行委托， 受權人應當對受托人員的藥品質量管理行為承擔責任。 部分委托須告知企業所 在地州、市食品藥品監督管理部門。9. 受權人制度的推行領導重視分步實施強化培訓深入督導注重實效10. 實施受權人制度的意義 在現階段，我國實施受權人制度對加強藥品安全監管，確保藥品質量具有重大的現實意 義，對今后的藥品質量管理活動乃至整個

14、制藥行業也將產生積極的影響， 給企業和監管部 門的管理理念帶來了重大變革。實施受權人制度的意義 一有利于進一步加強企業質量管理 受權人制度是以產品放行的方式實現對藥品質量全過程的系統管理和監控， 實施受權人制度 可以督促企業建立有效的質量監控機制， 建立責任職責分明的質量責任體系， 建立專業的質 量管理團隊，強調質量管理的科學化和程序化。可以說，受權人制度倡導的是一種先進的、 系統的質量管理理念。一有利于進一步加強企業質量管理 受權人制度的科學性就體現在它是一項制度，而不是單指“受權人”這個人。不能片面、機 械地將受權人制度理解為一個受權人履行產品放行的職責， 受權人制度是以受權人為核心的 質量管理團隊對藥品生產質量全過程實施系統管理的一項制度。 受權人履行產品放行職責不 是單靠他自己， 而是基于企業整個質量管理體系的有效可靠運作， 基于他所在質量管理團隊 所有成員的共同努力，受權人制度是藥品質量管理的科學制度。二.有利于進一步完善 GMP 我國現行的 98 版藥品 GMP 在體系的管理和控制方面存在一定的缺陷。 而受權人制度強調受權人在組織建立完善和監控藥品生產質量管理體系方面的職責， 強調以 產品放行的方式實現對藥品質量全過程的系統管理