1、醫療器械質量管理制度14目錄1、醫療器械采購制度2、醫療器械質量驗收制度3、倉庫管理及養護制度4、醫療器械出庫復核制度5、維護及維修管理制度6、操作及培訓管理7、轉讓管理制度8、效期產品管理制度9、不合格產品管理制度10、一次性使用無菌醫療器械用后銷毀制度11、不良事件報告制度醫療器械采購制度采購醫療器械應遵循質量第一的原則，嚴格按照國家有關的法律、法規、規 定執行，認真審核供方合法資格及各種有效證件，把好采購質量關。一、醫療器械應當由采購人員實行統一采購。臨床科室不得自行采購。二、醫療機構采購醫療器械產品應當同時符合以下基本條件：（-）供方必須具有有效的醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營

2、企業許可證和營業執照；（二）產品必須具有有效的醫療器械注冊證，同時該產品必須是在供方 醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證的產品范圍內；產 品生產商具有有效的醫療器械生產企業許可證和營業執照；（三）具有產品合格證；（四）產品的標簽、包裝標識和說明書符合規定，且使用規范化漢字（可以 附加其他文種）；三、首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括索取 產品技術標準、質量檢驗報告書，簽訂質量保證協議等，并建立檔案。四、質量管理員應做好首營企業和首營品種的審核工作，審核時應查明以下 加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：（-）醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證的復印 件；（二

3、）醫療器械產品注冊證書及附件的復印件，進口產品提供帶“進”或“許” 醫療器械注冊證及附件的復印件；（三）營業執照的復印件；稅務登記證復印件；（四）醫療器械質量保證協議書（五）企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；（六）銷售人員身份證的復印件；六、采購醫療器械應當索取標有供方名稱、產品名稱、規格（型號）、生產 廠商、生產批號、滅菌批號（指滅菌產品）、有效期、數量等內容的合法票據， 并妥善保存至超過產品有效期滿后2年，且不得少于3年。七、采購醫療器械時不得有下列行為：（-）從無醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證的 企業購進醫療器械；（二）購進小包裝已破損、標識不清的

4、無菌器械；（三）購進未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。醫療器械質量驗收制度為了保證產品質量完好，數量準確，防止不合格產品和不符合包裝規定的產 品入庫，倉庫人員必須做到：一、對待驗產品根據其有效證件進行復核（企業營業執照、生產許可證或經 營許可證、產品注冊證等），與產品的外包裝箱注明的中文標識進行核實，確保 生產或經營許可證號、產品注冊證號、產品標準號、廠名、地名等相統一。二、對待驗產品外包裝箱進行檢查，內容包括：外觀無破損、中包裝和單支 包裝無破損，產品包裝中每箱必須附帶產品合格證。三、查驗產品的生產批號、滅菌日期、有效期等內容是否與合法票據上教明 的內容一致。四、認真填寫驗

5、收記錄，內容至少應包括：購貨日期、供貨企業 名稱、生產企業名稱、產品名稱、產品注冊證號、規格型號、購進數量、生產批 號（生產日期）、滅菌批號（指滅菌產品）、產品有效期、驗收結論、經辦人、負責 人等。采購驗收記錄應妥善保管，以便追溯和查詢。記錄保存期應不少于產品有 效期滿后2年，且不得少于3年。倉庫管理及養護制度一、醫療器械倉庫應相對獨立，倉庫周圍應衛生整潔，無污染，倉庫內應干 凈整潔，門窗嚴密，地面平整。配備防潮、通風、避光、防塵、防蟲、防鼠、調 節溫濕度以及消防安全等設備設施，做好分區工作。倉庫內不得存放非醫療器械 產品及無關雜物，無菌醫療器械與一般醫療器械應分區擺放。二、醫療器械倉庫應按照

6、規定劃分為四個區并按色標管理：合格區一一綠色, 不合格區一一紅色，待驗區、退貨區一一黃色。三、倉庫內應做到賬、卡、貨相符。四、醫療機構倉庫保管養護員應熟悉醫療機構用醫療器械的質量性能和儲存 要求，做到醫療器械產品按品種、批次擺放，醫療器械要專庫（或專區）存放, 醫療器械與非醫療器械分開存放，無菌醫療器械要專庫（或專區）擺放，有溫度 等特殊要求的按規定貯存。五、保管養護員發現有過期失效或包裝破損的醫療器械時，應及時清點，做 好記錄并存放于不合格區，列表上報醫療器械質量管理員，不得私自隨意處理。醫療器械出庫復核制度一、倉管員應按照“先進先出，近期先出”的原則，按批號逐批發貨。二、醫療器械出庫應做好

7、出庫復核記錄工作，認真核對品名、規格型號、數 量、生產廠家、產品注冊證號、有效期、包裝情況等項目，做好記錄臺帳并要有 出庫復核人員簽名。三、過期、失效醫療器械產品不得出庫。維護及維修管理制度1、一級保養：使用科室指定專人對所使用的設備，每天進行表面除塵和基 本參數校正。2、二級保養：器械主管科室配合并指導使用設備科室專管人員對設備，定 期或不定期進行設備內部清潔和技術參數校正。3、三級保養：器械主管科室對所分管的設備，定期進行維護和參數校正， 包括內部除塵、機械部位加油、除銹等。4、對長期使用的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維 護等情況。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期

8、限屆滿后5年或者使用終 止后5年。5、醫療器械使用單位自行維修的，應當加強對從事醫療器械維護維修的技 術人員的培訓考核，并建立培訓檔案。6、由醫療器械生產經營企業或者維修服務機構進行維修的，應當在合同中 約定明確的質量要求、維修要求等相關事項，醫療器械主管科室要收集保修期內 維修登記、保修期到期前設備狀況總結、設備維修情況登記（自修或外修）、關 鍵零配件來源記錄等相關內容。7、對返修率高的醫療設備，維修技術人員也應及時向上級報告。操作及培訓管理1、醫院最終用戶部門應認真對待廠家或供貨商對其相關產品的應用培訓。 并對參與培訓及日后使用者進行考核和登記。2、醫療器械科工程技術保障部工程技術人員應對

9、廠家或供貨商對最終用戶 的培訓過程及參加人員進行詳細記錄，并對培訓總結記錄文件確認歸檔。3、對于涉及使用安全，且缺乏廠家或供應商培訓的醫療設備，醫療器械科 工程技術保障部負責人應不定期組織使用人員進行安全操作培訓。4、醫療器械科工程技術保障部應對大型精密儀器配合廠家、供貨商對最終 用戶進行日常保養培訓，并對培訓總結記錄文件確認歸檔。轉讓管理制度1、接受醫療器械生產經營企業或者其他機構、個人捐贈醫療器械時，應當 向捐贈方索要醫療器械相關合法證明文件，同時.，接受方也應當建立驗收記錄, 無產品合格證明的醫療器械不應當給予驗收合格。2、不得捐贈或轉讓未依法注冊或備案、無合格證明文件或維修校準達不到

10、產品技術要求和強制性標準，以及已淘汰、過期、失效的醫療器械。效期產品管理制度一、效期產品入庫時.，應集中、按批號存放，并有明顯的標識。二、對效期產品定期進行檢查，制訂產品效期催報表，建立醫療器械產品效 期預警機制。三、效期產品出庫要遵循“近期先出”、“按批號出庫”、“先進先出”的原則。不合格產品管理制度一、下列情形之一的醫療器械為不合格品：(-)未經注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰的產品;(二)包裝破損及產品標識不符合國家有關規定的產品；（三）各級監督部門抽查檢驗不合格的產品。二、在驗收、保管養護、出庫中發現的不合格品，應立即停止使用，統一存 放于倉庫不合格區，做好登記工作并及時報告質量管理員。三、凡因質量不合格報損的產品，應在質量管理員的監督下予以銷毀，做好 銷毀記錄并有相關負責人簽名。四、如違反上述規定擅自處理不合格產品者，將追究相關責任人責任。一次性使用無菌醫療器械用后銷毀制度對使用過的一次性使用無菌醫療器械，應按照醫療廢物管理條例的相關 規定及時收集，并按照類別分谿于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的 容器內，由醫療廢物集中處輅單位處理。醫療廢物集中處路單位，應當對用后的一次性使用無菌醫療器械進行登記, 登記