1、l 5.1.1 5.1.1 實驗室檢驗工程開展率實驗室檢驗工程開展率l 5.1.2 5.1.2 檢驗設備達標率檢驗設備達標率l 5.1.35.1.3 儀器設備正常運轉率儀器設備正常運轉率l 5.2.1 5.2.1 實驗室平安管理實驗室平安管理l 5.3.1 5.3.1 實驗室質控覆蓋率實驗室質控覆蓋率l 1.1.計算方法：計算方法： 實踐實踐開展的開展的A A類檢測工程參數類檢測工程參數檢驗工程開展率檢驗工程開展率= = 100100 A A類必需檢驗工程參數類必需檢驗工程參數指標指標 指標要求指標要求 考核（適用）對象考核（適用）對象省省市市縣縣實驗室檢驗實驗室檢驗項目開展率項目開展率85%

2、85%概念界定：概念界定： A A類檢測工程：類檢測工程： 衛辦疾控發衛辦疾控發20191082019108號表號表22 中必需開展的任中必需開展的任務工程。務工程。 省級省級387387項；市級項；市級226226項，縣級項，縣級118118項。項。 實踐開展的實踐開展的A A類檢測工程包括：類檢測工程包括： a.a.有報告：有報告：20192019年以來有檢驗報告；年以來有檢驗報告； b.b.有閱歷有閱歷: : 雖未出過檢驗報告雖未出過檢驗報告, ,但有人員、設備、菌但有人員、設備、菌種，種， 并有閱歷。維持才干的工程并有閱歷。維持才干的工程 c.c.有才干有才干: :指已納入質量管理體系

3、，具有設備、設備、指已納入質量管理體系，具有設備、設備、作業指作業指 導書、規范品，并有預告告或典型報告導書、規范品，并有預告告或典型報告及相關及相關 的管理制度等信息資料具備才干的工程：的管理制度等信息資料具備才干的工程：有人員、有人員、 設備，并有規范品。設備，并有規范品。 d.d.有資質：有資質：3 3、根本數據：略、根本數據：略4 4、考核內容和方式：、考核內容和方式：實驗室檢驗工程開展率數據來源；實驗室檢驗工程開展率數據來源；從檢驗工程匯總表中隨機抽查假設干個檢驗工從檢驗工程匯總表中隨機抽查假設干個檢驗工程程 ，經過查看相應的檢驗，經過查看相應的檢驗/ /檢測報告、實驗檢測報告、實驗

4、記錄、規范品管理記錄等驗證核實其檢驗工記錄、規范品管理記錄等驗證核實其檢驗工程實踐開展情況。程實踐開展情況。5 5、資料預備、資料預備實驗室實驗室A A類檢驗工程匯總表檢驗工程清單類檢驗工程匯總表檢驗工程清單計量認證計量認證/ /認可檢驗才干表認可檢驗才干表相應的檢驗相應的檢驗/ /檢測報告檢測報告實驗記錄實驗記錄規范品購買記錄規范品購買記錄衛生效力資質等衛生效力資質等6 6、本卷須知：、本卷須知：檢驗工程中有幾個分工程時，只需有一個分工檢驗工程中有幾個分工程時，只需有一個分工程已開展，即表示該程已開展，即表示該“檢驗工程已開展。檢驗工程已開展。 例例 77. 77. 麻疹、風疹病毒麻疹、風疹

5、病毒IgMIgM、IgGIgG或或HIHI抗抗體測定體測定假設沒有規范品、根本條件不齊全的，那么不假設沒有規范品、根本條件不齊全的，那么不作為具備開展檢驗才干的工程。作為具備開展檢驗才干的工程。檢驗工程要先經科室確認，再匯總計算。檢驗工程要先經科室確認，再匯總計算。7 7、運用舉例、運用舉例指標指標 指標要求指標要求 考核（適用）對象考核（適用）對象省省市市縣縣檢驗設備達標率檢驗設備達標率 90% 該目的不僅要思索配置的種類還要思索配置的數量。該目的不僅要思索配置的種類還要思索配置的數量。 是考核各級是考核各級CDCCDC“儀器設備儀器設備A A類種臺數的達標率類種臺數的達標率1 1、計算方法

6、：、計算方法： 檢驗設備達標率檢驗設備達標率= =已到達國標的已到達國標的A A類種數國標類種數國標A A類總數類總數100%100%2 2、根本數據：、根本數據：年年度度國標國標A類類總臺數總臺數已達國標已達國標的種類數的種類數儀器設備儀器設備達標率達標率疾控基本信疾控基本信息報告數息報告數檔案實物檔案實物符合率符合率計量認證計量認證/認認可設備數可設備數資料資料質量質量國標國標A A類總臺數：類總臺數： 規定各級機構應配備的規定各級機構應配備的A A類類( (為完成常規任務所需儀器設備為完成常規任務所需儀器設備) )總臺數。省級總臺數。省級為為9797類類244244臺件，市級為臺件，市級

7、為5757類類115115臺件，縣級為臺件，縣級為3939類類6161臺件。臺件。已達國標的種類數：各級疾病預防控制機構曾經配備的已達國標的種類數：各級疾病預防控制機構曾經配備的A A類儀器設備臺類儀器設備臺件數。省級為件數。省級為9797類類244244臺件，其中有臺件，其中有9696類臺數與件數完全符合，但類臺數與件數完全符合，但有一類，要求有一類，要求5 5臺件，現有臺件，現有7 7臺件臺件, ,那么該機構的設備達標率為那么該機構的設備達標率為100%100%多余的多余的2 2臺件需求統計，但不能作為分子進展計算；假設僅有臺件需求統計，但不能作為分子進展計算；假設僅有4 4臺臺件，該類設

8、備沒有達標，那么機構的檢驗設備臺件達標率件，該類設備沒有達標，那么機構的檢驗設備臺件達標率96/97+ 4/596/97+ 4/51/971/97 100%=99.8%100%=99.8%，以此類推。，以此類推。3 3、考核內容和方式：、考核內容和方式： 儀器設備達標率數據來源；儀器設備達標率數據來源； 隨即抽查幾臺件儀器設備，現場核實隨即抽查幾臺件儀器設備，現場核實所所 抽查儀器設備檔案與實物的符合性等。抽查儀器設備檔案與實物的符合性等。4 4、資料的預備：、資料的預備：檢驗儀器設備配置匯總表：檢驗儀器設備配置匯總表：檢驗儀器設備的臺帳固定資產登記臺帳；檢驗儀器設備的臺帳固定資產登記臺帳；實

9、驗室儀器設備檔案及管理與維護相關記錄；實驗室儀器設備檔案及管理與維護相關記錄； 等。等。5、本卷須知：各類檢驗設備總數臺：指登記在冊，仍能正常運用的儀器設備。僅指一切A類儀器設備,不包括機構現有的B類、C類和其他儀器設備。由檢驗人員對儀器設備的臺帳和國標A類的明細表進展核實確認,并標識其運轉形狀，再匯總、計算。 計算檢驗設備達標率時僅思索種類不全和件數計算檢驗設備達標率時僅思索種類不全和件數不夠的儀器設備。不夠的儀器設備。 儀器數量多余的需求統計，但不能作為分子儀器數量多余的需求統計，但不能作為分子進展計算。進展計算。 國標要求：國標要求：A類實驗室儀器設備：類實驗室儀器設備：97種種244臺

10、臺件件 區區CDC已配置的已配置的A類實驗室儀器設備：類實驗室儀器設備：67種種596臺件。臺件。 儀器設備總的數量遠超國家要求，但由于規定儀器設備總的數量遠超國家要求，但由于規定的種類不全或件數不夠，所以區中心的種類不全或件數不夠，所以區中心A類檢驗類檢驗設備配置率仍未達標。設備配置率仍未達標。例：例：20192019年區年區CDCCDC檢驗設備達標率的計算檢驗設備達標率的計算 先將現有檢驗設備數量與標配先將現有檢驗設備數量與標配A A類的數量進展比較類的數量進展比較, ,列列出全缺的種類和件數不夠的儀器要求詳細到：詳細出全缺的種類和件數不夠的儀器要求詳細到：詳細件數件數/ /標配標配A A

11、類的數量類的數量全缺的儀器設備全缺的儀器設備2020種其中種其中:6:6種是職業病檢測用種是職業病檢測用, ,需標需標化化) )1010種數量不夠的：種數量不夠的：7/10+4/5+3/4+2/6+1/2+4/6+1/2+1/2+5/6+3/4=6.337/10+4/5+3/4+2/6+1/2+4/6+1/2+1/2+5/6+3/4=6.33已達國標已達國標A A類種類數類種類數= =97-6-14-1097-6-14-10+6.33= 73.33+6.33= 73.33國家規范國家規范A A類總數：類總數：97-6=91 97-6=91 儀器設備達標率儀器設備達標率: : 97-6-14-1

12、097-6-14-10/91+6.33 /91+6.33 * * 1/91=80.58% 1/91=80.58%指標指標 指標要求指標要求 考核（適用）對象考核（適用）對象省省市市縣縣儀器設備正常運行率儀器設備正常運行率95% 1.1.計算方法：計算方法： 正常運轉的設備數正常運轉的設備數儀器設備正常運轉率儀器設備正常運轉率= = 100 100 現有設備總數現有設備總數概念界定：概念界定：儀器設備儀器設備: :僅指與檢驗僅指與檢驗/ /檢測有關的儀器設備。檢測有關的儀器設備。 正常運轉：指儀器設備定期檢定、運轉正常、有維護、正常運轉：指儀器設備定期檢定、運轉正常、有維護、運用和儀器設備管理部

13、門的檢查記錄等。運用和儀器設備管理部門的檢查記錄等。正常運轉設備數：指單位現有一切正常運轉的儀器設正常運轉設備數：指單位現有一切正常運轉的儀器設備總數。備總數。現有設備總數：指單位現有一切儀器設備，而不是單現有設備總數：指單位現有一切儀器設備，而不是單指一切指一切A A類儀器設備，包括機構現有的類儀器設備，包括機構現有的B B類、類、C C類和其類和其他儀器設備。他儀器設備。3 3、根本數據：略、根本數據：略4 4、考核內容和方式：、考核內容和方式：核算儀器設備正常運轉率設備正常運轉核算儀器設備正常運轉率設備正常運轉率數據來源；率數據來源；現場隨機抽查假設干種儀器設備，經過現現場隨機抽查假設干

14、種儀器設備，經過現場查看場查看, , 結合相關資料核對實踐運轉情況。結合相關資料核對實踐運轉情況。 5 5、資料的預備：、資料的預備：實驗室儀器設備運轉形狀匯總表；實驗室儀器設備運轉形狀匯總表；固定資產登記臺帳；固定資產登記臺帳；實驗室儀器設備定期檢定、運轉正常、維護、運實驗室儀器設備定期檢定、運轉正常、維護、運用用 和儀器設備管理部門的檢查記錄內審和管理和儀器設備管理部門的檢查記錄內審和管理評審評審 等相關記錄；等相關記錄； 等。等。設備運轉形狀設備運轉形狀 正常在用正常在用 正常緩用正常緩用 報廢報廢 待報廢未辦報廢手續待報廢未辦報廢手續 停用部分功能損壞，修繕后可用停用部分功能損壞，修繕

15、后可用 借給外單位借給外單位 指標指標 指標要求指標要求 考核（適用）對象考核（適用）對象省省市市縣縣實驗室安全管理實驗室安全管理 無實驗室安全事故無實驗室安全事故 1 1、考核內容和方式：、考核內容和方式：平安管理制度能否齊全？平安管理制度能否齊全？實驗室系統設置及規劃合理，無平安隱患，實驗室系統設置及規劃合理，無平安隱患， 各類檢驗人員經過培訓有證書；各類檢驗人員經過培訓有證書；平安制度落實情況及檢查記錄；平安制度落實情況及檢查記錄；為防止事故發生采取了哪些措施；為防止事故發生采取了哪些措施；糾正糾正/ /整改記錄。整改記錄。l 實驗實驗室安室安全管全管理理年年度度BSL-2BSL-2級級

16、以上實以上實驗室布驗室布局情況局情況 實驗實驗室安室安全管全管理制理制度數度數 現有現有檢驗檢驗人員人員數數培訓合培訓合格持證格持證上崗人上崗人員數員數 BSL-BSL-3 3實實驗室驗室人員人員數數 BSL-3實驗室人員培訓持證數 儀器儀器損壞損壞或儀或儀器及器及樣品樣品的丟的丟失數失數 事故事故發生發生情況情況 資資料料質質量量評評價價得得分分 2 2、根本數據、根本數據實驗室平安管理制度數實驗室平安管理制度數: :指單位有關實驗室平安管理方面的制指單位有關實驗室平安管理方面的制度總數。度總數。 儀器損壞或儀器及樣品的喪失數儀器損壞或儀器及樣品的喪失數: :僅指因過失呵斥儀器的損壞僅指因過

17、失呵斥儀器的損壞或儀器及樣品、菌毒種的喪失、違反操作規程引起的儀器或儀器及樣品、菌毒種的喪失、違反操作規程引起的儀器損壞或儀器及樣品的喪失數。損壞或儀器及樣品的喪失數。3 3、資料的預備：、資料的預備：各類檢驗人員培訓證書；各類檢驗人員培訓證書；相關部門的質量監視記錄；相關部門的質量監視記錄；內審報告、管理評審報告；內審報告、管理評審報告；平安管理檢查記錄；平安管理檢查記錄；儀器設備管理與維護記錄；儀器設備管理與維護記錄；事故報告記錄。事故報告記錄。指標指標 指標要求指標要求 考核（適用）對象考核（適用）對象省省市市縣縣實驗室質控覆蓋率實驗室質控覆蓋率 85%85% 1.1.計算方法：計算方法

18、： 納入納入實驗室質控體系的工程參數之和實驗室質控體系的工程參數之和實驗室質控覆蓋率實驗室質控覆蓋率 = = 100 100 實驗室開展工程參數總和實驗室開展工程參數總和概念界定：概念界定：納入質控體系的工程包括納入質控體系的工程包括 ： a . a .經過經過“計量認證計量認證/ /認可工程；認可工程； b. b.參與過上級組織的才干驗證參與過上級組織的才干驗證/ /實驗室間比對實驗室間比對工程；工程； c. c.未經過認證未經過認證/ /認可或未參與過才干驗證認可或未參與過才干驗證/ /實實驗室間比對的工程驗室間比對的工程, , 但已納入質量管理體系，有質量手冊、作但已納入質量管理體系，有

19、質量手冊、作業指點書，并參與業指點書，并參與 過實驗室內部質控活動盲樣、加標回收、過實驗室內部質控活動盲樣、加標回收、空白對照、人員空白對照、人員 比對、規范物質或參考物質、平行樣等比對、規范物質或參考物質、平行樣等的工程。的工程。 實驗室開展工程參數實驗室開展工程參數 ：指實驗室開展的：指實驗室開展的A A類檢測類檢測工程總數。工程總數。l實驗室比對：實驗室比對：l實參與比對實驗工程總數：指考核年度，按照實驗室質實參與比對實驗工程總數：指考核年度，按照實驗室質控任務方案，各實驗室實踐參與上級組織的才干驗證和實控任務方案，各實驗室實踐參與上級組織的才干驗證和實驗室比對的各類工程數之和。驗室比對的各類工程數之和。年度實驗室開展項目參數 納入質控體系項目參數 實驗室質控覆