1、床邊檢驗（POCT）質量管理規范床邊檢驗（point-of-care testing, POCT ）是利用便攜式裝備直接在最貼近病 人的地點完成標本采集、檢測和結果報告等整個流程的檢驗。POC頂有檢驗周轉時間短和方便實用的優點，但由丁是分散檢測，若操作不夠規范和質量控制 把握不好，檢驗結果的準確性將大受影響。為此，根據執業醫師法、醫 療廢物管理條例和醫療機構臨床實驗室管理辦法制定本規范。醫療機構 開展的POCT必須按照本規范的要求，做好全面質量管理。一、組織領導（一）各級衛生行政部門負責領導、監督和檢查轄區內的醫療機構POCTW量管理工作。（二） 省市自治區臨床檢驗中心對醫療機構POCTW量管

2、理工作進行技術指導，指導內容包括：（1）培訓考核；（2）質量控制；（3）驗證和推薦適當的POC碩目、儀器、方法。（三） 開展POCT勺二級甲等以上醫療機構應成立POCTff理委員會， 下設辦公 室，人員由醫院領導、各相關部門（檢驗科、醫務科、質控科、護理部和內科、 手術室、急診科等開展POCT勺臨床科室）代表組成，院領導為委員會主任，檢 驗科代表應在POCTJ術培訓和日常質量管理方面起骨干作用。基層醫療機構應 落實專人負責POC誥理， 并加入就近的二級甲等以上醫療機構POCTT理委員 會開展工作。POCTT理委員會及其辦公室應切實承擔下述職責：1、 負責受理本單位開展POCT勺申請，按照下列原

3、則審批：（1）符合國家和本 地區的有關法規、政策、標準和倫理；（2）符合循證醫學原則；（3）應用層 次和范圍與本單位臨床實驗室不相互重疊。2、對開展的POCT4行統一編號管理并做好詳細登記。3、負責定期培訓和考核POCB作人員，保證其具有做好相應POCT僉測工作的 專業能力。4、監督各部門建立相應的質量管理制度，認真執行并保留必要記錄。定期組織POCTm的比對，保證同一醫療機構內檢驗結果的一致性。5、受理有關POCT勺投訴和意見，持續改進工作。二、人員資質醫療機構從事POCT8作的人員應是同時滿足下列三項條件的護士、醫生、臨床 實驗室專業技術人員或其他醫務人員：（1）具備衛生專業技術職稱；（2

4、）經 專門的POC廝訓并考核合格；（3）由所在POCTff理委員會認定具有做好相應POCT僉測工作的專業能力。三、儀器和試劑（一） 選用的儀器、試劑和耗材應當符合國家食品藥品監督管理局的有關規定 并按照要求妥善放置、保存。盡量選用與儀器配套的原裝試劑。（二）為便丁質量管理和售后服務，建議同一醫療機構內同一POCBm應使用同一個廠家的儀器或試劑。（三） 開設的POC顧目應有儀器、 試劑生產廠商提供的性能規格 （如：精密度，準確度，可報告線性范圍，靈敏度等）證明文件，POCT管理委員會應組織專 家抽驗其主要性能指標，驗證記錄裝入項目檔案。四、質景保證（一） 制度：開展POC櫻建立POC也量管理制度

5、和POCTS作人員培訓制度。（二） 標準操作程序文件：每一poems均應結合實際建立健全相應的標準操作程序文件，該文件包括：（1）患者準備；（2）標本留取；（3）檢驗方法原 理；（4）儀器品牌，試劑（紙）保存；（5）檢測操作步驟；（6）結果的分析 和報告；（7）室內質量控制；（8）比對；（9）儀器校準和維護;（10）干擾 因素及注意事項；（11）經驗證的項目性能規格；（12）結果超出可報告范圍 的處理程序等方面的具體要求。標準操作程序文件必須經POCTt理委員會指定的檢驗專家審核，報委員會主任簽字后，方可實施。（三）POCTM作人員必須按照下述要求認真做好日常質量控制、填寫相關質量 控制記錄，

6、供POCTt理委員會檢查和備案。1、 預防性質量控制：（1）醫療機構須要求儀器廠商定期對本院的POC取器進 行巡回質量檢查和檢測，要求每月一次，并做好記錄；（2）做好儀器的校準和使用前后的保養，有內部模擬質控裝置的，每次開機后應先確認模擬質控通過 后再進行病人標本檢測；（3）正確存放和使用試劑。2、 檢測外部質控品，并通過質控圖進行室內質量控制：（1）使用無內部質控 裝置的檢驗系統，質控品檢測每二日不少丁一次；（2）使用有內部質控裝置的 檢驗系統，質控品檢測每周不少丁一次；（3）更換操作人員時，應進行質控品 檢測，以確定檢測操作的穩定性。（四） 比對：每個POC顧目均應使用新鮮病人樣本就近與規

7、范化管理的臨床實 驗室的同類項目（該項目必須是室間質評或室間比對合格）進行比對，比對每 半年至少進行1次，具體比對方法由自治區臨床檢驗中心推薦。相同項目要進 行全院統一比對。（五） 室間質量評價：衛生部和自治區衛生廳有要求時，按照要求參加。（六） 記錄：每個POC顧目均應有項目驗證記錄，樣品檢測原始記錄、室內質 控記錄（包括原始數據和質控判斷）、比對記錄、室間質量評價記錄、儀器使 用維護校準記錄、與質量有關的投訴和處理意見記錄，所有記錄和資料至少保 存兩年。（七）POCTB現質量問題應暫停使用，及時通知負責的檢驗專家幫助尋找原因 進行糾正，并視情況向主管領導作書面匯報。（八）POCTt理委員會

8、及其辦公室應經常性組織專家進行質量控制工作的檢查 和技術指導。五、結果報告（一）POCT吉果報告應參考 醫療機構臨床實驗室管理辦法 對檢驗報告的要 求，遵從便醫便民、保護患者隱私、符合病歷書寫和保存規范的原則進行。（二）POCT吉果報告（或記錄）單上須醒目注明“POCT字樣，須有檢測儀器 的統一編號和操作人員簽名。六、操作人員的培訓和考核（一） 各醫療機構POCTT理委員會負責各自管理范圍內從檢人員的培訓、考核 和指導。自治區衛生廳委托自治區臨床檢驗中心為全區各POCTt理委員會進行 帥資培訓并對其培訓和考核工作進行指導。（二）POCT理委員會要認真安排POC砍檢人員的培訓，培訓要規范化、定

9、期化、加強檢查，保證培訓時間和培訓質量，特別重視對非實驗室專業背景的 操作人員的培訓。一般性培訓之外，每個人正式操作某項目或（和）儀器前還 應該經過該項目和儀器操作的培訓和考核，并寫入其個人培訓記錄。個人培訓 記錄應由培訓組織者填寫簽章，并注明培訓內容和考核結論。（三） 培訓內容。1、開展POCT勺目的、意義、局限性，從檢人員的責任心。2、POC儀驗前質量保證：（1）影響檢驗結果的因素，包括臨床原因、藥物、飲食、采集標本的部位和方式，血漿和全血結果問的差異等；（2）對合格標本的要求；（3） POC稱本采集的具體步驟和操作，如從指端、新生兒腳跟、靜 脈埋入管采樣等。3、試劑的正確選用、存放、使用；儀器校準、保養和故障排除方法。4、POC稱準操作程序文件的編寫和執行。5、誤差產生原因和分析處理方法；質量保證具體內容，包括日常室內質量控制 和比對的做法和要求、出現差錯時的糾正措施。6、檢驗對及時性的要求，急診檢驗及特定要求的規定。7、結果規范化報告的程序和相關知識（原始結果，記錄，復核，正式報告