1、如何進行供應商審計外部供應商管理應是動態的過程管理。在選取供應商時尤為 重要，最好選擇市場占有率前幾名、優良質 H H 口啤、愿意持 續改進的服務商，如果該物料整體行業水平不高，則要考慮 扶持提高、幫助提高質不采購成本倒掛、惡意低成本竟 標的企業。盡可能取消獨家供應商，也是保證供貨、避免一 家獨大的措施。要建立供應商評估、淘汰機制和制度，審計 如有重大質雖風險的要予以剔除。、質量審計總則1 1、目的評估被審計企業的質 n n 系統以確保與適用的法規要求、標準 和企業要求相符合，以及供應商能否滿足質雖和供貨要求的 能力。2 2、現場審計對象現場審計主要針對高風險物料（原料、關鍵輔料、內包材）的供

2、應商；供應商所供物料的生產設施或工藝發生可能影響質雖的變更；發 生緊急質雖事件或評估有潛在風險；初次審計存在嚴重或主 要問題，要求整改，需對現場再次進行評估等情形。3 3、 書面審計對象分類為中、低風險物料（原料、輔料、內外包材等）的供應 商。集團內某一公司對供應商使用同一用途物料已進行過現 場質 H H 審計且結論合格，可索取有關質 H H 審計報告進行書面 審核。合格供應商擬增加供應產品，根據供貨質雖情況、擬 供應產品對制劑的影響大小，經供應商變更評審會評估確 定，認為不需進行現場審計的情況。初次審計存在次要問題 要求整改，對供應商整改情況進行書面審核即可確認的情況。4 4、 審計頻率對于

3、高風險的物料供應商，如物料未出現問題每1-31-3 年（企業根據風險要求確定）進行 1 1 次現場審計；對有突發質雖問 題或重大變更，可能影響產品質雖的供應商，則立即安排現 場審計以評估風險；對于非高風險物料可以發送供應商問卷 等多種形式進行書面審計。、質量審計的流程1 1、 審計人員資質審計員包括審計組長和審計員，審計組長負責統籌審計過程 的所有活動。QAQA 部根據需求選擇審計組長和審計員，由 QAQA經理批準。審計組長和審計員需要接受過內部的質雖審計培 訓；具有相關的法規和專業知識；具有足夠的質雖評估和現 場質雖審計的實踐經驗和能力。2 2、 審計計劃QAQA 供應商管理員負責準備每年審

4、計計劃表，由QAQA 經理批準。供應商審計成員由 QAQA、QCQC、供應鏈部、技術部、生產 部、生產管理負責人、質雖管理負責人等成員組成。每次根 據審計計劃、供應商的產品特性安排相應審計人員。根據已 被批準的“供應商審計計劃”，供應鏈部人員通過供應商 審核通知書面通知供應商。審計成員須聯系供應商明確審 計的目的和范圍（包括審計的物料及/或服務范圍）、審計日 期、文件化的審核日程表、被審計供應商地點、被審核的區 域及質雖系統等事宜。各種物料現場審計的主要參照后面供應商質雖審計要求及 各類型物料審計檢查要點。審計前，由審計組長根據審計對 象的具體情況和審計具體要求起草審計方案，由 QAQA 主任

5、、 QCQC 部、制造部負責人、技術部經理、 QAQA 經理會審，質雖 負責人最終批準。審計方案編碼規則：按照文件分類與編碼管理程序進行編 碼。3 3、現場審計3.13.1 審計首次會。審計小組與供應商接洽及管理人員召開一 個審計首次會議，交流審計的目的、范圍、時間段和審計內 容（現場軟碩件）。被審計企業可做一個基本介紹，一般以 PPTPPT 或直接雙方交流基本情況。審計組長對審計小組成員進 行審計內容的分工（可按 FDAFDA 的質雖、制造、包裝標簽、 物料、QCQC、設施設備六大模塊進行），同時由對方選定審 核陪同人員。3.23.2 審計確認信息：藥監局注冊證明；上次藥監局或法規檢 查；無

6、菌驗證；供應鏈活動/供應商資格；任何顯著變更、關 鍵過程參數；上次審核發現的糾正計劃的實施、發出的投訴 復核等。審計人員按照審計方案通過面談、查閱文件和行為 觀察以比較實際操作與規定要求是否相符。3.33.3 審計未次會。在審計結束時，與供應商管理層召開末次 會議。應對以下信息進行討論。關注的審計發現問題；審計 報告保證（適用時，包括報告生成時間及供應商回復時間）；審計關閉的要求（若有缺陷項及觀察項）。例如：根本原因 分析，糾正措施實施，糾正措施有效性確認等。4 4、 生成審計報告審計員應發出供應商審計報告，指出在審計過程中發現的缺 陷項及觀察項。審計報告應在審計完成后兩周內發出，如有 正當理

7、由延遲需書面申請 QAQA 經理批準。審計報告內容包括： 供應商名稱；審計地點及日期；審計目的（包括供應商物料 及/或服務的識別）；供應商背景及歷史（初次審核）；審計 參與人員；適用要求及標準的識別；審計缺陷項及觀察項的 完整清單， 每一缺陷項的分類 （嚴重， 主要， 次要） ；及支 持的客觀證據；供應商的整改完成或CAPACAPA 計劃報告；審計總結及處理（結論）；審計員、審計經理、QAQA 經理及質雖負責人的簽名和日期。 供應商審計報告完成后需要及時 歸檔保存。5 5、 供應商整改回復5.15.1 審計缺陷發出供應商將報告針對審計期間發現的不符合項所采取的措施 進行回復，要求的反饋時間應在

8、最終報告發出后兩個工作周 內，最遲不能超過一個月。5.25.2 供應商 CAPACAPA 回復審計員有責任對所有的糾正及預防措施，以及實施計劃的充 分性進行復核（即包括客觀證據）。提交的糾正措施應存檔， 并在供應商文件中保存。若提交的糾正措施被視為不可接 受，審計員應與供應商溝通以獲取足夠的糾正措施。6 6、 供應商結果判定（合格或不合格）6.16.1 審計缺陷項嚴重、主要、次要的條款數。6.26.2 審計小組的綜合風險評估結果。6.36.3 對產品質雖問題的嚴重性程度等。7 7、 審計關閉當所有的糾正結果、CAPACAPA 計劃及客觀證據可被 QAQA 部門接 受時，審計即可關閉，審計員應將

9、相關文件上交存入供應商 文檔中。8 8、 書面審計供應商書面審計由供應商管理員向供應商發放供應商情況調查表，由供應商如實填寫，當收齊供應商相關資料和供 應商情況調查表后，由供應商管理員根據評估和審核情況 填寫供應商審計報告表，審計經理審核，QAQA 經理批準。三、質審計判定標準1 1、嚴重缺陷在質雖系統中識別的缺陷，該缺陷會導致藥監當局認定系統 已表現為崩潰，非“受控狀態”及/或會導致在市場中或放行 至市場的產品風險很高。系統的崩潰可能導致法規彳丁動。嚴 重的缺陷可以是直接的生產許可的違反，或存在數據的欺 騙、誤導或偽造，或為主要缺陷的綜合導致嚴重的系統失敗。 例如，產品生產管理失控、質雖不符

10、合，產品混淆或產品偏 差，直接影響藥物產品或物料的特性，強度，純度或質雖， 導致收回及/或法規行動。商業流通的產品不能滿足指標或法 規要求。商業流通的產品標簽不正確（貼錯標簽）。不能有 效執行外部檢查機構的缺陷項的糾正預防措施。供應商質雖 管理出現藥監當局帶星號項，警告信等；無菌產品的無菌保 證度問題（如微生物污染）等。2 2、主要缺陷在質雖系統中識別的缺陷，該缺陷會導致藥監當局認定可出 現潛在的系統崩潰，或未執行特定的法規要求，標準或總部 政策，可能影響產品的質雖。多個主要發現表明質雖系統可 能處于非“受控狀態”，有潛在缺陷的產品可能被放行到市 場中。主要缺陷項可能導致潛在的法規行動。例如，

11、會導致產品不符合的情況；顯著的糾正預防系統的缺 陷；顯著的供應商控制/采購控制子系統的缺陷； 關鍵系統的 變更控制，相關的驗證缺乏；QAQA 批準前的變更被執行；使用未校正的儀器；無效的培訓系統；不能對前次供應商審核 或外部檢查的缺陷項有效執行糾正預防措施。3 3、次要缺陷被識別的缺陷雖有不符合程序及 /或法規要求程度輕微，但為 “受控狀態”且為相對較低可能影響產品的質雖或可用性。例如，對公司的書面批準的程序及/或政策的不符合或偏離的 獨立事件， 不可能影響產品質雖。 次要錯誤的發生 （如次要 的文件記錄錯誤） ，可能顯示趨勢。SOPSOP 之間的矛盾等。四、審計的內容及要求可以設計通用的質

12、H H 審計，包括供應商（生產商、代理商） 的基本情況、人員與機構、廠房設施、設備、質雖保證、質 H H 控制、生產管理、物料管理、質 H H 投訴處理、質 H H 問題及 使用情況的溝通（根據實際情況添加）。五、案例介紹1 1、代理商審計審計的基本流程是這樣的：根據審計員排定的年度審計計劃，細化到月度計劃，至少提前 2 2 周先聯系審計代理商的接 待時間，向各部門征求該物料的溝通問題（生產使用、檢驗、技術、供貨等），確認審計成員（至少有質 itit 人員參與）， 審計組長做了分工，準備“原輔料供應商檔案清單”、欠缺 的物料資料、供應商基本情況資料、審計物料的質雖標準、 需要審計和溝通問題的整

13、理等。到達審計現場后，畢竟代理 商只有辦公場所、物料倉庫可供現場檢查，審計組成員介紹 后表明審計目的和審計內容，有部分代理商會做企業和代理 物料的基本情況介紹， 如果沒有就直接進入審計主題。開始可先查看代理商的文件，列出清單要求對方提供，如我 去審計上海一家代理進口輔料的公司，文件體系包括：公司 相關物料管理流程，包括客戶投訴流程、物流管理流程、退 換貨流程、ERPERP 管理流程、客戶審計流程、員工培訓流程、 供應商檔案變更流程、標簽管理流程、受控文件管理流程等。 詢問了負責質 H H 的總經理助理、區域銷售經理等人員關于企 業經營、質雖、銷售運行情況，查看了企業營業執照、組織 機構代碼證、

14、稅務登記證、ISOISO 認證相關證書、企業簡介、 組織機構、銷售授權書、藥品進口注冊證、批準的進口注冊 標準、口檢報告、供應商審計手冊、殘留溶劑說明、退換貨 流程、銷售清單，銷售證照及相關資料。現場可獲得生產商 的生產、檢驗設備目錄、物料穩定性資料、非轉基因材料證 明等。通過資料審計和人員溝通，能基本判斷該公司的規范 程度、和生產商是否良好合作和企業管理水平，物料的質雖 才有保障的可能。接下來可到代理商的物料存放倉庫進行實地審計。如上海的 這家代理公司，倉庫委托第三方上海XXXX 物流有限公司（上海市 XXXX 路 XXXX 號）進行管理，該倉庫通過 ISO9001ISO9001 （質雖 管

15、理）、ISO14001ISO14001 （環境管理）、 DHSAS18001DHSAS18001 （職業健 康安全）相關資質認證，為國家級物流百強企業。現場查看 物料分區堆放整齊，狀態標識清晰，有溫濕度記錄，物料符 合貯存要求。倉庫管理文件有：倉庫審計表、倉庫溫濕度儀 檢查及報告流程、陰涼庫的管理流程、第三方物流操作規范 等。現場審計結論：除對方需要提供正在辦理的某個物料的進口 藥品報檢報告書外，該代理商經營合法，有符合標準的倉貯 條件，證照及相關資料齊全，以往供貨質雖良好、穩定，能 滿足制劑廠要求，可以作為該輔料的合格供應商（代理商）2 2、生產商審計國內原料、輔料、內外包材的外部供應商審計

16、會比代理商更 加復雜。如果是新增加的生產物料供應商，首先是小試，要 查看物料試驗相關資料，包括（小試）樣品檢驗報告、工藝 小試及工藝適應性評價、物料雜質檔案評估、物料驗證方案（包括穩定性考察）、物料驗證報告、試用評估報告、批準 成為合格供應商的證明、物料質雖回顧（或年度質雖評估） 等。確認雙方簽訂質雖資料，包括供應商情況調查表（或調 查問卷）、質雖協議、采購合同、雙方認可的質雖標準等。審計的基本流程基本同代理商，但需要準備的資料、熟悉內 容等更加復雜和深入。審計前要認真看過供應商檔案相關內 容，對生產物料供應商要基本了解，才會審計有針對性。一 般需要準備如下內容的資料：質雖審計方案；供應商需要

17、現 場提供的審計資料清單；需要提供制劑廠供應商資料（復印 件蓋章）；原輔料供應商檔案清單；各部門征求物料的溝通 問題（生產使用、檢驗、技術、供貨等）。現場審計主要審查生產物料供應商是否有健全、規范、完善 的質 n n 管理體系，是否能保證生產的物料質 n n 是符合要求 的。檢查按 FDAFDA 六大體系（制造、包裝標簽、QAQA、QCQC、工程設備、供應鏈）進行，也是分二個部分，一是文件記錄， 二是現場，最后溝通審計發現的缺陷條款，和GMPGMP 檢查較為相似。審計文件記錄方面，一是供應商資質證明：企業營業執照、 組織機構代碼證、稅務登記證、藥品生產許可證（包括 GMPGMP證書）、ISOI

18、SO 認證相關證書（包括職業健康，安全）、企業 簡介、企業組織機構圖、質雖部組織機構圖（或質雖人員情 況）、企業信譽相關證明。二是供應商物料相關質雖資料： 銷售授權書（或法人代表授權委托書、藥品注冊證/批件、再注冊證/補充批件、SFDASFDA 批準質雖標準、DMFDMF 文件、物料 內包材注冊批件/證明、檢驗報告（自檢、權威機構 COACOA）、 現行版藥典符合要求、批生產、包裝、檢驗記錄、偏差、變 更、OOSOOS、CAPACAPA、工藝驗證、清潔驗證、產品穩定性數據、 產品工藝流程圖、上游原材料供應商審計情況、物料起啟原 材料的入廠檢驗報告、影響質雖的變更情況（主要工藝變 更）、物料殘留

19、溶劑的情況說明、物料轉基因材料的情況說明（基因毒性）、物料瘋牛病材料的情況說明、企業質雖管 理文件目錄（SMPSMP）、產品相關 SOPSOP 文件目錄、產品相關 生產設備一欄表、產品相關檢驗儀器一欄表、 環境監測報告、 水系統監測報告、企業自檢情況或報告、批號管理的情況說 明、不合格物料管理、返工、再加工情況、日常投訴退貨情 況、上一年度銷售本廠物料匯總表、年度質雖小結（或定期 質雖回顧）等。三其它資料：物料特性重點關注情況說明、 供應商審計手冊、供應商企業介紹手冊、產品手冊、倉庫資 質或情況說明、進出口報關單據等。不同特性、種類的原輔 料供應商根據評估可有不同要求，具體物料具體分析。更多 討論，也可以登錄蒲公英制藥論壇。審計現場硬件方