1、質量管理學教學案例制造業案例150例案例1某涂料廠生產丙烯酸系列內、外墻涂料，質檢科長說他們的產 品分別執行國家關于內、外墻涂料的兩份通用標準。但是該廠 涂料有十多個品種，其產品說明書聲稱各種指標參數分別高干 國家標準的規定，并且價格也高低相差十余倍。該廠提供了每年按國家標準規定做的型式試驗報告，但沒有說 明是送哪個品種去做的型式試驗，報告僅記錄了按國標要求各 項參數結論為“合格”，但沒有提供高于國家標準要求的試驗 證據。質檢科長說：“涂料檢測站都是只按上述兩份國家標準檢測 的。”審核員問：“你們沒有針對不同的涂料制定企業標準嗎 ？”質檢科長“沒有。”案例分析：由于該廠涂料品種有十余種，價格也

2、相差十余倍，可見產品的 性能肯定也有很大差別。而且該廠對外聲稱其產品性能高于國 家標準，就應拿由高于國家標準的證據。對這些產品的型式試 驗就應該按高于國家標準的要求來做，因為國家標準不能覆蓋 這些產品的要求。企業應該制定高于國家標準的企業標準，并 按企業標準要求進行型式試驗。本案違反了標準” 8.2.4 產品的監視和測量”規定的“組織應 對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求得到滿足。這 種監視和測量應依據策劃的安排，在產品實現過程的適當階段 進行。”案例2某公司新產品研制均由產品設計工藝負責人負責，從研制到投產所有技術問題均由他一個人負責。審核員想了解對產品工藝的有關規定，開發部經理說：

3、“這些 東西都在產品設計工藝負責人腦子里，為了保密識在個人的筆 記本里有記錄，沒有整理成文件。”審核員要求索看筆記本，經理事來一個項目的筆記本，審核員 看到上面密密麻麻寫了很多的內容，多是平時做試驗的記錄， 沒有一定的格式。審核員問開發部經理：“你看得明白嗎？經理說“都是當事人自己記的，我一般不看他們的記錄，一切 由產品設計工藝負責人自己負責”。審核員看到該公司多數的研制人員都是原來從研究所由來的， 平均年齡大概50歲以上。審核員問：”這些筆記本以后上交嗎？ ”經理：“沒有明確的規定”。審核員：“如果設計人員不在了怎么辦？”經理：“不知道，好多年來都是這么規定的，沒考慮以后的 事”。案例分析;

4、公司這樣的做法顯然是不對的，為了保密可以將文件根據實際 情況按密級分類保管.保管在個人手里，實際上很難確保對這 些資料進行控制。本案違反了標準” 4.2.3 文件控制”的“質量管理體系所要求 的文件應予以控制.”和“ 7.3設計和開發”的有關規定。案例3某試劑廠生產某種液體試劑，在起草產品標準時，技術監督局某人要求對于成品檢驗應按國家標準逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于連續批的檢查)( G/T 2828 1987)進 行抽樣檢驗，并說如果不按該標準抽樣檢驗則不給標準備案。該廠無奈，于是就在標準中規定成品檢驗按GB/T 2828執行，但在實際中又不照辦。實際上由于是流程性產品，檢驗只是由攪拌

5、罐中不同位置用吸 奶瓶取三個樣品送質控室檢驗，根本無法按照GB/T 2828抽樣。案例分析時于流程性產品不適于按 GB/T 2828進行抽樣，這里違反了 標準”8. 1總則”的“這應包括對統計技術在內的適用方法 及其應用程應的功定。”這里按不同位置取樣送檢的方法是正 確的，關鍵在于檢測前對于液體應充分攪拌均勻。自己制定了標準，又不照辦，違反了標準”8.2.4 產品的監視和測量”的“這種監視和測量應依據所策劃的安排，”的 規定。案例6,審核員在審核某建筑公司第一項目經理部時，看到技術交底和 檢驗記錄填寫的筆體非常相似，于是詢問項目經理：“技術交 底和檢驗記錄是由誰填寫的？”項目經理說：“是資料員

6、填寫 的。”審核員間：“資料員有技術員和檢驗員的上崗證嗎？ ” 項目經理說：“由于工地人手少，只好由資料員代勞了，好在 質檢站對此也沒有提由異 議。”當地政府主管部門規定：“技術交底應由具有資質的技術員或 技術隊長負責，檢驗工作應由具有資質的檢驗員負責、”案例分析 這種事情在建筑施工企業中常有發生。技術交底應由技術員或 技術隊長交到施工的班組長，檢驗記錄應該是檢驗員在施工現 場實際檢測的結果，而不是事后由別人在屋子里補填記錄。填寫記錄的人員沒有相應的資質，違反了標準“5.1 管理承諾”的“a向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；” 及“424記錄控制”的“應建立并保持記錄，以提供符合要 求

7、和質量管理體系有效運行的證據。”案例7紅星涂料廠將苯丙乳液配置車間承包給了一個員工負責。于是 該車間成了該廠主要生產原料的供方、審核員在查閱供銷科提 供的合格供方名錄時發現，苯丙乳液供方的名稱是“紅星涂料 廠”。審核員問：“你們怎樣控制該車間的質量 ？”供銷科長說：“我們只要對其進貨檢驗合格就行了，別的方面 我們管不了，他們與廠里有承包合同，你得問廠長去 .”審核員在廠長處查看該車間與工廠的承包合同，看到上面僅規 定了每年應該向廠里上繳的利潤.案例分析：雖然該車間承包給了一個員工負責，但是它仍然是工廠的一部 分，不應把他僅僅當做一個供方來管理，而應納入工廠統一的 質量管理體系中來管理.僅僅對其

8、產品進行進貨檢驗是遠遠不 夠的。本案違反了標準“5.4.2 質量管理體系的策封”中“b 在對質 量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完 整性”的規定。案例8某廠進貨檢驗抽樣規定；“進貨物資10個單位以下進行100%檢驗，10個單位以上抽檢10%,但最少檢驗數量不得少于10個.”審核員問：”在抽檢的數量中，最多允許有幾個不合格，可以判斷該批物資為合格批？ ”檢驗員回答“沒有規定 .”審核員又問：“這樣如何判斷進貨的批量物資是否合格呢 ？” 檢驗員說：“不知道。不過我們進貨一般都是合格的，沒由現 過您說的情況.”案例分析：按百分比抽樣檢驗的方法在許多企業中仍然存在，這樣做不大 科學

9、.而且往往規定了抽樣的百分比，而沒規定由現不合格怎 么辦的處理規定、一般來講應該優先采用國家對于抽樣檢驗的有關標準（例如，逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表（適用于連續批的檢查）（GE7 T 2828 1987）。如果自己制定方 法，應該等效或嚴于國家標準。在上面的例子中，例如可以規定：“進貨物資10個單位以下進行100 %檢驗，不允許由現不合格，否則判定該批物資為不 合格.可揀用成全部退、換貨；”本案違反了標準“ 8.1總則”的“這應包括對統計技術在內 的適用方法及其應用程度的確定。”的規定.案例9在三車間審核員看到有兩臺設備丟棄在車間角落，設備上落滿 塵土，旁邊堆放著許多雜物。審核員問：“這是做

10、什么用的？”車間主任說：“這設備是 我們過去的試驗產品，放在這里快兩年了，具體什么原因，我 也不太清楚、你們可以去問技術科。”在技術科，審核員繼續查問關于三車間那兩臺設備的事。技術科長說：“去年上級下達任務讓我們試制Q3型設備。當時由于時間較緊張，設備試制由來后一直工作不正常.我們開了好 幾次分析會，會議一直沒取得一致意見，有人認為可能是設計 問題，也有人認為可能是所用的的原材料不合適.后來由于我 由國考察去了，上面沒有催，我們一忙這事兒就拖了下來。我 們打算最近再次討論這個問題.”案例分析；這兩臺試制由來的樣機，半途而廢，這種處理態度已超生了對 “設計和開發”控制的范圍，屬于對發生的不合格如

11、何處理的 問題。本案違反了標準” 8.5.2 糾正措施”的全部要求。案例17某試劑廠產品包裝盒上注明，產品保存溫度為28C,產品有效期為二年、審核員看到許多已經包裝好了的產品堆放在走廊里，溫度計顯示走廊溫度為25Co審核員間保管員；”這些產品放在這里多久了？ ”保管員說：“不一定.快的時候1天就運走，但有時后可能放置1周時間、因為我們冷庫條件有限，放不下這么多產品，只好堆放在走廊里了。”審核員問；“在這么高的溫度下放這么久.對產品會有什么影 響？”保管員說；“我們的產品在室溫條件下，實際上放置兩周也不 會壞，我們以前做過試驗，沒問題的。”審核員要求查看有關的試驗記錄，管理員說；“我們做過試驗，

12、就是沒有記錄。”案例分析：本案違反了標準”7.5.5 產品防護”的有關規定。如果以前確 實做過在室溫下保存時間的試驗，應該保在試驗記錄，并在該 產品的貯存管理規定中說明在室溫下保存所允許的最長時間。因此沒有提供試驗記錄，違反了標準” 8.2.4 產品的監視和測 量”的“應保持符合接收準則的證據。”案例19審核員在工廠銷售科看到顧客來信反映上個月采購的產品包裝 盒內的說明書給錯了。銷售科長說。“我們查了一下發現是印刷廠給印錯了，為此我們立即把倉庫里尚未發生的那批產品說明全部進行了更換。并且我們對供應科的采購員也進行了批評，還扣發了他當月的獎金。”審核員問：“那么對于上批產品發生的去向是否進行了跟

13、蹤， 并把說明書進行了更換？”銷售科長說“沒有，因為我們的用戶都是老用戶，他們對于產 品很熟悉，一般不會由問題的。”案例分析：銷售科這樣做是不全面的，還應該對于發生去的產品進行追溯，并把正確的說明書給顧客寄去。否則，很可能產生嚴重的 后果，我們不能靠推測顧客不會借用來決定處理方式。本案違反了標準” 8.5.2 糾正措施”的“ a）評審不合格（包 括顧客抱怨）；”的規定。并且。由于對發生去的產品沒有追 蹤，也違反了標準” 7.5.1 生產和服務提供的控制”的“f 放 行、交付和交付后活動的實施。”的規定。案例20領料單程序文件規定，必要時應對產品進行追溯，其追溯路徑為-。審核員看到，在領料單上沒

14、有領由原料的批次號或進貨 日期。審核員問檢驗科長”這樣能由成品追溯到原材料的來源嗎？” 科長說；“這是個問題，不能追溯到來源。”審核員又問：“如果要求你們在領料單上注明批次號或進廠日期，能做到嗎？”科長：“可以做到。”案例分析 領料人應該在領科單上注明原料的批次號或進廠日期，這樣做 可能麻煩一些，但是當產品發生問題時，可以在產品實現的全 過程實現追溯，查到問題的根源。本案違反了標準”7.5.3 標識和可追溯性”的規定“適當時， 組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品.”案例42在檢驗科審核時，審核員看到檢驗員一邊檢驗，一邊 向另一人請教、檢驗科長介紹說，此人是負責該產品設計的高 工老

15、張，今天是新產品的第一個批量生產，成品檢驗規程還沒 來得及完成，所以特意請老張到現場指導，從檢驗的幾個產品 來看，老張很滿意。案的分析產品的檢驗規程屬于設計開發輸由文件，應該在設計開發輸由 階段完成。本案違反了標準”7.3.3 設計和開發輸生”的設計和開發輸由 應包括“c包含或引用產品接收準則；”的規定。【案例43在試劑廠包裝車間，許多工人正在往包裝箱內放人裝滿液體的 試劑瓶小包裝盒，有些盒子正放，而有些盒子只能平著放。審核員問；“為什么不能都正著放？”包裝工說：“箱于就這么大，如果都正著放，就沒法放這么多 審核員看到，在包裝箱的外面已經標識著“不能倒置”的符 號，于是問包裝工：“這符號怎么理

16、解？”包裝工說："我們把瓶子擰得很緊，不會漏水的 場向審核員演示了倒置的 情況。案例分析：本案有兩個問題：首先在設計輸生的文件中為什么不能把包裝箱設計得正好可以把瓶子都正放？這違反廠標準“7.3.5 設計和開發驗證”的要求。其次，把瓶子倒著放，違反了標準。7.5.5產品防護的要求。案例44某汽車制動器廠在與另一家汽車裝配廠簽定的產品研制技術 協議書中規定：XC型制動器總成需安裝在汽車裝配廠提供 的試驗車輛上，在規定的試驗條件下進行磨合試驗。但該制動 器廠在研制由樣品進行確認時，沒有與用戶聯系，而是按照自 己制定的磨合試驗方案進行了試驗，便投入了正式生產。案例分析：工廠這樣做違反了與顧

17、客簽定的技術協議，也違反了標準77.2.3顧客溝通”關于當發生” b）問詢、合同或訂單的處 理，包括對其修改；”時，應與顧客溝通的要求。案例531在模具庫審核員檢查了模具由入庫臺賬，上面有領由和返還的 日期及檢查合格的記錄。審核員問：“你們怎樣確認模具完好？”模具管理員說：“模具入庫時我們一般僅對外觀檢查一下，沒 有明顯的缺陷就可以人庫”審核員問：“這樣能保證模具符合要求嗎？”管理員答：“工人使用時，都要先試模的，沖壓生的前幾個產 品合格，就說明模具合格了。”審核員又問：“對于模具有沒有定期檢查的制度？”管理員答：“沒有.”案例分析：對于模具的檢查應該建立制度，規定入庫時應由管理員按照模 具用

18、紙對于模具尺寸和外觀進行檢驗。如果僅靠試模檢查模 具。勢必造成不必要的浪費。本例違反了標準“6.3基礎設施”規定的“組織應確定、提供 并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。”案例54在表面處理車間，有一排設備閑置著，旁邊還桂著電解拋光工 藝文件。車間主任解釋說：“電解拋光工藝對工人健康有危 害，不少企業都已經不用了，我們廠上周開生產會議時也提由 這個問題。我們決定本周起停止使用電解拋光工藝、”審核員 在車間主任的生產會議記錄本中看到了上述決定。審核員要求查看文件作廢記錄，車間主任說：“沒有”。案例分析：工藝是應該更改的，但工藝文件更改的程序不對.不能僅以生 產會議決定的形式就進行更改，因為工

19、藝文件屬于受控文件， 應該按文件控制程序的規定履行更改或作廢的手續。案例58某系列生化試劑產品要求的保存溫度為28C、在銷售科成品展審核員看到工人正在 對產品包裝箱進行捆扎，準備外運。審核員問：“在運輸途中如何保證28c呢？ ”銷售科長說“我們在包裝箱內部放置冰袋，以保持溫度。”審核員：“冰袋有效期多長？”科長：“三天.”審核員問：“途中運輸要 幾天？”科長：“根據路途遠近不同，近的地方一天能到，遠 的地方可能有一周的時間。審核員：“遠的地方為什么不用空 運？”科長；“運輸成本太高，我們承受不了. ”案例分析；企業只從自己眼前利益生發，為了省錢而不考慮交付到顧客手 中的產品質量，最終還是要害了

20、企業自己。本的違反了標準”7.5.5產品防護的有關規定。案例59在表面處理車間合金銘酸陽極化槽旁，墻上桂著的工藝表明處 理用液分析周期是半個月。審核員在車間檢驗室查閱化驗記錄時，看到在合金銘酸陽極化 工藝說明書中，規定了該槽液分析是10天一次，審核員讓陪同人員看了一下這個規定，接著查閱到大多數化驗單都是十天 化驗一次，可是12月只有一張化驗單，三月份三張化驗單化 驗日期是3月3日、3月5日、3月10日，而且三次都是結論 不合格，涉及到處理的 357件事件，審核員問：“這些不合格 件的處置記錄在哪里？”車間主任說：“在化驗結果由來前， 零件已轉走，不過現在我們對這個槽子已經停用.” 案例分析;

21、在車間墻上桂上的工藝規定“分析周期是半個月”；而檢驗室 的工藝說明書中規定是“ 10天一次”。這兩份文件矛盾，說 明在文件審批時負責人沒有盡到審批文件適宜性的責任，違反 了標準“4.2.3文件控制”的“ a）文件發布前得到批準，以 確保文件是充分與適宜的”檢驗員的化驗周期也沒有按工藝說明書的執行，說明是檢驗的 有章不循。違反了標準” 8.2.4 產品的監視和村量”的“這種 監視和測量應依據所策劃的安排，”檢驗員沒有提供對不合格產品的處理記錄，化驗結果由來前零 件已經轉走。違反了標準“ 8.3不合格品的控制”的“組織應 確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期 的使用或交付。”的規

22、定。案例611在組裝工序，審核員看到有的工人使用扭力扳手在緊固螺栓， 而另一些工人則使用的是氣動扳手。審核員問“為什么使用不同的扳手中工人回答：”對輪軸部分的緊固應使用扭力扳手，因為工藝上 對扭力大小有要求；其他部分使用氣動扳手就行了，因為工藝 對扭力大小沒有要求.”審核員問；“扭力扳手是否進行過校準產？”工人回答“不知道扭力扳手還要校準，這些扳手是新的，由廠 都有合格證。”審核員又看了那些在使用的氣動扳手，工人說：“這些扳手已 經用了很多年了，離合器磨損較大，常不能把螺栓擰緊，往往 工人還要再用手扳手去再擰幾下，很耽誤工夫。”案例分析;知力扳手是帶量值的因此應該進行核準。這里沒有核準，違反

23、了標準“ 7.6監視和測量裝置的控制”的“ a）對照能油源到 國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前 進行核準或檢定；”氣動扳手磨損很厲害，已經不適用了，應該更換。違反了標準 “7.5.1生產和服務提供的控制”的“ C）使用適宜的設備；”的規定。案例63在機加工車間，審核組看到機床旁邊有一張首檢記錄，分別設 有操作者、工長和檢驗員的簽字欄。記錄表明加工輪徑尺寸為 50-0.05,檢驗結果為合格。操作工人和檢驗員都已簽名，但是 工長欄沒有簽名。工人說“工長工作很忙，一般都不檢查，也不簽字，凡是檢驗員同意就可以了. ”審核組看到工具箱內有一個自制的專用量軸長的樣板，但樣板 設標識。

24、工人說“這個軸臺階很多，用卡尺一段段量，既費 時，也不準確，用樣板量又快又好，這是我們革新成果，還受 到車間表揚呢。”案例分析；“記錄是一種特殊類型的文件”，既然根據需要設計了相應的 欄目 就應該填寫相關的內容。工長不簽名，屬于填寫記錄的 有章不循，違反了標準” 8.2.4 產品的監視和由量”的“記錄 應指明有權放行產品的人員。”自制的樣板，也屬于計量器具，應該定期核準，并有表明其檢驗狀態的標識。這重違反了標準“ 7.6 監視和測量裝置的控制”的規定。案例64某廠電鍍件利用外協加工。工廠與電鍍廠簽定的技術協議中規定：“1、電鍍層表面應光滑，無劃痕，并保證不銹蝕；2、鍍層厚度控制在0.0100.

25、015mm之間；3、鍍完的工件應能在250c的工作環境下工作 60分鐘而不發生質變或脫落”在該廠合格供方評定記錄表上對電鍍廠進行評定時，在“首次供貨樣品檢測結果及結論”欄目內填寫為“外表美觀、牢固、硬度高，抗腐蝕性好”。案例分析；該廠與供方簽訂的技術協議要求，實際上就是對供方提供產品 的檢驗標準。因此在合格供方評定記錄表上應針對技術協 議的要求，逐項提供實際的檢驗結果，而不是泛泛的描寫。本案違反了標準” 8.2.4 產品的監視和測量”的“這種監 視和測量應依據所策劃的安排，在產品實現的適當階段進行” 的規定。案例66在電機廠一車間工人正在對定子進行浸漆烘于。審核員問“對 熱態絕緣電阻是否測試？

26、”車間主任說：“我們對產品進行100 %的熱態絕緣電阻測、n審核員查看了檢驗記錄，發現記錄中絕緣電阻的測試值有的為5兆歐，有曲為100兆歐，數值比較分散.審核員要求在看檢驗規程，上面寫著“動態絕緣電阻應72兆歐。”審核員問車間主任“那么檢驗記錄上的5兆歐的產品算合格嗎？”主任回答：“當然合格，因為動態絕緣電阻只要大于2兆歐都算合格。”審核員問：“那么檢驗規程上怎么寫72兆歐呢？"車間主任看了一下說“大概是打字員把 2兆歐寫成了 72兆 歐吧。，邊說邊用圓珠筆隨手把規程中的 72兆改成了2 兆歐。該檢驗規程的封面上有經總工程師批準的簽字和批準日期，并 蓋有受控印章。案例分析；檢驗規程把

27、2兆歐寫成了 72兆歐，這是原則錯誤、但是總 工程師在審批文件時卻沒有發現，可見這是審批負責人的失 誤,違反了標準” 4.2.3 文件控制”的“ a）文件發布前得到 批準，以確保文件是充分與適宜的；”車間主任用圓珠筆隨手把規程中的72兆改成了2兆歐，這種做法也不時，因為文件是“受控”文件，其更改應經過正規 的審批手續。違反了標準上述條款的“ b）必要時對文件進行 評審與更新，并再次批準；”案例68車間檢驗規程規定：”1 號工位的產品由1號檢驗員檢驗，2 號工位的產品由2號檢驗員檢驗.”審核員在奮閱 8月份的檢驗記錄時發現1號工位檢驗員蓋章是 2號，2號工位檢驗員蓋 章是1號。審核員問：“這是怎

28、么回事？”檢驗員不好意思地回答：“可能蓋錯了。”審核員又問：“檢驗員都在自己的位子上工作，怎么會把別人的章子蓋上呢？”檢驗員只好說：“前一段時間很忙，我們檢驗都沒有整車蓋 章，這些蓋章是后來集中補蓋的，結果忙中由錯。”案例分析：這是檢驗方面的有章不循，違反了標準” 8.2.4 產品的監視和 測量”的“記錄應指明有權放行產品的人員.”的規定.案例69公司質量手冊規定由辦公室負責企業人力資源的控制。審核員要求辦公室主任介紹這方面管理的有關情況，辦公室主任說：“我們只管公司員工的培訓工作。”并由示了公司培訓年度計劃及按計劃完成的情況.審核員要求了解公司特殊工種和關鍵工序人員的名單，辦公室主任說；“這

29、些應該歸人事科管理。”審核員請陪同人員到人事科取有關人員的名單材料，人事科長說；“我們不管這些事，我們只管人事檔案和人員招聘。”案例分析；對人力資源的管理不單純是指的“培訓” 一項工作，應該基于 適當的教育、培訓、技能和經驗，等各方面對人員全面考察和控制、辦公室沒有時標準關于“人力資源”的要求全面理解， 違反了標準“6.2人力資投”的規定。另外人事科的人事檔案管理應該與辦公室很開溝通，實際上人 事檔案與人力資源也是密切相關的。這方面兩個單位應協調 好、現在是各管一攤，違反了標準” 5.5.3 內部溝通”的規 定。案例71在機加工車間審核員看到工人正在車床邊進行操作，旁邊桂著 正加工的零件圖.這

30、圖是用草稿紙畫的，雖然不規范圍也能看 清楚，圖紙上還有兩處的數據發生修改.圖上面沒有制圖、審 核、批準和修改人的簽名.審核員問：“這圖是哪里發下來的？ ”工人答：“技術科發的。”審核員；“為什么不動正規的制圖呢？”工人答：“我們工廠今年不景氣，因此到外面進了很多小零件 的加工活，總得養活大家吧、這些活兒又不是什么大活兒，畫個草日就夠使了。反正活兒干完，圖紙也不用保留。”案例分析：雖然是由外面攬的零活，也是代表工廠生的產品，同樣應該按照對設計開發有關的管理規定去做。這違反了標準”7.3.3 設計和開發輸生”的“設計和開發的輸生應以能夠針對設計和開 發的輸入進行驗證的方式提由，并應在放行前得到批準

31、。”的 規定。圖紙上有更改，但是沒有更改人的簽名和再批準的簽名，違反 了標準“ 7.3.7設計和開發更改的控制”的規定。案例72在質管部11月5日公司質量例會記錄上，審核員找到記錄有 “一車間裝配組連續由現兩次裝配錯誤，”審核員要求查看相應的處理結果。質管部長由示了11月5日會后開由的糾正措施處理單上面在“糾正措施”欄內只填寫了 “對該組組長 進行了罰款處理。”案例分析；這種情況在企業的實際管理中常由現.很多企業的領導往往把 罰款作為糾正措施，這是不時的.應該進行原因分析，針對原 因采取糾正措施，并跟蹤糾正措施的實施效果.本案違反了標準” 8.5.2 糾正措施”的“組織應采取措施，以 消除不合

32、格的原因，防止不合格的再發生。”的規定.案例77在銷售科審核員想了解今年合同的履行情況，審核員問經理： “今年有沒有發生顧客對產品的要求發生變更的情況？”經理說；“這種事情是會常發生的，因為市場變化大大，我們 得及時滿足顧客的需要、由于我們的客戶絕大多數都是老客 戶，大家很熟悉、如果他們對產品要求有什么變更，可以直接 找相關的車間聯系更改，這樣就大大節約了時間，我們一般就 不過問了.”案例分析：當產品要求發生變更，應該使各相關部門知道這種變更，而不 能讓顧客擅自與車間聯系。本案違反了標準“ 722 與產品有關的要求的評審”的“若產 品要求發生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關 人員知

33、道已變更的要求。”的規定。案例78在審查配料車間設備檔案時，審核員看到設備分類登記表上1 #攪拌機的編號表示它是屬于一類設備，而同樣的2#攪拌機卻屬于二類設備.審核員問：“為什么這兩臺相同的設備屬于的類別不同？”車間工人回答；“我們也不知道。這事兒得問設備科去。”在設備科，審核員在查閱設備保養管理規定時。看到一類 設備屬于重點保養的設備，而二類設備屬于一般保養的設備。對此，審核員間設備科長：“ 1#和2#攪拌機是否按不同的 要求進行保養？”設備科長說“我們都是按二類設備進行保養的。因為剛建廠時 我們廠只有一臺攪拌機，因此按照一類設備管理，生怕因為故 障造成全廠停產。后來我們又增添了5臺攪拌機，

34、因此就按二類設備保養了，這樣可以降低質量成本、至于設備表示類別的 編號我們就沿用下來了，沒有再動它。”案例分析；相同的設備，但在設備分類登記表上所屬的類別不同，這是由 于歷史原因造成的、既然形勢發生了變化，相應的文件規定也 應進行必要的更改。應將設各分類登記表的內容根據實際 情況更改。本案違反了標準” 4.2.3 文件控制”的b）必要時對文件進行 評中與更新.并再次批準；”的規定。案例80企業經技術監督局備案的產品標準規定A產品的吸光度值為0. 4以下，但是為了嚴格控制質量，企業還編制了內控 標準，它規定吸光度值為 0.04 o審核員間檢驗室主任：“如果產品的吸光度實測值為0.1 ,產品是否是

35、合格品呢？”檢驗室主任回答“當然是合格品，因為我們的產品是按企業標準的規定值由廠的。”審核員又問“如果產品指標低于內控標準的要求，你們還采取 什么糾正措施嗎？”檢驗室主任：”不用采取措施。”審核員：“那么內控標準有什么用呢？ ”檢驗室主任：“為了嚴格控制質量唄。”案例分析：如果企業對外宣稱產品按企業標準由廠的，上述吸光度值為 0.1的產品為合格品、但是如果按照內控標準要求，這就屬 于不合格品。內控標準嚴于企業標準，是值得肯定的，但是如 果用內控標準來控制產品質量，就應對吸光度值大于內控指標 的產品，進行返工以達到內控標準要求，這樣才真正達到了內 控標準的本意。按照內控標準的要求，本案違反了標準

36、“ 8.3 不合格品控制” 的要求。案例81 審核員在生產車間查閱生產記錄時，看到 10月8日的記錄中 在“問題及處理意見欄”內填寫有“原料 Ca嚴重吸潮，板結 厲害”，但是沒有處理意見。審核員問：“這批Ca怎么處理了？”車間主任說：“由于我們原料供應緊張，只好用這批料了，我 請示了生產部長，他同意用這批料，好在制成產品后檢測還是 合格的。”審核員問：“按照進貨檢驗標準，這批Ca算合格品嗎？”車間主任：“當然不是合格品。”但車間主任不能提供生產部 長同意使用的證據。案例分析本案違反了標準“ 8.3不合格品控制”的“b 經有關授權人員 批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格 品；”的

37、規定。案例87某廠主要承擔顧客帶料加工的線路板焊接、組裝任務。其生產 作業指導書規定在調試工位上應鋪導電地毯，調試工在工作時 應穿導電拖鞋、戴導電手鐲。審核員在檢查現場時發現有導電地毯，但是調試工穿的是普通 拖鞋，而且未戴導電手鐲。審核員問工人：“是否知道作業指導書的規定？”工人說：“不知道”。這時車間主任過來說：“作業指導書就在我的桌子上，他們隨 時可以過來查看”案例分析;既然工人說“不知道”，說明對工人的崗位培訓沒有到位.這 違反了標準“ 622能力、意識和培訓”的“b 提供培訓或采 取其他措施以滿足這些需求；”的規定.案例88審核組在供應科檢查 9月份的進貨記錄時，發現連續三批進貨 的包

38、裝油由現批量不合格，但是檢驗科均按規定辦理了讓步接 收、審核員在檢驗科進一步查看這三批瓶子的進貨驗證記錄時 發現，這三批包裝瓶均是由于瓶高度較標準要求高了0.5mm ,質檢科長說：“以前這種瓶子從未發生過此類事情。”這時在一旁的供應科長突然想起來說：“因為這些瓶子在壓蓋 時老是蓋不嚴實，因此生產科要求把瓶高增加0 . 5mm這事兒我們忘了通知檢驗科，結果他們仍然按老的標準進行進貨驗 證。”案的分析：既然檢驗標準發生了變化，就應按規定用書面文件通知檢驗科.本案違反了標準” 4.2.3 文件控制”的" d）確保在使用 處可獲得適用文件的有關版本。”案例89某廠焊接工藝規程規定所使用的焊條

39、應在使用前在儀箱中 以60c烘干2小時才能使用。審核員打開烘箱門時看到有兩 包焊條沒有打開原包裝就放在烘箱內了.審核員問；“這樣能烘干嗎？”車間主任不好意思地回答：”這個供用原來是放在食堂烤面包 的.這次由于要審核了臨時做到車間，工人就這么把焊條放進 去了。”案例分析：既然編創了工藝規程，就應該嚴格按規程辦。現在許多企業仍 然停富在為認證而認證，臨時在認證前忙亂，補記錄、當然在 現場審核時就會由洋相。這里對焊條的烘干，應該將包裝打 開，否則失去烘烤的作用.本案違反了標準“7.5.1生產和服務提供的控制”的“組織應 策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。”的規定。案例971在某制鞋廠進行審核時，

40、審核員根據原輕工部標推膠粘皮 鞋(QB 1002 90)的檢驗規則“成品外觀質量要逐雙檢 驗；物理機械性能應每月隨機抽取3雙鞋(耐折、耐磨也可用同批成型底)進行試驗，先進行剝離強度試驗，然后做其他試 驗”的規定，要求受審核方提供每月抽檢剝離強度的試驗記 錄、質檢科長說：“我們公司沒有做剝離強度試驗的設備，該 地區也沒有可以委托做試驗的機構。”案例分析工廠沒有做剝離強度試驗的設備，說明檢測手段不齊備，工廠 應采取措施以滿足.本案違反了標準“ 7.6 及機和測量裝置的 控制”的“組織應確定用實施的監視和測量以及所需的監視和 測量裝置，為產品符合要求提供證據。”的規定。案例98在質量管理部審核員問部

41、門經理：“你們是如何在公司內建立 溝通過程的？”經理說：“我們主要是通過每月的質量例會來了解情況。”審核員：“每個月就一次？”經理說：“我們公司人手少，質管部除了本職工作外，還要承 擔公司對外宣傳的工作，簡直忙不過來.有時連一個月一次的 例會也難以保證.” 審核員問：“你們對于公司其他部門的工作有沒有例行的檢查 制度？”經理答：“有時候我們也常下去看看。”審核員：”到下面檢查有沒有規定檢查哪些內容，有什么記錄 沒有？”經理：“沒有特定的檢查項目，發現問題一般當時就解決了， 沒留什么記錄.” 案例分析：質量例會和管理部門對所管轄部門工作的例行檢查，都是進行 質量管理體系過程控制的有效方法.既然公

42、司對此作曲了規 定，就應該嚴格執行。尤其是例行檢查，應該形成制度化的規 定.例如可以規定檢查時間間隔、檢查方法、編制檢查表 等.如果工作僅限于一般的號召，沒有強制性的措施，則不會 有好的效果。本案違反了標準” 8.2.3 過程的監視和測量”的“組織應采用 適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，并在適用時進行測 量.”的規定。案例103 加工車間有一臺金屬噴漆專用設備。審核員發現在該設備上正 在對一臺機殼的止口位置進行噴涂，機殼外用粉筆寫著“噴 0.18m吊。車間主任說：“我們有時會發生止口加工超過規定尺寸的現 象，機殼是大型鑄鋼隊輕易報廢損失太大，因此就用這臺設備 進行表面噴涂一層金屬，再加工

43、到規定尺寸。”審核員要求看這臺不合格品的處理單，主任說：“這種處理方 式已成慣例，不用按常規填寫不合格處理單.”案例分析：本案違反了標準“ 8.3不合格品控制”的“應保持不合格的性 質以及隨后所采取的任何措施的記錄，”的規定。案例104某建筑裝飾構件廠設計室，審核員想了解設計室工作流程。設 計室主任說：“我們一般是由銷售部業務員帶回客戶的需求意 見，意見可以是文字描述也可以是勾畫的草圖然后我們根據這 些意見由效果圖，經我們設計評審后由業務員帶給顧客，如果 顧客滿意則由業務員與顧客洽商合同、如果合同簽定了，則我 們再根據合同和效果圖的要求設計模型模具交車間生產。”審核員想了解設計評審是如何進行的

44、，設計室主任拿來的9月份的4項設計效果圖和相應的設計評審記錄、審核員看到參加 評審的人員有設計室主任、設計員張XX和李XX。審核員問：“為什么沒有銷售部業務員參加評審？”設計室主任說：“我們過去一直是這么做的，一般業務員看一 下效果圖就行了。”審核員問：“有沒有業務員對效果圖不滿意的時候？”設計室主任說：“有時候也發生過，不過我們很快就把圖改過來了。”案例分析：這是對設計輸由評審的問題.違反了標準7.3.4設計和開發評審的“評審參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。”的規定。項目的技術要求主要是業務員帶回來的，他當然應該參加設計 輸由的評審，并保留他參加評審的意見的記錄。案例1

45、08某鋁型材工廠，生產中先將鋁錠熔化后加入一些其他成分，再 澆鑄成鋁棒送往型材車間拉制成型材.在鑄鋁車間，審核員看 到7月5日的不合格報告上有10根鋁棒被檢驗員判為不合 格，原因是棒材表面有裂痕.但是質檢科長認為不會影響后續 擠壓成型的型材質量，于是批準作了讓步接收。在拉制車間對 于拉制成的鋁型材是進行抽樣檢驗，對這批讓步放行的鋁棒進 行加工后，檢驗員沒有提供對該批鋁棒拉制成的型材檢驗記 案例分析：由于是對不合格的鋁棒作了讓步接收，因此對后續的檢查應該 從嚴，即對用該批鋁棒加工的型材，應該百分之百檢驗，以確 保質量。本案違反了標準“ 8.3不合格品控制”的“應保持不合格的性 質以及隨后所采取的

46、任何措施記錄，包括所批準的讓步的記 錄.” 案例109在裝飾構件廠質檢科，審核員看到7月8日和8月1日的兩張糾正措施處理單，第一張單子上對不合格事實的陳述為：當日生產的構件由現 50件的批量不合格，主要是構件尺寸不 對。原因是模型工將模型尺寸看錯所致；第二張單子上的不合 格事實陳述與第一張的事實差不多，也是將模型尺寸看錯導致 產品由現批量的不合格、而兩張單子上采取的糾正措施都是“已經返工，并且再檢驗合格。”審核員問車間主任：”為什么兩次由現的錯誤都一樣？”主任 回答：”對于模型工序我們沒有專職檢驗員，都是模型工對照 圖紙自檢.可能工人自己干活時間長了，腦于疲勞造成看圖錯 誤.”案例分析：兩次糾

47、正措施都是“已經返工，并且再檢驗合格。”這些并不 是糾正措施，只是糾正而已.應該針對問題發生的原因采取糾 正措施，例如可能是由于工人識圖有錯，但是連續由現兩次， 就不能說是偶然的事故.在該加強對工人的識圖能力和責任心 的培訓和教育。本案違反了標準” 8.5.2 糾正措施”的“組織應采用措施，以 消除不合格的原因，防止不合格的再發生。”的規定。案例112在書刊裝幀布印制廠，質檢員大量使用卷尺對每卷產品長度進 行測量，審核員發現有三把卷尺上面的刻度已經模糊不清了， 便問檢驗員：“這些卷尺能看清嗎？”檢驗員回答“我們經驗很豐富，估摸著讀數一般不會錯的”。審核員間車間主任：”這些皮尺校準過嗎？ ”車間

48、主任回答“在由倉庫領用前，都經過了計量室校準，校準 證書由計量室保存。” 案的分析：本案違反了標準“7.6監視和測量裝置的控制”的“組織應建 立過程，以確保監視和測量活動可行并以與監視和測量的要求 和一致的方式實施。”由于卷尺已經模糊，這已不符合測量的 要求.案例113某保健品廠生產一種健身條，是用茶葉及幾種中草藥配制而成。審核員在查看檢驗科對藥材的進貨檢驗記錄時看到含水量 檢測一欄填寫的是一些實同數據，如81%、78%等.但是近三個月以來的含水量檢驗數據均填寫為10%。審核員問檢驗員“這三個月以來測量的含水量都這么穩定 嗎？” 檢驗員答：“我們的含水量測量儀壞了，一直沒工夫修理。好 在我們這

49、些檢驗員經驗很豐富，用手一捏就能估計水份有多 少，而且這樣做快得多，所以檢驗科長同意我們現在就用手捏 來檢測含水量，只要合格的一律按標準要求填寫合格品規定的 含水量值，即W 10% ” 審核員問：“你們的進貨檢驗規程規定怎么測量的？”檢驗員答：“規定還是用含水量測量儀測量，但是如果改成用 手捏，我們也不知道如何去描述。” 案例分析這是明顯的在檢驗方面有章不循，違反了標準”8.2.4 產品的監視和測量”的“這種監視和測量應依據所策劃的安排，在產 品實現過程的適當階段進行。”案例115在試驗室檢驗員正在進行管道壓力試驗，壓力表顯示所用的壓 力為130牛頓/平方米.審核員間：“應該試壓多長時間？ ”

50、檢驗員回答：“一分半鐘。”審核員在查閱檢驗規程時看到上面規定的壓力應該是160牛頓/平方米，便問：“為什么不按照規程的規定壓力作試驗？”檢驗員說“規程規定的不合理，上個月廠里開會做了修改.檢 驗科長電話通知我們按照 130牛頓/平方米的壓力做試驗。”審核員問“有沒有更改規程的文件下發？”檢驗員說“大概沒來得及發下來吧。”案例分析：檢驗文件的更改沒有按規定的程序進行審批，只用電話通知就進行修改是不正確的。本案違反了標準” 4.2.3 文件控制”的 “b必要時對文件進行評審和更新，并再次批準。案例116某建筑施工企業的總經理在公司內部會議上說；“今后本企業外雇的勞務工，對外一律宣稱是本企業的職工，

51、這樣可以避免 許多麻煩。” 案例分析: 在建筑施工企業中大量使用外地民工，這是普遍現象.對于外 地民工的施工隊伍、當然屬于勞務分包的范圍，應該納入企業 的質量管理體系進行管理、同時對于民工隊伍的要求，應按照 當地政府的有關規定執行，例如施工隊伍資質的要求等，但是 有些施工企業為了圖省事，對外一律宣稱這些民工是本公司的 職工以避免“麻煩”。本案違反了標準“5.1管理承諾”的“ a）向組織傳達滿足顧 客和法律法規要求的重要性；”的規定、也違反了標準“4.1總要求”的“新時組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包 過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在 質量管理體系中加以識別。”的規定

52、。案例121軸承廠的過程和產品的監視和測量控制程序中規定：“當 生產急需來不及檢驗時，可由生產部經理批準后緊急放行、緊 急放行的產品應由倉庫保管員標識緊急放行，并且在放行 的同時由倉庫保管員留樣交檢驗員進行檢驗、工序檢驗員應對 這批放行的產品加嚴檢驗，如發現問題應及時追回該批材料， 并立即停止生產。”但是審核員在審查93批號的緊急放行產品時，沒有看到加嚴 檢驗的記錄。便問工序檢驗員：“為什么93號批次的產品沒有加嚴檢驗？”檢驗員回答：“我不知道這批產品是緊急放行的，因為在隨工單上沒有標注是緊急放行。”審核員進一步追查原因，發現在第一車間的隨工單上有緊急放 行的標注，但是在轉到第二車間時，由于更

53、換了隨工單，車間 主任忘了標注緊急放行.因此工序檢驗員沒有按規定進行加嚴 檢驗。案例分析;產品的狀態標識應該隨著產品流轉而保持或移置.該例違反了 標準“7.5.4標識和可追溯性”的規定。案例130 在審查一個企業時發現技術科目前使用的一些管理文件與實際 運作不相符，例如文件規定“技術科副科長負責所有技術檔案 的歸檔工作”，而實際上技術科一年前就沒有副科長了。審核員問：“這份文件是什么時候紀制的？”技術科長說：“這份文件是我們原來搞全面質量管理活動時編 制的，這次搞ISO 9001認證，我們就把那時的文件原封不動 地報了過來.”案例分析：許多準備申請認證的企業經常有這種情況發生.以前的文件或 規

54、定，也不認真地審查一下是否還符合實際，只是簡單地搬過 來用.本案違反了標準“ 4.23文件控制”的“ a）文件發布前得到批 準，以確保文件是充分與適宜的；”案例131在對某企業進行現場審核時，審核員看到一張標注有“關鍵件”的圖紙上有一個主要尺寸被用鋼筆進行了更改。舊的數字 被畫杠作廢，在旁邊注上了新的數字和更改人李某的姓名，更 改日期為2000年10月。審核員注意到該圖批準欄內的批準人 為總工張某，批準時間是 2000年5月.審核員要求車間主任由示對此項更改內容的批準記錄，車間主 任說“開始我們也不同意改動這個數據，后來設計科還是堅持 了自己的意見對數據進行了更改.我們考慮這個數據對產品結 構

55、沒有大的影響因此我們沒有再請總工批準。”案例分析：在設計圖紙上進行更改，這是經常發生的情況.更改人在圖紙 上已作更改，并簽了更改人的姓名和日期，這是正確的.但這 是對關鍵件的主要尺寸的更改，應按一定的審批手續辦理，而 不是制圖人自己可以隨便做主的。本案違反了標準”7.3.7 設計和開發更改的控制”的“適當 時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，并在實施 前得到批準.”的規定.案例133在市場部的顧客反饋意見調查表中，審核員看到顧客甲反 映工廠給加工的線路板太臟，要求重新清洗.市場部經理說：“這個意見已經反用給了質管部進行處理，產品已經返工清洗 后交給了顧客.”在質管部審核員看到為解決顧

56、客甲的意見開具的糾正措施報 告，報告中“糾正措施欄”內記載的糾正措施為“返工清 洗”，在“糾正措施效果驗證”欄內質管部的驗證為“已完成 清洗，措施有效。”在生產部審核時，審核員詢問生產部經理：”是什么原因造成 顧客甲的線路板不干凈？”生產部經理說；“他們每次來了都是急活，以前加工的產品從 來沒要求清洗，他們也沒意見.就這次他們提由來賺臟，我們 已經返工進行了清洗，并交給了顧客，他們很滿意.”在技術部審核員順帶詢問了工藝員：”對顧客甲的產品.你們 編排的工藝要求進行清洗嗎？”工藝員回答：“我們在工藝上每次都編排了清洗工序.”案例分析：生產部沒有按工藝要求執行，是生產的有章不循，違反了標準 “7.5.1生產和服務提供的控制”的“組織應策劃并在受控余件下進行生產和服務提供.”的規定。在糾正措施報告，報告中“糾正措施欄”內記載的糾正措 施為“返工清洗”，實際是“糾正”，而不是糾