1、 泡騰片產(chǎn)品生產(chǎn)工藝驗證方案目 錄1驗證方案的審批-022驗證的組織和實施-033驗證實施計劃-034產(chǎn)品處方簡介-045生產(chǎn)工藝簡介-046主要生產(chǎn)設備設施簡介-067驗證的過程-067.1產(chǎn)品生產(chǎn)工藝驗證的目的-067.2驗證涉及文件-067.3驗證實施步驟-077.3.1過篩-077.3.2配料-077.3.3制粒-087.3.4批混-097.3.6壓片-097.3.5鋁塑包裝-107.3.6外包裝-108驗證評價-111. 驗證方案審批1.1驗證方案的名稱和文件編碼驗證方案名稱文件編碼產(chǎn)品生產(chǎn)工藝驗證PV004001.2驗證方案起草部 門姓 名職 務簽 字日期技術部1.3驗證方案審核部

2、 門姓 名職 務意 見簽 字日期生產(chǎn)部技術部生產(chǎn)車間供應部工程部化驗室質量管理部1.4驗證方案的批準姓 名職 務意 見簽 字日期副總經(jīng)理2驗證的組織和實施2.1各部門的職責2.1.1質量管理部（1）總體上組織驗證工作的實施及各部門的協(xié)調，保證驗證工作有序的進行。（2）現(xiàn)場監(jiān)督保證整個操作過程按照驗證計劃進行。（3）負責驗證方案的審核，及操作過程中對驗證文件修訂的審核工作。（4）驗證方案及實施計劃的歸檔工作。（5）按照驗證方案要求對操作過程中的樣品抽樣檢測。（6）負責驗證前期準備工作，例如生產(chǎn)環(huán)境設備設施狀況、驗證相關文件等情況的確認工作。2.1.2生產(chǎn)部（1）負責對驗證方案的起草，審核工作。（

3、2）組織生產(chǎn)車間按照驗證計劃進行實施。（3）驗證方案起草人員現(xiàn)場對操作過程進行指導。（4）驗證實施過程中資料和數(shù)據(jù)進行匯總。2.1.3生產(chǎn)車間（1）負責對驗證方案的審核工作。（2）在生產(chǎn)部組織下，組織本車間按照驗證計劃進行實施。2.1.4物資供應部（1）按照驗證物資采購計劃進行物資采購2.1.5工程部（1）保證生產(chǎn)設備的正常運行和操作過程中動力設備的正常運行。2.2驗證小組的建立（1）組長： （2）副組長： （3）組員： 3驗證實施計劃序號工作內容負責部門完成時間1工藝規(guī)程和生產(chǎn)批記錄的編制生產(chǎn)部2003年12月10日2工藝規(guī)程和生產(chǎn)批記錄的審核定稿質量管理部2003年12月20日3檢驗及生產(chǎn)

4、物資的采購物資供應部2003年12月25日4檢驗準備工作化驗室2003年12月31日5設備設施的檢查工作工程部2003年12月31日6驗證前期環(huán)境測試化驗室2004年1月4日7驗證前準備工作確認質量管理部2004年1月5日8根據(jù)生產(chǎn)計劃確定驗證實施時間生產(chǎn)部2004年1月6日4產(chǎn)品處方簡介4.1產(chǎn)品處方物料名稱 處方 批量 2000.0g 76.80kg碳酸氫鈉 700.0g 26.88kg枸櫞酸 650.0g 24.96kg內加淀粉 1655.2g 63.56kg制漿用淀粉 180.0g 6.90kg硬脂酸鎂 35.0g 1.35kg95%乙醇 390.00g 15.00kg制成 1萬片 3

5、8.4萬片 4.2處方說明（1）為主藥（2）碳酸氫鈉、枸櫞酸為發(fā)泡劑（3）硬脂酸鎂為潤滑劑5生產(chǎn)工藝簡介5.1生產(chǎn)工藝流程（見附件1）5.2生產(chǎn)工藝過程介紹5.2.1過篩將碳酸氫鈉、枸櫞酸、淀粉分別過100目篩，將過篩后物料分別放入不銹鋼桶中加蓋盛裝，掛上標記單，送入車間物料暫存室。5.2.2配料按照批領核料單分別稱量處理好的各種原料、輔料，每稱量完一種，放入潔凈的不銹鋼桶中加蓋盛裝，稱重，掛上標記單，標明品名、產(chǎn)品批號、數(shù)量、容器號、操作者，入中間站，存放。5.2.3制粒（1）黏合劑配制：取制漿用淀粉2.30kg純化水16.90kg，先將純化水置沖漿鍋中，然后加入制漿用淀粉，在攪拌狀態(tài)下加熱

6、7080，呈均勻半透明液體。冷卻至35左右，稱重備用。（2）干混：依次將稱量好的干混物料投入到HLSG220B型濕法混合顆粒機中，調整時間繼電器，設定干混時間為 3 分鐘，開啟攪拌電機和切碎電機，攪拌槳轉速設為速，切碎刀轉速均設為速，進行干混。干混完畢，停機。（3）制濕顆粒A制酸顆粒：將配制好的黏合劑12%的淀粉漿，加入到已干混完畢的酸料中，設定濕混時間為85秒，攪拌槳轉速設為速，切碎刀轉速設為速，進行濕混，濕混完畢，打開出料活塞，開啟攪拌漿，出料，20目尼龍網(wǎng)搖擺顆粒機制成顆粒。B制堿顆粒：將配制好的95%乙醇，加入到已干混完畢的堿料中，設定濕混時間為85秒，攪拌槳轉速設為速，切碎刀轉速設為

7、速，進行濕混，濕混完畢，打開出料活塞，開啟攪拌漿，出料，16目尼龍網(wǎng)搖擺顆粒機制成顆粒。（4）干燥將酸濕顆粒裝入到烘盤中，放入TG-Z-型熱風循環(huán)烘箱中進行干燥。要注意控制烘盤中濕顆粒不宜過厚。干燥溫度50±5，干燥時間3.54.5小時。干燥過程中每隔1小時要進行翻料。干燥完畢的顆粒裝入到不銹鋼桶中，稱重，掛上標記單，標明品名、產(chǎn)品批號、數(shù)量、容器號、操作者。然后干燥堿顆粒，操作過程同酸濕顆粒干燥。（5）整粒將干燥后的顆粒用搖擺顆粒機進行整粒，整粒篩網(wǎng)為18目尼龍網(wǎng)。將整粒后干顆粒放入襯有潔凈塑料袋的不銹鋼中扎緊袋口加蓋盛裝，稱重，掛上標記單，標明品名、產(chǎn)品批號、規(guī)格、加工狀態(tài)、數(shù)量

8、、操作者、日期等。5.2.4批混 將全部顆粒倒入SYH-800型三維運動混合機中，同時添加硬脂鎂進行混合，批混時間為10分鐘。混合完畢后將顆粒放入襯有潔凈塑料袋的不銹鋼桶中扎緊袋口加蓋盛裝，稱重，逐個掛上標記單，標明品名、產(chǎn)品批號、數(shù)量、容器號、操作者等，送中間站存放，待驗，有狀態(tài)標志。5.2.5壓片安裝沖模，設定運行參數(shù)，根據(jù)計算片重調整壓片機準備壓片（沖模規(guī)格：15.5mm×8.5mm淺凹無字異型沖），壓片開始，操作工取樣檢查素片外觀（取100片）、平均片重和重量差異（每次取10片）、和脆碎度。操作工檢查合格后，經(jīng)在線質檢員復檢合格，進行連續(xù)壓片。將壓好的素片用篩片機篩片。將篩好

9、的素片裝入潔凈的不銹鋼容器中，挑出缺角、松片、裂片、麻面等次品。5.2.6鋁塑包裝安裝模具。將鋁塑包裝機調至工作狀態(tài)，設定成型溫度、打字溫度、熱封溫度進行預熱，安裝PVC硬片、鋁箔，檢查產(chǎn)品批號裝置，數(shù)字排列正確。待鋁塑包裝機溫度達到設定值后，將素片裝入加料器中，進行連續(xù)包裝（包裝規(guī)格：16片/板）。5.2.7外包裝用打印機在小盒規(guī)定位置上打印產(chǎn)品批號、有效期及生產(chǎn)日期。用藍色印油在大箱上印上產(chǎn)品批號、有效期及生產(chǎn)日期,責任票上印上責任號。裝袋：每袋裝入1板藥品及一副手指套。裝小盒：每一個小盒中裝入1袋藥品及一張說明書。中包裝：每10小盒用一張玻璃紙包裝，同時包入一張責任票，用膠水粘牢。裝大箱

10、：將大箱折起，底面用專用的膠粘帶封好，墊上一張墊板。 6.主要生產(chǎn)設備設施簡介序號設施設備名稱設備代號驗證報告編號1生產(chǎn)廠房建筑部分2空調通風系統(tǒng)330萬級潔凈區(qū)4反滲透法制取純化水系統(tǒng)5熱風循環(huán)烘箱6漩振篩7濕法混合顆粒機8三維運動混合機9旋轉式壓片機7.驗證的過程7.1產(chǎn)品工藝驗證目的產(chǎn)品工藝驗證是在廠房、設施、設備以及各種清潔方法驗證工作已經(jīng)完成的基礎上，產(chǎn)品經(jīng)過小試、中試最終進入大生產(chǎn)階段，按泡騰片生產(chǎn)工藝規(guī)程、有關的標準操作規(guī)程及驗證文件要求，對泡騰片連續(xù)進行三批試生產(chǎn)，證實設計的工藝過程的實用性，設計的生產(chǎn)工藝和設計產(chǎn)品質量能夠符合要求，進而對三批產(chǎn)品進行留樣觀察，保證產(chǎn)品在有效期

11、內符合質量標準要求。7.1.1確認泡騰片設計的生產(chǎn)工藝過程和質量控制標準、方法符合實際生產(chǎn)的要求，能夠保證產(chǎn)品達到設計的質量標準。7.1.2泡騰片從中試擴大到大生產(chǎn)階段，有些工藝參數(shù)可能不能滿足實際生產(chǎn)的需要，通過產(chǎn)品工藝驗證確認生產(chǎn)工藝的技術參數(shù)，為進一步修改工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄提供充分依據(jù)。7.1.3確認泡騰片各項規(guī)程、文件記錄在實施過程中符合GMP要求和實用性。7.2驗證涉及文件（1）中間產(chǎn)品質量標準：見S23A70泡騰片中間產(chǎn)品質量標準（2）成品質量標準：見S13H70泡騰片質量標準（3）原輔料的發(fā)放（SR225）（4）庫區(qū)與生產(chǎn)區(qū)物料運輸規(guī)程（SR221）（5）生產(chǎn)車間物料暫存室管理

12、規(guī)定（PO438）（6）固體制劑配料崗位標準操作規(guī)程（PO402）（7）生產(chǎn)區(qū)中間站管理程序（PO437）（8）清場管理規(guī)程（PR356）（9）10萬級潔凈區(qū)清潔管理規(guī)程（PR314）（10）潔凈區(qū)的設備、部件和容器清洗操作指南（PR346）（11）固定式夾層鍋標準操作規(guī)程（EP007）（12）濕法混合顆粒機標準操作規(guī)程（E-P-005）（13）熱風循環(huán)烘箱標準操作規(guī)程（EP004）、（14）三維運動混合機標準操作規(guī)程（EP011）（15）SYH800型三維運動混合機清洗操作規(guī)程（PO427）（16）固體制劑顆粒包裝崗位標準操作規(guī)程（PO409）（17）固體制劑包裝作業(yè)的中間控制（IC526）

13、（18）固體制劑外包裝崗位標準操作規(guī)程（PO410）（19）固體制劑包裝作業(yè)的中間控制（IC526）（20）批號打印機標準操作規(guī)程（E-P-050）7.3驗證實施步驟7.3.1過篩7.3.1.1驗證目的：確認生產(chǎn)泡騰片的原輔料預處理操作過程符合GMP要求，保證經(jīng)過過篩處理的原輔料質量符合生產(chǎn)要求。7.3.1.2操作過程（1）確認生產(chǎn)場所的溫、濕度和潔凈級別符合要求；操作間為相對負壓。（2）確認漩振篩完好、清潔，操作間有“清場合格證”。（3）確認各種原輔料清包后已經(jīng)入車間原輔料暫存室存放，并核對物料名稱、代號、編號、批號、數(shù)量等。（4）將、碳酸氫鈉、枸櫞酸、淀粉分別過100目篩，將過篩后物料分別

14、放入不銹鋼桶中加蓋盛裝，掛上標記單，送入車間物料暫存室。7.3.1.3檢測方法：取經(jīng)過干燥和過篩完畢的原輔料各2000g，將、碳酸氫鈉、枸櫞酸、淀粉分別過100目篩，每種原輔料不得有不能通過篩子的顆粒。7.3.1.4設備設施：100目標準篩7.3.1.5評價標準：每種原輔料不得有不能通過篩子的顆粒。7.3.1.6驗證記錄：見附件2、過篩檢查記錄7.3.2配料7.3.2.1驗證目的：確認生產(chǎn)泡騰片的原輔料領料，稱量、配料及過篩過程符合GMP要求，保證所配原輔料的品種、質量及數(shù)量符合要求。7.3.2.2操作過程（1）認生產(chǎn)場所的溫、濕度和潔凈級別符合要求，操作間為相對負壓。（2）確認稱量用衡器完好

15、、清潔，有校驗合格證，并在有效期內，操作間有“清場合格證”。（3）生產(chǎn)開始前由在線質檢員對操作間進行檢查，檢查合格，發(fā)給“生產(chǎn)許可證”。（4）操作工按生產(chǎn)領、核料單及配料批記錄規(guī)定的各料量準確稱量各種原輔料，每稱量完一種，放入潔凈干燥的不銹鋼桶中加蓋盛裝，掛上配料標簽，標明成品名稱、規(guī)格、批號、物料名稱、批號、代號、編號、數(shù)量、料號、操作者、日期等，入中間站存放。7.3.2.3檢測方法：稱量、目檢7.3.2.4設備設施：電子平臺秤7.3.2.5評價標準：各種物料稱量數(shù)量和標簽填寫正確無誤7.3.2.6驗證記錄：附件3、配料檢查表7.3.3制粒7.3.3.1驗證目的：確認制粒用黏合劑的配制、干混

16、、制粒、干燥、整粒過程符合GMP要求，確認制備濕顆粒需要時間，顆粒干燥后水份均一性等符合要求。7.3.3.2操作過程（1）黏合劑配制：取制漿用淀粉2.30kg純化水16.90kg，先將純化水置沖漿鍋中，然后加入制漿用淀粉，在攪拌狀態(tài)下加熱7080，呈均勻半透明液體。冷卻至35左右，稱重備用。（2）干混：依次將稱量好的干混物料投入到HLS220B型濕法混合顆粒機中，調整時間繼電器，設定干混時間為 3 分鐘，開啟攪拌電機和切碎電機，攪拌槳轉速設為速，切碎刀轉速均設為速，進行干混。干混完畢，停機。（3）制粒A制酸顆粒：將配制好的黏合劑12%的淀粉漿，加入到已干混完畢的酸料中，設定濕混時間為85秒，攪

17、拌槳轉速設為速，切碎刀轉速設為速，進行濕混，濕混完畢，打開出料活塞，開啟攪拌漿，出料，20目尼龍網(wǎng)搖擺顆粒機制成顆粒。B制堿顆粒：將配制好的95%乙醇，加入到已干混完畢的堿料中，設定濕混時間為85秒，攪拌槳轉速設為速，切碎刀轉速設為速，進行濕混，濕混完畢，打開出料活塞，開啟攪拌漿，出料，16目尼龍網(wǎng)搖擺顆粒機制成顆粒。（4）干燥將酸濕顆粒裝入到烘盤中，放入TG-Z-型熱風循環(huán)烘箱中進行干燥。要注意控制烘盤中濕顆粒不宜過厚。干燥溫度50±5，干燥時間6小時。干燥過程中每隔1小時要進行翻料。干燥完畢的顆粒裝入到不銹鋼桶中，稱重，掛上標記單，標明品名、產(chǎn)品批號、數(shù)量、容器號、操作者。然后干

18、燥堿顆粒，操作過程同酸濕顆粒干燥。（5）整粒將干燥后的顆粒用搖擺顆粒機進行整粒，整粒篩網(wǎng)為18目尼龍網(wǎng)。將整粒后干顆粒放入襯有潔凈塑料袋的不銹鋼中扎緊袋口加蓋盛裝，稱重，掛上標記單，標明品名、產(chǎn)品批號、規(guī)格、加工狀態(tài)、數(shù)量、操作者、日期等。7.3.3.3檢測方法：（1）制濕顆粒30秒以后，每間隔5秒種檢查一次濕顆粒的狀態(tài)。（2）干燥酸濕顆粒和堿濕顆粒干燥8小時后，取樣檢測，每次不同位置取3個樣品，按照快速水分測定儀標準操作規(guī)程進行酸濕顆粒和堿濕顆粒水分。（3）顆粒干燥完成經(jīng)過整粒后，取顆粒2Kg過18目篩和100目篩，稱量過100目細粉重量，不同位置連續(xù)取3個樣品進行測試。7.3.3.4設備設

19、施：標準篩、快速水分測定儀、電子天平、電子平臺秤7.3.3.5評價標準：（1）制濕顆粒應達到顆粒均勻，粗細、松緊適宜。（2）顆粒干燥完成后水分應為1.5%2.0%，水分分布均勻（測定值之間的RSD5%）。（3）整粒后的顆粒能全部通過18目篩，小于100目的細粉不應超過總重的10%。7.3.3.6驗證記錄：附件4、制濕顆粒質量檢查記錄 附件5、顆粒水分檢測記錄 附件6、整粒后顆粒質量檢查記錄7.3.4批混7.3.4.1驗證目的：確認泡騰片的混合過程符合GMP要求，原輔料經(jīng)批混后能混合均勻，達到均質（含量、均勻度）要求。7.3.4.2操作過程（1）確認生產(chǎn)場所的溫、濕度和潔凈級別符合要求，操作間為

20、相對負壓。（2）確認設備完好、清潔，操作間有“清場合格證”。（3）生產(chǎn)開始前由在線質檢員對操作間進行檢查，檢查合格，發(fā)給“生產(chǎn)許可證”。（4）將輔料與混合好的原料全部投入三維運動混合機中，混合15分鐘。將混好的藥粉放入不銹鋼桶中加蓋盛裝，入中間站，稱重，掛標記單，標明品名、批號、規(guī)格、加工狀態(tài)、數(shù)量、操作者、日期等，待驗，有狀態(tài)標志。分別在混合5分鐘、10分鐘、15分鐘檢測有效成分均勻度，每次在不同位置取10個樣品。7.3.4.3檢測方法：按照中華人民共和國藥典2000版“含量均勻度檢查法進行”進行含量均勻度檢查；按照泡騰片中間產(chǎn)品質量標準進行含量測定。7.3.4.4設備設施：紫外分光光度計7

21、.3.4.5評價標準：（1）含量均勻度小于15。 （2）含量為標示量的91%-109%。7.3.4.6驗證表格：附件7、含量均勻度測試記錄7.3.5壓片7.3.5.1驗證目的：確認泡騰片的壓片過程符合GMP要求，批混后物料片重穩(wěn)定，符合要求。7.3.5.2操作過程（1）確認生產(chǎn)場所的溫、濕度和潔凈級別符合要求，操作間為相對負壓。（2）確認設備完好、清潔，操作間有“清場合格證”。（3）生產(chǎn)開始前由在線質檢員對操作間進行檢查，檢查合格，發(fā)給“生產(chǎn)許可證”。（4）安裝沖模，設定運行參數(shù)，根據(jù)計算片重調整壓片機準備壓片（沖模規(guī)格：15.5mm×8.5mm淺凹無字異型沖），壓片開始，操作工取樣

22、檢查素片外觀、平均片重和重量差異（每次取10片）、和脆碎度。操作工檢查合格后，經(jīng)在線質檢員復檢合格，進行連續(xù)壓片。將壓好的素片用篩片機篩片。將篩好的素片裝入潔凈的不銹鋼容器中，挑出缺角、松片、裂片、麻面等次品。7.3.5.3檢測方法：片重差異、最大發(fā)泡量的體積、脆碎度按中華人民共和國藥典2000版進行。7.3.5.4設備設施：電子分析天平、脆碎度測定儀7.3.5.5評價標準：（1）片重差異為±4.5%。 （2）最大發(fā)泡量體積,平均應不少于10.5ml且少于6.0ml的不超過2片。 （3）脆碎度測試減失重量1%7.3.5.6驗證表格：附件8、片重差異檢測記錄 附件9、最大發(fā)泡量體積檢測

23、記錄 附件10、脆碎度檢測記錄7.3.6鋁塑包裝 7.3.6.1驗證目的：確認泡騰片分裝使用的復合膜的領料過程及分裝過程符合GMP要求，分裝產(chǎn)品熱封嚴密，包裝后產(chǎn)品微生物符合要求。7.3.6.2操作過程（1）確認生產(chǎn)場所的溫、濕度和潔凈級別符合要求。（2）確認有上批產(chǎn)品清場核查表副本，設備完好、清潔，操作間有“清場合格證”。（3）生產(chǎn)開始前由在線質檢員對操作間進行檢查，檢查合格，發(fā)給“生產(chǎn)許可證”。（4）從中間站領取壓片的中間產(chǎn)品，核對品名、批號、規(guī)格、加工狀態(tài)、數(shù)量等無誤，并確認中間產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格。按生產(chǎn)工藝規(guī)程規(guī)定的工藝條件進行分裝。包裝合格品，放在周轉箱中，稱重，逐個掛上標記單，標明品名

24、、批號、規(guī)格、加工狀態(tài)、數(shù)量、操作者、日期等，轉入外包裝工序。7.3.6.3檢測方法：密封性檢查和裝量見泡騰片檢驗操作規(guī)程 按中華人民共和國藥典2000版檢查微生物7.3.6.4評價標準：現(xiàn)場每小時抽檢分裝后半成品3板檢測密封性應全部合格。微生物符合泡騰片質量標準7.3.6.5驗證記錄：附件11、鋁塑包裝密封性檢查記錄 附件12、微生物檢查記錄7.3.7外包裝7.3.7.1驗證目的：確認產(chǎn)品包裝的規(guī)格正確無誤，成品率達到規(guī)定要求，產(chǎn)品質量符合預定的成品質量標準的要求。7.3.7.2操作過程（1）生產(chǎn)開始前由在線質檢員對操作間進行檢查，檢查合格，發(fā)給“生產(chǎn)許可證”。（2）用打印機在小盒規(guī)定位置上

25、打印產(chǎn)品批號、有效期及生產(chǎn)日期。用藍色印油在大箱上印上產(chǎn)品批號、有效期及生產(chǎn)日期,責任票上印上責任號。裝袋：每袋裝入1板藥品及一副手指套。7.3.7.3檢測方法：目檢7.3.7.3評價標準：每半小時檢測一次包裝情況，每次檢查3袋產(chǎn)品應正確無誤7.3.7.4驗證表格：附件13、包裝檢查記錄8.驗證評價附件1. 泡騰片生產(chǎn)工藝流程圖顆粒中轉內包材脫外包裝緩 沖成 品鋁塑包裝防潮袋、裝手指套、小盒壓 片批混制粒、干燥、整粒稱量、配料緩沖二更一更人員原輔料預處理(過篩)緩 沖原輔料脫外包裝原輔料貯存待驗產(chǎn)品儲存 一般生產(chǎn)區(qū) 10萬級生產(chǎn)區(qū)附件2.過篩檢查記錄產(chǎn)品名稱：泡騰片 批號：序號物料名稱第一次檢

26、測第二次檢測第三次檢測1合格不合格合格不合格合格不合格2碳酸氫鈉合格不合格合格不合格合格不合格3枸櫞酸合格不合格合格不合格合格不合格4淀粉合格不合格合格不合格合格不合格記錄人簽字： 復核人簽字：產(chǎn)品名稱：泡騰片 批號：序號物料名稱第一次檢測第二次檢測第三次檢測1合格不合格合格不合格合格不合格2碳酸氫鈉合格不合格合格不合格合格不合格3枸櫞酸合格不合格合格不合格合格不合格4淀粉合格不合格合格不合格合格不合格記錄人簽字： 復核人簽字：產(chǎn)品名稱：泡騰片 批號：序號物料名稱第一次檢測第二次檢測第三次檢測1合格不合格合格不合格合格不合格2碳酸氫鈉合格不合格合格不合格合格不合格3枸櫞酸合格不合格合格不合格合

27、格不合格4淀粉合格不合格合格不合格合格不合格記錄人簽字： 復核人簽字：附件3.配料檢查記錄產(chǎn)品名稱：泡騰片 批號：序號物料名稱物料1物料2物料31合格不合格合格不合格合格不合格2碳酸氫鈉合格不合格合格不合格合格不合格3枸櫞酸合格不合格合格不合格合格不合格4淀粉合格不合格合格不合格合格不合格記錄人簽字： 復核人簽字：產(chǎn)品名稱：泡騰片 批號：序號物料名稱物料1物料2物料31合格不合格合格不合格合格不合格2碳酸氫鈉合格不合格合格不合格合格不合格3枸櫞酸合格不合格合格不合格合格不合格4淀粉合格不合格合格不合格合格不合格記錄人簽字： 復核人簽字：產(chǎn)品名稱：泡騰片 批號：序號物料名稱物料1物料2物料31合

28、格不合格合格不合格合格不合格2碳酸氫鈉合格不合格合格不合格合格不合格3枸櫞酸合格不合格合格不合格合格不合格4淀粉合格不合格合格不合格合格不合格記錄人簽字： 復核人簽字：85附件4. 制濕顆粒質量檢查記錄產(chǎn)品名稱：泡騰片 批號：序號取樣時間樣品1取樣時間樣品1取樣時間樣品1取樣時間樣品11合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格2合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格3合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格4合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格5合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格6合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格7合格 不合格

29、合格 不合格合格 不合格合格 不合格8合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格9合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格10合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格11合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格12合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格記錄人簽字： 復核人簽字：附件5.顆粒水分檢測記錄 產(chǎn)品名稱：泡騰片 批號： 序號樣品1樣品2樣品3RSD（%）1酸顆粒2堿顆粒記錄人簽字： 復核人簽字：產(chǎn)品名稱：泡騰片 批號： 序號樣品1樣品2樣品3RSD（%）1酸顆粒2堿顆粒記錄人簽字： 復核人簽字：產(chǎn)品名稱：泡騰片 批號： 序號樣品1樣品2樣品3RS

30、D（%）1酸顆粒2堿顆粒記錄人簽字： 復核人簽字：附件6.整粒后顆粒質量檢查記錄 產(chǎn)品名稱：泡騰片 批號：序號項目樣品1樣品2樣品31過篩檢查合格 不合格合格 不合格合格 不合格2細粉重量記錄人簽字： 復核人簽字：產(chǎn)品名稱：泡騰片 批號：序號項目樣品1樣品2樣品31過篩檢查合格 不合格合格 不合格合格 不合格2細粉重量記錄人簽字： 復核人簽字：產(chǎn)品名稱：泡騰片 批號：序號項目樣品1樣品2樣品31過篩檢查合格 不合格合格 不合格合格 不合格2細粉重量記錄人簽字： 復核人簽字：附件7.批混含量均勻度檢查記錄 產(chǎn)品名稱：泡騰片 批號：批混時間取樣時間123456789105分鐘10分鐘15分鐘記錄人簽字： 復核人簽字：產(chǎn)品名稱：泡騰片 批號：批混時間取樣時間123456789105分鐘10分鐘15分鐘記錄人簽字： 復核人簽字：產(chǎn)品名稱：泡騰片 批號：批混時間取樣時間123456789105分鐘10分鐘15分鐘記錄人簽字： 復核人簽字：附件8.重量差異檢查記錄 產(chǎn)品名稱：泡騰片 批號：序號取樣時間123456789101234567891011121314151617181920212223242526