1、最新版GMP培訓試題及答案一填空題（15題每個空格1分）版的GMP共有14章 313條，自2011年3月1日起施行2. 根據中華人民共和國藥品管理法和中華人民共和國藥品管理法實施條例 的有關規定，制定2010版的藥品生產質量管理規范3. 所有人員應當明確并理解自己的職責， 熟悉與其職責相關的要求，并接受必 要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。4. 企業應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產 人員 上崗前應當接受 健康檢查，以后每年至少進行 一次健康檢查。5. 進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。6. 潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于 10帕斯卡。

2、 必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差 梯度。7. 生產設備應當有明顯的狀態標識，標明 設備編號和內容物（如名稱、規格、 批號）；沒有內容物的應當標明清潔狀態。8. 應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以 及儀器經過校準，所得出的數據準確、可靠。9. 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可 采用循環，注射用水可采用70C以上 保溫循環。10. 物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合先進先出和近效期先出的原則。11. 不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰

3、醒目的標志，并在隔離區內妥善保存。12. 記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。13. 批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品 有效期后一年。質 量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。14. 應當建立劃分產品生產批次的操作規程，生產批次的劃分應當能夠確 保 同一批次產品質量和特性的 均一性。15. 每批產品應當檢查 產量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度。二. 名詞解釋1. 驗證：證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結 果的一

4、系列活動。2.交叉污染：原輔料或產品與另外一種原輔料或產品之間的污染。3. 批號：用于識別一個特定批次的具有唯一性的 數字和（或）字母的組合。4.氣鎖間：設臵于兩個或數個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或 多扇門的隔離空間。設臵氣鎖間的目的是在人員或物料出 入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。5. 潔凈區：需要對環境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區域），其建筑結 構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產生和滯留的功能。6. 物料平衡：產品或物料理論產量或理論用量與實際產 量 或用量 之間的 比較，并適當考慮可允許的正常偏差。三簡答題（2題

5、共40分）1. GMP勺制定目的是什么？ （ 10分）本規范是藥品生產企業對藥品質量和生產進行控制和管理的基本要求，目的是確保續穩定地生產出適用于預定用途、符合注冊批準或規定要求和質量標準的藥 品，并最大限度減少藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。2.生產中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？（30分）？（一）在分隔的區域內生產不同品種的藥品；（二）采用階段性生產方式并在適當清潔后生產不同品種的藥品（三）設臵必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區域應有壓差控制；？（四）應盡可能降低因空氣循環使用，或未經處理及未經充分處理的空氣再次進 入生產區導致污染的風險；產塵量大的潔凈室

6、（區）經捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統不得利用回風；（五）在容易發生污染和交叉污染的藥品生產區內，操作人員應穿戴防護服；（六）采用經過驗證并已知效果的清潔和去污染操作規程進行設備清潔；（七）采用密閉系統生產；（八）干燥設備的進風口應有空氣過濾器，出風口應有防止空氣倒流裝臵；（九）生產過程中應避免使用易碎、易脫屑、易發霉器具；使用篩網時，應有防 止因篩網斷裂而造成污染的措施；（十）必要時，應對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測;（十一）應使用設備清潔狀態標識；（十二）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應在規定時間內完成；一、名詞解釋：1. 質量保證：質量保證是指為確保產品

7、符合預定用途所需質量要求的有組織、有計劃的全部活動總和。2. 批號：用于識別一個特定批次的具有唯一性的數字和（或）字母的組合。3. 物料平衡：產品或物料理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較， 并適當考慮可允許的正常偏差。二、填空題：1. GMP勺含義是藥品生產質量管理規范。2. 生產設備應有明顯的狀態標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規格、 生產批號）；沒有內容物的應標明 清潔狀態。3. 所有物料和產品的發放應符合 先進先出和近效期先出的原則。4. 記錄填寫應做到 內容真實、字跡清晰，易讀，不易擦掉。5. 人作為藥品生產的污染源，包括 自身產生和攜帶的兩類污染物。6. 每批藥品應有批

8、檔案，包括 批生產記錄、批檢驗記錄、批包裝記錄和 藥品放行審核記錄、批銷 售記錄等與本批產品有關的記錄和文件。批檔案應 由質量管理部門負責存放、歸檔。7. 所有記錄至少應保存至藥品 有效期后一年，確認和驗證、穩定性考察的 記錄和報告等重要文件應長期保存。8. 藥品生產對衛生要求是十分嚴格的，環境衛生系指生產區、生產廠房及其 周圍衛生要求，也包括 水和空氣。9. 交叉污染是 一種藥品被另一種藥品污染。10. 在生產過程中，每項操作進行時應即時記錄，操作結束后，應由生產操作負 責人確認并簽注姓名和日期。三、選擇題1.取樣指令應包括什么內容？（ABCDEA取樣的頻次B取樣方法C取樣數量D取樣人的姓名

9、E取樣器或瓶2. 規定的反應罐出現故障。什么情況下被授權人員可以命令操作人員使用另一 個罐？（C）A當罐同型號時B當罐經過正確清潔時C當罐的型號相同又經過正確清潔時D以上回答都不正確3. 記錄為什么要存檔？（C）A在追蹤錯誤時有用B證明沒有犯過錯誤C二者都對D二者都不對4. 質量標準指什么？ （ A）A質量要求B生產規則C檢驗規程D包裝規程5 什么能導致藥品的污染？（ ABCD）A頭發B潤滑油C微生物D其它藥品E清洗液6. 一種貴重藥品的過濾器需要清洗三次，每次需用水 20升，這名員工用60升 水洗了一次，這會影響藥品的質量嗎？ （ C）A不會B會，這次過濾將產生不同的成分C會，雜質沒有有效除

10、去7. 何時可以調整儀器允許的偏差范圍？ （ C）A如果一臺儀器還沒被校驗B如果還未影響到藥品質量C批準后D不用調整8. 那一種說法是正確的？（ BC ）A不允許使用自己復制的SOP進行操作B所有過期的SOP都需要存檔C文件的最長有效期是5年9. 什么時候操作人員可以偏離規程？（ D）A在不影響藥品質量時B在他認為規程不對時C在得到本部門經理批準時D任何時候都不行10. 可能引起污染的因素是什么？（D ）A人員和設備B人員和環境C人員、設備和其它藥品D人員、設備、環境和其它藥品四、簡答題1. GMP勺制定目的是什么？ （ 10分）答：本規范是藥品生產企業對藥品質量和生產進行控制和管理的基本要求

11、，目的是確保續穩定地生產出適用于預定用途、符合注冊批準或規定要求和 質量標準的藥品，并最大限度減少藥品生產過程中污染、交叉污染以及混 淆、差錯的風險。2. QA的主要職責有哪些？ （ 15分）本職工作：（1）負責生產車間產品制造全過程的質量監控。（2）負責半成品、待包裝品、成品的取樣及向下工序放行。（3）監督和檢查生產車間現場清查工序，確保其按 GM文件執行，避免交叉 污染。（4）監控包裝過程按工作程序執行。（5）負責半成品顆粒、重量差異項目檢驗及產品各工序外觀檢查，填寫半成品 傳遞卡。（6）負責下發工序合格證及清場合格證。（7）負責成品留樣，在庫監督樣品取樣。7直接責任：（1）對生產車間的G

12、MP行和管理負監督責任，出現異常情況及時向上級報（2 ）對工序放行遞交影響產品質量負責。（3）對取樣符合GMP要求負責。（4）對半成品部分項目檢查結果及各工序產品外觀檢查結果負責。新版GMP生產管理試題答案姓名：日期：分數：滿分100分，每錯一空扣分1. 所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的 工藝規程和操作規程進行操作 并有相關記錄，以確保藥品達到規定的質量標準，并符合藥品生產許可和注冊批 準的要求。2. 應當建立劃分產品生產批次的操作規程，生產批次的劃分應當能夠確保同一 批次產品質量和特性的均一性。3. 除另有法定要求外，生產日期不得遲于產品成型或灌裝 （封）前經最后混合 的操作開始日期，不

13、得以產品 包裝日期作為生產日期。4. 每批產品應當檢查 產量和物料平衡,確保物料平衡符合設定的限度。如有差異， 必須查明原因，確認無潛在質量風險后，方可按照正常產品處理。5. 不得在同一生產操作間同時進行 不同品種和規格藥品的生產操作，除非沒有發 生混淆或交叉污染的可能。6. 生產期間使用的所有物料、中間產品或待包裝產品的容器及主要設備、 必要的 操作室應當貼簽標識或以其他方式標明生產中的產品或物料名稱、規格和批號，如有必要，還應當標明 生產工序。7. 容器、設備或設施所用標識應當清晰明了， 標識的格式應當經企業相關部門 批 準。除在標識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區分被標識物的狀態

14、（如 待驗、合格、不合格或已清潔等）。8. 每次生產結束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關 的物料、產品和文件。下次生產開始前，應當對 前次清場情況進行確認。9. 生產廠房應當僅限于經 批準的人員出入。10生產過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：空氣潔凈度級 別不同的區域應當有 壓差控制；采用經過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規 程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的 殘留物進行檢測； 干燥設備的進風應當有 空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置；生產和清潔 過程中應當避免使用 易碎、易脫屑、易發霉器具；使用篩網時，應當有防止因篩 網斷裂

15、而造成污染的措施；液體制劑的 配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規 定時間內完成；11. 生產開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件 或與本批產品生產無關的物料，設備處于已清潔及待用狀態。檢查結果應當有記 錄。生產操作前，還應當核對物料或中間產品的 名稱、代碼、批號和標識 生產所 用物料或中間產品正確且符合要求。12. 每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄內容包括：操作間編號、產品名稱、批號、生產工序、清場日期、檢查 項目及結果、清場負責人及復核人簽名。清場記錄應當納入 批生產記錄。13. 包裝操作規程應當規定降低污染和交叉污染、

16、混淆或差錯風險的措施。14. 包裝開始前應當進行檢查，確保工作場所、包裝生產線、印刷機及其他設備 已處于清潔或待用狀態，無上批遺留的產品、文件或與本批產品包裝無關的物料。 檢查結果應當有記錄。包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤， 核 對待包裝產品和所用包裝材料的 名稱、規格、數量、質量狀態，且與工藝規程相 符。15. 每一包裝操作場所或包裝生產線，應當有標識標明包裝中的 產品名稱、規格、 批號和批量的生產狀態。16. 產品分裝、圭寸口后應當及時貼簽。未能及時貼簽時，應當按照相關的操作規 程操作，避免發生混淆或貼錯標簽等差錯。17. 單獨打印或包裝過程中在線打印的信息（如產品批號或有效期）均應當進行 檢查，確保其正確無誤，并予以 記錄。如手工打印，應當增加 檢查頻次。18. 應當對電子讀碼機、標簽計數器或其他類似裝置的功能進行檢查，確保其準