1、質量保證管理編號： QA0000版本號： 00糾正措施和預防措施標準管理規程頁碼： 10/10生效日期： 2012年*月*日頒發部門：質量部分發范圍：質量保證部、質量控制部、生產技術部、設備工程部。部門姓名簽名日期起草人質量部審核人質量控制部審核人質量保證部批準人質量部 目的建立預防和糾正措施管理文件，貫徹質量管理“預防為主”的理念，及時發現潛在風險并采取預防性行動，減輕已發生問題如召回等所產生的影響，降低產品缺陷率，并發生偏差時及時采取措施糾正，保證質量管理體系持續改進。適用范圍適用于包括客戶投訴、召回、生產、自檢、外部審計、產品年度回顧等一切與產品質量相關的活動中，預先發現問題或發生偏差后

2、所采取的措施。單不適用于能夠立即采取方法解決發生問題的糾正措施。職責1 相關人員負責審核文件。2 質量受權人負責批準文件。3 文件使用部門負責新文件的培訓。內容1 定義1.1 糾正措施和預防措施是指對存在的或潛在的不合格原因進行調查分析，采取措施以防止問題再發生或避免發生的全部活動，簡稱CAPA。1.2 糾正行動是消除已發現的不符合和其他不期望出現的現象的根源所采取的行動，防止重復出現。 1.3 預防行動是消除潛在的不符合和其他不期望現象的根源所采取的行動，防止發生。1.4 糾正和預防不僅是就事論事的對不合格的處理，而要從根本上消除產生不合格的原因，因此糾正和預防措施可能涉及影響產品質量和質量

3、體系的各方面活動。2 糾正措施和預防措施的目的2.1 對引起CAPA行為的質量數據進行分析確定已有和潛在的質量問題，必要時，采用適當的統計學方法；2.2 使偏差、不符合的行為、缺陷或其它不期望的情況出現幾率降低，或永久糾正；2.3 防止已識別的潛在風險再次發生；2.4 減少由于已知問題和嚴重事件引起的召回事件；2.5 滿足法規要求；2.6 減少審計過程中的缺陷項；2.7 提高一次合格率；2.8 使生產過程更嚴格、持續性更好，提高客戶滿意度；2.9 對于不可能消除根本原因的缺陷降低風險；2.10 增進對產品和工藝的理解，改進產品和工藝2.11 調查與產品、工藝和質量保證體系有關的原因；3 糾正措

4、施和預防措施適用的范圍客戶投訴、召回、不符合事件的報告、質量事故、偏差、OOS缺陷、內部/外部審計缺陷、自檢、年度回顧、管理回顧、風險評估、工藝性能、質量監測趨勢等與產品生命周期內的質量問題。4 CAPA工作流程流程操作工作內容負責人1 問題識別啟動CAPA程序1 對來源（客戶投訴、召回、不符合事件的報告、質量事故、偏差、OOS缺陷、內部缺陷、自檢、年度回顧、管理回顧、風險評估、工藝性能、質量監測趨勢等）的數據信息進行分析，確認已存在和潛在的質量問題。2 啟動CAPA程序，填寫“CAPA實施申請表”，回答以下n W問題：2.1 應該發生了什么？2.2 實際發生了什么？2.3 怎樣發生的？2.4

5、 何時發生的，何地發生的？2.5 何時發現的、怎樣發現的？2.6 立即采取了哪些措施？2.7 初步評估潛在影響和/或風險。3 源于外部審計的CAPA，填寫“CAPA實施申請表”，啟動CAPA。一般由問題的發現者啟動2 評估評估風險1 進行風險評估，確認問題的嚴重程度及是否需要采取整改措施。包括：1.1 問題所造成的潛在影響評估：確認并記錄影響到的所有方面，包括成本、安全、可靠性和客戶滿意度等。1.2 對企業和顧客影響的風險評估：對影響程度的評估，確認問題的嚴重程度。1.3 立即采取的措施：通過潛在影響和風險評估，在CAPA制定前，有必要采取的立即糾正措施質量管理部，必要時組織相關部門共同評估3

6、 調查確定調查人員1 CAPA的深度和形式應與風險評估的級別相適應的。根據風險級別確定CAPA跟蹤協調人員，負責協調成立與問題相關部門組成的調查分析小組，確定調查分析小組組長。CAPA跟蹤協調人員調查2 由調查分析小組組長組織制定完整的根本原因分析調查程序。3 確認調查目的，方法，人員職責和所需的數據資源。4 調查問題產生的原因，收集涉及問題相關所有方面的數據調查分析小組4 分析根本原因分析1 調查小組對收集的數據資料進行原因分析，找出最有可能的原因。2 信息資料分析2.1 分析信息資料并確定2.1.1 是否已詳細說明所報告問題的影響因素和范圍；2.1.2 問題是否與類似的問題有關聯或正成為某

7、趨勢中的一部分；2.1.3 是否需要額外的信息資料；2.1.4 可能的根本原因；2.1.5 可能的糾正措施和預防措施。2.2 初步根本原因分析2.2.1 評估相應的事實2.2.2 人、機、料、法、環、測等方面的變化；2.2.3 分析人、機、料、法、環、測等變化之間的關聯性。2.3 經過分析沒有確定的根本原因或所有可能的原因都已經被排除，則需進一步的分析和評估。2.4 分析過程中應確保資料信息完全支持所得出的結論，并對分析過程中的所有活動和結論予以記錄。3 根本原因判斷3.1 通過調查小組的分析確定根本原因；3.2 確定可能的原因：從列出的有關事實、關聯中排除與資料信息不符的原因，確定所有可能的

8、根本原因；3.3 挑選根本原因：根據人、機、料、法、環、測等關聯變化、相應的資料數據，在所有可能的根本原因中，挑選與資料最相符的根本原因。3.4 核實根本原因：核實最有可能的根本原因和支持結論的資料，剔除所有與資料信息不符的可能原因。3.5 即使沒有確定的根本原因，也應記錄原因分析過程中所有活動和得出的結論。3.6 所有用于根本原因分析的支持文件必須作為問題定性和根本原因分析依據調查報告文件所附的一部分，應在“CAPA實施記錄表”中列出清單交至質量部CAPA跟蹤協調人。4 由調查分析小組組長將上述調查分析的內容填入“CAPA實施記錄表”。調查分析小組5 制定計劃確定執行負責1 風險級別較低的C

9、APA，由質量部管理確定的CAPA跟蹤協調人負責確定CAPA措施執行負責人。CAPA跟蹤協調人員2 風險級別較高的CAPA，由質量受權人確認CAPA整改小組的組成部門、CAPA整改小組的CAPA措施執行負責人制定CAPA計劃3 CAPA措施執行負責人針對根本原因制定全面的、適當的CAPA計劃。4 確定措施方案4.1 建立所有可能的解決方案：可以消除根本原因的長期解決方案，對不能消除根本原因的，列出可以降低風險的解決方案。4.2 針對確認的根本原因，審核每一CAPA的恰當性。4.3 制定計劃包含整改責任部門、措施行動、計劃完成時間、完成時限；一般缺陷項目一個月內完成，嚴重缺陷項目三個月完成，必要

10、時注明原因。CAPA執行負責人批準計劃4.4 CAPA計劃經質量受權人批準后執行。質量受權人6 執行計劃執行計劃1 根據批準的計劃，CAPA執行負責人和相關部門負責人共同確定計劃的具體執行。在正式執行CAPA計劃前與相關人員做好溝通工作。2 CAPA計劃的變更、延遲，CAPA執行負責人應填寫“CAPA修改申請表”，報質量管理部，并得到質量受權人批準。2.1 CAPA有任何改變，如截止日期、執行負責人、整改措施的變化，CAPA執行負責人都需以書面形式提出整改措施變更申請；申請報告中詳細闡述進展情況、影響，CAPA改變原因，修改內容預計劃。CAPA執行負責人、相關部門負責人2.2 整改措施變更申請

11、經批準后，CAPA跟蹤協調人元記錄變更內容，包括修改后的完成日期。CAPA跟蹤協調人員3 CAPA執行負責人將CAPA計劃的執行情況填寫在“CAPA實施記錄表”中。4 所有CAPA計劃制定和執行過程中相關的支持文件和證據材料應交CAPA跟蹤協調人員CAPA執行負責人7 CAPA跟蹤跟蹤CAPA計劃完成情況1 CAPA計劃的跟蹤 CAPA跟蹤協調人員與相關執行負責人定期溝通措施執行的進展情況。2 跟蹤結果形成文件，報告預防問題再次發生的直接負責人，并每年報告質量受權人。CAPA跟蹤協調人員3 必要時，由質量受權人將CAPA跟蹤結果文件上報藥品監管部門。質量受權人8 CAPA關閉確認和評估CAPA

12、結果1 CAPA執行負責人確認批準的整改措施已經全部完成，并評估和確認CAPA的合理性、有效性和充分性后，CAPA完成。CAPA執行負責人批準CAPA關閉2 經質量受權人批準后，CAPA關閉質量受權人執行關閉CAPA被批準關閉后，實施關閉。具體CAPA小組解散。CAPA跟蹤協調員5 CAPA執行過程管理5.1 CAPA一經啟動，不能隨意更改，任何過程都予以記錄。5.2 CAPA執行過程中，會出現計劃、完成日期等與原計劃不符合，在CAPA實施記錄表的相應階段的內容處，寫明未完成原因，及進展狀態，同時在備注處注明應對措施，如修改計劃，需填寫CAPA計劃修改申請表。6 CAPA文件管理CAPA過程中

13、相關的支持文件和證據材料均應列明清單，并按清單順序整理交至QA存檔保管。變更記載及原因版本號生效日期變更原因、依據及詳細內容002013年05月01日實施2010年版GMP，新建。附件1 CAPA實施申請表2 CAPA實施記錄表3 CAPA計劃修改申請表CAPA實施申請表申請時間 年 月 日申請原因客戶投訴召回 不符合事件的報告質量事故偏差OOS缺陷內部外部審計缺陷自檢年度回顧管理回顧風險評估工藝性能質量監測趨勢其他 詳細原因描述應急措施申請人申請部門意見意見：簽名： 日期：質量保證意見意見：簽名： 日期：質量部意見意見：簽名： 日期：CAPA實施記錄表項目日期內容負責人備注識別1 應該發生了 2 實際發生了 3 怎樣發生的？ 4 何時發生何地發生？ 5 何時發現怎樣發現？ 6 立即采取了哪些措施？ 7 初步評估潛在影響和/或風險。 繼續進行 停止進行評估1.1 問題所造成的潛在影響評估1.2 對企業和顧客影響的風險評估1.3 立即采取的措施 （詳見附表相