1、一個(gè)項(xiàng)目的收益，要看項(xiàng)目交付物的質(zhì)量是否高、成本是否低、工期是否短、 風(fēng)險(xiǎn)是否可接受！這意味著，同等條件下，質(zhì)量要求越高，意味著花費(fèi)的成本 也越高，反之，高成本卻并不一定都會(huì)帶來(lái)高的質(zhì)量。對(duì)于正常運(yùn)行的工廠來(lái)說(shuō)，大家都希望有效益、有利潤(rùn)，效益和利潤(rùn)從哪里來(lái)？ 當(dāng)然是控制成本，但是控制成本不是一味地降低原輔料消耗甚至是降低原輔料 質(zhì)量，不是一味地降低備品備件庫(kù)存和設(shè)備維修費(fèi)用，更不是一味地減少勞動(dòng) 者數(shù)量、增加勞動(dòng)者工時(shí)、甚至降低勞動(dòng)者工資。低成本項(xiàng)目的結(jié)果是，項(xiàng)目交付物”質(zhì)量低劣，既影響了生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量，又保證不了運(yùn)行成本的合理性。有些企業(yè)做項(xiàng)目舍得初期投資，完全是形象工程，很多名企，外表看似

2、光鮮亮 麗，給人高高在上的感覺，其實(shí)內(nèi)部管理也是一塌糊涂，為了維持光輝形象， 也只能處處粉飾太平，花費(fèi)大量的人力物力財(cái)力，把軟件文件記錄做的天衣無(wú) 縫，把質(zhì)量體系搞得轟轟烈烈，實(shí)際上對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量的提高，對(duì)于生產(chǎn)工藝的 改進(jìn)，效果微乎其微。到最后，管理比較好的企業(yè)，天天是文山會(huì)海，一個(gè)偏差接著一個(gè)偏差，一個(gè) 文件接著一個(gè)文件升級(jí)、培訓(xùn)，龐大的質(zhì)量體系整天忙得天昏地暗，與生產(chǎn)車 間卻毫不相干，生產(chǎn)車間仍然是在為提高產(chǎn)量、降低成本而起早貪黑、當(dāng)牛做 馬、累死累活！效益不好的企業(yè)，干脆把買來(lái)的文件束之高閣，把過認(rèn)證時(shí)候的質(zhì)量人員減了 又減，工程人員和維護(hù)人員也走光了，證書到手，質(zhì)量管理水平也恢復(fù)到認(rèn)證

3、 之前！長(zhǎng)此下去，產(chǎn)品質(zhì)量必然無(wú)法保證，而離開了質(zhì)量”去追求所謂的低 成本” 無(wú)異于 飛蛾撲火”自取滅亡！2不計(jì)成本”追求質(zhì)量”也是走火入魔”也有一部分實(shí)力雄厚、財(cái)大氣粗的企業(yè)，在產(chǎn)品質(zhì)量上狠下功夫，采用最先進(jìn) 的生產(chǎn)工藝、采用價(jià)格最昂貴的設(shè)備、采用最自動(dòng)化的控制系統(tǒng)、采用全世界 質(zhì)量最好的原輔料，這當(dāng)然無(wú)可厚非，有錢任性！ 但是，任何事情都是適可而止，凡事都有一個(gè)最優(yōu)的性價(jià)比。 藥品質(zhì)量，取決于藥品對(duì)患者的安全性、有效性，取決于患者可接受的質(zhì)量風(fēng) 險(xiǎn)，同時(shí)取決于科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步帶來(lái)的整體行業(yè)水平的提高。比如說(shuō)藥品的純度，世界上永遠(yuǎn)也沒有 100%的純物質(zhì)，那么也就永遠(yuǎn)沒有雜 質(zhì)為0，但是在當(dāng)前

4、有限的科學(xué)技術(shù)條件下，雜質(zhì)研究改進(jìn)工藝，差不多達(dá)到 極限以后，可能每降低0.01個(gè)百分點(diǎn)，都會(huì)帶來(lái)難以想象的成本升高。大家可以想一下，你們?nèi)粘５?偏差”有多少是因?yàn)榭刂撇呗圆贿m當(dāng)，制定的 內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)過高，制定的工藝參數(shù)控制范圍過窄，拿一道又一道的繩索，把 自己捆綁的緊緊的，動(dòng)一動(dòng)渾身都疼，看似嚴(yán)苛的管理，實(shí)際到頭來(lái)不是損失 巨大，就是明緊暗松，最后不了了之。所以，研發(fā)階段，我們就要充分研究產(chǎn)品的質(zhì)量屬性，基于產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和安全 有效性，認(rèn)真制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝開發(fā)階段就要考慮先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和技術(shù)成 熟的工藝設(shè)備，規(guī)劃合理的設(shè)計(jì)空間，制定合理的驗(yàn)證策略和控制策略，為將 來(lái)產(chǎn)品的質(zhì)量控制和生產(chǎn)的高效

5、運(yùn)行打下良好的基礎(chǔ)！任何質(zhì)量的控制，都是基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和現(xiàn)有的技術(shù)手段，我們當(dāng)然鼓勵(lì)創(chuàng)新， 但是決不是盲目的無(wú)謂的提高標(biāo)準(zhǔn)。3質(zhì)量體系與經(jīng)濟(jì)效益質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益，大家應(yīng)該都知道:沒有好的質(zhì)量，就沒有好的市場(chǎng)，沒有好的質(zhì)量，就沒有好的價(jià)格，沒有好的 質(zhì)量，只能陷入低成本、低價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的泥潭，最后也就徹底沒了質(zhì)量 ，徹底沒 了效益，只能關(guān)門大吉！但是很少有人考慮質(zhì)量體系的經(jīng)濟(jì)效益，大家都把銷售部門當(dāng)做金娃娃，把生 產(chǎn)部門當(dāng)做金礦來(lái)挖，質(zhì)量部門并不能有效的參與到生產(chǎn)過程控制中，而是變 成了救火隊(duì)、清潔工，出了問題出來(lái)收拾殘局，對(duì)內(nèi)是寫寫畫畫、紙上談兵， 對(duì)外（監(jiān)管部門）是遮遮掩掩、粉飾太平。那么如何建立有

6、效的質(zhì)量體系，也一直是擺在我們面前的一道難題。一個(gè)好的質(zhì)量體系，一定是項(xiàng)目提出階段就要有質(zhì)量人員參與，項(xiàng)目設(shè)計(jì)階段 就要有完整的質(zhì)量團(tuán)隊(duì)，質(zhì)量人員要參與整個(gè)項(xiàng)目建設(shè)的實(shí)施過程，才能夠?qū)?整個(gè)硬件系統(tǒng)有足夠的熟悉和認(rèn)識(shí)。同時(shí)質(zhì)量人員要參與研發(fā)向生產(chǎn)轉(zhuǎn)移、參與工藝設(shè)計(jì)、參與產(chǎn)品投產(chǎn)、后續(xù)生 產(chǎn)全過程。這樣他們才能夠了解產(chǎn)品本身，了解關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù) 的控制，只有了解了產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，才能更好地做好質(zhì)量管理。要做好這一切，首先要懂得科學(xué)知識(shí)管理和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，基于當(dāng)前的科學(xué)知 識(shí)發(fā)展水平和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，將人機(jī)料法測(cè)環(huán)”的方方面面都控制在 一個(gè)合理”的水平，而不是 秀下限”打擦

7、邊球，也不是 秀恩愛'高調(diào)表演！4質(zhì)量管理的最高境界是 不需要質(zhì)量管理”質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來(lái)的！質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的！質(zhì)量不是QC檢驗(yàn)出來(lái)的！質(zhì)量更不是質(zhì)量管理人員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督出來(lái)的！質(zhì)量從來(lái)不是 質(zhì)量管理”出來(lái)的！質(zhì)量應(yīng)該是滲透到每一個(gè)企業(yè)員工靈魂里面的東西，每個(gè)部門、每個(gè)人，都應(yīng) 該首先想到我生產(chǎn)的不僅僅是產(chǎn)品，我們生產(chǎn)的是質(zhì)量屬性”什么時(shí)候不再需要人監(jiān)督人，每個(gè)人都可以自覺地履行質(zhì)量義務(wù)！什么時(shí)候不需要QC的檢驗(yàn)結(jié)果出來(lái)，每一個(gè)崗位的生產(chǎn)人員都可以自豪的說(shuō)： 我生產(chǎn)的這一批肯定合格”！什么時(shí)候不需要專門的質(zhì)量人員來(lái)處理質(zhì)量問題，而是第一時(shí)間把質(zhì)量問題消 滅在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)！什么時(shí)候不再需要處理一大堆的偏差，所有可能的風(fēng)險(xiǎn)、可能發(fā)生的問題我們 都可以提前預(yù)見、提前制定預(yù)防和糾正措施，盡可能的減少不良事件的發(fā)生，即時(shí)發(fā)生了，也早有預(yù)案，沒必要天天吵架，天天幵會(huì)研究偏差該誰(shuí)報(bào)告、偏 差該不該記錄在案、該不該對(duì)檢查員公幵了！說(shuō)到底，什么時(shí)候 質(zhì)量體系”還在，但