1、1. 國產保健食品注冊申請表受理編號：國食健申（）G受理日期：年 月 日國產保健食品注冊申 請 表產品名稱膠囊國家食品藥品監督管理局制填表說明1、本表申報內容及所附資料均須打印。2、本表申報內容應完整、清楚、不得涂改。3、申請人為個人者， 需在申請人項下填寫個人身份證號碼。4、填寫此表前，請認真閱讀有關法規。未按照有關規定進 行申報的，將不予受理。產品名稱xx牌xxx膠囊申請人南京xxxxx股份有限公司申請人地址南京 xxxxxxxxx聯系電話025-xxxxxxx2郵編xxxxx傳真025-5xxxxxx75聯系人Jxxxxx申報保健功能改善睡眠申請人保證書本產品申請人保證：本申請表中所申報

2、的內容和所附資料均真實、合法，所附資料中的數據均為研究和檢測該產品得到的數據。如有不實之處，本申請人愿負相應法律責任，并承 擔由此造成的一切后果。申請人（簽章）法定代表人（簽字）年月日所附資料（請在所提供資料前的內打“V”） 1.國產保健食品注冊申請表 2.申請人營業執照復印件或身份證復印件 3.保健食品的名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料 4.申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書 5.商標注冊證復印件（未注冊商標的不需提供） 6.產品研發報告 7.產品配方及配方依據，原輔料的來源及使用依據和質量標準 8.功效成份、含量及功效成份的檢驗方法 9.生產工藝詳細說明、簡圖及有關的研

3、究資料 10.產品質量標準（企業標準）及其起草說明（包括原輔料的質量標準） 11.直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據 12.檢驗機構出具的試驗報告 13.產品標簽、產品說明書樣稿 14.其它有助于產品評審的資料 15.未啟封的最小銷售包裝的樣品2件其它需要說明的問題2. 申請人營業執照復印件3. 保健食品的名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料4. 申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書保證書xx 牌 xxxxx 膠囊完全是由南京 xxxxxxxxx 股份有限公司自行研制開發的保健食品。經檢 索，本產品中的處方、工藝等，對他的人專利不構成侵權。本公司愿對可能的一切

4、侵權后果負責！南京 xxxxxxx 股份有限公司2004-12-175. 商標注冊證復印件6. 產品研發報告xxxxx 牌 xxxxx 膠囊的研發報告2002年“世界睡眠日”，全球啟動了睡眠流行病學調查， 有資料顯示，作為 2002年世界睡 眠目的關鍵活動以及全球睡 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 的“世界 睡眠日”調查報告顯示，中國大約有 5 億人存在睡眠障礙。被調查者中，因易醒、醒得過早、 睡眠時間不足、睡眠 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 比例更高。睡眠障礙是一種常見、多發、

5、對健康危害重大的疾病。目前，睡眠問題被患者本人和醫 務工作者大大低估了。睡眠障礙患者不僅健康受到影響，而且缺陷率上升、活動受限，直接、 間接的醫療支出增加，嚴重影響生活質量。調查還顯示，睡眠障礙會導致全社會醫療資源消 耗增加。事故發生率上升、社會生產率下降。目前，失眠的治療手段主要為藥物治療和非藥物治療。 藥物治療主要是鎮靜催眠藥，但此類藥物都會對中樞神經系統都有抑制作用，會產生依 耐性、戒斷癥狀和宿醉現象，長期服用對人體產生副作用。非藥物治療中保健品睡眠市場中腦白金穩居首位，其主要成分就是褪黑素，是人體大腦 松果體自然分泌的一種激素。 褪黑素的分泌由人體生物中來調節， 在夜晚來臨分泌逐漸增加

6、， 而在白天時分泌就會逐漸減少。專家指出，那些因人體內確實缺少褪黑素而導致失眠的人， 適當補充些才會有效，但體內根本不缺乏的，卻又加服就可能導致較嚴重的后果。還可能導 致副作用。由于以上原因，睡眠市場龐大。 2002 年以來，競爭程度不高的睡眠市場引起了眾多廠家 的興趣。安神補腦液、太極睡不好、睡不好珍維膠囊等紛紛加入睡眠保健品大戰。而與此同 時，全國各地還有康爾壽睡得香、安睡靈等不少地方性品牌投入市場，全國各地推廣得睡眠 類保健品品牌，估計達到 50 種以上。以服務營銷為利器得天年、中脈、夕陽美等眾多企業也 均有改善睡眠產品得推廣，且表現不俗。目前睡眠類產品概念競爭幾乎沒有，睡眠質量不佳者大

7、多數都不大重視，并不服用藥品 或者保健品，市場仍然處于訴求功效得低級階段，這就是概念創新提供了施展拳腳得空間。 睡眠市場得潛力沒有得到有效釋放，也正因為如此，睡眠市場的潛力還很大。為了人民的身體健康，我公司一直致力于新型促進睡眠的保健品的研發，經過科研人員 的精心篩選，遵循中醫理論，輔以天然活性成分，我公司成功開發 xxxxxxxxx 膠囊，該產品 以“仙草”靈芝和 xxxxxxxxxxxxx 組方，很好地起到改善睡眠的作用。靈芝，為多孔菌科靈芝(赤芝)(Ganoderma lucidum)的子實體，生于櫟樹及其它闊葉 樹的根部或枯干上。靈芝古稱“仙草” 、“瑞草”。原為野生，現可以人工培植。

8、 神農本草經 將其列為“上品”藥材，認為有“益心氣，增智慧，堅筋骨，好顏色，久服，輕身不老延年” 的藥效。藥典中描述靈芝“甘，平。歸心、肺、肝、腎經。能補氣安神，止咳平喘，用于眩 暈不眠，心悸氣短，虛勞咳喘。 ” 靈芝使用在我國已有悠久的歷史。中醫常用其防治心神不 安，失眠 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 致小鼠睡眠有協同作用，并能對抗士的 寧致小鼠驚躍的作用，能增強小鼠的免疫功能，延長小鼠常壓耐缺氧生存時間。因而證實， 靈芝具有寧心安神、增強免疫功能的作用。xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 靈芝為傳統中藥材，一般以靈

9、芝多糖作為其活性成分的指標。因靈芝多糖為蛋白結合多 糖，具有一定的水溶性，故我公司采用熱水回流提取后，三效真空濃縮、減壓干燥成干膏 , 粉碎后得深褐色粉末，靈 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 在胃腸道中崩解快，吸收好，具有 生物利用度高的優點。0.25g/粒。根據良好保健食品生產規范生產環境溫度控制在 1826C, 相 對 濕 度 控 制 在 45%65%, 根 據xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 以天然睡不好凍 干粉，以特定組方研制xxxxxxxxxxxxxxxxxxx

10、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx本品為硬膠囊劑，采用上市銷售包裝，經江蘇省疾病預防控制中心在 溫度3740C、相 對濕度 75%的條件下保存， 連續考察三個月分別按企業標準進行檢測， 檢測結果均符合企業 標準的要求。以上結果表明， 該產品的保質期暫定 24個月。經江蘇省疾病預防控制中心功能學實驗證 明，本產品成人每日服用 1.0g 即可達到一定的改善睡眠的作用。睡眠障礙是一種常見、多發、對健康危害重大的疾病。目前

11、，睡眠問題被患者本人和醫務工作者大大 低估了。睡眠障礙患者不僅健康受到影響，而且缺率上升、活動受陷限，直接、間接的醫療研發，再進行差異化產品概念宣傳，完全能夠抓住市場機會，迅速崛起于睡眠市場三批中試產品的投料量與得率批號靈芝提取物xxxxxxxxx 粉睡不好膠囊得率4 kgx kg3.856萬粒96.4%x kg6 kg3.888萬粒97.2%xgxxxg3.860萬粒96.5%7. 產品配方及配方依據，原輔料的來源及使用依據和質量標準 快買牌睡不好膠囊的配方：靈芝x物 1x0 g xO%xxxxx 粉 150 g xO%制成1000粒 0xx25g/ 粒XXXX牌xxxx膠囊配方依據XXXX

12、膠囊組方依據綜述隨著現代社會在不斷發展，生活的節奏日益加快，競爭的激烈日趨嚴重，睡眠障礙成了 很多人的常見問題。有資料調查顯示，深圳大約23%的成年人有睡眠障礙。引起睡眠障礙的因素有很多，一般地講，任何原因引起的對睡眠的質量不滿意，都屬于 睡眠障礙，其最常見癥狀的是“失眠癥”，失眠是指睡眠時間不足，或睡得不深、不熟。中醫 稱“失眠”為“不寐”，中醫認為其成因很多，有“胃不和則臥不安”、“虛勞虛煩不得眠” 等說，它同心、肝、脾、腎臟器失常及陰血不足有關。神經衰弱者多見此癥，表現為：入睡 困難，易醒，多夢，早醒等，白天沒有精神，整天擔心睡不好。據現代醫學科學證明，睡眠可以促使人體內蛋白質的合成，同

13、時有利于體內一些能量物 質的儲存。只有睡眠好，才能精力旺盛地投入新一天的生活。如果過多地耽誤睡眠，以及陰 陽顛倒的話，第二天會神思晃惚，萎靡不振，影響身體。所以，對失眠者來說，首先應該認 識失眠危害的嚴重性，對癥調理，才能獲得理想的健康睡眠。XXXXXXXXXXXX司成功開發了快買牌睡不好膠囊，該產品以“仙草”靈芝和天然睡不好凍 干粉組方，很好地起到改善睡眠的作用。靈芝，為多孔菌科靈芝(赤芝)(Ganoderma lucidum)的子實體，生于櫟樹及其它闊葉 樹的根部或枯干上。靈芝古稱“仙草”、“瑞草”。原為野生，現可以人工培植。神農本草經 將其列為“上品”藥材，認為有“益心氣，增智慧，堅筋骨

14、，好顏色，久服，輕身不老延年” 的藥效。藥典中描XXXXXX現代藥理研究表明：靈芝主要含賴氨酸、亮氨酸等種氨基酸和甜菜堿等4種生物堿以及鈉、鉀、鈣、銅、抗過敏、止咳、祛痰作用。動物實驗研究表明：靈芝顆粒劑能減少小鼠的自主活動次數，對戊巴比妥鈉致小鼠睡眠有協同作用，并能對抗士的寧致小鼠驚躍的作用，能增強小鼠的免疫功能，延長小鼠常壓耐缺氧生存時間。因而證實，靈芝具有寧心安神、增強免疫功能的作用成分，對神經、精神系統有顯著得增強作用，還可以提高機體免疫力、預防癌癥、抗衰研制的保健食品，分別通過神經遞質和神經營養補充，達到調節機體植物神經，改善睡 眠的目的，兩者相輔相成，可以很好地起到改善睡眠的作用。

15、在改善睡眠方面有明顯的作用,這將給原輔料的來源凍干粉為本企業自行生產，具有保健品批準文號，執行相應的企業標準Q/3201NLY001-2001靈芝提取物為本公司收購的靈芝子實體（赤芝），（購買合同及鑒定報告）原料應滿足中國藥 典的規定，按一定的工藝進行提取干燥后制成的干膏粉。本產品無其它任何輔料8. 功效成份、含量及功效成份的檢驗方法XXX牌XXXXX膠囊的功效成分及含量為：xxxxxx 酸，g/100g13靈芝多糖（以葡萄糖計），g/100g1.0XXXXXXXXXX膠囊的功效成分的檢測方法為：XXXXX酸 按企業標準規定的方法，方法參考國家藥品試行標準XXXXX中XXXXXXX的測定高效液

16、相色譜法靈芝多糖（以葡萄糖計）按企業標準規定的方法，方法參考國家藥品標準（WSB-0967-91）中多糖的含量測定。紫外分光光度法9. 生產工藝詳細說明、簡圖及有關的研究資料1. XXXXX膠囊工藝流程圖XXXXXXXXXX粉生產工藝流程圖xxxXXX過 XX XXxxx干燥靈芝干膏提取物生產工藝流程圖XXX時快買牌睡不好工藝流程圖檢驗 > 入庫II10萬級的潔凈廠房2詳細的制備工藝描述1. 領取合格的 漿（18kg）,室溫條件下小時。將解 化水按1:1的比例攪拌均勻，過 16 目篩。2. 將上述 厚度不超過 2cm。3. 將不溫條件下冷凍，并抽真空保持在 30Pa。持續25-30小時，

17、待水分基本去除后再逐漸 升溫加熱不超過30C，使水分控制在4鳩下，完成干燥。4. 將冷 鋁箔袋分裝成 1.0kg/ 袋。5. 稱取合 0 目篩放入貯罐。7. 藥渣加 罐。8. 將行干燥，溫度在6070C,真空度0.06Mpa,制成干膏。9. 將干膏粉碎過 60目篩，控制房間濕度在 60%以下，用塑料袋分裝成 1.0kg/ 袋。10. 按處方膏粉，將靈芝干（6.0kg ）放在V型混合機（GH-015中進行總混時間2030分鐘。11. 控制充填間的溫度在18C26C,相對濕度在45%65%以下。用全自動膠囊充填機（JTJ-A） 進行充填加工。充填前應先試機，不斷取樣稱重，待裝量符合規定要求（ 0.

18、25g粒）后，開始 進行充填加工。12. 按包裝規格要求進行包裝。裝入箱內的成品數量要準確，批號應正確、清晰、端正。每 批包裝結束后，正確統計成品數量及包裝材料的消耗量，檢驗合格后及時入庫。工藝衛生要求1. 廠房光線充足，通風良好，地面整潔，無積水；墻壁、門窗、天頂完好清潔、無脫落物。 設備及管道排列整齊，標志正確，無灰塵，無跑、冒、滴、漏現象。2. 生產場所禁止抽煙、吃東西，不得帶入私人雜物和生活用品及食品，禁止堆放非生產用品 和閑置不用的生產用品。3. 操作人員應保 xxxxxxx 人員，必須按要求穿戴與具體操作間相適應的工作服、鞋、帽、口 罩。直接接觸物料的人員必須戴乳膠手套。4. 工具

19、、用具要清潔，用后物歸原處，擺放整齊.物料傳遞窗口需進行 75%（ V/V ）乙醇溶液洗滌和紫外照射消毒滅菌。生產場所進行生產后，需及時進行清場，時間間隔超過3天,再次生產時需重新，備用。直接接觸物料的設備、用具、容器等當日用完當日洗刷。5生產所需物料必須經檢驗合格后方可分批按比例投料，當班未完成的剩余物料須分別密封， 放置整齊，落地已XXXXXX物料、成品嚴禁混入正常產品中。6. 潔凈區潔凈度要求為十萬級。潔凈級別塵埃數/m3活微生物數/m3換氣次數/h> 0.5 卩 m> 5卩m100 000< 3 500 000< 20 000< 500> 15設備型

20、號一覽表設備名稱規格型號數量燥機2臺取罐3m2臺儲罐3 m臺罐3m1臺能濃縮器SJ500B1套燥制粒機1臺:空干燥箱FZG-151臺V形混合機151臺囊充填機JTJ-A1臺鋁塑包裝機11臺咼溫冷卻塔B-1501臺靈芝提取物中間體標準。（附企業標準后）靈芝干膏粉質量標準（一）內控標準項目內控標準性狀本品為棕黃色，味苦，微澀水分< 6.0%水中不溶物< 20.0%10. 產品質量標準（企業標準）及其起草說明X83Q南京xxxxx股份有限公司企業標準Q/3 1NLY020 2004xx牌xxx膠囊（XXXX粉、靈芝）2004-09-02 實施2004-09-02 發布南京xxxxx 股份

21、有限公司 發布本標準編寫格式 GB/T1.1-2000標準化工作導則 第1部分標準的結構和編寫規則，GB/T1.2-2002標準化工作導則第2部分標準中規范性技術要素內容的確定方法規定進行，本標準貫徹了國家強制性標準GB16740-1997保健（功能）食品通用標準，GB7718-2004食品標簽通用標準，本標準的實驗方法執行了 GB/T4789-2003食品衛生微生物學檢驗，GB/T5009-2003食品衛生檢驗方法 理化部分。本標準由南京xxxxxx股份有限公司提出并負責起草。本標準主要起草人：xxxxxxxxxxx本標準首次發布日期：2004年9月2日本標準的附錄A為規范性附錄。XXX 牌

22、 XXXX 膠囊（xxxx粉、靈芝）范圍本標準規定了 xxxx牌xxxxxx膠囊的要求、試驗方法、檢驗規則和標志、 包裝、運輸、貯存及保質期。 本標準適用于以xxxxxxxxx粉、靈芝（赤芝）為原料，經混合充填加工制成的xxxx牌xxxx軟膠囊。規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件， 其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。菌落總數測定大腸菌群測定沙門氏菌檢驗志賀氏菌檢驗金黃色葡萄球菌檢驗 溶血性鏈球菌檢驗

23、 霉菌和發酵計數GB/T191 72000包裝貯運圖示標志GB/T4789.2-2003 食品衛生微生物學檢驗GB/T4789.3-2003 食品衛生微生物學檢驗GB/T4789.4-2003 食品衛生微生物學檢驗GB/T4789.5-2003 食品衛生微生物學檢驗GB/T4789.10-2003食品衛生微生物學檢驗GB/T4789.11-2003食品衛生微生物學檢驗GB/T4789.15-2003食品衛生微生物學檢驗GB/T5009.3 -2003食品中水分的測定方法GB/T5009.4 -2003食品中灰分的測定GB/T5009.5 -2003食品中蛋白質的測定GB/T5009.11 -0

24、03食品中總砷及無機砷的測定GB/T5009.12 -003食品中鉛的測定GB/T5009.17 -003食品中總汞及有機汞的測定GB7718-2004預包裝食品標簽通用準則GB13731-1992藥用明膠硬膠囊YBB0012-2002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶YBB0015-2002藥品包裝用鋁箔YBB0021-2002聚氯乙烯固體藥用硬片JJF1070-2000定量包裝商品凈含量計量檢驗規則國家技術監督局第43號令定量包裝商品計量監督規定 中華人民共和國藥典（2000版）Q/3201NLY001快買牌睡不好凍干粉 要求原料要求睡不好凍干粉應符合Q/3201mnnY001的規定。靈芝（赤芝

25、）應符合中華人民共和國藥典2000版的規定。空心膠囊應符合GB13731的規定。感官指標膠囊外表光潔，無破損，內容物為棕褐色粉末，無肉眼可見雜質，無霉變，味微酸澀。 功能要求本產品具有改善睡眠的保健功能。功效成分膠囊內容物功效成分應符合表 1的規定。 功效成分項目指標,g/100g>1.5多糖（以葡萄糖計），g/100g>1.0理化指標理化指標應符合表2規定。理化指標項目指標蛋白質，g/100g>4.0水分，g/100g8.0灰分，g/100g10.0砷（以As計）mg/kg1.0鉛（以Pb計）mg/kg1.5汞（以Hg計）mg/kg0.3崩解時限min30單件凈含量允許負偏

26、差單件凈含量允許負偏差應符合定量包裝商品計量監督及表3的規定。單件凈含量允許負偏差單件規格允許負偏差（g）12g （0.25g/ 粒 X 12 粒 X 1 板 X 4 盒）1.0815g （0.25g/粒X 10 粒 /板 X 6 板）1.3515g （0.25g/粒X 10 粒 /板 X 2 板/ 盒X 3 盒）1.35微生物指標微生物指標應符合表4的規定。微生物指標項目指標菌落總數，cfu/g<30000，（待定）大腸菌群，MPN/100g<90霉菌，cfu/g<25酵母，cfu/g<25致病菌（沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）不得檢岀試驗方法感官

27、指標取本品10粒，置于白紙或白色瓷盤中，在良好的自然光線下觀察，口嘗。功效成分按 Q/32 Y001 規定的方法進行。多糖按附錄 A 規定的方法進行。理化指標蛋白質按 GB/T5009.5 規定的方法檢驗水分按GB/T5009.3規定的方法（第二法）檢驗灰分按GB/T5009.4規定的方法檢驗砷按GB/T5009.11規定的方法檢驗鉛按GB/T5009.12規定的方法檢驗汞按 GB/T5009.17 規定的方法檢驗崩解時限按中華人民共和國藥典規定的方法檢驗。單件凈含量允許負偏差按JJF1070規定的方法進行。微生物指標菌落總數按GB/T4789.2規定的方法進行。大腸菌群按GB/T4789.3

28、規定的方法進行。霉菌和酵母按GB/T4789.15規定的方法進行。沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌溶、血性鏈球菌分別按 GB/T4789.4 、GB/T4789.5 、GB/T4789.10、GB/T4789.11 規定的方法進行。檢驗規則檢驗分類產品檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗每批產品須經質量檢驗部門檢驗合格，并附有產品檢驗合格證，方可出廠。出廠檢驗的項目為：感官、 1、多糖、灰分、菌落總數、大腸菌群、凈含量。型式檢驗型式檢驗的項目為本標準 3.2 、3.4 、3.5 、3.6 、3.7 全部項目。型式檢驗在下列情況之一時進行：a）正常生產每半年時；b）停產3個月以上恢復生產時。組批

29、與抽樣產品以每次投料為一批次，每批產品隨機抽取生產總量的1%。4%°,不得少于300g（凈含量允差除外）作為檢驗和備查的樣品。結果判定微生物指標不合格即判為不合格，其他指標如有不合格， 可在同批產品中加倍抽樣，對不合格項目進行復檢，若復檢結果仍有不合格項，則判該批產品不合格或該次型式檢驗不合格。標志、包裝、運輸、貯存及保質期標志銷售包裝標志應符合 GB/T7718和GB/T16740的規定。運輸包裝標志應標明：產品名稱、廠名、 廠址、 批號、生產日期、保質期、批準文號、數量、質量、體積以及符合GB/T191要求的圖示標志。包裝內包裝采用符合食品衛生要求的鋁塑包裝或雙鋁復合包裝或塑料瓶

30、包裝，0.25g/粒，中包裝采用鋁箔袋或紙盒包裝，外包裝采用瓦楞紙箱包裝。運輸產品在運輸過程中防止擠壓、日曬雨淋，不得與有毒、有害、有異味的物質混運。貯存產品應貯存在干燥、陰涼（20C以下）、通風的室內，不得與有毒、有害、有異味的物質混貯。 保質期在本標準規定的貯運條件下，保質期為24個月。原理樣品多糖在酸性條件下水解為單糖，單糖與蒽酮發生反應生成有顏色的物質，在625nm的波長處測定吸收度，采用Lambert-Beer定律進行定量運算。儀器與試劑1.1儀器1.1.1電子分析天平（精確至 O.OOOIg）1.1.2 6010 型紫外-可見分光光度計1.2.3抽濾裝置1.2試劑1.2.1 乙醇（

31、AR1.2.2 蒽酮（AR1.2.3 硫酸（AR1.2.4硫酸-蒽酮溶液 取蒽酮50mg置于250ml錐形瓶中，加入25ml純化水，再沿管壁緩慢 加入硫酸75ml，同時搖勻，放冷備用（現配現用，可放置24h）。2測定步驟2.1對照品溶液的制備精密稱取80 C干燥至恒重的無水葡萄糖0.1g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml含無水葡萄糖1mg）。2.2標準曲線的繪制精密量取對照品溶液 1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml ,分別置100ml量瓶中，加水至刻度， 搖勻。各精密量取1.0ml，分別置5支試管中，另取一支試管加水 1ml作空白，各加硫酸蒽 酮溶液4ml

32、，搖勻。置水浴中加熱 7min，冷卻，立即在625nm的波長處測定吸收度，以吸收 度為縱座標，濃度為橫座標，繪制標準曲線。2.3樣品的制備及測定取本品適量，精密稱定，置1000ml量瓶中，加水振搖，使多糖溶解并稀釋至刻度，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液100ml，濃縮至10ml，加乙醇60ml，在水浴上加熱5min ,放冷，使多糖沉淀，用布氏漏斗慢速（使濾液逐滴滴下）、反復抽濾，至濾液澄清，以85%乙醇洗滌沉淀，至醇洗液用硫酸蒽酮溶液檢查無糖反應為止。將附有沉淀物的濾紙置燒杯中，加水30ml40ml煮沸使沉淀溶解， 濾過，濾液置100ml量瓶中，濾器分次用少量水洗滌，至洗液用硫酸蒽酮溶液檢查

33、無糖反應為止。洗液并入量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。精密量取2ml，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。精密量取1.0ml，照標準曲線制備項下的方法，自“加硫酸蒽酮溶液”起，依法測定吸收度，從標準曲線中求出供試品溶液中多 糖的含量，即得。3計算公式3.1標準曲線：Y=a A+b式中：Y表示溶液中含無水葡萄糖濃度，ug/ml;A表示625nm的波長處測得的吸收度；3.2黃酮含量：6多糖（mg/g） = Y 1000ml x 10ml x 10- x 1000/ （ 2mix 1.0ml M） 式中：M表示稱取的樣品質量，g;Y與3.1中相同。編制說明快買牌睡不好膠囊目前尚無國家標準和行業標準，為提供組織生產、交貨、驗收和監督 的依據，特制定本標準。快買牌睡不好膠囊是以睡不好凍干粉