1、藥品不良反應報告和監(jiān)測崗位職責RL-ADM-GWXXX-00共5頁第3頁» JUL文件名稱藥品不良反應監(jiān)測工作崗位職責文件編號RL-ADM-GW XXX -00頒發(fā)部門人力行政部分發(fā)部門人力行政部蘭州太寶制藥有限公司制定人審核人批準人制定日期審核日期批準日期共5頁第1頁發(fā)布日期生效日期版本狀態(tài)00目的：建立本企業(yè)藥品不良反應監(jiān)測監(jiān)測工作崗位職責，規(guī)范藥品不良反應 報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，及時處理重大藥品安全事件，減少和防 止藥品不良反應的重復發(fā)生，保障公眾用藥安全。范圍：藥品不良反應報告和監(jiān)測。責任：藥品安全委員會、藥品不良反應監(jiān)測室、藥品不良反應監(jiān)測總負責人、 藥品不良

2、反應監(jiān)測部門負責人、藥品不良反應監(jiān)測專員、藥品不良反應信息員。內容：1. 藥品安全委員會職責1.1藥品安全委員會職責1.1.1負責處理公司重大藥品安全事件，客觀、準確、有效地進行評價；1.1.2制定、審核、批準藥品不良反應報告和監(jiān)測內審實施計劃，定期開展內 審工作；1.1.3全體委員應以身作則，積極履行藥品安全委員會職責，提高藥品安全問 題處理的有效性；1.1.4藥品安全委員會的每項工作由藥品不良反應監(jiān)測室牽頭組織實施。1.2藥品安全委員會主任委員職責1.2.1負責公司藥品不良反應報告和監(jiān)測內審工作及重大藥品安全事件的決策 工作；1.2.2負責批準藥品不良反應報告和監(jiān)測年度內審計劃，審核內審工

3、作執(zhí)行情 況和完成情況，并提出改進建議；1.2.3負責調整藥品安全委員會委員。1.3藥品安全委員會副主任委員職責1.3.1協(xié)助主任工作；1.3.2組織制定、批準藥品不良反應內審實施計劃及內審報告；1.3.3組織開展藥品不良反應內審工作；1.3.4監(jiān)督檢查藥品不良反應內審計劃落實情況；1.3.5負責發(fā)布藥品不良反應/事件的重要信息；1.3.6審批藥品不良反應/事件的關聯(lián)性意見；1.3.7負責審核藥品嚴重、群體不良反應應急預案，對其作出決議。1.4藥品安全委員會委員職責1.4.1團結協(xié)作共同完成本部門藥品安全委員會任務，其中：(1) 藥品不良反應監(jiān)測部門負責人：負責公司生產(chǎn)的所有藥品不良反應/事件

4、 的收集、處理、匯總、上報等所有不良反應涉及的相關工作，負責藥品安全委員會會議相關事宜(時間、地點、參加人員)；(2) 技術戰(zhàn)略部負責人：負責藥品不良反應/事件中藥品工藝技術方面的調查 分析工作，參與新的、嚴重的藥品不良反應評價工作，標簽、說明書的修訂；(3) 質量管理負責人：負責藥品不良反應/事件中藥品質量方面的調查分析工作和產(chǎn)品召回工作，參與新的、嚴重的藥品不良反應評價工作；(4) 生產(chǎn)管理負責人及各生產(chǎn)車間負責人： 負責藥品不良反應/事件中藥品生 產(chǎn)過程方面的調查分析工作，參與新的、嚴重的藥品不良反應評價工作(各生產(chǎn)車間主任負責自己車間生產(chǎn)產(chǎn)品的不良反應調查、評價、處理工作)；(5) 質

5、量控制部負責人：負責死亡的、群體的藥品不良反應/事件中藥品檢驗 方面的調查分析工作；(6) 供應部負責人：負責藥品不良反應/事件中藥品中藥材、原輔料采購、貯 存方面的調查分析工作；(7) 銷售公司各部負責人：負責死亡的、群體的藥品不良反應/事件中藥品發(fā) 運、召回、現(xiàn)場調查等方面的調查分析工作；(8) 財務管理負責人：負責藥品不良反應/事件中財務費用的審核工作；1.4.2參與藥品不良反應/事件的關聯(lián)性評價；1.4.3負責高標準完成藥品安全委員會安排的具體工作；1.4.4負責內審工作的協(xié)調、管理工作，提出內審小組名單，制定年度內審計劃，執(zhí)行內審實施計劃，組建內審小組，向公司管理層報告內審結果，組織

6、對缺陷項目的整改措施進行確認；1.4.5服從領導、主動發(fā)揮各自作用。2. 藥品不良反應監(jiān)測室職責2.1收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后詳細記錄， 分析和處理, 填寫藥品不良反應(或事件)報告表，按規(guī)定上報，對丁死亡病例應當進行調 查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況完 成調查報告，報告所在地省級藥品不良反應檢測機構；2.2獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后， 立即通過電話或者傳真等方式報所在 地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應檢測機構，必要時可 以越級報告；同時填寫藥品群體不良事件基本信息表，通過國家藥品不良反應 檢測系統(tǒng)報告；同時立即

7、對藥品不良群體事件開展調查，詳細了解藥品群體不良反應事件的 發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情 況，完成調查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應檢測機構； 同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應當暫停生產(chǎn)、銷售、使用和 召回相關藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門；2.3按要求收集藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應（包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集 的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻報告的），按要求填報藥品不良反應（或事件） 報告表，藥品在境外因藥品不良反應被銷售、使用或者撤市的信息，及時報告并 按照要求提供原始報表及相關信息；2.4對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良

8、反應報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告，按照有關要 求報告；2.5對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥 品安全性研究。對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，通過各種有效途徑將藥品不 良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾；采取修改標簽和說明書， 暫停生廣、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。對 不良反應大的藥品，主動申請注銷其批準證明文件，將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局;藥品不良反應報告和監(jiān)測崗位職責RL-ADM-GWXXX-00

9、共5頁第5頁2.6積極配合各級藥品監(jiān)督管理部門、 衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應檢測機構 做好有關品種的調查、分析和評價工作；2.7積極開展藥品不良反應檢測方法的研究，進行藥品不良反應監(jiān)測領域的交流和合作。3. 藥品不良反應監(jiān)測總負責人職責3.1在本企業(yè)內貫徹落實國家關丁開展藥品不良反應報告和監(jiān)測的有關法律 法規(guī)及相關要求；3.2配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門檢查藥品不良反應（事件）報告和監(jiān)測工作的開展情況；3.3積極配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應檢測 機構做好有關品種的調查、分析和評價工作；3.4建立本企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測制度，成立監(jiān)測機構或指定專職人 員負責藥品

10、不良反應報告和監(jiān)測工作。4. 藥品不良反應監(jiān)測部門負責人職責4.1組織對本企業(yè)嚴重、突發(fā)藥品不良反應/事件的調查、分析和評價；4.2對所生產(chǎn)的藥品不良反應報道進行跟蹤，并結合本企業(yè)所收集的資料對生 產(chǎn)藥品的不良反應發(fā)生情況進行分析、研究，根據(jù)結果在生產(chǎn)工藝、包裝、說明 書等有關藥品質量標準等方面提出改進意見，并按規(guī)定上報，提高藥品的安全性 和有效性；4.3發(fā)現(xiàn)群體不良反應，應立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品督管理 局、衛(wèi)生廳（局）以及品不良反應監(jiān)測中心報告；5. 藥品不良反應監(jiān)測專員職責5.1受藥品不良反應監(jiān)測室主任領導，負責不良反應的報告及管理工作；。5.2負責收集并參與調查公司藥品的不良反應；5.3按時完成藥品不良反應（或事件）報告表的填報工作，并按藥品不 良反應報告與監(jiān)測管理規(guī)程中規(guī)定向所在地省、市藥品不良反應監(jiān)測中心報告。5.4每年年底以藥品不良反應（或事件）報告定期匯總表的形式進行年度 匯總，必要時向所在地省、市藥品不良反應監(jiān)測機構報告。5.5定期回顧分析投訴記錄，以便發(fā)現(xiàn)需要警覺、重復出現(xiàn)以及可能需要從市 場召回藥品的問題，并采取相應措施。5.6積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構做好對有關品